Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание догоспитальной анальгезии (PAIN) (PAIN)

5 марта 2026 г. обновлено: Jason Sperry
Исследование догоспитальной анальгезии (PAIN) представляет собой многоцентровое, догоспитальное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование продолжительностью 4 года (3 года регистрации), в котором примут участие около 1544 пациентов в выбранных центрах сети LITES. Цель состоит в том, чтобы провести проспективное интервенционное рандомизированное исследование среди пациентов с догоспитальной травмой и компенсированным шоком (SI>0,9). и показания для лечения боли, сравнивая исходы, ориентированные на пациента, после догоспитального введения гидрохлорида кетамина по сравнению с цитратом фентанила.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

994

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Sperry, MD
  • Номер телефона: 412-802-8270
  • Электронная почта: sperryjl@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
          • Laura Haines, MD
          • Номер телефона: 619-543-7200
          • Электронная почта: lhaines@health.ucsd.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Контакт:
          • Lucy Kornblith, MD
          • Номер телефона: 415-609-6924
          • Электронная почта: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Jason McMullan, MD
          • Номер телефона: 513-675-3072
          • Электронная почта: jason.mcmullan@uc.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Jason Sperry, MD
          • Номер телефона: 412-647-3065
          • Электронная почта: sperryjl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Philip Nawrocki, MD
          • Номер телефона: 4124876590
          • Электронная почта: philip.nawrocki@ahn.org
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Контакт:
          • Daniel Wolfson, MD, FACEP, FAEMS
          • Номер телефона: 802-847-2434
          • Электронная почта: daniel.wolfson@uvmhealth.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53266
        • Приостановленный
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активация травмы (уровень I или уровень II) и транспортировка с места травмы в участвующий травматологический центр LITES
  • Пациент с компенсированным шоком по индексу шока (SI) >0,9
  • Показано внутривенное обезболивающее (CPOT>2, NRS>5)

Критерий исключения:

  • Нет внутривенного доступа
  • Возраст <18 лет
  • Женщины моложе 50 лет
  • САД>180 мм рт.ст.
  • Принимал обезболивающие до регистрации
  • Усовершенствованное управление дыхательными путями до введения первой дозы
  • Известная аллергия на цитрат фентанила или гидрохлорид кетамина
  • Заключенный
  • Возражение против исследования, озвученное субъектом или членом семьи на месте происшествия
  • Лечение боли противопоказано местным протоколом
  • Ношение браслета «БЕЗ БОЛИ»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамина гидрохлорид
2 слепые дозы 2,5 мг/мл кетамина гидрохлорида в отдельно запечатанных предварительно заполненных шприцах. Субъектам будет вводиться первая доза в течение приблизительно 2 минут посредством медленного внутривенного введения. Оценка боли после введения будет проводиться и записываться каждые 15 минут. Повторная дозировка может произойти примерно через 15 минут, если у субъекта имеется соответствующая оценка боли, нет противопоказаний к приему обезболивающих препаратов согласно местному протоколу и не соблюдены критерии исключения.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
кетамина гидрохлорид 2,5 мг/мл в предварительно заполненном шприце
Активный компаратор: Фентанил цитрат
2 слепые дозы по 10 мкг/мл в отдельно запечатанных предварительно заполненных шприцах. Субъектам будет вводиться первая доза в течение примерно 2 минут посредством медленного внутривенного введения. Оценка боли после введения будет проводиться и записываться каждые 15 минут. Повторная дозировка может произойти примерно через 15 минут, если у субъекта имеется соответствующая оценка боли, нет противопоказаний к приему обезболивающих препаратов согласно местному протоколу и не соблюдены критерии исключения.
Лекарство: Фентанил цитрат
фентанилцитрат 10 мкг/мл в предварительно наполненном шприце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая смертность
Временное ограничение: прибытие в травмпункт через 24 часа
Все причины смертности в течение 24 часов с момента прибытия в травмпункт
прибытие в травмпункт через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по прибытии в травматический отсек
Временное ограничение: оценка оценивается по прибытии в травмпункт
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)/Инструмента наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT). По числовой шкале оценки пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль. Инструмент наблюдения за болью в интенсивной терапии используется для пациентов, которые интубированы и не могут озвучить оценку боли. Медсестра будет наблюдать за поведением пациента и оценивать боль пациента по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
оценка оценивается по прибытии в травмпункт
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с момента поступления в стационар до выписки
количество дней, записанных с точностью до первого десятичного знака, от госпитализации до выписки до 30 дней
с момента поступления в стационар до выписки
Длительное употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 3 месяца (+/- 1 месяц) и 6 месяцев (+/- 1 месяц) после поступления в больницу с травмой.
долгосрочное употребление опиоидов оценивается через 3 и 6 месяцев. С пациентами, давшими согласие на дальнейшее участие, свяжутся, чтобы определить, продолжали ли они употреблять опиоиды (да/нет) через 3 и 6 месяцев после поступления в больницу с травмой.
Через 3 месяца (+/- 1 месяц) и 6 месяцев (+/- 1 месяц) после поступления в больницу с травмой.
Базовый скрининг боли/тревоги/ПТСР
Временное ограничение: От 0 часов до 2 недель с момента госпитализации
Подгруппа пациентов, согласившихся на дальнейшее участие, будет оценена на наличие тревоги/ПТСР с использованием опросника о состоянии здоровья пациента из четырех пунктов (PHQ-4) по тревоге и депрессии, двухбалльной шкале тяжести боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль). ) и Экран выжившего после травмы (ITSS)
От 0 часов до 2 недель с момента госпитализации
Долгосрочный (6 месяцев) результат
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 1 месяц после поступления в больницу с травмой
Подгруппа пациентов, согласившихся на дальнейшее участие, будет оценена на наличие симптомов тревоги/депрессии/ПТСР с использованием следующих инструментов: генерализованное тревожное расстройство (GAD-7), анкета о состоянии здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) и контрольный список из 8 пунктов для посттравматического стрессового расстройства ( ПКЛ-5)
6 месяцев +/- 1 месяц после поступления в больницу с травмой
Долгосрочная оценка боли
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев (+/- 1 месяц) после поступления в стационар.
Подгруппа пациентов, согласившихся на дальнейшее участие, будет оцениваться на наличие длительной боли с использованием модифицированного Краткого опросника боли (оценка по числовой шкале 0–10).
Через 3 и 6 месяцев (+/- 1 месяц) после поступления в стационар.
Гипоксия
Временное ограничение: от первоначального применения догоспитальной анальгезии PAIN до поступления в больницу
Частота гипоксии на догоспитальном этапе
от первоначального применения догоспитальной анальгезии PAIN до поступления в больницу
Гипотония
Временное ограничение: от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Частота гипотонии на догоспитальном этапе
от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Необходимость обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
необходимость обеспечения проходимости дыхательных путей на догоспитальном этапе
от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Оценка боли на догоспитальном этапе после аналгезии
Временное ограничение: от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
догоспитальная оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)/инструмента наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT). В числовой рейтинговой шкале пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии используется для пациентов, которые интубированы и не могут выразить словами оценку боли. Медицинский персонал будет наблюдать за поведением пациента и оценивать боль пациента по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Количество доз анальгетика, необходимых для снижения уровня боли до <5 NRS или до CPOT менее 2
Временное ограничение: от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Количество доз анальгетика, необходимых для снижения уровня боли до <5 по числовой шкале оценки или менее 2 по шкале наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии. В числовой рейтинговой шкале пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии используется для пациентов, которые интубированы и не могут выразить словами оценку боли. Медсестра будет наблюдать за поведением пациента и оценивать боль пациента по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
24-часовое употребление опиоидов
Временное ограничение: от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до 24 часов
общее употребление опиоидов за 24 часа
от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до 24 часов
Частота нежелательных явлений на догоспитальном этапе
Временное ограничение: от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Частота нежелательных явлений в виде аллергических реакций, появления симптомов, ларингоспазма, дисфории, зуда и тошноты.
от первоначального введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до поступления в больницу
Выживаемость до выписки из больницы
Временное ограничение: введение догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN при выписке из больницы или смерти в течение 30 дней
выживаемость до выписки из больницы
введение догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN при выписке из больницы или смерти в течение 30 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: от введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до выписки из больницы или смерти до 30 дней
дни без ИВЛ. Дни использования аппарата искусственной вентиляции легких определяются как количество дней с точностью до первого десятичного числа, проведенных на аппарате искусственной вентиляции легких, вычтенное из 30.
от введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до выписки из больницы или смерти до 30 дней
Свободные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до выписки из больницы или смерти до 30 дней
количество дней, записанных до первого десятичного знака, проведенных в отделении интенсивной терапии, вычтено из 30
от введения догоспитальной аналгезии в исследовании PAIN до выписки из больницы или смерти до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason Sperry

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы финансирующему агентству, а также другим исследователям по запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут представлены в письменном виде и рассмотрены Главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться