Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehospital Analgesia Intervention Trial (PAIN) (PAIN)

2024. január 16. frissítette: Jason Sperry
A Prehospital Analgesia Intervention Trial (PAIN) egy javasolt 4 éves (3 éves beiratkozási) multicentrikus, prehospitális, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely körülbelül 1544 beteget von be a LITES hálózat kiválasztott helyszínein. A cél egy prospektív, intervenciós, randomizált vizsgálat elvégzése kompenzált sokkban (SI>0,9) szenvedő prehospitális traumás betegek körében. valamint a fájdalomcsillapítás indikációja, amely a ketamin-hidroklorid és a fentanil-citrát prehospitális beadását követő betegközpontú kimeneteleket hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

994

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trauma aktiválása (I. vagy II. szint) és szállítás a sérülés helyszínéről a résztvevő LITES traumaközpontba
  • A sokk-index (SI) >0,9 által meghatározott kompenzált sokkban szenvedő beteg
  • Intravénás fájdalomcsillapítás javasolt (CPOT>2, NRS>5)

Kizárási kritériumok:

  • Nincs IV hozzáférés
  • Életkor <18 év
  • 50 év alatti nők
  • SBP > 180 Hgmm
  • Fájdalomcsillapítót kapott a beiratkozás előtt
  • Fejlett légúti szabályozás az első adag beadása előtt
  • Ismert allergia fentanil-citráttal vagy ketamin-hidrokloriddal szemben
  • Rab
  • A vizsgálat tárgya vagy családtagja által a helyszínen hangoztatott tiltakozás
  • Fájdalomkezelés a helyi protokoll szerint ellenjavallt
  • "NO PAIN" karkötőt visel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin-hidroklorid
2 vak adag 2,5 mg/ml ketamin-hidroklorid külön lezárt előretöltött fecskendőben Az alanyok az első adagot körülbelül 2 perc alatt, lassú intravénás nyomással kapják. A beadást követő fájdalomértékelést 15 percenként rögzítik és rögzítik. Az újraadagolás 15 perc elteltével megtörténhet, ha a fájdalomcsillapítás indikációja továbbra is fennáll, és nincsenek nemkívánatos események
Drog: Ketamin-hidroklorid
ketamin-hidroklorid 2,5 mg/ml előretöltött fecskendőbe csomagolva
Aktív összehasonlító: Fentanil-citrát
2 vak adag 10 mcg/ml különállóan lezárt előretöltött fecskendőben Az alanyok az első adagot körülbelül 2 perc alatt kapják be lassú intravénás nyomással. A beadást követő fájdalomértékelést 15 percenként rögzítik és rögzítik. Az újraadagolás 15 perc elteltével megtörténhet, ha a fájdalomcsillapítás indikációja továbbra is fennáll, és nincsenek nemkívánatos események
Drog: Fentanil-citrát
fentanil-citrát 10 mcg/ml előretöltött fecskendőbe csomagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás halálozás
Időkeret: traumás öböl érkezése 24 órán keresztül
Mindegyik halálozást okoz a traumás állomás érkezésétől számított 24 órán belül
traumás öböl érkezése 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypoxia
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
a hipoxia előfordulása a prehospitális környezetben
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
Hipotenzió
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
hipotenzió előfordulása a kórház előtti környezetben
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
A légutak kezelésének szükségessége
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
légúti kezelés szükségessége a prehospitális környezetben
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
A fájdalomcsillapítást követő prehospitális fájdalomértékelés
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
prehospital fájdalom értékelése Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) pontszámokkal. A numerikus értékelési skála esetében a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A Critical Care fájdalommegfigyelő eszközt olyan betegeknél használják, akik intubálva vannak, és nem tudják verbalizálni a fájdalom pontszámát. Az egészségügyi személyzet megfigyeli a páciens viselkedését, és a beteg fájdalmát 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozza, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
Trauma Bay érkezési fájdalom pontszáma
Időkeret: pontérték a traumás állomásra érkezéskor
fájdalomértékelés a Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) pontszám segítségével. A numerikus értékelési skála esetében a betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A Critical Care fájdalommegfigyelő eszközt olyan betegeknél használják, akik intubálva vannak, és nem tudják verbalizálni a fájdalom pontszámát. Az ápolónő megfigyeli a viselkedést, és pontozza a beteg fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
pontérték a traumás állomásra érkezéskor
Fájdalomcsillapító dózisok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a fájdalom mértékét <5 NRS-re vagy CPOT-ra csökkentsék, kevesebb mint 2
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
Fájdalomcsillapító dózisok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a fájdalom mértékét <5-re csökkentsék a numerikus besorolási skálán, vagy 2-nél kevesebbre a Critical Care fájdalommegfigyelő eszközön. A numerikus értékelési skála esetében a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A Critical Care fájdalommegfigyelő eszközt olyan betegeknél használják, akik intubálva vannak, és nem tudják verbalizálni a fájdalom pontszámát. Az ápolónő megfigyeli a viselkedést, és pontozza a beteg fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
24 órás opioidhasználat
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától 24 óráig
összesen 24 órás opioidhasználat
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától 24 óráig
A prehospitális nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
Az allergiás reakciók, a gégegörcs, a dysphoria, a pruritus és az émelygés nemkívánatos események előfordulása
a prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: prehospitális fájdalomcsillapítás kórházi elbocsátással vagy halállal 30 napig
túlélés a kórházi elbocsátásig
prehospitális fájdalomcsillapítás kórházi elbocsátással vagy halállal 30 napig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítástól a kórházi elbocsátáson át vagy a halálon át 30 napig
lélegeztetőgépmentes napok. A lélegeztetőgépes napok a mechanikus lélegeztetőgépen eltöltött napok számának első tizedesjegy pontosságával rögzített száma, levonva 30-ból
a prehospitális fájdalomcsillapítástól a kórházi elbocsátáson át vagy a halálon át 30 napig
Intenzív Osztálymentes napok
Időkeret: a prehospitális fájdalomcsillapítástól a kórházi elbocsátáson át vagy a halálon át 30 napig
Az intenzív osztályon eltöltött első tizedesjegy pontossággal feljegyzett napok száma levonva a 30-at
a prehospitális fájdalomcsillapítástól a kórházi elbocsátáson át vagy a halálon át 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
az első tizedesjegyig jegyzett napok száma a kórházi felvételtől a hazabocsátásig 30 napig
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
Hosszú távú opioidhasználat
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap) és 6 hónap (+/- 1 hónap) a traumás felvétel után
hosszú távú opioidhasználat 3 és 6 hónapos korban értékelve. Azokkal a betegekkel, akik hozzájárulnak a további részvételhez, felvesszük a kapcsolatot, hogy megállapítsák, folytatták-e az opioidok használatát (igen/nem) a traumát követő 3 és 6 hónappal
3 hónap (+/- 1 hónap) és 6 hónap (+/- 1 hónap) a traumás felvétel után
Kiindulási fájdalom/szorongás/PTSD szűrés
Időkeret: 0 óra és 2 hét között a kórházi felvételtől számítva
A további részvételbe beleegyező betegek egy részének szorongását/PTSD-jét a szorongás és depresszió négyelemes betegegészségügyi kérdőíve (PHQ-4) segítségével, egy kéttételes fájdalom súlyossági skálán (0 = nincs fájdalom - 10 = legrosszabb fájdalom) értékelik. ), és az Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 óra és 2 hét között a kórházi felvételtől számítva
Hosszú távú (6 hónapos) eredmény
Időkeret: 6 hónap +/- 1 hónap a traumás felvétel után
A további részvételbe beleegyező betegek egy részének szorongásos/depressziós/PTSD-tüneteit a következő eszközök segítségével értékelik: Generalizált szorongásos zavar (GAD-7), 8 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) és 8 tételes PTSD ellenőrző lista ( PCL-5)
6 hónap +/- 1 hónap a traumás felvétel után
Hosszú távú fájdalomértékelés
Időkeret: 3 és 6 hónappal (+/- 1 hónap) a kórházba érkezés után
A további részvételbe beleegyező betegek egy részhalmazát a hosszú távú fájdalomra vonatkozóan egy módosított rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelik (numerikus skála 0-10)
3 és 6 hónappal (+/- 1 hónap) a kórházba érkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason Sperry

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók a finanszírozó ügynökséggel, valamint más kutatókkal, ha kérik a vezető kutatót

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges kézirat megjelenése után válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylést írásban kell benyújtani, és a vizsgálatvezető felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel