Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehospital Analgesia Intervention Trial (PAIN) (PAIN)

2026. március 5. frissítette: Jason Sperry
A Prehospital Analgesia Intervention Trial (PAIN) egy javasolt 4 éves (3 éves beiratkozási) multicentrikus, prehospitális, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely körülbelül 1544 beteget von be a LITES hálózat kiválasztott helyszínein. A cél egy prospektív, intervenciós, randomizált vizsgálat elvégzése kompenzált sokkban (SI>0,9) szenvedő prehospitális traumás betegek körében. valamint a fájdalomcsillapítás indikációja, amely a ketamin-hidroklorid és a fentanil-citrát prehospitális beadását követő betegközpontú kimeneteleket hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

994

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Toborzás
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53266
        • Felfüggesztett
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trauma aktiválása (I. vagy II. szint) és szállítás a sérülés helyszínéről a résztvevő LITES traumaközpontba
  • A sokk-index (SI) >0,9 által meghatározott kompenzált sokkban szenvedő beteg
  • Intravénás fájdalomcsillapítás javasolt (CPOT>2, NRS>5)

Kizárási kritériumok:

  • Nincs IV hozzáférés
  • Életkor <18 év
  • 50 év alatti nők
  • SBP > 180 Hgmm
  • Fájdalomcsillapítót kapott a beiratkozás előtt
  • Fejlett légúti szabályozás az első adag beadása előtt
  • Ismert allergia fentanil-citráttal vagy ketamin-hidrokloriddal szemben
  • Rab
  • A vizsgálat tárgya vagy családtagja által a helyszínen hangoztatott tiltakozás
  • Fájdalomkezelés a helyi protokoll szerint ellenjavallt
  • "NO PAIN" karkötőt visel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin-hidroklorid
2 vak adag 2,5 mg/ml ketamin-hidroklorid külön lezárt előretöltött fecskendőben. Az alanyok az első adagot körülbelül 2 perc alatt, lassú intravénás nyomással kapják. A beadást követő fájdalomértékelést 15 percenként rögzítik és rögzítik. Az újraadagolás körülbelül 15 perc elteltével megtörténhet, ha az alany megfelelő fájdalompontszámmal rendelkezik, a helyi protokoll szerint nincs ellenjavallat a fájdalomcsillapításra, és nem teljesülnek a kizárási kritériumok.
Drog: Ketamin-hidroklorid
ketamin-hidroklorid 2,5 mg/ml előretöltött fecskendőbe csomagolva
Aktív összehasonlító: Fentanil-citrát
2 vak adag 10 mcg/ml különállóan lezárt előretöltött fecskendőben Az alanyok az első adagot körülbelül 2 perc alatt, lassú intravénás nyomással kapják be. A beadást követő fájdalomértékelést 15 percenként rögzítik és rögzítik. Az újraadagolás körülbelül 15 perc elteltével megtörténhet, ha az alany megfelelő fájdalompontszámmal rendelkezik, a helyi protokoll szerint nincs ellenjavallat a fájdalomcsillapításra, és nem teljesülnek a kizárási kritériumok.
Drog: Fentanil-citrát
fentanil-citrát 10 mcg/ml előretöltött fecskendőbe csomagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás halálozás
Időkeret: traumás öböl érkezése 24 órán keresztül
Mindegyik halálozást okoz a traumás állomás érkezésétől számított 24 órán belül
traumás öböl érkezése 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trauma Bay érkezési fájdalom pontszáma
Időkeret: pontérték a traumás állomásra érkezéskor
fájdalomértékelés a Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) pontszám segítségével. A numerikus értékelési skála esetében a betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A Critical Care fájdalommegfigyelő eszközt olyan betegeknél használják, akik intubálva vannak, és nem tudják verbalizálni a fájdalom pontszámát. Az ápolónő megfigyeli a viselkedést, és pontozza a beteg fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
pontérték a traumás állomásra érkezéskor
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
az első tizedesjegyig jegyzett napok száma a kórházi felvételtől a hazabocsátásig 30 napig
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
Hosszú távú opioidhasználat
Időkeret: 3 hónap (+/- 1 hónap) és 6 hónap (+/- 1 hónap) a traumás felvétel után
hosszú távú opioidhasználat 3 és 6 hónapos korban értékelve. Azokkal a betegekkel, akik hozzájárulnak a további részvételhez, felvesszük a kapcsolatot, hogy megállapítsák, folytatták-e az opioidok használatát (igen/nem) a traumát követő 3 és 6 hónappal
3 hónap (+/- 1 hónap) és 6 hónap (+/- 1 hónap) a traumás felvétel után
Kiindulási fájdalom/szorongás/PTSD szűrés
Időkeret: 0 óra és 2 hét között a kórházi felvételtől számítva
A további részvételbe beleegyező betegek egy részének szorongását/PTSD-jét a szorongás és depresszió négyelemes betegegészségügyi kérdőíve (PHQ-4) segítségével, egy kéttételes fájdalom súlyossági skálán (0 = nincs fájdalom - 10 = legrosszabb fájdalom) értékelik. ), és az Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 óra és 2 hét között a kórházi felvételtől számítva
Hosszú távú (6 hónapos) eredmény
Időkeret: 6 hónap +/- 1 hónap a traumás felvétel után
A további részvételbe beleegyező betegek egy részének szorongásos/depressziós/PTSD-tüneteit a következő eszközök segítségével értékelik: Generalizált szorongásos zavar (GAD-7), 8 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) és 8 tételes PTSD ellenőrző lista ( PCL-5)
6 hónap +/- 1 hónap a traumás felvétel után
Hosszú távú fájdalomértékelés
Időkeret: 3 és 6 hónappal (+/- 1 hónap) a kórházba érkezés után
A további részvételbe beleegyező betegek egy részhalmazát a hosszú távú fájdalomra vonatkozóan egy módosított rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelik (numerikus skála 0-10)
3 és 6 hónappal (+/- 1 hónap) a kórházba érkezés után
Hypoxia
Időkeret: a PAIN prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
a hipoxia előfordulása a prehospitális környezetben
a PAIN prehospitális fájdalomcsillapítás kezdeti beadásától a kórházba érkezésig
Hipotenzió
Időkeret: a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
hipotenzió előfordulása a kórház előtti környezetben
a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
A légutak kezelésének szükségessége
Időkeret: a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
légúti kezelés szükségessége a prehospitális környezetben
a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
A fájdalomcsillapítást követő prehospitális fájdalomértékelés
Időkeret: a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
prehospital fájdalom értékelése Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) pontszámokkal. A numerikus értékelési skála esetén a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A Critical Care fájdalommegfigyelő eszközt olyan betegeknél használják, akik intubálva vannak, és nem tudják verbalizálni a fájdalom pontszámát. Az orvosi személyzet megfigyeli a páciens viselkedését, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozza a beteg fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
Fájdalomcsillapító dózisok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a fájdalom mértékét <5 NRS-re vagy CPOT-ra csökkentsék, kevesebb mint 2
Időkeret: a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
Fájdalomcsillapító dózisok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a fájdalom mértékét <5-re csökkentsék a numerikus besorolási skálán, vagy 2-nél kevesebbre a Critical Care fájdalommegfigyelő eszközön. A numerikus értékelési skála esetén a páciens 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom. A Critical Care fájdalommegfigyelő eszközt olyan betegeknél használják, akik intubálva vannak, és nem tudják verbalizálni a fájdalom pontszámát. Az ápolónő megfigyeli a viselkedést, és pontozza a beteg fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
24 órás opioidhasználat
Időkeret: a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától 24 óráig
összesen 24 órás opioidhasználat
a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától 24 óráig
A prehospitális nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
Az allergiás reakciók, a gégegörcs, a dysphoria, a pruritus és az émelygés nemkívánatos események előfordulása
a PAIN vizsgálat kezdeti prehospitális fájdalomcsillapításától a kórházba érkezésig
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: a PAIN vizsgálat prehospitális fájdalomcsillapítása kórházi elbocsátással vagy halállal 30 napig
túlélés a kórházi elbocsátásig
a PAIN vizsgálat prehospitális fájdalomcsillapítása kórházi elbocsátással vagy halállal 30 napig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: a PAIN vizsgálat prehospitális fájdalomcsillapításának beadásától a kórházi elbocsátásig vagy halálozásig 30 napig
lélegeztetőgépmentes napok. A lélegeztetőgépes napok a mechanikus lélegeztetőgépen eltöltött napok számának első tizedesjegy pontosságával rögzített száma, levonva 30-ból
a PAIN vizsgálat prehospitális fájdalomcsillapításának beadásától a kórházi elbocsátásig vagy halálozásig 30 napig
Intenzív Osztálymentes napok
Időkeret: a PAIN vizsgálat prehospitális fájdalomcsillapításának beadásától a kórházi elbocsátásig vagy halálozásig 30 napig
Az intenzív osztályon eltöltött első tizedesjegy pontossággal feljegyzett napok száma levonva a 30-at
a PAIN vizsgálat prehospitális fájdalomcsillapításának beadásától a kórházi elbocsátásig vagy halálozásig 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason Sperry

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók a finanszírozó ügynökséggel, valamint más kutatókkal, ha kérik a vezető kutatót

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges kézirat megjelenése után válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylést írásban kell benyújtani, és a vizsgálatvezető felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel