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Prova di intervento di analgesia preospedaliera (DOLORE) (PAIN)

5 marzo 2026 aggiornato da: Jason Sperry
Lo studio Prehospital Analgesia INtervention (PAIN) è uno studio clinico multicentrico, preospedaliero, randomizzato, in doppio cieco, che prevede l'arruolamento di circa 1.544 pazienti presso siti selezionati della rete LITES. L'obiettivo è eseguire uno studio prospettico, interventistico, randomizzato tra pazienti traumatizzati preospedalieri con shock compensato (SI>0,9) e un'indicazione per la gestione del dolore, confrontando i risultati centrati sul paziente dopo la somministrazione preospedaliera di ketamina cloridrato rispetto a fentanil citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

994

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Contatto:
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Contatto:
    • Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Sospeso
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attivazione del trauma (Livello I o Livello II) e trasporto dalla scena della lesione a un centro traumatologico LITES partecipante
  • Paziente con shock compensato come definito da Shock Index (SI) >0,9
  • Indicato antidolorifico per via endovenosa (CPOT>2, NRS>5)

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso IV
  • Età <18 anni
  • Femmine <50 anni di età
  • PAS > 180 mmHg
  • Ha ricevuto antidolorifici prima dell'arruolamento
  • Gestione avanzata delle vie aeree prima della somministrazione della prima dose
  • Allergia nota al fentanil citrato o alla ketamina cloridrato
  • Prigioniero
  • Obiezione allo studio espressa dal soggetto o da un familiare sulla scena
  • Trattamento del dolore controindicato dal protocollo locale
  • Indossa un braccialetto "NO PAIN".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina cloridrato
2 dosi in cieco da 2,5 mg/ml di ketamina cloridrato in siringhe preriempite sigillate separatamente Ai soggetti verrà somministrata la prima dose in circa 2 minuti tramite spinta endovenosa lenta. La valutazione del dolore dopo la somministrazione verrà ottenuta e registrata ogni 15 minuti. La nuova somministrazione può avvenire dopo circa 15 minuti se il soggetto ha un punteggio di dolore qualificante, non ci sono controindicazioni all'uso di farmaci antidolorifici secondo il protocollo locale e non sono stati soddisfatti criteri di esclusione.
Droga: Cloridrato di ketamina
ketamina cloridrato 2,5 mg/ml confezionato in siringa preriempita
Comparatore attivo: Fentanil citrato
2 dosi in cieco da 10 mcg/ml in siringhe preriempite sigillate separatamente Ai soggetti verrà somministrata la prima dose in circa 2 minuti tramite spinta endovenosa lenta. La valutazione del dolore dopo la somministrazione verrà ottenuta e registrata ogni 15 minuti. La nuova somministrazione può avvenire dopo circa 15 minuti se il soggetto ha un punteggio di dolore qualificante, non ci sono controindicazioni all'uso di farmaci antidolorifici secondo il protocollo locale e non sono stati soddisfatti criteri di esclusione.
Droga: Fentanil Citrato
fentanil citrato 10 mcg/ml confezionato in siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: arrivo in traumatologia entro 24 ore
Tutti causano morte entro 24 ore dal momento dell'arrivo in sala operatoria
arrivo in traumatologia entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore all'arrivo in Trauma Bay
Lasso di tempo: punteggio valutato al momento dell'arrivo in traumatologia
valutazione del dolore utilizzando il punteggio Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Per la Numeric Rating Scale, i pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore. Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva viene utilizzato per i pazienti che sono intubati e non possono verbalizzare un punteggio del dolore. Un infermiere osserverà il comportamento e assegnerà un punteggio al dolore del paziente su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
punteggio valutato al momento dell'arrivo in traumatologia
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento del ricovero fino alla dimissione
numero di giorni registrati al primo decimale dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 30 giorni
dal momento del ricovero fino alla dimissione
Uso di oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 1 mese) e 6 mesi (+/- 1 mese) dopo il ricovero per trauma
uso di oppioidi a lungo termine valutato a 3 e 6 mesi. I pazienti che acconsentono a un'ulteriore partecipazione verranno contattati per determinare se hanno continuato a utilizzare oppioidi (sì/no) a 3 e 6 mesi dopo il ricovero per trauma
3 mesi (+/- 1 mese) e 6 mesi (+/- 1 mese) dopo il ricovero per trauma
Screening basale del dolore/ansia/PTSD
Lasso di tempo: Da 0 ore a 2 settimane dal momento del ricovero in ospedale
Un sottogruppo di pazienti che acconsentono a un'ulteriore partecipazione sarà valutato per ansia/PTSD utilizzando il questionario sulla salute del paziente a quattro voci (PHQ-4) per ansia e depressione, una scala di gravità del dolore a due voci (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore ) e lo schermo del sopravvissuto al trauma ferito (ITSS)
Da 0 ore a 2 settimane dal momento del ricovero in ospedale
Risultati a lungo termine (6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 1 mese dopo il ricovero per trauma
Un sottogruppo di pazienti che acconsentono a un'ulteriore partecipazione sarà valutato per sintomi di ansia/depressione/PTSD utilizzando i seguenti strumenti: disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) e checklist PTSD a 8 voci ( PCL-5)
6 mesi +/- 1 mese dopo il ricovero per trauma
Valutazione del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi (+/- 1 mese) dopo l'arrivo in ospedale
Un sottogruppo di pazienti che acconsentono a un'ulteriore partecipazione sarà valutato per il dolore a lungo termine utilizzando un Brief Pain Inventory modificato (scala numerica di valutazione 0-10)
A 3 e 6 mesi (+/- 1 mese) dopo l'arrivo in ospedale
Ipossia
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell'analgesia preospedaliera PAIN fino all'arrivo in ospedale
incidenza di ipossia in ambiente preospedaliero
dalla somministrazione iniziale dell'analgesia preospedaliera PAIN fino all'arrivo in ospedale
Ipotensione
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
incidenza di ipotensione in ambiente preospedaliero
dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Necessità di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
necessità di gestione delle vie aeree in ambiente preospedaliero
dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Valutazione del dolore preospedaliero dopo analgesia
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
valutazione del dolore preospedaliero utilizzando i punteggi della Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT). Per la scala di valutazione numerica, il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore. Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva viene utilizzato per i pazienti che sono intubati e non possono verbalizzare un punteggio del dolore. Il personale medico osserverà il comportamento del paziente e valuterà il dolore del paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore.
dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Numero di dosi analgesiche necessarie per ridurre il livello di dolore a <5 NRS o CPOT inferiore a 2
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Numero di dosi di analgesico necessarie per ridurre il livello di dolore a <5 sulla scala di valutazione numerica o meno di 2 sullo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva. Per la scala di valutazione numerica, il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore. Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva viene utilizzato per i pazienti che sono intubati e non possono verbalizzare un punteggio del dolore. Un'infermiera osserverà il comportamento e valuterà il dolore del paziente su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore.
dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Uso di oppioidi 24 ore su 24
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN durante le 24 ore
uso totale di oppioidi nelle 24 ore
dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN durante le 24 ore
Incidenza di eventi avversi preospedalieri
Lasso di tempo: dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Incidenza di eventi avversi quali reazione allergica, comparsa, laringospasmo, disforia, prurito e nausea
dalla somministrazione iniziale dell’analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino all’arrivo in ospedale
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: somministrazione dell'analgesia preospedaliera dello studio PAIN in caso di dimissione ospedaliera o decesso fino a 30 giorni
sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
somministrazione dell'analgesia preospedaliera dello studio PAIN in caso di dimissione ospedaliera o decesso fino a 30 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino alla dimissione ospedaliera o al decesso fino a 30 giorni
giorni senza ventilatore. I giorni del ventilatore sono definiti come il numero di giorni registrati fino al primo decimale trascorsi su un ventilatore meccanico sottratto da 30
dalla somministrazione dell'analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino alla dimissione ospedaliera o al decesso fino a 30 giorni
Giorni liberi per il reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino alla dimissione ospedaliera o al decesso fino a 30 giorni
numero di giorni registrati alla prima cifra decimale trascorsi ricoverati in Terapia Intensiva sottratto rom 30
dalla somministrazione dell'analgesia preospedaliera dello studio PAIN fino alla dimissione ospedaliera o al decesso fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Sperry

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con l'agenzia finanziatrice e con altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate per iscritto ed esaminate dal Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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