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Präklinische Analgesie-Interventionsstudie (PAIN) (PAIN)

5. März 2026 aktualisiert von: Jason Sperry
Die Prehospital Analgesia Intervention Trial (PAIN) ist eine geplante multizentrische, präklinische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit einer Laufzeit von 4 Jahren (3 Jahre Rekrutierung), an der etwa 1.544 Patienten an ausgewählten Standorten des LITES-Netzwerks teilnehmen werden. Das Ziel ist die Durchführung einer prospektiven, interventionellen, randomisierten Studie bei präklinischen Traumapatienten mit kompensiertem Schock (SI>0,9). und eine Indikation zur Schmerzbehandlung, wobei patientenorientierte Ergebnisse nach präklinischer Verabreichung von Ketaminhydrochlorid mit Fentanylcitrat verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

994

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
        • Suspendiert
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumaaktivierung (Level I oder Level II) und Transport vom Unfallort zu einem teilnehmenden LITES-Traumazentrum
  • Patient mit kompensiertem Schock gemäß Schockindex (SI) > 0,9
  • Intravenöse Schmerzmedikation angezeigt (CPOT>2, NRS>5)

Ausschlusskriterien:

  • Kein IV-Zugang
  • Alter <18 Jahre
  • Frauen < 50 Jahre
  • SBD > 180 mmHg
  • Schmerzmittel vor der Einschulung erhalten
  • Fortgeschrittenes Atemwegsmanagement vor der Verabreichung der ersten Dosis
  • Bekannte Allergie gegen Fentanylcitrat oder Ketaminhydrochlorid
  • Häftling
  • Einwand gegen das Studium, geäußert von Subjekt oder Familienmitglied am Tatort
  • Schmerzbehandlung durch lokales Protokoll kontraindiziert
  • Tragen eines "NO PAIN"-Armbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketaminhydrochlorid
2 Blinddosen von 2,5 mg/ml Ketaminhydrochlorid in separat versiegelten Fertigspritzen. Den Probanden wird die erste Dosis über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten durch langsamen intravenösen Druck verabreicht. Die Schmerzbeurteilung nach der Verabreichung wird alle 15 Minuten erhoben und aufgezeichnet. Eine erneute Dosierung kann nach etwa 15 Minuten erfolgen, wenn der Proband einen qualifizierten Schmerzwert hat, keine Kontraindikationen für die Schmerzmedikation gemäß lokalem Protokoll vorliegen und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketaminhydrochlorid 2,5 mg/ml, verpackt in einer Fertigspritze
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat
2 Blinddosen von 10 µg/ml in separat versiegelten Fertigspritzen. Den Probanden wird die erste Dosis über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten durch langsamen IV-Druck verabreicht. Die Schmerzbeurteilung nach der Verabreichung wird alle 15 Minuten erhoben und aufgezeichnet. Eine erneute Dosierung kann nach etwa 15 Minuten erfolgen, wenn der Proband einen qualifizierten Schmerzwert hat, keine Kontraindikationen für die Schmerzmedikation gemäß lokalem Protokoll vorliegen und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat 10 mcg/ml, verpackt in einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Ankunft in der Trauma Bay innerhalb von 24 Stunden
Alle verursachen innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft in der Traumastation den Tod
Ankunft in der Trauma Bay innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma Bay Arrival Pain Score
Zeitfenster: Bewertung zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumabucht
Schmerzbeurteilung mit Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) Score. Bei der numerischen Bewertungsskala bewerten die Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist. Das Critical Care Pain Observation Tool wird für Patienten verwendet, die intubiert sind und keinen Schmerz-Score verbalisieren können. Eine Krankenschwester wird das Verhalten beobachten und die Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Bewertung zum Zeitpunkt der Ankunft in der Traumabucht
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Anzahl der bis zur ersten Dezimalstelle aufgezeichneten Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Langfristiger Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) und 6 Monate (+/- 1 Monat) nach traumatischer Aufnahme
Langfristiger Opioidkonsum, bewertet nach 3 und 6 Monaten. Patienten, die einer weiteren Teilnahme zustimmen, werden kontaktiert, um festzustellen, ob sie 3 und 6 Monate nach der traumatischen Aufnahme weiterhin Opioide konsumieren (ja/nein).
3 Monate (+/- 1 Monat) und 6 Monate (+/- 1 Monat) nach traumatischer Aufnahme
Basis-Schmerz-/Angst-/PTBS-Screening
Zeitfenster: 0 Stunden bis 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
Eine Untergruppe von Patienten, die einer weiteren Teilnahme zustimmen, wird anhand des Vier-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-4) für Angstzustände und Depressionen, einer Zwei-Punkte-Schmerzstärkeskala (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen), auf Angstzustände/PTSD untersucht ) und der Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 Stunden bis 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
Langfristiges Ergebnis (6 Monate).
Zeitfenster: 6 Monate +/- 1 Monat nach traumatischer Aufnahme
Eine Untergruppe von Patienten, die einer weiteren Teilnahme zustimmen, wird anhand der folgenden Tools auf Angst-/Depressions-/PTBS-Symptome untersucht: Generalisierte Angststörung (GAD-7), 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) und 8-Punkte-PTBS-Checkliste ( PCL-5)
6 Monate +/- 1 Monat nach traumatischer Aufnahme
Langzeitschmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Ankunft im Krankenhaus
Eine Untergruppe von Patienten, die einer weiteren Teilnahme zustimmen, wird anhand eines modifizierten kurzen Schmerzinventars (Bewertung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10) auf Langzeitschmerzen untersucht.
3 und 6 Monate (+/- 1 Monat) nach der Ankunft im Krankenhaus
Hypoxie
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen PAIN-Analgesie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Inzidenz von Hypoxie im präklinischen Umfeld
von der ersten Verabreichung der präklinischen PAIN-Analgesie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Hypotonie
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Häufigkeit von Hypotonie im präklinischen Umfeld
von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Notwendigkeit eines Atemwegsmanagements
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Bedarf an Atemwegsmanagement im präklinischen Umfeld
von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Präklinische Schmerzbeurteilung nach Analgesie
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
präklinische Schmerzbeurteilung mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT)-Scores. Bei der numerischen Bewertungsskala bewertet der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet. Das Critical Care Pain Observation Tool wird für Patienten verwendet, die intubiert sind und keinen Schmerzwert verbalisieren können. Das medizinische Personal beobachtet das Verhalten des Patienten und bewertet die Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Anzahl der Analgetikadosen, die erforderlich sind, um das Schmerzniveau auf <5 NRS oder CPOT weniger als 2 zu reduzieren
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Anzahl der Analgetikadosen, die erforderlich sind, um das Schmerzniveau auf <5 auf der numerischen Bewertungsskala oder auf weniger als 2 auf dem Critical Care Pain Observation Tool zu reduzieren. Bei der numerischen Bewertungsskala bewertet der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet. Das Critical Care Pain Observation Tool wird für Patienten verwendet, die intubiert sind und keinen Schmerzwert verbalisieren können. Eine Krankenschwester beobachtet das Verhalten und bewertet die Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis 24 Stunden
insgesamt 24-Stunden-Opioidkonsum
von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis 24 Stunden
Inzidenz präklinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Auftreten unerwünschter Ereignisse wie allergische Reaktionen, allergische Reaktionen, Laryngospasmus, Dysphorie, Juckreiz und Übelkeit
von der ersten Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Ankunft im Krankenhaus
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie über Krankenhausentlassung oder Tod bis zu 30 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie über Krankenhausentlassung oder Tod bis zu 30 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod bis zu 30 Tage
Beatmungsfreie Tage. Beatmungstage sind definiert als die auf die erste Dezimalstelle genau aufgezeichnete Anzahl der Tage, die an einem mechanischen Beatmungsgerät verbracht wurden, subtrahiert von 30
Von der Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod bis zu 30 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod bis zu 30 Tage
Anzahl der aufgezeichneten Tage auf der ersten Dezimalstelle, die auf der Intensivstation verbracht wurden, subtrahiert von 30
Von der Verabreichung der präklinischen Analgesie der PAIN-Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Sperry

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage beim Principal Investigator an die Förderstelle sowie an andere Forscher weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden schriftlich eingereicht und vom Hauptprüfarzt geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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