Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital analgesi-interventionsforsøg (SMERTE) (PAIN)

5. marts 2026 opdateret af: Jason Sperry
Det præhospitale analgesi-interventionsforsøg (PAIN) er et foreslået 4-årigt (3-årigt tilmelding) multicenter, præhospitalt, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg, som vil inkludere ca. 1.544 patienter på udvalgte LITES-netværkssteder. Målet er at udføre et prospektivt, interventionelt, randomiseret forsøg blandt præhospitale traumepatienter med kompenseret shock (SI>0,9) og en indikation for smertebehandling, der sammenligner patientcentrerede resultater efter præhospital administration af ketaminhydrochlorid versus fentanylcitrat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Suspenderet
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumeaktivering (niveau I eller niveau II) og transport fra skadestedet til et deltagende LITES-traumecenter
  • Patient med kompenseret shock som defineret ved Shock Index (SI) >0,9
  • Intravenøs smertestillende medicin indiceret (CPOT>2, NRS>5)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen IV-adgang
  • Alder <18 år
  • Kvinder <50 år
  • SBP>180 mmHg
  • Modtog smertestillende medicin inden indskrivning
  • Avanceret luftvejsstyring før indgivelse af første dosis
  • Kendt allergi over for fentanylcitrat eller ketaminhydrochlorid
  • Fange
  • Indvending mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem på scenen
  • Smertebehandling kontraindiceret efter lokal protokol
  • Iført et "NO PAIN" armbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketaminhydrochlorid
2 blindede doser 2,5 mg/ml ketaminhydrochlorid i separat forseglede fyldte sprøjter. Forsøgspersonerne vil blive administreret den første dosis over ca. 2 minutter via langsomt IV-skub. Smertevurdering efter administration vil blive indhentet og registreret hvert 15. minut. Gendosering kan forekomme efter cirka 15 minutter, hvis forsøgspersonen har en kvalificerende smertescore, der ikke er kontraindikationer for smertestillende medicin i henhold til lokal protokol, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
ketaminhydrochlorid 2,5 mg/ml pakket i fyldt sprøjte
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
2 blindede doser 10 mcg/ml i separat forseglede fyldte sprøjter. Forsøgspersonerne vil blive administreret den første dosis over ca. 2 minutter via langsomt IV-skub. Smertevurdering efter administration vil blive indhentet og registreret hvert 15. minut. Gendosering kan forekomme efter cirka 15 minutter, hvis forsøgspersonen har en kvalificerende smertescore, der ikke er kontraindikationer for smertestillende medicin i henhold til lokal protokol, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
Medicin: Fentanylcitrat
fentanylcitrat 10mcg/ml pakket i fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighed
Tidsramme: trauma Bay ankomst gennem 24 timer
Alle forårsager dødelighed inden for 24 timer fra tidspunktet for traumabugtens ankomst
trauma Bay ankomst gennem 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trauma bay ankomst smerte score
Tidsramme: score vurderet på tidspunktet for ankomst til trauma bay
smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score. For Numeric Rating Scale vurderer patienter deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. Critical Care Pain Observation Tool bruges til patienter, der er intuberet og ikke kan verbalisere en smertescore. En sygeplejerske vil observere adfærd og score patientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
score vurderet på tidspunktet for ankomst til trauma bay
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
antal dage registreret med første decimal fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til 30 dage
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Langvarig opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder (+/- 1 måned) og 6 måneder (+/- 1 måned) efter traumeindlæggelse
langvarig opioidbrug vurderet efter 3 og 6 måneder. Patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive kontaktet for at afgøre, om de fortsatte med at bruge opioider (ja/nej) 3 og 6 måneder efter traumeindlæggelsen
3 måneder (+/- 1 måned) og 6 måneder (+/- 1 måned) efter traumeindlæggelse
Baseline screening for smerte/angst/PTSD
Tidsramme: 0 timer til 2 uger fra indlæggelsestidspunktet
En undergruppe af patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive vurderet for angst/PTSD ved hjælp af Four-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) for angst og depression, en to-punkts smertesværhedsskala (0=ingen smerte til 10=værste smerte ), og Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 timer til 2 uger fra indlæggelsestidspunktet
Langsigtet (6 måneder) resultat
Tidsramme: 6 måneder +/- 1 måned efter traumeindlæggelse
En undergruppe af patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive vurderet for angst/depression/PTSD-symptomer ved hjælp af følgende værktøjer: Generaliseret angstlidelse (GAD-7), 8 punkter Patient Health Questionnaire (PHQ-8) og 8 punkter PTSD-tjekliste ( PCL-5)
6 måneder +/- 1 måned efter traumeindlæggelse
Langsigtet smertevurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder (+/- 1 måned) efter hospitalsankomst
En undergruppe af patienter, der giver samtykke til yderligere deltagelse, vil blive vurderet for langvarig smerte ved hjælp af en modificeret Brief Pain Inventory (numerisk skalavurdering 0-10)
3 og 6 måneder (+/- 1 måned) efter hospitalsankomst
Hypoxi
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN præhospital analgesi til hospitalsankomst
forekomst af hypoxi i det præhospitale miljø
fra indledende administration af PAIN præhospital analgesi til hospitalsankomst
Hypotension
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
forekomst af hypotension i det præhospitale miljø
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
Behov for luftvejsstyring
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
behov for luftvejsbehandling i det præhospitale miljø
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
Præhospital smertevurdering efter analgesi
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
præhospital smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) score. For Numeric Rating Scale vurderer patienten sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. Critical Care Pain Observation Tool bruges til patienter, der er intuberet og ikke kan verbalisere en smertescore. Medicinsk personale vil observere patientens adfærd og score patientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
Antal smertestillende doser, der er nødvendige for at reducere smerteniveauet til <5 NRS eller CPOT mindre end 2
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
Antal smertestillende doser, der er nødvendige for at reducere smerteniveauet til <5 på Numeric Rating Scale eller mindre end 2 på Critical Care Pain Observation Tool. For Numeric Rating Scale vurderer patienten sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. Critical Care Pain Observation Tool bruges til patienter, der er intuberet og ikke kan verbalisere en smertescore. En sygeplejerske vil observere adfærd og score patientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
24 timers opioidbrug
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem 24 timer
i alt 24 timers opioidbrug
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem 24 timer
Forekomst af præhospitale bivirkninger
Tidsramme: fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
Forekomst af bivirkninger af allergisk reaktion, fremkomst, laryngospasme, dysfori, kløe og kvalme
fra indledende administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi til hospitalsankomst
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
overlevelse til hospitalsudskrivning
administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
ventilatorfri dage. Ventilatordage er defineret som antallet af dage registreret med den første decimal brugt på en mekanisk ventilator fratrukket 30
fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage
antal dage registreret med første decimal brugt indlagt på intensivafdelingen fratrukket rom 30
fra administration af PAIN undersøgelse præhospital analgesi gennem hospitalsudskrivning eller død op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med finansieringsorganet såvel som andre forskere efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk skade

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner