Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna próba interwencji w zakresie analgezji (BÓL) (PAIN)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jason Sperry
Badanie Prehospital Analgesia INtervention (PAIN) to proponowane 4-letnie (3-letnia rekrutacja) wieloośrodkowe, przedszpitalne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, do którego zostanie włączonych około 1544 pacjentów w wybranych ośrodkach sieci LITES. Celem jest przeprowadzenie prospektywnego, interwencyjnego, randomizowanego badania wśród pacjentów urazowych przedszpitalnych z wyrównanym wstrząsem (SI>0,9) oraz wskazania do leczenia bólu, porównując wyniki skoncentrowane na pacjencie po przedszpitalnym podaniu chlorowodorku ketaminy z cytrynianem fentanylu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

994

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywacja urazu (poziom I lub poziom II) i transport z miejsca urazu do uczestniczącego centrum urazowego LITES
  • Pacjent ze skompensowanym wstrząsem zdefiniowanym przez wskaźnik wstrząsu (SI) >0,9
  • Wskazane dożylne leki przeciwbólowe (CPOT>2, NRS>5)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu IV
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety <50 lat
  • SBP>180 mmHg
  • Otrzymał leki przeciwbólowe przed rejestracją
  • Zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych przed podaniem pierwszej dawki
  • Znana alergia na cytrynian fentanylu lub chlorowodorek ketaminy
  • Więzień
  • Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez badanego lub członka rodziny na miejscu zdarzenia
  • Leczenie bólu przeciwwskazane przez miejscowy protokół
  • Noszenie bransoletki „NO PAIN”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek ketaminy
2 ślepe dawki 2,5 mg/ml chlorowodorku ketaminy w oddzielnie zamkniętych ampułko-strzykawkach Osobnikom zostanie podana pierwsza dawka przez około 2 minuty poprzez powolne wciśnięcie dożylne. Ocena bólu po podaniu będzie uzyskiwana i zapisywana co 15 minut. Ponowne podanie dawki może nastąpić po 15 minutach, jeśli nadal istnieją wskazania do leczenia bólu i nie występują działania niepożądane
Lek: Chlorowodorek ketaminy
chlorowodorek ketaminy 2,5 mg/ml w ampułko-strzykawce
Aktywny komparator: Cytrynian fentanylu
2 ślepe dawki 10 μg/ml w oddzielnie zamkniętych ampułko-strzykawkach Osobnikom zostanie podana pierwsza dawka przez około 2 minuty poprzez powolne wciśnięcie dożylne. Ocena bólu po podaniu będzie uzyskiwana i zapisywana co 15 minut. Ponowne podanie dawki może nastąpić po 15 minutach, jeśli nadal istnieją wskazania do leczenia bólu i nie występują działania niepożądane
Lek: Cytrynian fentanylu
cytrynian fentanylu 10 µg/ml w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: przybycie do zatoki urazowej w ciągu 24 godzin
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 24 godzin od czasu przybycia do zatoki urazowej
przybycie do zatoki urazowej w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie
Ramy czasowe: od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
częstości występowania hipoksji w środowisku przedszpitalnym
od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Niedociśnienie
Ramy czasowe: od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
częstości występowania hipotonii w środowisku przedszpitalnym
od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Potrzeba udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
konieczność udrażniania dróg oddechowych w środowisku przedszpitalnym
od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Przedszpitalna ocena bólu po analgezji
Ramy czasowe: od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
przedszpitalna ocena bólu za pomocą skali numerycznej (NRS)/narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT). W numerycznej skali oceny pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece jest używane w przypadku pacjentów zaintubowanych, którzy nie są w stanie zwerbalizować oceny bólu. Personel medyczny będzie obserwował zachowanie pacjenta i oceniał jego ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Skala bólu po przybyciu do zatoki urazowej
Ramy czasowe: punktacja oceniana w momencie przybycia do izby urazowej
ocena bólu za pomocą skali numerycznej (NRS)/narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT). W numerycznej skali oceny pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece jest używane w przypadku pacjentów zaintubowanych, którzy nie są w stanie zwerbalizować oceny bólu. Pielęgniarka obserwuje zachowanie i ocenia ból pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
punktacja oceniana w momencie przybycia do izby urazowej
Liczba dawek leków przeciwbólowych niezbędnych do zmniejszenia nasilenia bólu do <5 NRS lub CPOT poniżej 2
Ramy czasowe: od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Liczba dawek środków przeciwbólowych niezbędnych do zmniejszenia poziomu bólu do <5 w Numerycznej Skali Oceny lub mniej niż 2 w Narzędziu do Obserwacji Bólu w Intensywnej Opieki Zdrowotnej. W numerycznej skali oceny pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy. Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece jest używane w przypadku pacjentów zaintubowanych, którzy nie są w stanie zwerbalizować oceny bólu. Pielęgniarka obserwuje zachowanie i ocenia ból pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
24-godzinne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: od pierwszego podania analgezji przedszpitalnej do 24 godzin
całkowite 24-godzinne używanie opioidów
od pierwszego podania analgezji przedszpitalnej do 24 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych przedszpitalnych
Ramy czasowe: od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Występowanie zdarzeń niepożądanych reakcji alergicznej, pojawienia się, skurczu krtani, dysforii, świądu i nudności
od wstępnego podania analgezji przedszpitalnej do przybycia do szpitala
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: podanie analgezji przedszpitalnej do wypisu ze szpitala lub zgonu do 30 dni
przeżycie do wypisu ze szpitala
podanie analgezji przedszpitalnej do wypisu ze szpitala lub zgonu do 30 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: od podania analgezji przedszpitalnej do wypisu ze szpitala lub zgonu do 30 dni
dni bez respiratora. Dni respiratora definiuje się jako liczbę dni z dokładnością do pierwszego miejsca po przecinku, spędzonych na respiratorze mechanicznym odjętą od 30
od podania analgezji przedszpitalnej do wypisu ze szpitala lub zgonu do 30 dni
Dni wolne na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: od podania analgezji przedszpitalnej do wypisu ze szpitala lub zgonu do 30 dni
liczba dni zapisanych z dokładnością do pierwszego miejsca po przecinku spędzonych na oddziale intensywnej terapii odjęta od 30
od podania analgezji przedszpitalnej do wypisu ze szpitala lub zgonu do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala
liczba dni zapisanych z dokładnością do pierwszego miejsca po przecinku od przyjęcia do szpitala do wypisu do 30 dni
od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala
Długotrwałe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) i 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po przyjęciu do szpitala po urazie
długotrwałe używanie opioidów oceniane po 3 i 6 miesiącach. Z pacjentami, którzy wyrażą zgodę na dalsze uczestnictwo, skontaktujemy się w celu ustalenia, czy nadal stosowali opioidy (tak/nie) po 3 i 6 miesiącach od przyjęcia do szpitala po urazie
3 miesiące (+/- 1 miesiąc) i 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po przyjęciu do szpitala po urazie
Podstawowe badanie przesiewowe bólu/lęku/PTSD
Ramy czasowe: 0 godzin do 2 tygodni od momentu przyjęcia do szpitala
Podgrupa pacjentów, którzy wyrażą zgodę na dalsze uczestnictwo, zostanie zbadana pod kątem lęku/PTSD przy użyciu czteropunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-4) dotyczącego lęku i depresji, w dwupunktowej skali nasilenia bólu (0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból ) oraz ekran osoby, która przeżyła kontuzję (ITSS)
0 godzin do 2 tygodni od momentu przyjęcia do szpitala
Wynik długoterminowy (6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 1 miesiąc po przyjęciu do szpitala po urazie
Podgrupa pacjentów, którzy wyrażą zgodę na dalsze uczestnictwo, zostanie zbadana pod kątem objawów lęku/depresji/PTSD przy użyciu następujących narzędzi: uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), 8-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) i 8-punktowa lista kontrolna PTSD ( PCL-5)
6 miesięcy +/- 1 miesiąc po przyjęciu do szpitala po urazie
Długoterminowa ocena bólu
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc) po przybyciu do szpitala
Podgrupa pacjentów, którzy wyrażą zgodę na dalsze uczestnictwo, zostanie oceniona pod kątem bólu długotrwałego przy użyciu zmodyfikowanego Krótkiego Inwentarza Bólu (skala numeryczna 0–10).
Po 3 i 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc) po przybyciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Sperry

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione agencji finansującej, a także innym naukowcom na żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane będą składane na piśmie i rozpatrywane przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj