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Ensayo de intervención de analgesia prehospitalaria (PAIN) (PAIN)

16 de enero de 2024 actualizado por: Jason Sperry
El ensayo de intervención de analgesia prehospitalaria (PAIN) es un ensayo clínico multicéntrico, prehospitalario, aleatorizado, doble ciego, propuesto de 4 años (inscripción de 3 años) que inscribirá a aproximadamente 1544 pacientes en sitios seleccionados de la red LITES. El objetivo es realizar un ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado en pacientes traumatizados prehospitalarios con shock compensado (SI>0,9) y una indicación para el manejo del dolor, comparando los resultados centrados en el paciente después de la administración prehospitalaria de clorhidrato de ketamina versus citrato de fentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

994

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Sperry, MD
  • Número de teléfono: 412-802-8270
  • Correo electrónico: sperryjl@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Jason Sperry, MD
          • Número de teléfono: 412-647-3065
          • Correo electrónico: sperryjl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Activación de trauma (Nivel I o Nivel II) y transporte desde la escena de la lesión a un centro de trauma LITES participante
  • Paciente con shock compensado definido por el índice de shock (SI) >0,9
  • Medicación analgésica intravenosa indicada (CPOT>2, NRS>5)

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso intravenoso
  • Edad <18 años
  • Mujeres <50 años de edad
  • PAS>180 mmHg
  • Recibió analgésicos antes de la inscripción
  • Manejo avanzado de las vías respiratorias antes de la administración de la primera dosis
  • Alergia conocida al citrato de fentanilo o al clorhidrato de ketamina
  • Prisionero
  • Objeción al estudio expresada por el sujeto o miembro de la familia en la escena
  • Tratamiento del dolor contraindicado por protocolo local
  • Llevando una pulsera "SIN DOLOR"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de ketamina
2 dosis ciegas de clorhidrato de ketamina de 2,5 mg/ml en jeringas precargadas selladas por separado A los sujetos se les administrará la primera dosis durante aproximadamente 2 minutos a través de una inyección IV lenta. La evaluación del dolor después de la administración se obtendrá y registrará cada 15 minutos. La redosificación puede ocurrir después de 15 minutos si la indicación para el manejo del dolor permanece y no hay eventos adversos.
Droga: Clorhidrato de ketamina
hidrocloruro de ketamina 2,5 mg/ml envasado en jeringa precargada
Comparador activo: Citrato de fentanilo
2 dosis ciegas de 10 mcg/ml en jeringas precargadas selladas por separado. A los sujetos se les administrará la primera dosis durante aproximadamente 2 minutos por vía IV lenta. La evaluación del dolor después de la administración se obtendrá y registrará cada 15 minutos. La redosificación puede ocurrir después de 15 minutos si la indicación para el manejo del dolor permanece y no hay eventos adversos.
Droga: Citrato de fentanilo
citrato de fentanilo 10 mcg/ml envasado en jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: llegada a la bahía de trauma las 24 horas
Mortalidad por todas las causas dentro de las 24 horas desde el momento de la llegada a la sala de traumatología
llegada a la bahía de trauma las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxia
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
incidencia de hipoxia en el ambiente prehospitalario
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Hipotensión
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
incidencia de hipotensión en el ambiente prehospitalario
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Necesidad de manejo de la vía aérea.
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
necesidad del manejo de la vía aérea en el ambiente prehospitalario
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Valoración del dolor prehospitalario tras analgesia
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
evaluación del dolor prehospitalario utilizando las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)/herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT). Para la escala de calificación numérica, el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor. La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos se utiliza para pacientes que están intubados y no pueden verbalizar una puntuación de dolor. El personal médico observará el comportamiento del paciente y calificará el dolor del paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Puntuación del dolor de llegada a la bahía de trauma
Periodo de tiempo: puntuación evaluada en el momento de la llegada a la sala de traumatología
evaluación del dolor utilizando la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS)/Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT). Para la escala de calificación numérica, los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor. La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos se utiliza para pacientes que están intubados y no pueden verbalizar una puntuación de dolor. Una enfermera observará el comportamiento y calificará el dolor del paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
puntuación evaluada en el momento de la llegada a la sala de traumatología
Número de dosis analgésicas necesarias para reducir el nivel de dolor a <5 NRS o CPOT menos de 2
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Número de dosis de analgésico necesarias para reducir el nivel de dolor a <5 en la escala de calificación numérica o menos de 2 en la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos. Para la escala de calificación numérica, el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor. La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos se utiliza para pacientes que están intubados y no pueden verbalizar una puntuación de dolor. Una enfermera observará el comportamiento y calificará el dolor del paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Uso de opioides las 24 horas
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta las 24 horas
uso total de opioides en 24 horas
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta las 24 horas
Incidencia de eventos adversos prehospitalarios
Periodo de tiempo: desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Incidencia de eventos adversos de reacción alérgica, emergencia, laringoespasmo, disforia, prurito y náuseas
desde la administración inicial de analgesia prehospitalaria hasta la llegada al hospital
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: administración de analgesia prehospitalaria por alta hospitalaria o muerte hasta 30 días
supervivencia al alta hospitalaria
administración de analgesia prehospitalaria por alta hospitalaria o muerte hasta 30 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: desde la administración de analgesia prehospitalaria hasta el alta hospitalaria o muerte hasta 30 días
días sin ventilador. Los días de ventilación se definen como la cantidad de días registrados hasta el primer decimal pasados ​​en un ventilador mecánico restados de 30
desde la administración de analgesia prehospitalaria hasta el alta hospitalaria o muerte hasta 30 días
Días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: desde la administración de analgesia prehospitalaria hasta el alta hospitalaria o muerte hasta 30 días
número de días registrados al primer decimal pasados ​​internados en la Unidad de Cuidados Intensivos restados de 30
desde la administración de analgesia prehospitalaria hasta el alta hospitalaria o muerte hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta
número de días registrados al primer decimal desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta 30 días
desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Uso de opioides a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses (+/- 1 mes) y 6 meses (+/- 1 mes) después del ingreso por traumatismo
Uso de opioides a largo plazo evaluado a los 3 y 6 meses. Se contactará a los pacientes que den su consentimiento para seguir participando para determinar si continuaron usando opioides (sí/no) a los 3 y 6 meses después del ingreso por traumatismo.
3 meses (+/- 1 mes) y 6 meses (+/- 1 mes) después del ingreso por traumatismo
Evaluación inicial de dolor/ansiedad/TEPT
Periodo de tiempo: 0 horas a 2 semanas desde el momento del ingreso hospitalario
Se evaluará la ansiedad/TEPT de un subconjunto de pacientes que den su consentimiento para seguir participando mediante el Cuestionario de salud del paciente de cuatro ítems (PHQ-4) para ansiedad y depresión, una escala de gravedad del dolor de dos ítems (0 = sin dolor a 10 = peor dolor ) y el examen de supervivencia de traumatismos lesionados (ITSS, por sus siglas en inglés)
0 horas a 2 semanas desde el momento del ingreso hospitalario
Resultado a largo plazo (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 1 mes después del ingreso por traumatismo
Un subconjunto de pacientes que den su consentimiento para una mayor participación serán evaluados para detectar síntomas de ansiedad/depresión/TEPT utilizando las siguientes herramientas: Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) y lista de verificación de PTSD de 8 ítems ( PCL-5)
6 meses +/- 1 mes después del ingreso por traumatismo
Evaluación del dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses (+/- 1 mes) después de la llegada al hospital
Se evaluará el dolor a largo plazo de un subconjunto de pacientes que den su consentimiento para seguir participando mediante un Inventario Breve de Dolor modificado (escala numérica de 0 a 10).
A los 3 y 6 meses (+/- 1 mes) después de la llegada al hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jason Sperry

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con la agencia de financiación, así como con otros investigadores, previa solicitud al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se presentarán por escrito y serán revisadas por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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