Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital analgesi-interventionsprövning (SMÄRTA) (PAIN)

16 januari 2024 uppdaterad av: Jason Sperry
Prehospital Analgesia INTErvention trial (PAIN) är en föreslagen 4-årig (3-års inskrivning) multicenter, prehospital, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som kommer att inkludera cirka 1 544 patienter på utvalda LITES-nätverksplatser. Målet är att utföra en prospektiv, interventionell, randomiserad studie bland prehospitala traumapatienter med kompenserad chock (SI>0,9) och en indikation för smärtbehandling, som jämför patientcentrerade resultat efter prehospital administrering av ketaminhydroklorid kontra fentanylcitrat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

994

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumaaktivering (nivå I eller nivå II) och transport från skadeplatsen till ett deltagande LITES Traumacenter
  • Patient med kompenserad chock enligt definition av chockindex (SI) >0,9
  • Intravenös smärtstillande medicin indikerad (CPOT>2, NRS>5)

Exklusions kriterier:

  • Ingen IV-åtkomst
  • Ålder <18 år
  • Kvinnor <50 år
  • SBP>180 mmHg
  • Fick smärtstillande medicin innan inskrivningen
  • Avancerad luftvägshantering före första dosen
  • Känd allergi mot fentanylcitrat eller ketaminhydroklorid
  • Fånge
  • Invändning mot studier uttryckt av ämne eller familjemedlem på scenen
  • Smärtbehandling kontraindicerat enligt lokalt protokoll
  • Bär ett "NO PAIN"-armband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminhydroklorid
2 blinda doser 2,5 mg/ml ketaminhydroklorid i separat förseglade förfyllda sprutor. Försökspersonerna kommer att administreras den första dosen under cirka 2 minuter via långsam intravenös tryck. Smärtbedömning efter administrering kommer att erhållas och registreras var 15:e minut. Omdosering kan ske efter 15 minuter om indikation för smärtbehandling kvarstår och det inte finns några biverkningar
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
ketaminhydroklorid 2,5 mg/ml förpackad i förfylld spruta
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
2 blinda doser 10 mcg/ml i separat förseglade förfyllda sprutor. Försökspersonerna kommer att administreras den första dosen under cirka 2 minuter via långsam intravenös tryck. Smärtbedömning efter administrering kommer att erhållas och registreras var 15:e minut. Omdosering kan ske efter 15 minuter om indikation för smärtbehandling kvarstår och det inte finns några biverkningar
Läkemedel: Fentanylcitrat
fentanylcitrat 10 mcg/ml förpackad i förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmarsdödlighet
Tidsram: trauma bay ankomst genom 24 timmar
Alla orsakar dödlighet inom 24 timmar från tidpunkten för traumabuktens ankomst
trauma bay ankomst genom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxi
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
förekomst av hypoxi i den prehospitala miljön
från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Hypotoni
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
förekomst av hypotoni i den prehospitala miljön
från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Behov av luftvägshantering
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
behov av luftvägshantering i den prehospitala miljön
från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Prehospital smärtbedömning efter analgesi
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
prehospital smärtbedömning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) poäng. För Numeric Rating Scale värderar patienten sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. Critical Care Pain Observation Tool används för patienter som är intuberade och inte kan verbalisera en smärtpoäng. Medicinsk personal kommer att observera patientens beteende och poängsätta patientens smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Trauma bay ankomst smärtpoäng
Tidsram: poäng bedömd vid tidpunkten för ankomst till traumabukten
smärtbedömning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) poäng. För Numeric Rating Scale bedömer patienter sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. Critical Care Pain Observation Tool används för patienter som är intuberade och inte kan verbalisera en smärtpoäng. En sjuksköterska kommer att observera beteendet och poängsätta patientens smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
poäng bedömd vid tidpunkten för ankomst till traumabukten
Antal smärtstillande doser som krävs för att minska smärtnivån till <5 NRS eller CPOT mindre än 2
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Antal smärtstillande doser som krävs för att minska smärtnivån till <5 på Numeric Rating Scale eller mindre än 2 på Critical Care Pain Observation Tool. För Numeric Rating Scale värderar patienten sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. Critical Care Pain Observation Tool används för patienter som är intuberade och inte kan verbalisera en smärtpoäng. En sjuksköterska kommer att observera beteendet och poängsätta patientens smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
24 timmars opioidanvändning
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till 24 timmar
totalt 24 timmars opioidanvändning
från initial administrering av prehospital analgesi till 24 timmar
Förekomst av prehospitala biverkningar
Tidsram: från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Förekomst av biverkningar av allergisk reaktion, uppkomst, laryngospasm, dysfori, klåda och illamående
från initial administrering av prehospital analgesi till sjukhusinkomst
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: administrering av prehospital analgesi genom utskrivning från sjukhus eller dödsfall upp till 30 dagar
överlevnad till sjukhusutskrivning
administrering av prehospital analgesi genom utskrivning från sjukhus eller dödsfall upp till 30 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: från administrering av prehospital analgesi till utskrivning från sjukhus eller dödsfall upp till 30 dagar
ventilatorfria dagar. Ventilatordagar definieras som antalet dagar registrerade med den första decimalen som spenderas på en mekanisk ventilator subtraherad från 30
från administrering av prehospital analgesi till utskrivning från sjukhus eller dödsfall upp till 30 dagar
Fria dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från administrering av prehospital analgesi till utskrivning från sjukhus eller dödsfall upp till 30 dagar
antal dagar registrerat till första decimalen tillbringade inlagda på intensivvårdsavdelningen subtraherad från 30
från administrering av prehospital analgesi till utskrivning från sjukhus eller dödsfall upp till 30 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från sjukhusinläggning till utskrivning
antal dagar registrerat med första decimalen från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 30 dagar
från sjukhusinläggning till utskrivning
Långvarig opioidanvändning
Tidsram: 3 månader (+/- 1 månad) och 6 månader (+/- 1 månad) efter traumainläggning
långvarig opioidanvändning bedömd vid 3 och 6 månader. Patienter som samtycker till ytterligare deltagande kommer att kontaktas för att avgöra om de fortsatte att använda opioider (ja/nej) 3 och 6 månader efter traumainläggning
3 månader (+/- 1 månad) och 6 månader (+/- 1 månad) efter traumainläggning
Baslinjescreening för smärta/ångest/PTSD
Tidsram: 0 timmar till 2 veckor från tidpunkten för sjukhusinläggning
En undergrupp av patienter som samtycker till ytterligare deltagande kommer att bedömas för ångest/PTSD med hjälp av Four-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) för ångest och depression, en smärtskala med två delar (0=ingen smärta till 10=värsta smärtan). ), och Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 timmar till 2 veckor från tidpunkten för sjukhusinläggning
Långsiktigt (6 månader) resultat
Tidsram: 6 månader +/- 1 månad efter traumainläggning
En undergrupp av patienter som samtycker till ytterligare deltagande kommer att utvärderas för ångest/depression/PTSD-symtom med hjälp av följande verktyg: Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), 8 punkter Patient Health Questionnaire (PHQ-8) och 8 punkter PTSD checklista ( PCL-5)
6 månader +/- 1 månad efter traumainläggning
Långsiktig smärtbedömning
Tidsram: Vid 3 och 6 månader (+/- 1 månad) efter sjukhusets ankomst
En undergrupp av patienter som samtycker till ytterligare deltagande kommer att bedömas för långvarig smärta med hjälp av en modifierad Brief Pain Inventory (numerisk skala 0-10)
Vid 3 och 6 månader (+/- 1 månad) efter sjukhusets ankomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan delas med finansiären och andra forskare på begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av det primära manuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om data kommer att lämnas skriftligen och granskas av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk skada

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera