危重患者高血糖的连续血糖监测
2025年3月21日 更新者：Andrew Franck、Malcom Randall VA Medical Center
研究人员打算对入住重症监护病房 (ICU) 并接受连续血糖监测 (CGM) 与床旁 (POC) 血糖监测的患者进行单中心、前瞻性、随机比较试验。
该研究将检查 ICU 中患有糖尿病和/或高血糖症的患者的相关结果。
研究的主要结果将是目标范围内的时间比例（血糖 70-180 mg/dL）。
研究概览
详细说明
学习目的：
本研究的目的是比较在重症监护病房 (ICU) 环境中使用连续血糖监测 (CGM) 与床旁 (POC) 血糖监测在血糖控制和其他重要结果方面的差异。
研究计划：
这将是一项前瞻性、单中心、随机比较试验，对象是北佛罗里达州/南乔治亚州退伍军人健康系统的成年患者，预计在登记后至少 48 小时内被送入 ICU。 在发现符合纳入条件并同意参与后，研究参与者将被随机分配到研究组之一（CGM 或 POC）。 CGM 组将根据 CGM 读数接受血糖管理。 POC 组将根据 POC 葡萄糖读数接受血糖管理。
研究成果：
将比较各组在临床和安全结果方面的差异。 主要结果将是目标范围内的时间比例 (BG 70-180mg/dL)。 次要结果将包括平均血糖、低血糖、高血糖、ICU 住院时间、死亡率、血糖变异性、成本和患者满意度。 安全结果将包括新感染、急性肾损伤、精神错乱、情绪激动和疼痛。
分析方法：
将酌情使用描述性统计和推论性统计方法来报告本研究的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-89岁的患者
- 任何糖尿病的既往病史或至少有 1 次测量的 BG 为 180 的患者正在接受胰岛素治疗（皮下或输注）
- 如果有糖尿病病史，将在入住 ICU 后 72 小时内进行登记
- 如果没有糖尿病，将在 ICU 出现高血糖后 72 小时内进行登记
排除标准：
- 怀孕患者
- 在门诊环境中使用 CGM 的患者
- 糖尿病酮症酸中毒（DKA）的诊断
- 高渗性高血糖状态 (HHS) 的诊断
- 预计在接受胰岛素治疗时需要俯卧位
- 基于制造商标签的 CGM 的任何禁忌症
- BG 高于 CGM 的最大读数（例如 大于 400 毫克/分升）
- 接受可能会干扰 CGM 读数的药物（根据制造商规格）
- 接受任何剂量的羟基脲，因为这可能会错误地升高传感器读数（如果适用于特定的 CGM）
- 每 6 小时以任何形式接受超过 1,000 毫克的对乙酰氨基酚，因为这可能会错误地升高传感器读数（如果适用于特定的 CGM）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：连续血糖监测
该组的研究对象将接受基于使用 CGM 设备进行的连续血糖监测的血糖管理。
CGM 读数将提供给患者、护士和治疗团队。
该组的所有治疗决定将基于 CGM 读数、确认性 POC 读数（如有必要）和静脉穿刺。
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连续葡萄糖监测涉及一种可穿戴设备，该设备使用插入皮下的传感器测量葡萄糖。
传感器将数据传输到显示葡萄糖值的接收设备。
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有源比较器：即时血糖监测
该组中的研究对象将根据护理点血糖读数接受血糖管理。
CGM 将采用盲法，仅用于研究比较。
患者、护士和其他治疗团队将不知道 CGM 读数。
该组的所有治疗决定将基于 POC 读数和静脉穿刺
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床旁葡萄糖监测涉及使用可在患者床边提供葡萄糖读数的外部设备。
这些设备需要来自静脉、动脉或毛细血管指尖血的少量血液样本。
血液样本由设备分析并在 5 分钟内报告葡萄糖值。
这种葡萄糖监测方法是美国大多数医院的支柱和标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标血糖范围（BG 70-180mg/dl）的时间
大体时间：在学习期间（最多10天）
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基于CGM读数的时间葡萄糖范围内的时间百分比
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在学习期间（最多10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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搅动
大体时间：每天评估，研究注册持续时间（最多 10 天）
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里士满激越得分（-5 至 +4），得分为 +2 或更高表示激越。
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每天评估，研究注册持续时间（最多 10 天）
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临床上显着的降血糖范围（BG <54 mg/dl）的时间
大体时间：在学习期间（最多10天）
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CGM测量的BG少于54 mg/dL的时间百分比
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在学习期间（最多10天）
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降血糖范围（BG 54-69 mg/dl）的时间
大体时间：在学习期间（最多10天）
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CGM测量的该葡萄糖范围的时间百分比
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在学习期间（最多10天）
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高血糖范围（BG 181-250 mg/dl）的时间
大体时间：在学习期间（最多10天）
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CGM测量的该葡萄糖范围的时间百分比
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在学习期间（最多10天）
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临床相关的高血糖范围（BG> 250 mg/dl）的时间
大体时间：在学习期间（最多10天）
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CGM测量的该葡萄糖范围的时间百分比
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在学习期间（最多10天）
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ICU住宿时间
大体时间：在ICU出院或死亡时（最多评估1个月）
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重症监护室的总时间（以天或小时为单位）
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在ICU出院或死亡时（最多评估1个月）
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ICU死亡率
大体时间：在ICU出院或死亡时（最多评估1个月）
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ICU逗留期间任何原因的死亡
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在ICU出院或死亡时（最多评估1个月）
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30天死亡率
大体时间：在30天或死亡时间
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入院ICU后30天死亡的任何原因死亡
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在30天或死亡时间
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与监视相关的成本
大体时间：在学习期间（最多10天）
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分配给血糖监测的货币价值
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在学习期间（最多10天）
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平均血糖
大体时间：在学习期间（最多10天）
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在研究时间范围内，平均血糖（<180 mg/dl）
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在学习期间（最多10天）
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葡萄糖变异性
大体时间：在学习期间（最多10天）
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一个。 ％变化系数= SD/平均BG*100％
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在学习期间（最多10天）
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患者满意
大体时间：完成学习入学时（第10天或更早）
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患者对葡萄糖监测的满意度，如李克特量表（1-5）评估。
1得分“非常不满意”得分为5的得分“非常满意”。
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完成学习入学时（第10天或更早）
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新感染
大体时间：每天评估研究持续时间（最多10天）
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入院时未出现的任何感染诊断
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每天评估研究持续时间（最多10天）
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新的急性肾脏损伤
大体时间：每天评估研究持续时间（最多10天）
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入院ICU时不存在新的急性肾脏损伤（基于急性肾脏损伤网络指南定义）
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每天评估研究持续时间（最多10天）
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ICU del妄
大体时间：每天评估研究持续时间（最多10天）
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基于ICU（CAM-ICU）评分的混乱评估方法的ICU del妄的发展，任何正分数表明存在ir妄。
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每天评估研究持续时间（最多10天）
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与葡萄糖监测有关的疼痛
大体时间：每天评估研究持续时间（最多10天）
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患者报告与葡萄糖监测有关的疼痛
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每天评估研究持续时间（最多10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew J Franck, PharmD、US Department of Veterans Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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