Continue glucosemonitoring voor hyperglykemie bij ernstig zieke patiënten
21 maart 2025 bijgewerkt door: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
De onderzoekers zijn van plan een single-center, prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie uit te voeren van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) en die continue glucosemonitoring (CGM) kregen versus point of care (POC) glucosemonitoring.
De studie zal relevante uitkomsten onderzoeken voor patiënten op de IC met diabetes mellitus en/of hyperglycemie.
Het primaire resultaat van de studie zal het aandeel van de tijd in het doelbereik zijn (bloedglucose 70-180 mg/dL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel:
Het doel van deze studie is om het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) te vergelijken met point-of-care (POC) glucosemonitoring in de setting van de intensive care (ICU) voor verschillen in glykemische controle en andere belangrijke uitkomsten.
Onderzoeksplan:
Dit wordt een prospectieve, single-center, gerandomiseerde vergelijkende studie van volwassen patiënten van het North Florida/South Georgia Veterans Health System die naar verwachting minimaal 48 uur na inschrijving zullen worden opgenomen op een ICU. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen (CGM of POC) nadat ze in aanmerking komen voor opname en toestemming hebben gegeven voor deelname. De CGM-groep krijgt glykemisch management op basis van CGM-metingen. De POC-groep krijgt glykemisch management op basis van POC-glucosemetingen.
Studieresultaten:
Groepen zullen worden vergeleken op verschillen in klinische en veiligheidsresultaten. Het primaire resultaat is het deel van de tijd binnen het doelbereik (BG 70-180 mg/dL). Secundaire uitkomsten zijn gemiddelde glucose, hypoglykemie, hyperglykemie, verblijfsduur op de IC, mortaliteit, glucosevariabiliteit, kosten en patiënttevredenheid. Veiligheidsresultaten omvatten nieuwe infectie, acuut nierletsel, delirium, agitatie en pijn.
Analyse Methoden:
Beschrijvende statistiek en inferentiële statistische methoden zullen waar nodig worden gebruikt om bevindingen van deze studie te rapporteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-89 jaar
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus OF-patiënten met ten minste 1 gemeten BG van 180 die worden behandeld met insuline (subcutaan of infuus)
- Inschrijving vindt plaats binnen 72 uur na opname op een IC bij een voorgeschiedenis van diabetes
- Inschrijving vindt plaats binnen 72 uur na het ontwikkelen van hyperglykemie op de IC als er geen diabetes is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten die CGM's gebruiken in de ambulante setting
- Diagnose van diabetische ketoacidose (DKA)
- Diagnose van hyperosmolaire hyperglycemische toestand (HHS)
- Naar verwachting zal buikligging nodig zijn tijdens insulinetherapie
- Eventuele contra-indicaties voor CGM's op basis van de etikettering van de fabrikant
- BG boven maximale waarde voor CGM (bijv. groter dan 400 mg/dL)
- Medicatie ontvangen die CGM-metingen kan verstoren (op basis van specificaties van de fabrikant)
- Het ontvangen van een dosis hydroxyurea, aangezien dit de sensormetingen ten onrechte zou kunnen verhogen (indien van toepassing voor specifieke CGM)
- Elke 6 uur meer dan 1.000 mg paracetamol ontvangen, in welke vorm dan ook, omdat dit de sensormetingen ten onrechte zou kunnen verhogen (indien van toepassing voor specifieke CGM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue glucosemonitoring
Proefpersonen in deze arm krijgen glykemisch management op basis van continue glucosemonitoring met een CGM-apparaat.
CGM-metingen zijn beschikbaar voor patiënten, verpleegkundigen en het behandelend team.
Alle behandelbeslissingen voor deze groep worden gebaseerd op CGM-metingen, bevestigende POC-metingen (indien nodig) en venapunctie.
|
Continue glucosemonitoring omvat een draagbaar apparaat dat glucose meet met een sensor die subcutaan wordt ingebracht.
De sensor verzendt gegevens naar het ontvangende apparaat dat de glucosewaarden weergeeft.
|
|
Actieve vergelijker: Point of Care-glucosemonitoring
Proefpersonen in deze arm krijgen glykemisch management op basis van bloedglucosemetingen op het zorgpunt.
CGM wordt in de geblindeerde modus geplaatst en alleen gebruikt voor studievergelijking.
Patiënten, verpleegkundigen en andere behandelteams zijn blind voor de CGM-metingen.
Alle behandelbeslissingen voor deze groep zullen gebaseerd zijn op POC-metingen en venapunctie
|
Point of care glucosemonitoring omvat het gebruik van een extern apparaat dat glucosemetingen aan het bed van een patiënt kan geven.
Deze apparaten vereisen een klein bloedmonster van veneus, arterieel of capillair vingerprikbloed.
Het bloedmonster wordt door het apparaat geanalyseerd en meldt binnen 5 minuten een glucosewaarde.
Deze methode van glucosemonitoring is een steunpilaar en standaardzorg voor de meeste ziekenhuizen in de Verenigde Staten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in doelbloedglucosebereik (BG 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Percentage van de tijd binnen het tijdglucosebereik op basis van CGM -metingen
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agitatie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de studie-inschrijving (tot 10 dagen)
|
Richmond-agitatiescores (-5 tot +4), met scores van +2 of meer duiden op agitatie.
|
Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de studie-inschrijving (tot 10 dagen)
|
|
Tijd in klinisch significant hypoglycemisch bereik (bg <54 mg/dl)
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Percentage van de tijd met BG minder dan 54 mg/dl zoals gemeten door CGM
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Tijd in hypoglycemisch bereik (BG 54-69 mg/dl)
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Percentage van de tijd in dit glucosebereik zoals gemeten door CGM
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Tijd in hyperglycemisch bereik (BG 181-250 mg/dl)
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Percentage van de tijd in dit glucosebereik zoals gemeten door CGM
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Tijd in klinisch relevant hyperglycemisch bereik (BG> 250 mg/dl)
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Percentage van de tijd in dit glucosebereik zoals gemeten door CGM
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Op het moment van ICU -ontslag of overlijden (beoordeeld tot 1 maand)
|
Totale tijd (in dagen of uren) op de intensive care -eenheid
|
Op het moment van ICU -ontslag of overlijden (beoordeeld tot 1 maand)
|
|
ICU -sterfelijkheid
Tijdsspanne: Op het moment van ICU -ontslag of overlijden (beoordeeld tot 1 maand)
|
Dood door welke oorzaak dan ook tijdens ICU -verblijf
|
Op het moment van ICU -ontslag of overlijden (beoordeeld tot 1 maand)
|
|
Mortaliteit van 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen of tijdstip van overlijden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook op 30 dagen na toelating tot de ICU
|
Op 30 dagen of tijdstip van overlijden
|
|
Kosten verbonden aan monitoring
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Monetaire waarde toegewezen aan bloedglucosemonitoring
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Gemiddelde bloedglucose (<180 mg/dl) tijdens het onderzoekstijd
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
A. % variatiecoëfficiënt = SD/gemiddelde BG*100%
|
Voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmaal bij voltooiing van de inschrijving van de studie (op dag 10 of eerder)
|
Patiënttevredenheid met glucosemonitoring zoals beoordeeld door enquête over Likert-schaal (1-5).
Score van 1 is 'zeer ontevreden' om te scoren van 5 'zeer tevreden'.
|
Eenmaal bij voltooiing van de inschrijving van de studie (op dag 10 of eerder)
|
|
Nieuwe infectie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Elke infectiediagnose die niet aanwezig was bij opname tot de ICU
|
Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Nieuwe acute nierblessure
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Nieuwe acute nierletsel (gebaseerd op de definities van acute nierletselnetwerk) niet aanwezig bij toelating tot de ICU
|
Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
ICU delirium
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Ontwikkeling van ICU-delirium, gebaseerd op verwarringbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU) -score, waarbij een positieve score aangeeft dat de aanwezigheid van delirium aangeeft.
|
Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
|
Pijn geassocieerd met glucosemonitoring
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Patiënt meldde pijn geassocieerd met glucosemonitoring
|
Dagelijks beoordeeld, voor de duur van de onderzoeksinschrijving (maximaal 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .