重症患者の高血糖に対する継続的な血糖モニタリング
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) 設定での継続的な血糖モニタリング (CGM) とポイント オブ ケア (POC) 血糖モニタリングの使用を比較して、血糖コントロールとその他の重要な結果の違いを調べることです。
研究計画:
これは、登録後最低 48 時間 ICU に入院することが予想されるノース フロリダ/サウス ジョージア退役軍人医療システムの成人患者を対象とした前向き単一施設ランダム化比較試験です。 研究参加者は、含める資格があることが判明し、参加に同意した後、研究グループ(CGMまたはPOC)の1つにランダムに割り当てられます。 CGM グループは、CGM 測定値に基づいて血糖管理を受けます。 POC グループは、POC グルコース測定値に基づいて血糖管理を受けます。
研究成果:
グループは、臨床および安全性の結果の違いについて比較されます。 主な結果は、目標範囲 (BG 70-180mg/dL) 内の時間の割合です。 副次的な結果には、平均血糖、低血糖、高血糖、ICU 滞在期間、死亡率、血糖変動、費用、および患者の満足度が含まれます。 安全性の結果には、新しい感染症、急性腎障害、せん妄、激越、および痛みが含まれます。
分析方法:
この研究の結果を報告するために、記述統計および推論統計手法が適宜使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew J Franck, PharmD
- 電話番号:105771 3523761611
- メール:Andrew.Franck@va.gov
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
コンタクト:
- Andrew J Franck, PharmD
- 電話番号:105771 352-376-1611
- メール:Andrew.Franck@va.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~89歳の患者
- -インスリン(皮下または注入)で治療されている180の測定BGが少なくとも1つある真性糖尿病または患者の過去の病歴
- 糖尿病の病歴がある場合、ICUに入院してから72時間以内に登録が行われます
- 登録は、糖尿病がない場合、ICUで高血糖を発症してから72時間以内に行われます
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 外来でCGMを使用している患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の診断
- 高浸透圧高血糖状態(HHS)の診断
- インスリン治療中は腹臥位が必要になると予想される
- メーカーの表示に基づく CGM の禁忌
- CGM の最大読み取り値を超える BG (例: 400mg/dL以上)
- CGMの読み取りを妨げる可能性のある薬を受け取っている(メーカーの仕様に基づく)
- センサーの読み取り値が誤って上昇する可能性があるため、ヒドロキシ尿素の投与を受ける(特定のCGMに該当する場合)
- センサーの読み取り値を誤って上昇させる可能性があるため、6時間ごとに1,000mgを超えるアセトアミノフェンを何らかの形で受け取る(特定のCGMに該当する場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:継続的なグルコースモニタリング
このアームの被験者は、CGM デバイスを使用した継続的なグルコース モニタリングに基づく血糖管理を受けます。
CGM 測定値は、患者、看護師、および治療チームが利用できます。
このグループのすべての治療決定は、CGM 測定値、確認 POC 測定値 (必要に応じて)、および静脈穿刺に基づいて行われます。
|
継続的なグルコースモニタリングには、皮下に挿入されたセンサーでグルコースを測定するウェアラブルデバイスが含まれます。
センサーは、グルコース値を表示する受信デバイスにデータを送信します。
|
アクティブコンパレータ:ポイント オブ ケア グルコース モニタリング
このアームの研究対象者は、ポイントオブケア血糖測定値に基づいて血糖管理を受けます。
CGM は盲検モードで配置され、研究の比較のみに使用されます。
患者、看護師、およびその他の治療チームは、CGM の読み取り値を知らされません。
このグループのすべての治療決定は、POC 測定値と静脈穿刺に基づいて行われます。
|
ポイント オブ ケア グルコース モニタリングには、患者のベッドサイドでグルコースの読み取り値を提供できる外部デバイスの使用が含まれます。
これらの装置は、静脈、動脈、または毛細血管の指先血からの少量の血液サンプルを必要とします。
血液サンプルは装置によって分析され、5 分以内にグルコース値が報告されます。
このブドウ糖モニタリング方法は、米国のほとんどの病院の主力であり、標準的な治療法です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
目標血糖範囲内の時間 (BG 70-180mg/dL)
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
CGM 測定値に基づく時間グルコース範囲内の時間の割合
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的に有意な低血糖範囲内の時間 (BG < 54 mg/dL)
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
CGM で測定した BG が 54 mg/dl 未満の時間の割合
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
低血糖範囲内の時間 (BG 54-69 mg/dL)
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
CGM で測定したこのグルコース範囲内の時間の割合
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
高血糖範囲内の時間 (BG 181-250 mg/dL)
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
CGM で測定したこのグルコース範囲内の時間の割合
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
臨床的に関連する高血糖範囲内の時間 (BG > 250 mg/dL)
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
CGM で測定したこのグルコース範囲内の時間の割合
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
ICU滞在期間
時間枠:ICU退院時または死亡時(1ヶ月まで評価)
|
集中治療室での合計時間 (日または時間)
|
ICU退院時または死亡時(1ヶ月まで評価)
|
ICU死亡率
時間枠:ICU退院時または死亡時(1ヶ月まで評価)
|
ICU滞在中のあらゆる原因による死亡
|
ICU退院時または死亡時(1ヶ月まで評価)
|
30日死亡率
時間枠:30日または死亡時
|
ICUへの入院後30日でのあらゆる原因による死亡
|
30日または死亡時
|
監視に関連するコスト
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
血糖モニタリングに割り当てられた金銭的価値
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
平均血糖値
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
研究期間中の平均血糖値
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
グルコース変動
時間枠:学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
a. % 変動係数 = SD/平均 BG*100%
|
学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
患者満足度
時間枠:研究登録の完了時
|
リッカート尺度の調査によって評価された、グルコースモニタリングに対する患者の満足度 (1-5)。
「非常に不満」の 1 点から「非常に満足」の 5 点。
|
研究登録の完了時
|
新しい感染
時間枠:毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
ICUへの入院時に存在しなかった感染症の診断
|
毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
新しい急性腎障害
時間枠:毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
ICUへの入院時に存在しない新しい急性腎障害(Acute Kidney Injury Networkガイドラインの定義に基づく)
|
毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
ICUせん妄
時間枠:毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
ICU(CAM-ICU)スコアの混同評価法に基づくICUせん妄の発症。陽性スコアはせん妄の存在を示します。
|
毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
攪拌
時間枠:毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
リッチモンド動揺スコア (-5 から +4) で、スコアが +2 以上の場合は動揺を示します。
|
毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
痛みのスコア
時間枠:毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) スコア (0 ~ 8) に基づく痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。または、Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) スコア (0 ~ 10) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
|
毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的なグルコースモニタリングの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了