重症患者の高血糖に対する継続的な血糖モニタリング
2025年3月21日 更新者：Andrew Franck、Malcom Randall VA Medical Center
研究者らは、集中治療室 (ICU) に入院し、継続的な血糖モニタリング (CGM) とポイント オブ ケア (POC) の血糖モニタリングを受けた患者を対象に、単一施設で前向き無作為化比較試験を実施する予定です。
この研究では、真性糖尿病および/または高血糖症のICU患者の関連する結果を調べます。
研究の主な結果は、目標範囲 (血糖値 70-180 mg/dL) 内の時間の割合です。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) 設定での継続的な血糖モニタリング (CGM) とポイント オブ ケア (POC) 血糖モニタリングの使用を比較して、血糖コントロールとその他の重要な結果の違いを調べることです。
研究計画:
これは、登録後最低 48 時間 ICU に入院することが予想されるノース フロリダ/サウス ジョージア退役軍人医療システムの成人患者を対象とした前向き単一施設ランダム化比較試験です。 研究参加者は、含める資格があることが判明し、参加に同意した後、研究グループ（CGMまたはPOC）の1つにランダムに割り当てられます。 CGM グループは、CGM 測定値に基づいて血糖管理を受けます。 POC グループは、POC グルコース測定値に基づいて血糖管理を受けます。
研究成果:
グループは、臨床および安全性の結果の違いについて比較されます。 主な結果は、目標範囲 (BG 70-180mg/dL) 内の時間の割合です。 副次的な結果には、平均血糖、低血糖、高血糖、ICU 滞在期間、死亡率、血糖変動、費用、および患者の満足度が含まれます。 安全性の結果には、新しい感染症、急性腎障害、せん妄、激越、および痛みが含まれます。
分析方法:
この研究の結果を報告するために、記述統計および推論統計手法が適宜使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～89歳の患者
- -インスリン（皮下または注入）で治療されている180の測定BGが少なくとも1つある真性糖尿病または患者の過去の病歴
- 糖尿病の病歴がある場合、ICUに入院してから72時間以内に登録が行われます
- 登録は、糖尿病がない場合、ICUで高血糖を発症してから72時間以内に行われます
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 外来でCGMを使用している患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の診断
- 高浸透圧高血糖状態（HHS）の診断
- インスリン治療中は腹臥位が必要になると予想される
- メーカーの表示に基づく CGM の禁忌
- CGM の最大読み取り値を超える BG (例: 400mg/dL以上）
- CGMの読み取りを妨げる可能性のある薬を受け取っている（メーカーの仕様に基づく）
- センサーの読み取り値が誤って上昇する可能性があるため、ヒドロキシ尿素の投与を受ける（特定のCGMに該当する場合）
- センサーの読み取り値を誤って上昇させる可能性があるため、6時間ごとに1,000mgを超えるアセトアミノフェンを何らかの形で受け取る（特定のCGMに該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的なグルコースモニタリング
このアームの被験者は、CGM デバイスを使用した継続的なグルコース モニタリングに基づく血糖管理を受けます。
CGM 測定値は、患者、看護師、および治療チームが利用できます。
このグループのすべての治療決定は、CGM 測定値、確認 POC 測定値 (必要に応じて)、および静脈穿刺に基づいて行われます。
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継続的なグルコースモニタリングには、皮下に挿入されたセンサーでグルコースを測定するウェアラブルデバイスが含まれます。
センサーは、グルコース値を表示する受信デバイスにデータを送信します。
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アクティブコンパレータ：ポイント オブ ケア グルコース モニタリング
このアームの研究対象者は、ポイントオブケア血糖測定値に基づいて血糖管理を受けます。
CGM は盲検モードで配置され、研究の比較のみに使用されます。
患者、看護師、およびその他の治療チームは、CGM の読み取り値を知らされません。
このグループのすべての治療決定は、POC 測定値と静脈穿刺に基づいて行われます。
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ポイント オブ ケア グルコース モニタリングには、患者のベッドサイドでグルコースの読み取り値を提供できる外部デバイスの使用が含まれます。
これらの装置は、静脈、動脈、または毛細血管の指先血からの少量の血液サンプルを必要とします。
血液サンプルは装置によって分析され、5 分以内にグルコース値が報告されます。
このブドウ糖モニタリング方法は、米国のほとんどの病院の主力であり、標準的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット血糖範囲の時間（BG 70-180mg/dl）
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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CGMの測定値に基づいて、時間内のグルコース範囲内の時間の割合
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学習登録期間中（最大10日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攪拌
時間枠：毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
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リッチモンド動揺スコア (-5 から +4) で、スコアが +2 以上の場合は動揺を示します。
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毎日評価、学習登録期間中 (最大 10 日間)
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臨床的に重要な低血糖範囲（BG <54 mg/dl）の時間
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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CGMで測定したBGが54 mg/dl未満の時間の割合
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学習登録期間中（最大10日間）
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低血糖範囲での時間（BG 54-69 mg/dl）
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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CGMで測定されたこのグルコース範囲の時間の割合
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学習登録期間中（最大10日間）
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高血糖範囲での時間（BG 181-250 mg/dl）
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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CGMで測定されたこのグルコース範囲の時間の割合
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学習登録期間中（最大10日間）
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臨床的に関連する高血糖範囲（BG> 250 mg/dl）の時間
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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CGMで測定されたこのグルコース範囲の時間の割合
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学習登録期間中（最大10日間）
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ICU滞在期間
時間枠：ICUの退院または死亡時（最大1か月まで評価）
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集中治療室の合計時間（日または時間）
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ICUの退院または死亡時（最大1か月まで評価）
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ICU死亡率
時間枠：ICUの退院または死亡時（最大1か月まで評価）
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ICU滞在中のあらゆる原因による死
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ICUの退院または死亡時（最大1か月まで評価）
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30日間の死亡率
時間枠：30日または死亡時
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ICUへの入場後30日後のあらゆる原因からの死
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30日または死亡時
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監視に関連するコスト
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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血糖モニタリングに割り当てられた金銭的価値
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学習登録期間中（最大10日間）
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平均血糖
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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調査の期間中の平均血糖（<180 mg/dl）
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学習登録期間中（最大10日間）
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グルコース変動性
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）
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a。 ％変動係数= SD/平均bg*100％
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学習登録期間中（最大10日間）
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患者の満足度
時間枠：学習登録が完了したら（10日目以降）
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リッカートスケールに関する調査で評価されたグルコースモニタリングに対する患者の満足度（1-5）。
1のスコアは、「非常に満足している」5のスコアに「非常に不満」しています。
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学習登録が完了したら（10日目以降）
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新しい感染
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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ICUへの入院時に存在しなかった感染診断
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学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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新しい急性腎障害
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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ICUへの入院時に存在しない新しい急性腎障害（急性腎臓損傷ネットワークのガイドラインの定義に基づく）
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学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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ICUせん妄
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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ICU（CAM-ICU）スコアの混乱評価方法に基づくICUデリリアムの開発。
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学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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グルコースモニタリングに関連する痛み
時間枠：学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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患者は、グルコースモニタリングに関連する痛みを報告しました
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学習登録期間中（最大10日間）、毎日評価されています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Franck, PharmD、US Department of Veterans Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。