Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для выявления гипергликемии у пациентов в критическом состоянии

21 марта 2025 г. обновлено: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Исследователи намерены провести одноцентровое проспективное рандомизированное сравнительное исследование пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), которые получали непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и мониторинг уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC). В исследовании будут изучены соответствующие исходы для пациентов в отделении интенсивной терапии с сахарным диабетом и/или гипергликемией. Первичным результатом исследования будет доля времени в целевом диапазоне (глюкоза крови 70–180 мг/дл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Целью данного исследования является сравнение использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и мониторинга уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC) в условиях отделения интенсивной терапии (ICU) для выявления различий в гликемическом контроле и других важных результатов.

План исследования:

Это будет проспективное одноцентровое рандомизированное сравнительное исследование взрослых пациентов в системе здравоохранения ветеранов Северной Флориды/Южной Джорджии, которые, как ожидается, будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии как минимум на 48 часов после зачисления. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из групп исследования (CGM или POC) после того, как они будут признаны подходящими для включения и дадут согласие на участие. Группа CGM получит управление гликемией на основе показаний CGM. Группа POC будет получать управление гликемией на основе показателей глюкозы POC.

Результаты исследования:

Группы будут сравниваться на предмет различий в клинических результатах и ​​результатах безопасности. Первичным результатом будет доля времени в целевом диапазоне (ГК 70-180 мг/дл). Вторичные результаты будут включать средний уровень глюкозы, гипогликемию, гипергликемию, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность, вариабельность уровня глюкозы, стоимость и удовлетворенность пациентов. Исходы безопасности будут включать новую инфекцию, острое повреждение почек, делирий, возбуждение и боль.

Методы анализа:

Описательная статистика и логические статистические методы будут использоваться по мере необходимости, чтобы сообщить о результатах этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-89 лет
  • Наличие в анамнезе любых пациентов с сахарным диабетом ИЛИ пациентов с по крайней мере 1 измеренной ГК 180, получавших инсулин (подкожно или инфузионно)
  • Зачисление произойдет в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, если в анамнезе диабет.
  • Зачисление произойдет в течение 72 часов после развития гипергликемии в отделении интенсивной терапии, если нет диабета.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты, использующие НГМ в амбулаторных условиях
  • Диагностика диабетического кетоацидоза (ДКА)
  • Диагностика гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС)
  • Ожидается, что во время инсулинотерапии потребуется положение лежа на животе.
  • Любые противопоказания к CGM на основании маркировки производителя
  • ГК выше максимального значения для CGM (например, более 400 мг/дл)
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на показания CGM (согласно спецификациям производителя)
  • Прием любой дозы гидроксимочевины, так как это может привести к ложному завышению показаний датчика (если это применимо к конкретному CGM)
  • Прием более 1000 мг ацетаминофена каждые 6 часов в любой форме, так как это может привести к ложному завышению показаний датчика (если это применимо к конкретному НГМ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Субъекты исследования в этой группе будут получать контроль гликемии на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы с помощью устройства CGM. Показания CGM будут доступны пациентам, медсестрам и лечащей бригаде. Все решения о лечении для этой группы будут основываться на показаниях CGM, подтверждающих показаниях POC (при необходимости) и венепункции.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы включает носимое устройство, которое измеряет уровень глюкозы с помощью датчика, вводимого подкожно. Датчик передает данные на приемное устройство, которое отображает значения глюкозы.
Активный компаратор: Мониторинг уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи
Субъекты исследования в этой группе будут получать контроль гликемии на основе показаний уровня глюкозы в крови по месту оказания медицинской помощи. CGM будет переведен в слепой режим и использоваться только для сравнения исследований. Пациенты, медсестры и другая лечебная бригада не будут знать показания CGM. Все решения о лечении для этой группы будут основываться на показаниях POC и венепункции.
Устройство: Мониторинг глюкозы в месте оказания медицинской помощи
Мониторинг уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи включает использование внешнего устройства, которое может считывать показания уровня глюкозы у постели пациента. Для этих устройств требуется небольшой образец крови из венозной, артериальной или капиллярной крови из пальца. Образец крови анализируется устройством и сообщает значение глюкозы в течение 5 минут. Этот метод мониторинга глюкозы является основой и стандартом лечения для большинства больниц в Соединенных Штатах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне глюкозы в крови (BG 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Процент времени во времени диапазон глюкозы на основе показаний CGM
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агитация
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, в течение всего срока участия в исследовании (до 10 дней)
Оценка возбуждения по Ричмонду (от -5 до +4), при этом оценка +2 или более указывает на возбуждение.
Оценивается ежедневно, в течение всего срока участия в исследовании (до 10 дней)
Время в клинически значимом гипогликемическом диапазоне (BG <54 мг/дл)
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Процент времени с BG менее 54 мг/дл, измеренный с помощью CGM
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Время в гипогликемическом диапазоне (BG 54-69 мг/дл)
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Процент времени в этом диапазоне глюкозы, измеренный с помощью CGM
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Время в гипергликемическом диапазоне (BG 181-250 мг/дл)
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Процент времени в этом диапазоне глюкозы, измеренный с помощью CGM
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Время в клинически значимом гипергликемическом диапазоне (BG> 250 мг/дл)
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Процент времени в этом диапазоне глюкозы, измеренный с помощью CGM
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент увольнения или смерти от отделения интенсивной терапии (оценивается до 1 месяца)
Общее время (в дни или часы) в отделении интенсивной терапии
На момент увольнения или смерти от отделения интенсивной терапии (оценивается до 1 месяца)
Смертность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент увольнения или смерти от отделения интенсивной терапии (оценивается до 1 месяца)
Смерть от любого дела во время Острова
На момент увольнения или смерти от отделения интенсивной терапии (оценивается до 1 месяца)
30 -дневная смертность
Временное ограничение: В 30 дней или времени смерти
Смерть от любой причины через 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
В 30 дней или времени смерти
Стоимость, связанная с мониторингом
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Денежное значение, назначенное мониторингу глюкозы в крови
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Средняя глюкоза в крови
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Средний уровень глюкозы в крови (<180 мг/дл) в течение учебного периода
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Изменчивость глюкозы
Временное ограничение: Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
а % коэффициент вариации = SD/среднее BG*100%
Для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Оказавшись при завершении участия в исследовании (на 10 -й день или раньше)
Удовлетворенность пациента мониторингом глюкозы, оцениваемое с помощью обследования по шкале Лайкерта (1-5). Оценка 1 была «очень недовольна», чтобы выиграть 5, очень удовлетворенные ».
Оказавшись при завершении участия в исследовании (на 10 -й день или раньше)
Новая инфекция
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Любой диагноз инфекции, который не присутствовал при поступлении в отделение интенсивной терапии
Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Новая острая травма почек
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Новая островая травма почек (на основе острого определения сети почек), не присутствующих при поступлении в отделение интенсивной терапии
Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Делирий отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Разработка делирия отделения интенсивной терапии, основанный на методе оценки путаницы для оценки отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), с любым положительным показателем, указывающим на наличие делирия.
Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Боль, связанная с мониторингом глюкозы
Временное ограничение: Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)
Пациент сообщил о боль, связанной с мониторингом глюкозы
Оценивается ежедневно, для продолжительности зачисления в исследования (до 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malcom Randall VA Medical Center

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202201063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться