Jatkuva glukoosin seuranta kriittisesti sairaiden potilaiden hyperglykemian varalta
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Tutkijat aikovat suorittaa yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun vertailututkimuksen tehohoitoyksikölle (ICU) otetuilla potilailla, jotka saivat jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) vs. hoitopisteen (POC) glukoosivalvontaa.
Tutkimuksessa tarkastellaan asiaankuuluvia tuloksia teho-osastolla oleville potilaille, joilla on diabetes mellitus ja/tai hyperglykemia.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ajan osuus tavoitealueella (verensokeri 70-180 mg/dl).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) ja hoitopisteen (POC) glukoosivalvonnan käyttöä tehohoitoyksikössä (ICU) glukoositasapainon erojen ja muiden tärkeiden tulosten suhteen.
Tutkimussuunnitelma:
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu vertaileva tutkimus Pohjois-Floridan/Etelä-Georgia Veterans Health Systemin aikuispotilaille, joiden odotetaan saapuvan teho-osastolle vähintään 48 tunnin ajaksi ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä (CGM tai POC), kun heidät on todettu kelvollisiksi mukaan otettavaksi ja he ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen. CGM-ryhmä saa glykeemisen hallinnan CGM-lukemien perusteella. POC-ryhmä saa glukoositason hallinnan POC-glukoosilukemien perusteella.
Opintojen tulokset:
Ryhmiä verrataan kliinisten ja turvallisuustulosten erojen perusteella. Ensisijainen tulos on ajan osuus tavoitealueella (BG 70-180mg/dl). Toissijaisia tuloksia ovat keskimääräinen glukoosi, hypoglykemia, hyperglykemia, teho-osastolla oleskelun kesto, kuolleisuus, glukoosin vaihtelu, kustannukset ja potilastyytyväisyys. Turvallisuustuloksia ovat uusi infektio, akuutti munuaisvaurio, delirium, kiihtyneisyys ja kipu.
Analyysimenetelmät:
Kuvaavia tilastoja ja päätelmätilastollisia menetelmiä käytetään tarvittaessa tämän tutkimuksen tulosten raportoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-89-vuotiaat
- Aiempi lääketieteellinen diabetes mellitus TAI potilaat, joiden mitattu VS on vähintään yksi 180 ja joita hoidetaan insuliinilla (subkutaanisesti tai infuusiona)
- Ilmoittautuminen tapahtuu 72 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, jos sinulla on diabetes
- Ilmoittautuminen tapahtuu 72 tunnin kuluessa hyperglykemian kehittymisestä teho-osastolla, jos diabetesta ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät CGM:itä avohoidossa
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) diagnoosi
- Hyperosmolaarisen hyperglykeemisen tilan (HHS) diagnoosi
- Odotetaan vaativan makuuasennon insuliinihoidon aikana
- Kaikki valmistajan merkintöihin perustuvat CGM:n vasta-aiheet
- BG CGM:n enimmäislukeman yläpuolella (esim. yli 400 mg/dl)
- Saat lääkkeitä, jotka voivat häiritä CGM-lukemia (valmistajan spesifikaatioiden perusteella)
- Minkä tahansa annoksen hydroksiureaa saaminen voi nostaa anturin lukemia virheellisesti (jos soveltuu tietylle CGM:lle)
- Yli 1 000 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein missä tahansa muodossa, koska se voi nostaa anturin lukemia virheellisesti (jos soveltuu tietylle CGM:lle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva glukoosin seuranta
Tämän haaran tutkimushenkilöt saavat glukoositason hallintaa, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan CGM-laitteella.
CGM-lukemat ovat potilaiden, sairaanhoitajien ja hoitoryhmän saatavilla.
Kaikki tämän ryhmän hoitopäätökset perustuvat CGM-lukemiin, vahvistaviin POC-lukemiin (tarvittaessa) ja laskimopunktioon.
|
Jatkuva glukoosin seuranta sisältää puettavan laitteen, joka mittaa glukoosia ihonalaisesti asennettavalla sensorilla.
Anturi lähettää tiedot vastaanottavalle laitteelle, joka näyttää glukoosiarvot.
|
|
Active Comparator: Hoitopisteen glukoosin seuranta
Tämän haaran tutkimushenkilöt saavat glukoositason hallintaa hoitopisteen verensokeriarvojen perusteella.
CGM asetetaan sokkotilaan ja sitä käytetään vain tutkimusten vertailuun.
Potilaat, sairaanhoitajat ja muut hoitoryhmät sokeutuvat CGM-lukemiin.
Kaikki tämän ryhmän hoitopäätökset perustuvat POC-lukemiin ja laskimopunktioon
|
Hoitopisteen glukoosin seurantaan kuuluu ulkoisen laitteen käyttö, joka voi antaa glukoosilukemat potilaan sängyn vieressä.
Nämä laitteet vaativat pienen verinäytteen laskimo-, valtimo- tai kapillaarisesta sormenpääverestä.
Laite analysoi verinäytteen ja raportoi glukoosiarvon 5 minuutin sisällä.
Tämä glukoosin seurantamenetelmä on hoidon peruspilari ja standardi useimmissa Yhdysvaltojen sairaaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohteen verensokerialueella (BG 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Ajan prosenttiosuus ajan sisällä glukoosialue perustuu CGM -lukemiin
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin, Opintojakson kestoon (enintään 10 päivää)
|
Richmondin agitaatiopisteet (-5 - +4), pisteet +2 tai enemmän osoittavat agitaatiota.
|
Arvioidaan päivittäin, Opintojakson kestoon (enintään 10 päivää)
|
|
Aika kliinisesti merkitsevällä hypoglykeemisellä alueella (BG <54 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Aikaprosentti BG: n kanssa alle 54 mg/dl mitattuna CGM: llä
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Aika hypoglykeemisellä alueella (BG 54-69 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Aikaprosentti tällä glukoosin alueella CGM: n mitattuna
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Aika hyperglykeemisellä alueella (BG 181-250 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Aikaprosentti tällä glukoosin alueella CGM: n mitattuna
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Aika kliinisesti merkityksellisellä hyperglykeemisellä alueella (BG> 250 mg/dl)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Aikaprosentti tällä glukoosin alueella CGM: n mitattuna
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauden tai kuoleman yhteydessä (arvioidaan enintään 1 kuukausi)
|
Kokonaisaika (päivinä tai tunteina) tehohoitoyksikössä
|
ICU: n vastuuvapauden tai kuoleman yhteydessä (arvioidaan enintään 1 kuukausi)
|
|
ICU -kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauden tai kuoleman yhteydessä (arvioidaan enintään 1 kuukausi)
|
Kuolema mistä tahansa syystä ICU -oleskelun aikana
|
ICU: n vastuuvapauden tai kuoleman yhteydessä (arvioidaan enintään 1 kuukausi)
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivässä tai kuoleman aikana
|
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
|
30 päivässä tai kuoleman aikana
|
|
Seurantaan liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Verensokerin seurantaan määritetty rahaarvo
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
Keskimääräinen verensokeri (<180 mg/dl) tutkimuksen aikataulun aikana
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
a. % Variaatiokerroin = SD/keskimääräinen BG*100%
|
Tutkimuksen ilmoittautumisen ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran opiskelun ilmoittautumisen päätyttyä (päivänä 10 tai aikaisemmin)
|
Potilaan tyytyväisyys glukoosin seurantaan Likert-asteikolla (1-5) tutkimuksella arvioituna.
Pisteet 1 on "erittäin tyytymätön" pisteet 5 on "erittäin tyytyväinen".
|
Kerran opiskelun ilmoittautumisen päätyttyä (päivänä 10 tai aikaisemmin)
|
|
Uusi tartunta
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
Kaikki infektiodiagnoosit, joita ei ollut läsnä ICU: hon
|
Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Uusi akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
Uusi akuutti munuaisvaurio (perustuu akuutin munuaisvaurioverkko -ohjeiden määritelmiin) ei ole läsnä ICU: n pääsyn jälkeen
|
Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
|
ICU delirium
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
ICU deliriumin kehittäminen, joka perustuu sekaannuksen arviointimenetelmään ICU (CAM-ICU) -pistemäärälle, mikä tahansa positiivinen pistemäärä osoittaa deliriumin läsnäoloa.
|
Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
|
Glukoosin seurantaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
Potilas ilmoitti glukoosin seurantaan liittyvä kipu
|
Arvioitu päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisen keston ajan (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .