Monitoreo Continuo de Glucosa para Hiperglucemia en Pacientes Críticamente Enfermos
21 de marzo de 2025 actualizado por: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo comparativo aleatorizado prospectivo de un solo centro de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que recibieron monitoreo continuo de glucosa (CGM) versus monitoreo de glucosa en el punto de atención (POC).
El estudio examinará resultados relevantes para pacientes en UCI con diabetes mellitus y/o hiperglucemia.
El resultado principal del estudio será la proporción de tiempo en el rango objetivo (glucosa en sangre 70-180 mg/dL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio:
El propósito de este estudio es comparar el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) versus monitoreo de glucosa en el punto de atención (POC) en el entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI) para las diferencias en el control glucémico y otros resultados importantes.
Plan de investigación:
Este será un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de pacientes adultos en el Sistema de Salud de Veteranos del Norte de Florida/Georgia del Sur que se anticipa serán admitidos en una UCI durante un mínimo de 48 horas después de la inscripción. Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de los grupos de estudio (CGM o POC) después de que se determine que son elegibles para su inclusión y den su consentimiento para participar. El grupo de CGM recibirá un control glucémico basado en las lecturas de CGM. El grupo POC recibirá un control glucémico basado en las lecturas de glucosa POC.
Resultados del estudio:
Los grupos se compararán en busca de diferencias en los resultados clínicos y de seguridad. El resultado primario será la proporción de tiempo en el rango objetivo (GS 70-180 mg/dL). Los resultados secundarios incluirán la glucosa media, la hipoglucemia, la hiperglucemia, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad, la variabilidad de la glucosa, el costo y la satisfacción del paciente. Los resultados de seguridad incluirán nueva infección, lesión renal aguda, delirio, agitación y dolor.
Métodos de análisis:
La estadística descriptiva y los métodos estadísticos inferenciales se utilizarán según corresponda para informar los resultados de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años
- Historial médico anterior de cualquier diabetes mellitus O pacientes con al menos 1 GS medida de 180 que estén siendo tratados con insulina (subcutánea o infusión)
- La inscripción se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en una UCI si hay antecedentes de diabetes.
- La inscripción ocurrirá dentro de las 72 horas posteriores al desarrollo de hiperglucemia en la UCI si no hay diabetes
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que usan MCG en el ámbito ambulatorio
- Diagnóstico de cetoacidosis diabética (CAD)
- Diagnóstico del estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS)
- Se prevé que requiera una posición propensa durante la terapia con insulina
- Cualquier contraindicación para los MCG según la etiqueta del fabricante
- GS por encima de la lectura máxima para CGM (p. superior a 400 mg/dL)
- Recibir medicamentos que podrían interferir con las lecturas de CGM (según las especificaciones del fabricante)
- Recibir cualquier dosis de hidroxiurea, ya que esto podría elevar falsamente las lecturas del sensor (si corresponde para CGM específico)
- Recibir más de 1000 mg de paracetamol cada 6 horas en cualquier forma, ya que esto podría elevar falsamente las lecturas del sensor (si corresponde para CGM específico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Los sujetos del estudio en este brazo recibirán un control glucémico basado en el control continuo de la glucosa con un dispositivo CGM.
Las lecturas de CGM estarán disponibles para pacientes, enfermeras y el equipo de tratamiento.
Todas las decisiones de tratamiento para este grupo se basarán en lecturas de CGM, lecturas de POC confirmatorias (según sea necesario) y venopunción.
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El monitoreo continuo de glucosa implica un dispositivo portátil que mide la glucosa con un sensor que se inserta por vía subcutánea.
El sensor transmite datos al dispositivo receptor que muestra los valores de glucosa.
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Comparador activo: Monitoreo de glucosa en el punto de atención
Los sujetos del estudio en este brazo recibirán un control glucémico basado en las lecturas de glucosa en sangre en el punto de atención.
El CGM se colocará en modo cegado y se usará solo para la comparación de estudios.
Los pacientes, las enfermeras y otro equipo de tratamiento estarán cegados a las lecturas de CGM.
Todas las decisiones de tratamiento para este grupo se basarán en lecturas POC y venopunción.
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El control de glucosa en el punto de atención implica el uso de un dispositivo externo que puede proporcionar lecturas de glucosa al lado de la cama del paciente.
Estos dispositivos requieren una pequeña muestra de sangre venosa, arterial o capilar por punción digital.
El dispositivo analiza la muestra de sangre e informa un valor de glucosa en 5 minutos.
Este método de control de la glucosa es un pilar y un estándar de atención para la mayoría de los hospitales de los Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre (BG 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Porcentaje del tiempo dentro del rango de glucosa en el tiempo basado en lecturas de CGM
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción en el estudio (hasta 10 días)
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Puntuaciones de agitación de Richmond (-5 a +4), con puntuaciones de +2 o más agitación indicada.
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Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción en el estudio (hasta 10 días)
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Tiempo en un rango hipoglucémico clínicamente significativo (BG <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo con BG inferior a 54 mg/dL medido por CGM
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Tiempo en el rango hipoglucémico (BG 54-69 mg/dl)
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo en este rango de glucosa medido por CGM
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Tiempo en el rango hiperglucémico (BG 181-250 mg/dl)
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo en este rango de glucosa medido por CGM
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Tiempo en el rango hiperglucémico clínicamente relevante (BG> 250 mg/dl)
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Porcentaje de tiempo en este rango de glucosa medido por CGM
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: En el momento del alta o la muerte de la UCI (evaluado hasta 1 mes)
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Tiempo total (en días o horas) en la unidad de cuidados intensivos
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En el momento del alta o la muerte de la UCI (evaluado hasta 1 mes)
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Mortalidad de la UCI
Periodo de tiempo: En el momento del alta o la muerte de la UCI (evaluado hasta 1 mes)
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Muerte por cualquier causa durante la estadía de la UCI
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En el momento del alta o la muerte de la UCI (evaluado hasta 1 mes)
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días o tiempo de muerte
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Muerte por cualquier causa a los 30 días después de la admisión a la UCI
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A los 30 días o tiempo de muerte
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Costo asociado con el monitoreo
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Valor monetario asignado a la monitorización de la glucosa en sangre
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Glucosa en sangre media
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Glucosa en sangre promedio (<180 mg/dL) durante el plazo del estudio
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Variabilidad de glucosa
Periodo de tiempo: Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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a. % Coeficiente de variación = SD/media BG*100%
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Para la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez al finalizar la inscripción del estudio (en el día 10 o antes)
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Satisfacción del paciente con el monitoreo de la glucosa según lo evaluado por la encuesta en escala Likert (1-5).
El puntaje de 1 está 'muy insatisfecho' para obtener el puntaje de 5 siendo 'muy satisfecho'.
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Una vez al finalizar la inscripción del estudio (en el día 10 o antes)
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Nueva infección
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Cualquier diagnóstico de infección que no estuviera presente al ingresar a la UCI
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Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Nueva lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Nueva lesión renal aguda (basada en definiciones de la red de la red de lesiones renales agudos) no presentes al ingresar a la UCI
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Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Delirio de la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Desarrollo del delirio de la UCI, basado en el método de evaluación de confusión para la puntuación de la UCI (CAM-ICU), con cualquier puntaje positivo que indique la presencia de delirio.
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Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Dolor asociado con el monitoreo de la glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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El paciente informó dolor asociado con el monitoreo de la glucosa
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Evaluado diariamente, durante la duración de la inscripción del estudio (hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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