Kontinuerlig glukosövervakning för hyperglykemi hos kritiskt sjuka patienter
21 mars 2025 uppdaterad av: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Utredarna har för avsikt att genomföra en prospektiv, randomiserad jämförande studie med ett enda center av patienter som tagits in på intensivvårdsavdelningen (ICU) som fått kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vs Point of Care (POC) glukosövervakning.
Studien kommer att undersöka relevanta resultat för patienter på intensivvårdsavdelningen med diabetes mellitus och/eller hyperglykemi.
Det primära resultatet av studien kommer att vara andelen tid inom målområdet (blodsocker 70-180 mg/dL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte:
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kontra glukosövervakning vid vårdpunkt (POC) på intensivvårdsavdelningen (ICU) för skillnader i glykemisk kontroll och andra viktiga resultat.
Forskningsplan:
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad jämförande studie med ett enda center av vuxna patienter vid North Florida/South Georgia Veterans Health System som förväntas läggas in på en intensivvårdsavdelning i minst 48 timmar efter inskrivningen. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiegrupperna (CGM eller POC) efter att ha befunnits vara kvalificerade för inkludering och samtycke till att delta. CGM-gruppen kommer att få glykemisk hantering baserad på CGM-avläsningar. POC-gruppen kommer att få glykemisk hantering baserad på POC-glukosavläsningar.
Studieresultat:
Grupper kommer att jämföras för skillnader i kliniska resultat och säkerhetsresultat. Det primära resultatet kommer att vara andelen tid inom målområdet (BG 70-180 mg/dL). Sekundära utfall kommer att inkludera genomsnittlig glukos, hypoglykemi, hyperglykemi, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, dödlighet, glukosvariabilitet, kostnad och patienttillfredsställelse. Säkerhetsresultat kommer att inkludera ny infektion, akut njurskada, delirium, agitation och smärta.
Analysmetoder:
Beskrivande statistik och inferentiella statistiska metoder kommer att användas vid behov för att rapportera resultaten av denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-89
- Tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus ELLER patienter med minst 1 uppmätt BG på 180 som behandlas med insulin (subkutant eller infusion)
- Inskrivning kommer att ske inom 72 timmar efter att ha lagts in på en intensivvårdsavdelning om diabetes har anamnes
- Inskrivning kommer att ske inom 72 timmar efter utveckling av hyperglykemi på intensivvårdsavdelningen om ingen diabetes
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter som använder CGM i öppenvård
- Diagnos av diabetisk ketoacidos (DKA)
- Diagnos av hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (HHS)
- Förväntas kräva liggande positionering under insulinbehandling
- Eventuella kontraindikationer för CGM baserat på tillverkarens märkning
- BG över maxvärde för CGM (t.ex. mer än 400 mg/dL)
- Ta emot medicin som kan störa CGM-avläsningar (baserat på tillverkarens specifikationer)
- Att få någon dos av hydroxiurea eftersom detta kan felaktigt höja sensoravläsningarna (om tillämpligt för specifik CGM)
- Att ta emot mer än 1 000 mg paracetamol var 6:e timme i någon form eftersom detta kan felaktigt höja sensoravläsningarna (om tillämpligt för specifik CGM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosövervakning
Studiepersoner i denna arm kommer att få glykemisk kontroll baserad på kontinuerlig glukosövervakning med CGM-enhet.
CGM-avläsningar kommer att vara tillgängliga för patienter, sjuksköterskor och det behandlande teamet.
Alla behandlingsbeslut för denna grupp kommer att baseras på CGM-avläsningar, bekräftande POC-avläsningar (vid behov) och venpunktion.
|
Kontinuerlig glukosövervakning involverar en bärbar enhet som mäter glukos med en sensor som sätts in subkutant.
Sensorn överför data till den mottagande enheten som visar glukosvärdena.
|
|
Aktiv komparator: Point of Care Glukosövervakning
Försökspersoner i denna arm kommer att få glykemisk hantering baserat på blodsockeravläsningar på plats.
CGM kommer att placeras i blindläge och används endast för jämförelse av studier.
Patienter, sjuksköterskor och andra behandlingsteam kommer att bli blinda för CGM-avläsningarna.
Alla behandlingsbeslut för denna grupp kommer att baseras på POC-avläsningar och venpunktion
|
Glukosövervakning på plats innebär användning av en extern enhet som kan ge glukosavläsningar vid en patients säng.
Dessa enheter kräver ett litet blodprov från venöst, arteriellt eller kapillärt fingersticksblod.
Blodprovet analyseras av enheten och rapporterar ett glukosvärde inom 5 minuter.
Denna metod för glukosövervakning är en stöttepelare och standard för vård för de flesta sjukhus i USA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i målblodglukosområdet (BG 70-180 mg/dl)
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Procentandel av tiden inom tidsglukosområdet baserat på CGM -avläsningar
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agitation
Tidsram: Bedöms dagligen, för studieregistreringens varaktighet (upp till 10 dagar)
|
Richmond agitation poäng (-5 till +4), med poäng på +2 eller mer indikerade agitation.
|
Bedöms dagligen, för studieregistreringens varaktighet (upp till 10 dagar)
|
|
Tid i kliniskt signifikant hypoglykemiskt intervall (Bg <54 mg/dl)
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Procentandel av tiden med BG mindre än 54 mg/dL mätt med CGM
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Tid inom hypoglykemiskt intervall (BG 54-69 mg/dl)
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Procentandel av tiden i detta glukosområde mätt med CGM
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Tid inom hyperglykemiskt intervall (BG 181-250 mg/dl)
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Procentandel av tiden i detta glukosområde mätt med CGM
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Tid inom kliniskt relevant hyperglykemiskt intervall (BG> 250 mg/dl)
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Procentandel av tiden i detta glukosområde mätt med CGM
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Vid tidpunkten för ICU -urladdning eller död (bedömd upp till 1 månad)
|
Total tid (i dagar eller timmar) på intensivvården
|
Vid tidpunkten för ICU -urladdning eller död (bedömd upp till 1 månad)
|
|
ICU -dödlighet
Tidsram: Vid tidpunkten för ICU -urladdning eller död (bedömd upp till 1 månad)
|
Död från någon orsak under ICU -vistelsen
|
Vid tidpunkten för ICU -urladdning eller död (bedömd upp till 1 månad)
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar eller dödstid
|
Död från någon orsak 30 dagar efter antagandet till ICU
|
Vid 30 dagar eller dödstid
|
|
Kostnad i samband med övervakning
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Monetärt värde tilldelat blodglukosövervakning
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Medel blodglukos
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Genomsnittlig blodglukos (<180 mg/dl) under studietidsramen
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
a. % variationskoefficient = SD/MEAN BG*100%
|
Under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: En gång vid avslutad studieregistrering (på dag 10 eller förr)
|
Patienttillfredsställelse med glukosövervakning utvärderad genom undersökning på Likert-skala (1-5).
Betyg på 1 är "mycket missnöjd" till poäng på 5 att vara "mycket nöjd."
|
En gång vid avslutad studieregistrering (på dag 10 eller förr)
|
|
Ny infektion
Tidsram: Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Varje infektionsdiagnos som inte var närvarande vid antagning till ICU
|
Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Ny akut njurskada
Tidsram: Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Ny akut njurskada (baserat på definitioner av akut njurskador nätverksriktlinje) som inte finns vid tillträde till ICU
|
Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
ICU delirium
Tidsram: Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Utveckling av ICU-delirium, baserad på förvirringsmetod för förvirring för ICU (CAM-ICU), med någon positiv poäng som indikerar närvaro av delirium.
|
Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
|
Smärta i samband med glukosövervakning
Tidsram: Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Patienten rapporterade smärta i samband med glukosövervakning
|
Bedömd dagligen, under studieregistrering (upp till 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202201063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .