Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering for hyperglykæmi hos kritisk syge patienter

21. marts 2025 opdateret af: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Efterforskerne har til hensigt at udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret sammenlignende forsøg med patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), som modtog kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vs. point of care (POC) glukosemonitorering. Studiet vil undersøge relevante resultater for patienter på intensivafdelingen med diabetes mellitus og/eller hyperglykæmi. Det primære resultat af undersøgelsen vil være andelen af ​​tid i målområdet (blodsukker 70-180 mg/dL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieformål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) versus point of care (POC) glukosemonitorering i intensivafdelingen (ICU) for forskelle i glykæmisk kontrol og andre vigtige resultater.

Forskningsplan:

Dette vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret sammenlignende forsøg med voksne patienter ved North Florida/South Georgia Veterans Health System, der forventes at blive indlagt på en intensivafdeling i mindst 48 timer efter tilmelding. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne (CGM eller POC) efter at være fundet kvalificerede til inklusion og givet samtykke til at deltage. CGM-gruppen vil modtage glykæmisk behandling baseret på CGM-aflæsninger. POC-gruppen vil modtage glykæmisk behandling baseret på POC-glukosemålinger.

Studieresultater:

Grupper vil blive sammenlignet for forskelle i kliniske og sikkerhedsmæssige resultater. Det primære resultat vil være andelen af ​​tid i målområdet (BG 70-180 mg/dL). Sekundære resultater vil omfatte gennemsnitlig glukose, hypoglykæmi, hyperglykæmi, ICU liggetid, dødelighed, glukosevariabilitet, omkostninger og patienttilfredshed. Sikkerhedsresultater vil omfatte ny infektion, akut nyreskade, delirium, agitation og smerte.

Analysemetoder:

Beskrivende statistik og inferentielle statistiske metoder vil blive brugt efter behov til at rapportere resultaterne af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-89
  • Tidligere sygehistorie med diabetes mellitus ELLER patienter med mindst 1 målt BG på 180, der behandles med insulin (subkutan eller infusion)
  • Tilmelding vil ske inden for 72 timer efter indlæggelse på en intensivafdeling, hvis der er diabetes
  • Tilmelding vil ske inden for 72 timer efter udvikling af hyperglykæmi på intensivafdeling, hvis der ikke er diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter, der bruger CGM'er i ambulant regi
  • Diagnose af diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Diagnose af hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS)
  • Forventes at kræve liggende position under insulinbehandling
  • Eventuelle kontraindikationer til CGM'er baseret på producentens mærkning
  • BG over maksimal aflæsning for CGM (f.eks. mere end 400 mg/dL)
  • Modtagelse af medicin, der kan interferere med CGM-aflæsninger (baseret på producentens specifikationer)
  • Modtagelse af en hvilken som helst dosis hydroxyurinstof, da dette kan fejlagtigt hæve sensoraflæsningerne (hvis relevant for specifik CGM)
  • Modtagelse af mere end 1.000 mg acetaminophen hver 6. time i enhver form, da dette fejlagtigt kan hæve sensoraflæsningerne (hvis relevant for specifik CGM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage glykæmisk behandling baseret på kontinuerlig glukosemonitorering med CGM-enhed. CGM-aflæsninger vil være tilgængelige for patienter, sygeplejersker og det behandlende team. Alle behandlingsbeslutninger for denne gruppe vil være baseret på CGM-aflæsninger, bekræftende POC-aflæsninger (efter behov) og venepunktur.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukoseovervågning involverer en bærbar enhed, der måler glukose med en sensor, der indsættes subkutant. Sensoren sender data til den modtagende enhed, der viser glukoseværdierne.
Aktiv komparator: Point of Care Glukosemonitorering
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage glykæmisk behandling baseret på plejende blodsukkermålinger. CGM vil blive anbragt i blindet tilstand og kun brugt til undersøgelsessammenligning. Patienter, sygeplejersker og andre behandlingsteam vil blive blindet over for CGM-målingerne. Alle behandlingsbeslutninger for denne gruppe vil være baseret på POC-aflæsninger og venepunktur
Enhed: Point of care glukosemonitorering
Point of care glukosemonitorering involverer brug af en ekstern enhed, der kan levere glukoseaflæsninger ved en patients seng. Disse enheder kræver en lille blodprøve fra venøst, arterielt eller kapillært fingerstikblod. Blodprøven analyseres af enheden og rapporterer en glukoseværdi inden for 5 minutter. Denne metode til glukoseovervågning er en grundpille og standard for pleje for de fleste hospitaler i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målblodglukoseområdet (BG 70-180 mg/dl)
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Procentdel af tiden inden for tidsglukoseområdet baseret på CGM -aflæsninger
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitation
Tidsramme: Vurderet dagligt, for varigheden af ​​studietilmelding (op til 10 dage)
Richmond agitation score (-5 til +4), med score på +2 eller mere angivet agitation.
Vurderet dagligt, for varigheden af ​​studietilmelding (op til 10 dage)
Tid i klinisk signifikant hypoglykæmisk rækkevidde (BG <54 mg/dL)
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Procentdel af tid med BG mindre end 54 mg/dl målt ved CGM
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Tid i hypoglykæmisk rækkevidde (BG 54-69 mg/dl)
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Procentdel af tiden i dette glukoseområde målt ved CGM
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Tid i hyperglykæmisk rækkevidde (BG 181-250 mg/dl)
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Procentdel af tiden i dette glukoseområde målt ved CGM
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Tid i klinisk relevant hyperglykæmisk rækkevidde (BG> 250 mg/dL)
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Procentdel af tiden i dette glukoseområde målt ved CGM
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
ICU -opholdslængde
Tidsramme: På tidspunktet for ICU -udskrivning eller død (vurderet op til 1 måned)
Samlet tid (i dage eller timer) i intensivafdelingen
På tidspunktet for ICU -udskrivning eller død (vurderet op til 1 måned)
ICU -dødelighed
Tidsramme: På tidspunktet for ICU -udskrivning eller død (vurderet op til 1 måned)
Død af enhver årsag under ICU -ophold
På tidspunktet for ICU -udskrivning eller død (vurderet op til 1 måned)
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage eller dødstidspunktet
Død af enhver årsag kl. 30 dage efter optagelse i ICU
30 dage eller dødstidspunktet
Omkostninger forbundet med overvågning
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Monetær værdi tildelt til blodsukkerovervågning
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Gennemsnitlig blodsukker (<180 mg/dl) i løbet af undersøgelsestidsrammen
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Glukosevariabilitet
Tidsramme: I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
en. % variationskoefficient = SD/gennemsnit BG*100%
I undersøgelsesvarigheden (op til 10 dage)
Patienttilfredshed
Tidsramme: En gang ved afslutningen af ​​studietilmeldingen (på dag 10 eller før)
Patienttilfredshed med glukoseovervågning som vurderet ved undersøgelse af Likert-skalaen (1-5). Resultat af 1 er 'meget utilfreds' til at score på 5 at være 'meget tilfreds.'
En gang ved afslutningen af ​​studietilmeldingen (på dag 10 eller før)
Ny infektion
Tidsramme: Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
Enhver infektionsdiagnose, der ikke var til stede ved optagelse i ICU
Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
Ny akut nyreskade
Tidsramme: Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
Ny akut nyreskade (baseret på retningslinjer for akut nyreskade netværksretningslinje), der ikke er til stede ved optagelse i ICU
Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
ICU Delirium
Tidsramme: Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
Udvikling af ICU-delirium, baseret på forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) score, med enhver positiv score, der indikerer tilstedeværelse af delirium.
Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
Smerter forbundet med glukoseovervågning
Tidsramme: Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)
Patient rapporterede smerter forbundet med glukoseovervågning
Vurderet dagligt, i varigheden af ​​tilmeldingen af ​​studiet (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malcom Randall VA Medical Center

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner