Monitoramento Contínuo de Glicose para Hiperglicemia em Pacientes Críticos
21 de março de 2025 atualizado por: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Os investigadores pretendem realizar um estudo comparativo prospectivo, randomizado e de centro único de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) que receberam monitoramento contínuo de glicose (CGM) versus monitoramento de glicose no local de atendimento (POC).
O estudo examinará resultados relevantes para pacientes na UTI com diabetes mellitus e/ou hiperglicemia.
O desfecho primário do estudo será a proporção de tempo na faixa alvo (glicemia 70-180 mg/dL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo é comparar o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) versus o monitoramento da glicose no local de atendimento (POC) na unidade de terapia intensiva (UTI) para diferenças no controle glicêmico e outros resultados importantes.
Plano de pesquisa:
Este será um estudo comparativo prospectivo, de centro único e randomizado de pacientes adultos no Sistema de Saúde de Veteranos do Norte da Flórida/Geórgia do Sul, com previsão de admissão em uma UTI por um período mínimo de 48 horas após a inscrição. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo (CGM ou POC) após serem considerados elegíveis para inclusão e consentirem em participar. O grupo CGM receberá gerenciamento glicêmico com base nas leituras CGM. O grupo POC receberá controle glicêmico com base nas leituras de glicose POC.
Resultados do estudo:
Os grupos serão comparados quanto às diferenças nos resultados clínicos e de segurança. O desfecho primário será a proporção de tempo na faixa alvo (BG 70-180mg/dL). Os resultados secundários incluirão glicose média, hipoglicemia, hiperglicemia, tempo de internação na UTI, mortalidade, variabilidade da glicose, custo e satisfação do paciente. Os resultados de segurança incluirão nova infecção, lesão renal aguda, delirium, agitação e dor.
Métodos de análise:
Estatísticas descritivas e métodos estatísticos inferenciais serão usados conforme apropriado para relatar os resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos
- História médica anterior de qualquer diabetes mellitus OU pacientes com pelo menos 1 BG medido de 180 sendo tratados com insulina (subcutânea ou infusão)
- A inscrição ocorrerá dentro de 72 horas após a admissão em uma UTI se houver histórico de diabetes
- A inscrição ocorrerá dentro de 72 horas após o desenvolvimento de hiperglicemia na UTI, se não houver diabetes
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes que usam CGMs no ambiente ambulatorial
- Diagnóstico de cetoacidose diabética (CAD)
- Diagnóstico do estado hiperglicêmico hiperosmolar (EHH)
- Previsto para requerer posicionamento em decúbito ventral durante a terapia com insulina
- Quaisquer contra-indicações para CGMs com base na rotulagem do fabricante
- BG acima da leitura máxima para CGM (por exemplo, superior a 400 mg/dL)
- Receber medicamentos que possam interferir nas leituras do CGM (com base nas especificações do fabricante)
- Receber qualquer dose de hidroxiureia, pois isso pode elevar falsamente as leituras do sensor (se aplicável para CGM específico)
- Receber mais de 1.000 mg de acetaminofeno a cada 6 horas de qualquer forma, pois isso pode elevar falsamente as leituras do sensor (se aplicável para CGM específico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Os sujeitos do estudo neste braço receberão gerenciamento glicêmico com base no monitoramento contínuo da glicose com o dispositivo CGM.
As leituras do CGM estarão disponíveis para pacientes, enfermeiros e equipe de tratamento.
Todas as decisões de tratamento para este grupo serão baseadas em leituras CGM, leituras confirmatórias de POC (conforme necessário) e punção venosa.
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O monitoramento contínuo da glicose envolve um dispositivo vestível que mede a glicose com um sensor inserido subcutaneamente.
O sensor transmite dados para o dispositivo receptor que exibe os valores de glicose.
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Comparador Ativo: Monitoramento de glicose no local de atendimento
Os sujeitos do estudo neste braço receberão controle glicêmico com base em leituras de glicose no sangue no local de atendimento.
O CGM será colocado em modo cego e usado apenas para comparação de estudos.
Pacientes, enfermeiras e outras equipes de tratamento não terão acesso às leituras do CGM.
Todas as decisões de tratamento para este grupo serão baseadas em leituras de POC e punção venosa
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O monitoramento de glicose no local de atendimento envolve o uso de um dispositivo externo que pode fornecer leituras de glicose no leito do paciente.
Esses dispositivos requerem uma pequena amostra de sangue de sangue venoso, arterial ou capilar.
A amostra de sangue é analisada pelo dispositivo e relata um valor de glicose em 5 minutos.
Este método de monitoramento de glicose é um esteio e padrão de atendimento para a maioria dos hospitais nos Estados Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na faixa de glicose no sangue-alvo (BG 70-180mg/dl)
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo dentro do intervalo de glicose com base nas leituras da CGM
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Avaliado diariamente, durante a inscrição no estudo (até 10 dias)
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Pontuações de agitação de Richmond (-5 a +4), com pontuações de +2 ou mais indicaram agitação.
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Avaliado diariamente, durante a inscrição no estudo (até 10 dias)
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Tempo na faixa hipoglicêmica clinicamente significativa (BG <54 mg/dl)
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo com BG menor que 54 mg/dL, conforme medido pelo CGM
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Tempo na faixa hipoglicêmica (BG 54-69 mg/dl)
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo nesta faixa de glicose, medida pela CGM
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Tempo na faixa hiperglicêmica (BG 181-250 mg/dl)
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo nesta faixa de glicose, medida pela CGM
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Tempo na faixa hiperglicêmica clinicamente relevante (BG> 250 mg/dl)
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Porcentagem de tempo nesta faixa de glicose, medida pela CGM
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: No momento da alta ou morte na UTI (avaliado até 1 mês)
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Tempo total (em dias ou horas) na unidade de terapia intensiva
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No momento da alta ou morte na UTI (avaliado até 1 mês)
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Mortalidade na UTI
Prazo: No momento da alta ou morte na UTI (avaliado até 1 mês)
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Morte por qualquer causa durante a estadia na UTI
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No momento da alta ou morte na UTI (avaliado até 1 mês)
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: Aos 30 dias ou hora da morte
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Morte por qualquer causa aos 30 dias após a admissão na UTI
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Aos 30 dias ou hora da morte
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Custo associado ao monitoramento
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Valor monetário atribuído ao monitoramento de glicose no sangue
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Glicose média do sangue
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Glicose média do sangue (<180 mg/dl) durante o período de estudo
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Variabilidade da glicose
Prazo: Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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um. % coeficiente de variação = sd/média bg*100%
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Para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Satisfação do paciente
Prazo: Uma vez na conclusão da inscrição no estudo (no dia 10 ou mais cedo)
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Satisfação do paciente com o monitoramento da glicose, avaliado pela pesquisa em escala Likert (1-5).
Pontuação de 1 sendo "muito insatisfeita" para pontuar 5 sendo "muito satisfeito".
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Uma vez na conclusão da inscrição no estudo (no dia 10 ou mais cedo)
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Nova infecção
Prazo: Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Qualquer diagnóstico de infecção que não estivesse presente na admissão na UTI
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Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Nova lesão renal aguda
Prazo: Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Novas lesões renais agudas (baseadas em definições agudas de diretrizes para lesões renais) não presentes na admissão na UTI
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Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Delirium da UTI
Prazo: Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Desenvolvimento do delirium da UTI, com base no método de avaliação de confusão para a pontuação da UTI (CAM-UCU), com qualquer pontuação positiva indicando presença de delírio.
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Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Dor associada ao monitoramento de glicose
Prazo: Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Paciente relatou dor associada ao monitoramento da glicose
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Avaliado diariamente, para a duração da inscrição no estudo (até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202201063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .