Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu wykrycia hiperglikemii u pacjentów w stanie krytycznym

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), którzy otrzymywali ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w porównaniu z monitorowaniem glikemii w miejscu opieki (POC). W badaniu zbadane zostaną odpowiednie wyniki dla pacjentów przebywających na OIT z cukrzycą i/lub hiperglikemią. Podstawowym wynikiem badania będzie proporcja czasu w docelowym zakresie (stężenie glukozy we krwi 70-180 mg/dL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nauki:

Celem tego badania jest porównanie stosowania ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z monitorowaniem glikemii w punkcie opieki (POC) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pod kątem różnic w kontroli glikemii i innych ważnych wyników.

Plan badań:

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze dorosłych pacjentów w North Florida/South Georgia Veterans Health System, które mają zostać przyjęte na oddział intensywnej terapii przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych (CGM lub POC) po uznaniu za kwalifikujących się do włączenia i wyrażeniu zgody na udział. Grupa CGM otrzyma zarządzanie glikemią na podstawie odczytów CGM. Grupa POC otrzyma zarządzanie glikemią na podstawie odczytów poziomu glukozy POC.

Wyniki badań:

Grupy zostaną porównane pod kątem różnic w wynikach klinicznych i dotyczących bezpieczeństwa. Podstawowym wynikiem będzie odsetek czasu w zakresie docelowym (BG 70-180 mg/dl). Drugorzędne wyniki obejmują średnią glikemię, hipoglikemię, hiperglikemię, długość pobytu na OIT, śmiertelność, zmienność glukozy, koszt i zadowolenie pacjenta. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują nową infekcję, ostrą niewydolność nerek, delirium, pobudzenie i ból.

Metody analizy:

Statystyki opisowe i wnioskowane metody statystyczne zostaną odpowiednio wykorzystane do przedstawienia wyników tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-89 lat
  • Historia medyczna jakiejkolwiek cukrzycy LUB pacjenci z co najmniej 1 zmierzonym stężeniem glukozy wynoszącym 180 leczeni insuliną (podskórnie lub we wlewie)
  • Rejestracja nastąpi w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM, jeśli cukrzyca występowała w wywiadzie
  • Rejestracja nastąpi w ciągu 72 godzin po wystąpieniu hiperglikemii na OIT, jeśli nie ma cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci stosujący CGM w warunkach ambulatoryjnych
  • Diagnostyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
  • Diagnostyka stanu hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS)
  • Przewiduje się konieczność ułożenia na brzuchu podczas insulinoterapii
  • Wszelkie przeciwwskazania do CGM na podstawie oznakowania producenta
  • Poziom glukozy powyżej maksymalnego odczytu dla CGM (np. powyżej 400 mg/dl)
  • Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać odczyty CGM (na podstawie specyfikacji producenta)
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek dawki hydroksymocznika, ponieważ może to fałszywie zawyżać odczyty czujnika (jeśli dotyczy określonego CGM)
  • Przyjmowanie większej niż 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin w dowolnej postaci, ponieważ może to fałszywie zawyżać odczyty czujnika (jeśli dotyczy określonego CGM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Osoby badane w tej grupie otrzymają kontrolę glikemii w oparciu o ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą urządzenia CGM. Odczyty CGM będą dostępne dla pacjentów, pielęgniarek i zespołu leczącego. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia tej grupy będą oparte na odczytach CGM, potwierdzających odczytach POC (w razie potrzeby) i nakłuciu żyły.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie glukozy obejmuje urządzenie do noszenia, które mierzy poziom glukozy za pomocą czujnika, który jest wprowadzany podskórnie. Czujnik przesyła dane do urządzenia odbiorczego, które wyświetla wartości glukozy.
Aktywny komparator: Monitorowanie poziomu glukozy w punkcie opieki
Osoby badane w tej grupie otrzymają kontrolę glikemii na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi w miejscu opieki. CGM zostanie przełączony w tryb zaślepiony i używany wyłącznie do porównywania badań. Pacjenci, pielęgniarki i inny zespół terapeutyczny będą ślepi na odczyty CGM. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia dla tej grupy będą oparte na odczytach POC i nakłuciu żyły
Urządzenie: Monitorowanie poziomu glukozy w punkcie opieki
Monitorowanie poziomu glukozy w miejscu opieki obejmuje użycie zewnętrznego urządzenia, które może dostarczać odczyty poziomu glukozy przy łóżku pacjenta. Urządzenia te wymagają niewielkiej próbki krwi żylnej, tętniczej lub kapilarnej z opuszki palca. Próbka krwi jest analizowana przez urządzenie i zgłasza wartość glukozy w ciągu 5 minut. Ta metoda monitorowania glikemii jest podstawą i standardem opieki w większości szpitali w Stanach Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie glukozy we krwi (BG 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Procent czasu w zakresie czasu glukozy na podstawie odczytów CGM
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podniecenie
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, na czas trwania rejestracji do badania (do 10 dni)
Wyniki pobudzenia Richmond (-5 do +4), z wynikami +2 lub więcej wskazywały na pobudzenie.
Oceniane codziennie, na czas trwania rejestracji do badania (do 10 dni)
Czas w klinicznie znaczącym zakresie hipoglikemii (BG <54 mg/dl)
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Procent czasu z BG mniejszym niż 54 mg/dl, mierzone przez CGM
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Czas w zakresie hipoglikemii (BG 54-69 mg/dl)
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Procent czasu w tym zakresie glukozy mierzone przez CGM
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Czas w zakresie hiperglikemii (BG 181-250 mg/dl)
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Procent czasu w tym zakresie glukozy mierzone przez CGM
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Czas w klinicznie istotnym zakresie hiperglikemii (BG> 250 mg/dl)
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Procent czasu w tym zakresie glukozy mierzone przez CGM
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: W momencie wypisu OIOM lub śmierci (oceniany do 1 miesiąca)
Całkowity czas (za dni lub godziny) na oddziale intensywnej terapii
W momencie wypisu OIOM lub śmierci (oceniany do 1 miesiąca)
Śmiertelność OIOM
Ramy czasowe: W momencie wypisu OIOM lub śmierci (oceniany do 1 miesiąca)
Śmierć z dowolnej przyczyny podczas pobytu na OIOM
W momencie wypisu OIOM lub śmierci (oceniany do 1 miesiąca)
30 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: O 30 dniach lub w czasie śmierci
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach po przyjęciu na OIOM
O 30 dniach lub w czasie śmierci
Koszt związany z monitorowaniem
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Wartość pieniężna przypisana do monitorowania glukozy we krwi
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Średnia glukoza we krwi
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Średnia glukoza we krwi (<180 mg/dl) w czasie badania
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
A. % współczynnik zmienności = sd/średnia BG*100%
Na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji badań (w dniu 10 lub wcześniej)
Zadowolenie pacjenta z monitorowania glukozy oceniono na podstawie ankiety na skali Likerta (1-5). Wynik 1 jest „bardzo niezadowolony”, aby zdobyć 5 „bardzo zadowolonych”.
Po zakończeniu rejestracji badań (w dniu 10 lub wcześniej)
Nowa infekcja
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Każda diagnoza infekcji, która nie była obecna po przyjęciu na OIOM
Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Nowe ostre obrażenia nerek
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Nowe ostre uszkodzenie nerek (na podstawie definicji wytycznych dotyczących ostrego uszkodzenia nerki), które nie są obecne po przyjęciu na OIOM
Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
OIOMINE Delirium
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Opracowanie delirium na OIOM, oparte na metodzie oceny zamieszania dla oceny OIOM (CAM-ICU), z dowolnym pozytywnym wynikiem wskazującym na obecność majaczenia.
Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Ból związany z monitorowaniem glukozy
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)
Pacjent zgłosił ból związany z monitorowaniem glukozy
Oceniane codziennie, na czas rejestracji badań (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malcom Randall VA Medical Center

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202201063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj