Surveillance continue de la glycémie pour l'hyperglycémie chez les patients gravement malades
21 mars 2025 mis à jour par: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Les chercheurs ont l'intention de mener un essai comparatif randomisé, prospectif et monocentrique de patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) qui ont reçu une surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à une surveillance de la glycémie au point de service (POC).
L'étude examinera les résultats pertinents pour les patients des soins intensifs atteints de diabète sucré et/ou d'hyperglycémie.
Le résultat principal de l'étude sera la proportion de temps dans la plage cible (glycémie 70-180 mg/dL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude :
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à la surveillance de la glycémie au point de service (POC) dans le cadre de l'unité de soins intensifs (USI) pour les différences de contrôle glycémique et d'autres résultats importants.
Plan de recherche:
Il s'agira d'un essai comparatif prospectif, monocentrique et randomisé de patients adultes du système de santé des anciens combattants de la Floride du Nord et de la Géorgie du Sud qui devraient être admis dans une unité de soins intensifs pendant au moins 48 heures après leur inscription. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes d'étude (CGM ou POC) après avoir été jugés éligibles pour l'inclusion et avoir donné leur consentement à participer. Le groupe CGM recevra une gestion glycémique basée sur les lectures CGM. Le groupe POC recevra une gestion glycémique basée sur les lectures de glucose POC.
Résultats de l'étude :
Les groupes seront comparés pour les différences dans les résultats cliniques et de sécurité. Le résultat principal sera la proportion de temps dans la plage cible (glycémie 70-180 mg/dL). Les critères de jugement secondaires comprendront la glycémie moyenne, l'hypoglycémie, l'hyperglycémie, la durée du séjour en USI, la mortalité, la variabilité de la glycémie, le coût et la satisfaction des patients. Les résultats de sécurité comprendront une nouvelle infection, une lésion rénale aiguë, un délire, une agitation et une douleur.
Méthodes d'analyse :
Des statistiques descriptives et des méthodes statistiques inférentielles seront utilisées, le cas échéant, pour rendre compte des résultats de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Antécédents médicaux de tout diabète sucré OU patients avec au moins 1 glycémie mesurée de 180 traités par insuline (sous-cutanée ou perfusion)
- L'inscription aura lieu dans les 72 heures suivant l'admission dans une unité de soins intensifs si des antécédents de diabète
- L'inscription aura lieu dans les 72 heures suivant le développement de l'hyperglycémie en soins intensifs s'il n'y a pas de diabète
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients utilisant des CGM en ambulatoire
- Diagnostic de l'acidocétose diabétique (ACD)
- Diagnostic de l'état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS)
- Prévu pour nécessiter un positionnement sur le ventre pendant l'insulinothérapie
- Toute contre-indication aux CGM basée sur l'étiquetage du fabricant
- BG au-dessus de la lecture maximale pour CGM (par ex. supérieure à 400 mg/dL)
- Recevoir des médicaments qui pourraient interférer avec les lectures CGM (selon les spécifications du fabricant)
- Recevoir une dose d'hydroxyurée car cela pourrait faussement élever les lectures du capteur (le cas échéant pour un CGM spécifique)
- Recevoir plus de 1 000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures sous quelque forme que ce soit, car cela pourrait faussement élever les lectures du capteur (le cas échéant pour un CGM spécifique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie
Les sujets de l'étude dans ce bras recevront une gestion glycémique basée sur une surveillance continue de la glycémie avec un appareil CGM.
Les lectures CGM seront disponibles pour les patients, les infirmières et l'équipe soignante.
Toutes les décisions de traitement pour ce groupe seront basées sur les lectures CGM, les lectures POC de confirmation (si nécessaire) et la ponction veineuse.
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La surveillance continue du glucose implique un appareil portable qui mesure le glucose avec un capteur inséré par voie sous-cutanée.
Le capteur transmet les données à l'appareil récepteur qui affiche les valeurs de glucose.
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Comparateur actif: Surveillance de la glycémie au point de service
Les sujets de l'étude dans ce bras recevront une gestion glycémique basée sur les lectures de glycémie au point de service.
Le CGM sera placé en mode aveugle et utilisé uniquement à des fins de comparaison d'études.
Les patients, les infirmières et les autres équipes de traitement ne seront pas informés des lectures CGM.
Toutes les décisions de traitement pour ce groupe seront basées sur les lectures POC et la ponction veineuse
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La surveillance de la glycémie au point de service implique l'utilisation d'un appareil externe qui peut fournir des lectures de glucose au chevet du patient.
Ces dispositifs nécessitent un petit échantillon de sang provenant d'un prélèvement sanguin veineux, artériel ou capillaire.
L'échantillon de sang est analysé par l'appareil et rapporte une valeur de glucose dans les 5 minutes.
Cette méthode de surveillance de la glycémie est un pilier et une norme de soins pour la plupart des hôpitaux aux États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la gamme de glycémie cible (BG 70-180 mg / dL)
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps dans la gamme de glucose basée sur les lectures CGM
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agitation
Délai: Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Scores d'agitation de Richmond (-5 à +4), avec des scores de +2 ou plus indiquant une agitation.
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Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Temps dans une gamme hypoglycémique cliniquement significative (BG <54 mg / dL)
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps avec BG inférieur à 54 mg / dL tel que mesuré par CGM
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Temps dans la gamme hypoglycémique (BG 54-69 mg / dl)
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps dans cette gamme de glucose mesuré par CGM
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Temps dans la gamme hyperglycémique (BG 181-250 mg / dl)
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps dans cette gamme de glucose mesuré par CGM
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Temps dans la gamme hyperglycémique cliniquement pertinente (BG> 250 mg / dL)
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Pourcentage de temps dans cette gamme de glucose mesuré par CGM
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Longueur de séjour en USI
Délai: Au moment de la libération ou du décès des soins intensifs (évalué jusqu'à 1 mois)
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Temps total (en jours ou heures) dans l'unité de soins intensifs
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Au moment de la libération ou du décès des soins intensifs (évalué jusqu'à 1 mois)
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Mortalité en soins intensifs
Délai: Au moment de la libération ou du décès des soins intensifs (évalué jusqu'à 1 mois)
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Décès de toute cause pendant le séjour en soins intensifs
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Au moment de la libération ou du décès des soins intensifs (évalué jusqu'à 1 mois)
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Mortalité de 30 jours
Délai: À 30 jours ou heure de la mort
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Décès de toute cause à 30 jours après l'admission aux soins intensifs
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À 30 jours ou heure de la mort
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Coût associé à la surveillance
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Valeur monétaire affectée à la surveillance de la glycémie
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Généraire de la glycémie
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Glucose sanguin moyen (<180 mg / dL) pendant le délai d'étude
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Variabilité du glucose
Délai: Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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un. % coefficient de variation = SD / BG moyen * 100%
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Pour la durée de l'inscription à l'étude (jusqu'à 10 jours)
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Satisfaction des patients
Délai: Une fois à la fin des inscriptions à l'étude (au jour 10 ou plus tôt)
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Satisfaction du patient à l'égard de la surveillance du glucose évaluée par l'étude sur l'échelle de Likert (1-5).
Score de 1 étant «très insatisfait» pour score de 5 «très satisfait».
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Une fois à la fin des inscriptions à l'étude (au jour 10 ou plus tôt)
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Nouvelle infection
Délai: Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Tout diagnostic d'infection qui n'était pas présent à l'admission à l'USI
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Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Nouvelle blessure rénale aiguë
Délai: Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Nouvelles lésions rénales aiguës (basées sur les définitions de directives du réseau de blessures rénales aiguës non présentes à l'admission aux soins intensifs
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Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Délire de soins intensifs
Délai: Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Le développement du délire de soins intensifs, basé sur la méthode d'évaluation de confusion pour le score des soins intensifs (CAM-ICU), avec tout score positif indiquant la présence de délire.
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Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Douleur associée à la surveillance du glucose
Délai: Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Le patient a signalé une douleur associée à la surveillance du glucose
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Évalué quotidiennement, pour la durée de l'inscription des études (jusqu'à 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .