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Kontinuierliche Glukoseüberwachung für Hyperglykämie bei kritisch kranken Patienten

21. März 2025 aktualisiert von: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Die Prüfärzte beabsichtigen, eine monozentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit Patienten durchzuführen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zur Glukoseüberwachung am Point of Care (POC) erhielten. Die Studie wird relevante Ergebnisse für Patienten auf der Intensivstation mit Diabetes mellitus und/oder Hyperglykämie untersuchen. Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der Zeit im Zielbereich (Blutzucker 70-180 mg/dL) sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit der Glukoseüberwachung am Point of Care (POC) auf der Intensivstation (ICU) im Hinblick auf Unterschiede in der glykämischen Kontrolle und anderen wichtigen Ergebnissen zu vergleichen.

Forschungsplan:

Dies wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte Vergleichsstudie mit erwachsenen Patienten des North Florida/South Georgia Veterans Health System sein, die voraussichtlich für mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme auf einer Intensivstation aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen (CGM oder POC) zugeteilt, nachdem sie für die Aufnahme geeignet befunden wurden und ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben. Die CGM-Gruppe erhält ein glykämisches Management basierend auf CGM-Messwerten. Die POC-Gruppe erhält ein glykämisches Management basierend auf den POC-Glukosewerten.

Studienergebnisse:

Die Gruppen werden auf Unterschiede in den klinischen und Sicherheitsergebnissen verglichen. Das primäre Ergebnis ist der Zeitanteil im Zielbereich (BZ 70–180 mg/dL). Zu den sekundären Ergebnissen gehören mittlere Glukosewerte, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Mortalität, Glukosevariabilität, Kosten und Patientenzufriedenheit. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören neue Infektionen, akute Nierenschäden, Delirium, Unruhe und Schmerzen.

Analysemethoden:

Beschreibende Statistiken und inferenzstatistische Methoden werden nach Bedarf verwendet, um über die Ergebnisse dieser Studie zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-89
  • Frühere Krankengeschichte von Diabetes mellitus ODER Patienten mit mindestens 1 gemessenem BZ von 180, die mit Insulin (subkutan oder Infusion) behandelt wurden
  • Die Aufnahme erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf eine Intensivstation, wenn Diabetes in der Vorgeschichte vorliegt
  • Die Aufnahme erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Entwicklung einer Hyperglykämie auf der Intensivstation, wenn kein Diabetes besteht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die CGMs im ambulanten Bereich verwenden
  • Diagnostik der diabetischen Ketoazidose (DKA)
  • Diagnose des hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands (HHS)
  • Voraussichtliche Bauchlagerung während der Insulintherapie erforderlich
  • Alle Kontraindikationen für CGMs basierend auf der Herstellerkennzeichnung
  • BZ über dem Maximalwert für CGM (z. B. über 400 mg/dL)
  • Einnahme von Medikamenten, die CGM-Messwerte stören könnten (basierend auf Herstellerangaben)
  • Einnahme einer beliebigen Dosis von Hydroxyharnstoff, da dies die Sensorwerte fälschlicherweise erhöhen könnte (falls für bestimmte CGM zutreffend)
  • Einnahme von mehr als 1.000 mg Paracetamol alle 6 Stunden in irgendeiner Form, da dies die Sensorwerte fälschlicherweise erhöhen könnte (falls für bestimmte CGM zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine glykämische Behandlung basierend auf einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit einem CGM-Gerät. CGM-Messwerte stehen Patienten, Krankenschwestern und dem Behandlungsteam zur Verfügung. Alle Behandlungsentscheidungen für diese Gruppe basieren auf CGM-Messwerten, bestätigenden POC-Messwerten (sofern erforderlich) und Venenpunktion.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung umfasst ein tragbares Gerät, das die Glukose mit einem subkutan eingeführten Sensor misst. Der Sensor überträgt Daten an das Empfangsgerät, das die Glukosewerte anzeigt.
Aktiver Komparator: Point-of-Care-Glukoseüberwachung
Die Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten eine glykämische Behandlung basierend auf Blutzuckermesswerten am Point-of-Care. CGM wird in den verblindeten Modus versetzt und nur für Studienvergleiche verwendet. Patienten, Krankenschwestern und andere Behandlungsteams sind gegenüber den CGM-Messwerten blind. Alle Behandlungsentscheidungen für diese Gruppe basieren auf den POC-Werten und der Venenpunktion
Gerät: Point-of-Care-Glukoseüberwachung
Die Point-of-Care-Glukoseüberwachung beinhaltet die Verwendung eines externen Geräts, das Glukosewerte am Bett eines Patienten liefern kann. Diese Geräte erfordern eine kleine Blutprobe aus venösem, arteriellem oder kapillarem Blut aus der Fingerbeere. Die Blutprobe wird vom Gerät analysiert und meldet innerhalb von 5 Minuten einen Glukosewert. Diese Methode der Glukoseüberwachung ist eine tragende Säule und ein Behandlungsstandard für die meisten Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielblutzuckerbereich (BG 70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit innerhalb der Zeitglukosebereich basierend auf CGM -Messwerten
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation
Zeitfenster: Täglich bewertet, Für die Dauer der Studienimmatrikulation (bis zu 10 Tage)
Agitationswerte in Richmond (-5 bis +4), wobei Werte von +2 oder mehr auf Agitation hinweisen.
Täglich bewertet, Für die Dauer der Studienimmatrikulation (bis zu 10 Tage)
Zeit im klinisch signifikanten hypoglykämischen Bereich (BG <54 mg/dl)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit BG von weniger als 54 mg/dl gemessen mit CGM
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Zeit im hypoglykämischen Bereich (BG 54-69 mg/dl)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit in diesem Glukosebereich gemessen durch CGM
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Zeit im hyperglykämischen Bereich (BG 181-250 mg/dl)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit in diesem Glukosebereich gemessen durch CGM
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Zeit im klinisch relevanten hyperglykämischen Bereich (BG> 250 mg/dl)
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit in diesem Glukosebereich gemessen durch CGM
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes der Intensivstation (bis zu 1 Monat bewertet)
Gesamtzeit (in Tagen oder Stunden) in der Intensivstation
Zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes der Intensivstation (bis zu 1 Monat bewertet)
Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes der Intensivstation (bis zu 1 Monat bewertet)
Tod aus irgendeinem Grund während der Intensivstab
Zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes der Intensivstation (bis zu 1 Monat bewertet)
30 -tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Um 30 Tage oder Zeit des Todes
Tod aus irgendeinem Grund nach 30 Tagen nach Eintritt auf die Intensivstation
Um 30 Tage oder Zeit des Todes
Kosten im Zusammenhang mit der Überwachung
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Geldwert, der der Blutzuckerüberwachung zugewiesen wurde
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Durchschnittlicher Blutzucker (<180 mg/dl) während des Studienzeitraums
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
A. % Variationskoeffizient = SD/Mittelwert BG*100%
Für die Dauer der Studieneinschreibung (bis zu 10 Tage)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der Studieneinschreibung (am Tag 10 oder früher)
Patientenzufriedenheit mit der Glukoseüberwachung, wie durch Umfrage auf Likert Scale (1-5) bewertet. Die Punktzahl von 1 ist "sehr unzufrieden", um 5 zu erzielen, dass 5 "sehr zufrieden" sind.
Einmal nach Abschluss der Studieneinschreibung (am Tag 10 oder früher)
Neue Infektion
Zeitfenster: Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
Jede Infektionsdiagnose, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation nicht vorhanden war
Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
Neue akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
Neue akute Nierenverletzung (basierend auf den Definitionen für akute Nierenverletzungsnetzwerke), die bei der Aufnahme auf die Intensivstation nicht vorhanden sind
Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
ICU Delirium
Zeitfenster: Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
Die Entwicklung des Intensivstation von Delirium, basierend auf der Verwirrungsbewertungsmethode für den CAM-ICU-Score der Intensivstation (CAM-ICU), wobei jeder positive Score auf das Vorhandensein eines Deliriums hinweist.
Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
Schmerzen im Zusammenhang mit der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)
Patienten berichteten über Schmerzen im Zusammenhang mit der Glukoseüberwachung
Täglich bewertet, für die Untersuchungsdauer (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malcom Randall VA Medical Center

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202201063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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