Kontinuerlig glukoseovervåking for hyperglykemi hos kritisk syke pasienter
21. mars 2025 oppdatert av: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, randomisert sammenlignende studie av pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) som mottok kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vs. behandlingspunkt (POC) glukoseovervåking.
Studien vil undersøke relevante utfall for pasienter på intensivavdelingen med diabetes mellitus og/eller hyperglykemi.
Det primære resultatet av studien vil være andelen tid i målområdet (blodsukker 70-180 mg/dL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieformål:
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus glukoseovervåking ved behandlingspunkt (POC) i intensivavdelingen (ICU) for forskjeller i glykemisk kontroll og andre viktige utfall.
Forskningsplan:
Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert sammenlignende studie av voksne pasienter ved North Florida/South Georgia Veterans Health System som forventes å bli innlagt på en intensivavdeling i minimum 48 timer etter innmelding. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene (CGM eller POC) etter å ha blitt funnet kvalifisert for inkludering og gitt samtykke til å delta. CGM-gruppen vil motta glykemisk behandling basert på CGM-avlesninger. POC-gruppen vil motta glykemisk behandling basert på POC-glukoseavlesninger.
Studieresultater:
Grupper vil bli sammenlignet for forskjeller i kliniske og sikkerhetsmessige utfall. Det primære resultatet vil være andelen tid i målområdet (BG 70-180mg/dL). Sekundære utfall vil inkludere gjennomsnittlig glukose, hypoglykemi, hyperglykemi, liggetid på intensivavdelingen, dødelighet, glukosevariabilitet, kostnader og pasienttilfredshet. Sikkerhetsresultater vil inkludere ny infeksjon, akutt nyreskade, delirium, agitasjon og smerte.
Analysemetoder:
Beskrivende statistikk og inferensielle statistiske metoder vil bli brukt etter behov for å rapportere funn av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-89 år
- Tidligere medisinsk historie med diabetes mellitus ELLER pasienter med minst 1 målt BG på 180 som behandles med insulin (subkutan eller infusjon)
- Registrering vil skje innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen dersom diabetes har vært i historien
- Registrering vil skje innen 72 timer etter utvikling av hyperglykemi på intensivavdelingen hvis ingen diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter som bruker CGM i poliklinisk setting
- Diagnose av diabetisk ketoacidose (DKA)
- Diagnose av hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS)
- Forventet å kreve liggende posisjonering under insulinbehandling
- Eventuelle kontraindikasjoner til CGMer basert på produsentens merking
- BG over maksimal avlesning for CGM (f.eks. større enn 400 mg/dL)
- Mottar medisiner som kan forstyrre CGM-avlesninger (basert på produsentens spesifikasjoner)
- Å motta en hvilken som helst dose hydroksyurea da dette kan feilaktig øke sensoravlesningene (hvis aktuelt for spesifikk CGM)
- Mottak av mer enn 1000 mg paracetamol hver 6. time, uansett form, da dette feilaktig kan øke sensoravlesningene (hvis aktuelt for spesifikke CGM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking
Studiepersoner i denne armen vil motta glykemisk behandling basert på kontinuerlig glukoseovervåking med CGM-enhet.
CGM-avlesninger vil være tilgjengelige for pasienter, sykepleiere og behandlerteamet.
Alle behandlingsbeslutninger for denne gruppen vil være basert på CGM-avlesninger, bekreftende POC-avlesninger (etter behov) og venepunktur.
|
Kontinuerlig glukoseovervåking involverer en bærbar enhet som måler glukose med en sensor som settes inn subkutant.
Sensoren overfører data til mottakerenheten som viser glukoseverdiene.
|
|
Aktiv komparator: Point of Care Glukoseovervåking
Studiepersoner i denne armen vil motta glykemisk behandling basert på blodsukkeravlesninger.
CGM vil bli plassert i blindet modus og kun brukt for studiesammenligning.
Pasienter, sykepleiere og andre behandlingsteam vil bli blindet for CGM-avlesningene.
Alle behandlingsbeslutninger for denne gruppen vil være basert på POC-avlesninger og venepunktur
|
Point of care glukoseovervåking innebærer bruk av en ekstern enhet som kan gi glukoseavlesninger ved pasientens seng.
Disse enhetene krever en liten blodprøve fra venøst, arterielt eller kapillært fingerstikkblod.
Blodprøven analyseres av enheten og rapporterer en glukoseverdi innen 5 minutter.
Denne metoden for glukoseovervåking er en bærebjelke og standard for omsorg for de fleste sykehus i USA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målblodsukkerområdet (BG 70-180 mg/dl)
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tid innen tid glukoseområde basert på CGM -avlesninger
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphisselse
Tidsramme: Vurderes daglig, for varighet av studieregistrering (opptil 10 dager)
|
Richmond agitasjonsscore (-5 til +4), med score på +2 eller mer indikerte agitasjon.
|
Vurderes daglig, for varighet av studieregistrering (opptil 10 dager)
|
|
Tid i klinisk signifikant hypoglykemisk område (BG <54 mg/dL)
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tid med BG mindre enn 54 mg/dL som målt ved CGM
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
Tid i hypoglykemisk område (BG 54-69 mg/dL)
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tid i dette glukoserien som målt ved CGM
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
Tid i hyperglykemisk område (BG 181-250 mg/dL)
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tid i dette glukoserien som målt ved CGM
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
Tid i klinisk relevant hyperglykemisk område (BG> 250 mg/dL)
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Prosentandel av tid i dette glukoserien som målt ved CGM
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: På tidspunktet for ICU -utslipp eller død (vurdert opptil 1 måned)
|
Total tid (i dager eller timer) i intensivavdelingen
|
På tidspunktet for ICU -utslipp eller død (vurdert opptil 1 måned)
|
|
ICU -dødelighet
Tidsramme: På tidspunktet for ICU -utslipp eller død (vurdert opptil 1 måned)
|
Død fra enhver årsak under ICU -opphold
|
På tidspunktet for ICU -utslipp eller død (vurdert opptil 1 måned)
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager eller dødstid
|
Død fra enhver årsak 30 dager etter innleggelse i ICU
|
Ved 30 dager eller dødstid
|
|
Kostnad forbundet med overvåking
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Monetær verdi tilordnet blodsukkerovervåking
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig blodsukker (<180 mg/dl) under studien tidsramme
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
en. % Variasjonskoeffisient = SD/Gjennomsnitt BG*100%
|
For varighet av studieinnmelding (opptil 10 dager)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang ved fullføring av påmelding av studien (på dag 10 eller før)
|
Pasienttilfredshet med glukoseovervåking som vurdert ved undersøkelse på Likert skala (1-5).
Poengsum for at jeg er "veldig misfornøyd" til å score på at 5 er "veldig fornøyd."
|
En gang ved fullføring av påmelding av studien (på dag 10 eller før)
|
|
Ny infeksjon
Tidsramme: Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
Enhver infeksjonsdiagnose som ikke var til stede ved innleggelse på ICU
|
Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
|
Ny akutt nyreskade
Tidsramme: Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
Ny akutt nyreskade (basert på definisjoner av akutt nyreskade nettverk) ikke til stede ved innleggelse for ICU
|
Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
|
ICU Delirium
Tidsramme: Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
Utvikling av ICU Delirium, basert på Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) -poeng, med enhver positiv poengsum som indikerer tilstedeværelse av delirium.
|
Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
|
Smerter assosiert med glukoseovervåking
Tidsramme: Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
Pasienten rapporterte smerter assosiert med glukoseovervåking
|
Vurdert daglig, for varighet av påmelding av studien (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .