Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování hladiny glukózy pro hyperglykémii u kriticky nemocných pacientů

13. března 2023 aktualizováno: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou srovnávací studii s pacienty přijatými na jednotku intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili kontinuální monitorování glukózy (CGM) oproti monitorování glukózy v místě péče (POC). Studie bude zkoumat relevantní výsledky u pacientů na JIP s diabetes mellitus a/nebo hyperglykemií. Primárním výsledkem studie bude podíl času v cílovém rozmezí (glukóza v krvi 70-180 mg/dl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie:

Účelem této studie je porovnat použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) oproti monitorování glukózy v místě péče (POC) na jednotce intenzivní péče (JIP) pro rozdíly v kontrole glykémie a další důležité výsledky.

Výzkumný plán:

Půjde o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou srovnávací studii dospělých pacientů ve zdravotnickém systému veteránů Severní Floridy/Jižní Georgie, u nichž se předpokládá, že budou přijati na JIP po dobu minimálně 48 hodin po zařazení. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin (CGM nebo POC) poté, co budou shledáni způsobilými k zařazení a dají souhlas k účasti. Skupina CGM obdrží glykemický management na základě hodnot CGM. Skupina POC obdrží glykemický management na základě hodnot glykémie POC.

Výsledky studie:

Skupiny budou porovnány z hlediska rozdílů v klinických a bezpečnostních výsledcích. Primárním výsledkem bude podíl času v cílovém rozmezí (BG 70-180 mg/dl). Sekundární výsledky budou zahrnovat průměrnou hladinu glukózy, hypoglykémii, hyperglykémii, délku pobytu na JIP, mortalitu, variabilitu glukózy, náklady a spokojenost pacientů. Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat novou infekci, akutní poškození ledvin, delirium, agitovanost a bolest.

Metody analýzy:

Popisná statistika a inferenční statistické metody budou použity podle potřeby pro sdělení zjištění této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew J Franck, PharmD
  • Telefonní číslo: 105771 3523761611
  • E-mail: Andrew.Franck@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-89 let
  • Jakýkoli diabetes mellitus v anamnéze NEBO pacienti s alespoň 1 naměřenou BG 180, kteří byli léčeni inzulinem (subkutánně nebo infuzí)
  • Zápis proběhne do 72 hodin po přijetí na JIP, pokud má v anamnéze diabetes
  • K zápisu dojde do 72 hodin po rozvoji hyperglykémie na JIP, pokud není diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti používající CGM v ambulantních podmínkách
  • Diagnóza diabetické ketoacidózy (DKA)
  • Diagnóza hyperosmolárního hyperglykemického stavu (HHS)
  • Očekává se, že bude vyžadovat polohu na břiše během inzulínové terapie
  • Jakékoli kontraindikace CGM na základě označení výrobce
  • BG nad maximální hodnotou pro CGM (např. vyšší než 400 mg/dl)
  • Příjem léků, které by mohly interferovat s hodnotami CGM (na základě specifikací výrobce)
  • Přijetí jakékoli dávky hydroxymočoviny, protože by to mohlo falešně zvýšit hodnoty senzoru (pokud je to vhodné pro konkrétní CGM)
  • Příjem více než 1 000 mg acetaminofenu každých 6 hodin v jakékoli formě, protože by to mohlo falešně zvýšit hodnoty senzoru (pokud je to vhodné pro konkrétní CGM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální monitorování glukózy
Subjekty studie v tomto rameni dostanou glykemický management založený na kontinuálním monitorování glukózy pomocí CGM zařízení. Hodnoty CGM budou k dispozici pacientům, sestrám a ošetřujícímu týmu. Všechna rozhodnutí o léčbě pro tuto skupinu budou vycházet z hodnot CGM, potvrzujících hodnot POC (podle potřeby) a venepunkce.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Kontinuální monitorování glukózy zahrnuje nositelné zařízení, které měří glukózu pomocí senzoru, který se zavádí subkutánně. Senzor přenáší data do přijímacího zařízení, které zobrazuje hodnoty glukózy.
Aktivní komparátor: Point of Care Monitoring glukózy
Subjekty studie v této větvi obdrží glykemický management na základě hodnot glykémie v místě péče. CGM bude umístěno v zaslepeném režimu a bude použito pouze pro srovnání studie. Pacienti, sestry a další ošetřující tým budou vůči hodnotám CGM zaslepeni. Všechna rozhodnutí o léčbě pro tuto skupinu budou založena na hodnotách POC a venepunkci
Přístroj: Monitorování glukózy v místě péče
Monitorování glukózy v místě péče zahrnuje použití externího zařízení, které může poskytovat hodnoty glukózy u lůžka pacienta. Tato zařízení vyžadují malý vzorek krve z venózní, arteriální nebo kapilární krve z prstu. Vzorek krve je analyzován zařízením a do 5 minut hlásí hodnotu glukózy. Tato metoda monitorování glukózy je hlavní a standardní péče pro většinu nemocnic ve Spojených státech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí glukózy v krvi (BG 70-180 mg/dl)
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Podíl času v rámci časového rozmezí glukózy na základě hodnot CGM
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v klinicky významném hypoglykemickém rozmezí (BG < 54 mg/dl)
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Podíl času s BG nižší než 54 mg/dl, měřeno pomocí CGM
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Doba v hypoglykemickém rozmezí (BG 54-69 mg/dl)
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Podíl času v tomto rozmezí glukózy měřený pomocí CGM
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Doba v hyperglykemickém rozsahu (BG 181-250 mg/dl)
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Podíl času v tomto rozmezí glukózy měřený pomocí CGM
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Doba v klinicky relevantním hyperglykemickém rozmezí (BG > 250 mg/dl)
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Podíl času v tomto rozmezí glukózy měřený pomocí CGM
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: V době propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 1 měsíce)
Celková doba (ve dnech nebo hodinách) na jednotce intenzivní péče
V době propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 1 měsíce)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: V době propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 1 měsíce)
Smrt z jakékoli příčiny během pobytu na JIP
V době propuštění z JIP nebo úmrtí (posuzováno do 1 měsíce)
30denní úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech nebo v době smrti
Smrt z jakékoli příčiny po 30 dnech po přijetí na JIP
Ve 30 dnech nebo v době smrti
Náklady spojené s monitorováním
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Peněžní hodnota přiřazená monitorování hladiny glukózy v krvi
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Průměrná hladina glukózy v krvi během časového rámce studie
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Variabilita glukózy
Časové okno: Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
A. % variační koeficient = SD/průměr BG*100 %
Po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jednou při dokončení zápisu do studia
Spokojenost pacientů s monitorováním glukózy podle průzkumu na Likertově škále (1-5). Skóre 1 je „velmi nespokojen“ až skóre 5 „velmi spokojen“.
Jednou při dokončení zápisu do studia
nová infekce
Časové okno: Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Jakákoli diagnóza infekce, která nebyla přítomna při přijetí na JIP
Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
nové akutní poškození ledvin
Časové okno: Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Nové akutní poškození ledvin (na základě definic směrnic sítě pro akutní poškození ledvin) není přítomno při přijetí na JIP
Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Delirium na JIP
Časové okno: Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Vývoj deliria na JIP na základě Confusion Assessment Method pro skóre JIP (CAM-ICU), s jakýmkoli pozitivním skóre indikujícím přítomnost deliria.
Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Míchání
Časové okno: Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Richmondova skóre agitovanosti (-5 až +4), přičemž skóre +2 nebo více indikovalo agitovanost.
Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Skóre bolesti
Časové okno: Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)
Bolest založená na skóre nástroje Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) (0 až 8), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest; nebo skóre Defence & Veterans Pain Rating Scale (DPRS) (0 až 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
Posuzováno denně, po dobu trvání zápisu do studia (až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malcom Randall VA Medical Center

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202201063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit