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Monitoraggio continuo del glucosio per l'iperglicemia nei pazienti critici

13 marzo 2023 aggiornato da: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
I ricercatori intendono condurre uno studio comparativo a centro singolo, prospettico, randomizzato di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) che hanno ricevuto il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al monitoraggio del glucosio presso il punto di cura (POC). Lo studio esaminerà i risultati rilevanti per i pazienti in terapia intensiva con diabete mellito e/o iperglicemia. L'esito primario dello studio sarà la proporzione di tempo nell'intervallo target (glicemia 70-180 mg/dL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al monitoraggio del glucosio al punto di cura (POC) nell'unità di terapia intensiva (ICU) per le differenze nel controllo glicemico e altri risultati importanti.

Piano di ricerca:

Questo sarà uno studio comparativo prospettico, monocentrico, randomizzato di pazienti adulti presso il sistema sanitario per veterani della Florida settentrionale/Georgia del sud che prevede di essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per un minimo di 48 ore dopo l'arruolamento. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio (CGM o POC) dopo essere stati ritenuti idonei per l'inclusione e aver dato il consenso a partecipare. Il gruppo CGM riceverà una gestione glicemica basata sulle letture CGM. Il gruppo POC riceverà una gestione glicemica basata sulle letture del glucosio POC.

Risultati dello studio:

I gruppi saranno confrontati per le differenze nei risultati clinici e di sicurezza. L'esito primario sarà la proporzione di tempo nell'intervallo target (BG 70-180 mg/dL). Gli esiti secondari includeranno glucosio medio, ipoglicemia, iperglicemia, durata della degenza in terapia intensiva, mortalità, variabilità del glucosio, costo e soddisfazione del paziente. Gli esiti di sicurezza includeranno nuove infezioni, danno renale acuto, delirio, agitazione e dolore.

Metodi di analisi:

Statistiche descrittive e metodi statistici inferenziali saranno utilizzati a seconda dei casi per riportare i risultati di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Anamnesi patologica passata di qualsiasi paziente con diabete mellito OPPURE con almeno 1 glicemia misurata su 180 in trattamento con insulina (sottocutanea o per infusione)
  • L'arruolamento avverrà entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva se anamnesi di diabete
  • L'arruolamento avverrà entro 72 ore dallo sviluppo di iperglicemia in terapia intensiva in assenza di diabete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che utilizzano CGM in ambito ambulatoriale
  • Diagnosi di chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Diagnosi di stato iperglicemico iperosmolare (HHS)
  • Previsto per richiedere il posizionamento prono durante la terapia insulinica
  • Eventuali controindicazioni ai CGM basate sull'etichettatura del produttore
  • Glicemia sopra la lettura massima per CGM (ad es. maggiore di 400 mg/dL)
  • Ricezione di farmaci che potrebbero interferire con le letture CGM (in base alle specifiche del produttore)
  • Ricezione di qualsiasi dose di idrossiurea in quanto ciò potrebbe elevare erroneamente le letture del sensore (se applicabile per CGM specifico)
  • Ricevere più di 1.000 mg di paracetamolo ogni 6 ore in qualsiasi forma in quanto ciò potrebbe elevare erroneamente le letture del sensore (se applicabile per CGM specifico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I soggetti dello studio in questo braccio riceveranno una gestione glicemica basata sul monitoraggio continuo del glucosio con dispositivo CGM. Le letture CGM saranno disponibili per i pazienti, gli infermieri e il team di cura. Tutte le decisioni terapeutiche per questo gruppo saranno basate su letture CGM, letture POC di conferma (se necessario) e prelievo venoso.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Il monitoraggio continuo del glucosio prevede un dispositivo indossabile che misura il glucosio con un sensore inserito per via sottocutanea. Il sensore trasmette i dati al dispositivo ricevente che visualizza i valori glicemici.
Comparatore attivo: Monitoraggio del glucosio al punto di cura
I soggetti dello studio in questo braccio riceveranno una gestione glicemica basata sulle letture della glicemia presso il punto di cura. Il CGM verrà posizionato in modalità cieca e utilizzato solo per il confronto degli studi. Pazienti, infermieri e altro team di trattamento saranno all'oscuro delle letture CGM. Tutte le decisioni terapeutiche per questo gruppo si baseranno sulle letture POC e sulla venipuntura
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia presso il punto di cura
Il monitoraggio della glicemia presso il punto di cura prevede l'uso di un dispositivo esterno in grado di fornire letture glicemiche al letto del paziente. Questi dispositivi richiedono un piccolo campione di sangue venoso, arterioso o capillare prelevato dal polpastrello. Il campione di sangue viene analizzato dal dispositivo e riporta un valore di glucosio entro 5 minuti. Questo metodo di monitoraggio del glucosio è un pilastro e uno standard di cura per la maggior parte degli ospedali negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo glicemico target (BG 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Proporzione di tempo all'interno dell'intervallo glicemico temporale basato sulle letture CGM
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range ipoglicemico clinicamente significativo (BG < 54 mg/dL)
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Proporzione di tempo con glicemia inferiore a 54 mg/dl misurata dal CGM
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Tempo nel range ipoglicemico (BG 54-69 mg/dL)
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Proporzione di tempo in questo intervallo di glucosio misurata dal CGM
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Tempo nel range iperglicemico (BG 181-250 mg/dL)
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Proporzione di tempo in questo intervallo di glucosio misurata dal CGM
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Tempo nel range iperglicemico clinicamente rilevante (BG >250 mg/dL)
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Proporzione di tempo in questo intervallo di glucosio misurata dal CGM
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ICU o del decesso (valutato fino a 1 mese)
Tempo totale (in giorni o ore) nell'unità di terapia intensiva
Al momento della dimissione dall'ICU o del decesso (valutato fino a 1 mese)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ICU o del decesso (valutato fino a 1 mese)
Morte per qualsiasi causa durante la degenza in terapia intensiva
Al momento della dimissione dall'ICU o del decesso (valutato fino a 1 mese)
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni o all'ora del decesso
Morte per qualsiasi causa a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
A 30 giorni o all'ora del decesso
Costo associato al monitoraggio
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Valore monetario assegnato al monitoraggio della glicemia
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Glicemia media
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Glicemia media durante il periodo di studio
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
UN. % coefficiente di variazione = SD/glicemia media*100%
Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta completata l'iscrizione allo studio
Soddisfazione del paziente per il monitoraggio della glicemia valutata mediante sondaggio sulla scala Likert (1-5). Il punteggio di 1 è "molto insoddisfatto" e il punteggio di 5 è "molto soddisfatto".
Una volta completata l'iscrizione allo studio
nuova infezione
Lasso di tempo: Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Qualsiasi diagnosi di infezione che non era presente al momento del ricovero in terapia intensiva
Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
nuova lesione renale acuta
Lasso di tempo: Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Nuova lesione renale acuta (basata sulle definizioni delle linee guida dell'Acute Kidney Injury Network) non presente al momento del ricovero in terapia intensiva
Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Sviluppo del delirio in terapia intensiva, basato sul punteggio del metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU), con qualsiasi punteggio positivo che indica la presenza di delirio.
Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Agitazione
Lasso di tempo: Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Punteggi di agitazione di Richmond (da -5 a +4), con punteggi di +2 o più agitazione indicata.
Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)
Dolore basato sui punteggi del Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) (da 0 a 8) con punteggi più alti che indicano più dolore; o il punteggio DVPRS (Defence & Veterans Pain Rating Scale) (da 0 a 10) con punteggi più alti che indicano più dolore
Valutato giornalmente, Per la durata dell'iscrizione allo studio (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malcom Randall VA Medical Center

Collaboratori

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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