중환자의 고혈당증에 대한 지속적인 포도당 모니터링
2025년 3월 21일 업데이트: Andrew Franck, Malcom Randall VA Medical Center
조사관은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 대 치료 현장(POC) 포도당 모니터링을 받은 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 단일 센터, 전향적, 무작위 비교 시험을 수행할 계획입니다.
이 연구는 당뇨병 및/또는 고혈당증이 있는 ICU 환자에 대한 관련 결과를 조사할 것입니다.
연구의 주요 결과는 목표 범위(혈당 70-180mg/dL)에서 시간의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
이 연구의 목적은 혈당 조절 및 기타 중요한 결과의 차이에 대해 중환자실(ICU) 설정에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 치료 현장(POC) 포도당 모니터링의 사용을 비교하는 것입니다.
연구 계획:
이것은 등록 후 최소 48시간 동안 ICU에 입원할 것으로 예상되는 North Florida/South Georgia Veterans Health System의 성인 환자에 대한 전향적, 단일 센터, 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 연구 참가자는 포함 자격이 있는 것으로 확인되고 참여에 동의한 후 연구 그룹(CGM 또는 POC) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. CGM 그룹은 CGM 판독값을 기반으로 혈당 관리를 받게 됩니다. POC 그룹은 POC 포도당 수치를 기반으로 혈당 관리를 받게 됩니다.
연구 결과:
그룹은 임상 및 안전성 결과의 차이에 대해 비교됩니다. 주요 결과는 목표 범위(BG 70-180mg/dL)에 있는 시간의 비율입니다. 2차 결과에는 평균 포도당, 저혈당증, 고혈당증, ICU 재원 기간, 사망률, 포도당 변동성, 비용 및 환자 만족도가 포함됩니다. 안전 결과에는 새로운 감염, 급성 신장 손상, 섬망, 동요 및 통증이 포함됩니다.
분석 방법:
기술 통계 및 추론 통계 방법은 이 연구 결과를 보고하는 데 적절하게 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-89세 환자
- 당뇨병의 과거 병력 또는 인슐린(피하 또는 주입) 치료를 받고 있는 180의 측정된 BG가 최소 1회 있는 환자
- 등록은 당뇨병 병력이 있는 경우 ICU에 입원한 후 72시간 이내에 이루어집니다.
- 등록은 당뇨병이 없는 경우 ICU에서 고혈당증이 발생한 후 72시간 이내에 발생합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 외래 환경에서 CGM을 사용하는 환자
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 진단
- 고삼투압성 고혈당 상태(HHS)의 진단
- 인슐린 치료를 받는 동안 엎드린 자세를 취해야 할 것으로 예상됨
- 제조업체 라벨에 기반한 CGM에 대한 모든 금기 사항
- CGM의 최대 판독값을 초과하는 BG(예: 400mg/dL 초과)
- CGM 판독을 방해할 수 있는 약물 복용(제조업체 사양 기준)
- 센서 판독값을 잘못 높일 수 있으므로 수산화요소를 투여하면(특정 CGM에 해당하는 경우)
- 어떤 형태로든 6시간마다 1,000mg 이상의 아세트아미노펜을 섭취하면 센서 판독값이 잘못 상승할 수 있습니다(특정 CGM에 해당하는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 포도당 모니터링
이 팔의 연구 대상자는 CGM 장치로 지속적인 포도당 모니터링을 기반으로 혈당 관리를 받게 됩니다.
CGM 판독값은 환자, 간호사 및 치료 팀이 사용할 수 있습니다.
이 그룹에 대한 모든 치료 결정은 CGM 판독값, 확인 POC 판독값(필요한 경우) 및 정맥 천자를 기반으로 합니다.
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지속적인 포도당 모니터링은 피하로 삽입된 센서로 포도당을 측정하는 웨어러블 장치를 포함합니다.
센서는 포도당 값을 표시하는 수신 장치로 데이터를 전송합니다.
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활성 비교기: 현장 혈당 모니터링
이 팔의 연구 피험자는 현장 혈당 수치를 기반으로 혈당 관리를 받게 됩니다.
CGM은 맹검 모드로 전환되며 연구 비교에만 사용됩니다.
환자, 간호사 및 기타 치료 팀은 CGM 판독값에 눈이 멀게 됩니다.
이 그룹에 대한 모든 치료 결정은 POC 판독값과 정맥 천자를 기반으로 합니다.
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현장 혈당 모니터링에는 환자의 침대 옆에서 포도당 판독값을 제공할 수 있는 외부 장치의 사용이 포함됩니다.
이러한 장치에는 정맥, 동맥 또는 모세혈관 핑거스틱 혈액의 소량 혈액 샘플이 필요합니다.
혈액 샘플은 장치에 의해 분석되고 5분 이내에 포도당 값을 보고합니다.
이 포도당 모니터링 방법은 미국 대부분의 병원에서 기본이자 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈당 범위에서의 시간 (BG 70-180mg/dl)
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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CGM 판독 값을 기준으로 한 시간 내내의 시간 비율
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동요
기간: 매일 평가, 연구 등록 기간 동안(최대 10일)
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Richmond 초조 점수(-5 ~ +4), +2 이상의 점수가 초조를 나타냅니다.
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매일 평가, 연구 등록 기간 동안(최대 10일)
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임상 적으로 유의 한 저혈당 범위의 시간 (BG <54 mg/dl)
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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CGM에 의해 측정 된대로 54 mg/dl 미만의 BG에 의한 비율
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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저혈당 범위의 시간 (BG 54-69 mg/dl)
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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CGM에 의해 측정 된이 포도당 범위의 시간 비율
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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고혈당 범위의 시간 (BG 181-250 mg/dl)
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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CGM에 의해 측정 된이 포도당 범위의 시간 비율
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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임상 적으로 관련된 고혈당 범위의 시간 (BG> 250 mg/dl)
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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CGM에 의해 측정 된이 포도당 범위의 시간 비율
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원 또는 사망시 (최대 1 개월까지 평가)
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집중 치료실의 총 시간 (일 또는 시간)
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ICU 퇴원 또는 사망시 (최대 1 개월까지 평가)
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ICU 사망률
기간: ICU 퇴원 또는 사망시 (최대 1 개월까지 평가)
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ICU 체류 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망
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ICU 퇴원 또는 사망시 (최대 1 개월까지 평가)
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30 일 사망률
기간: 30 일 또는 사망 시간에
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ICU 입원 후 30 일에 모든 원인으로 인한 사망
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30 일 또는 사망 시간에
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모니터링과 관련된 비용
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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혈당 모니터링에 할당 된 금전적 값
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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평균 혈당
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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연구 기간 동안 평균 혈당 (<180 mg/dl)
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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포도당 변동성
기간: 연구 등록 기간 (최대 10 일)
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에이. 변동 계수 = SD/평균 BG*100%
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연구 등록 기간 (최대 10 일)
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환자 만족도
기간: 연구 등록이 완료되면 (10 일 또는 더 빨리)
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리 커트 척도 (1-5)에 대한 조사에 의해 평가 된 포도당 모니터링에 대한 환자 만족도.
1 점의 1 점은 5 점의 '매우 불만족 스럽다'는 '매우 만족 스럽다'.
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연구 등록이 완료되면 (10 일 또는 더 빨리)
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새로운 감염
기간: 연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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ICU 입원시 존재하지 않은 감염 진단
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연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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새로운 급성 신장 손상
기간: 연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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새로운 급성 신장 손상 (급성 신장 손상 네트워크 가이드 라인 정의에 근거) ICU 입원시 존재하지 않습니다.
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연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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ICU 섬망
기간: 연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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ICU (CAM-ICU) 점수에 대한 혼란 평가 방법을 기반으로 한 ICU 섬망의 개발, 섬망의 존재를 나타내는 긍정적 인 점수.
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연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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포도당 모니터링과 관련된 통증
기간: 연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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환자는 포도당 모니터링과 관련된 통증을보고했습니다
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연구 등록 기간 동안 매일 평가 (최대 10 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Franck, PharmD, US Department of Veterans Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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