极低和减肥手术后预期的正常酮值
研究人员建议对接受择期减肥手术或择期良性手术的患者进行多中心前瞻性研究,包括腹腔镜/开腹胆囊切除术、腹腔镜/开腹裂孔疝修补术、腹腔镜/开腹腹股沟疝修补术、腹腔镜/开腹脐疝修补术或腹腔镜腹侧壁疝修补术。 将在手术前、手术后和术后几天测量围手术期血酮和静脉血气水平,直至出院。
我们的主要研究目标是阐明接受 VLCD 和手术禁食的择期减肥患者与术前仅禁食的择期手术患者的预期围手术期酮和血气水平。
研究概览
详细说明
由于缺乏其他有效的替代方法,减肥手术正迅速成为病态肥胖人群实现长期减肥的主流选择。 它适用于体重指数 (BMI) > 40 的人群,或患有肥胖相关合并症且 BMI > 35 的人群。 这些合并症中最常见的一种是 2 型糖尿病 (T2DM)。
在减肥手术前几周,患者通常会接受极低热量饮食 (VLCD)。 目的是减少腹壁厚度、内脏肥胖和肝肿大。 总的来说,这有助于减少操作中的技术难度。
VLCD 通过诱导酮症在短期内实现快速减肥。 这是通过减少碳水化合物和脂肪的消耗,同时增加蛋白质的摄入来实现的。 热量摄入的消耗导致葡萄糖储存减少。 然后这导致代谢转变为酮体的产生,酮体由肝脏通过脂肪酸氧化产生。 然后,酮被输送到组织中,取代葡萄糖的作用,成为中枢神经系统的主要能量来源。 目标是减少脂肪量而不导致肌肉量过多损失。
总体而言,VLCD 方案通过诱导酮症在减轻体重方面非常成功。 然而,这种作用机制和酮体的产生现在正受到开具用于治疗 T2DM 的新型降糖药物处方的质疑。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂,也称为格列净,是一种减少肾脏吸收葡萄糖从而增加尿液排泄的药物。 然而,3 期试验表明它们对治疗 T2DM 是安全的;然而,人们对血糖正常的糖尿病酮症酸中毒的发展提出了担忧。 人们认为,当应激激素导致服用 SGLT2 抑制剂的患者酮症增加时,就会发生这种情况,而 SGLT2 抑制剂似乎会改变胰岛素的产生。 如果术前未正确停用 SGLT2 抑制剂,这种情况可能发生在围手术期。
澳大利亚和新西兰麻醉师学院的现行指南建议在手术前 3 天停止使用 SLGT2 抑制剂。 如果这没有发生,他们声明应该测试血酮。 如果血酮>0.6,强烈建议推迟非紧急手术。 然后使用酮和碱过剩水平来监测围手术期的患者。
这些患者的混杂因素现在出现了——接受了两周的术前 VLCD 并且正在禁食手术的减肥患者的预期血酮水平是多少?
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有接受择期腹腔镜/开腹胆囊切除术、腹腔镜/开腹裂孔疝修补术、腹腔镜/开腹腹股沟疝修补术、腹腔镜/开腹脐疝修补术或腹腔镜腹壁疝修补术或择期减肥手术的患者将被连续招募。 减肥组的那些人必须在术前使用 VLCD。 招募不需要盲法或随机化。
如果患者不会说英语或不能同意该项目,如果他们已经在服用 SLGT2 抑制剂或如果他们的手术被放弃,则患者将被排除在外。
描述
纳入标准:
普外科组,进行以下择期手术:
- 腹腔镜/开腹胆囊切除术
- 腹腔镜/开放性食管裂孔疝修补术
- 腹腔镜/开放式腹股沟疝修补术
- 腹腔镜/开放式脐疝修补术
- 腹腔镜腹壁疝修补术
减肥手术组,在手术前接受以下择期手术和极低热量饮食:
- 腹腔镜袖状胃切除术
- 腹腔镜 roux-en-y 胃旁路术
排除标准:
- 目前使用 SLGT2 抑制剂
- 不会说英语
- 放弃程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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普通外科
所有接受择期腹腔镜/开腹胆囊切除术、腹腔镜/开腹裂孔疝修补术、腹腔镜/开腹股沟疝修补术、腹腔镜/开腹脐疝修补术或腹腔镜腹壁疝修补术的患者。
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减肥手术
接受择期减肥手术(腹腔镜袖状胃切除术或 roux-en-y 胃旁路术)的参与者。
减肥组的那些人必须在术前使用 VLCD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血酮体
大体时间:手术前即刻,手术后即刻,每天直到出院,最多 1 周
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血酮水平
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手术前即刻,手术后即刻,每天直到出院,最多 1 周
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静脉血气水平
大体时间:手术前即刻,手术后即刻,每天直到出院,最多 1 周
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主要结果指标是血酮和静脉血气水平。
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手术前即刻,手术后即刻,每天直到出院,最多 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Hii, FRACS、St Vincent's Hospital Melbourne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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