- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442918
Valeurs de cétone normales attendues après une chirurgie très basse et bariatrique
Les chercheurs proposent une étude prospective multicentrique chez des patients subissant soit une intervention bariatrique élective, soit une intervention bénigne élective, y compris la cholécystectomie laparoscopique/ouverte, la réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie hiatale, la réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie inguinale, la réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie ombilicale ou laparoscopie ventrale réparation d'une hernie murale. Les taux périopératoires de cétones dans le sang et de gaz sanguins veineux seront mesurés avant la chirurgie, après la chirurgie et les jours postopératoires jusqu'à la sortie.
Notre principal objectif de recherche est de clarifier les niveaux périopératoires attendus de cétones et de gaz sanguins chez les patients bariatriques électifs qui ont été sous VLCD et à jeun pour la chirurgie, par rapport aux patients chirurgicaux électifs qui n'ont jeûné qu'avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie bariatrique devient rapidement une option courante pour obtenir une perte de poids à long terme dans la population souffrant d'obésité morbide en raison de la rareté d'autres alternatives efficaces. Il est indiqué chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40, ou celles présentant une comorbidité liée à l'obésité avec un IMC > 35. L'une des plus courantes de ces comorbidités est le diabète sucré de type 2 (DT2).
Dans les semaines qui précèdent la chirurgie bariatrique, il est courant que les patients soient soumis à un régime très hypocalorique (VLCD). L'objectif est de réduire l'épaisseur de la paroi abdominale, l'adiposité viscérale et l'hépatomégalie. Globalement, cela contribue à réduire les difficultés techniques d'exploitation.
VLCD permet une perte de poids rapide à court terme en induisant une cétose. Ceci est réalisé en réduisant la consommation de glucides et de graisses, tout en augmentant l'apport en protéines. L'épuisement de l'apport calorique entraîne une diminution des réserves de glucose. Cela conduit alors à un déplacement métabolique vers la production de corps cétoniques, qui sont produits par le foie via l'oxydation des acides gras. Les cétones sont ensuite transportées vers les tissus pour reprendre le rôle du glucose en tant que principale source d'énergie pour le système nerveux central. L'objectif est de réduire la masse grasse sans entraîner une perte excessive de masse musculaire.
Dans l'ensemble, le régime VLCD, via l'induction de la cétose, réussit très bien à réduire le poids. Cependant, ce mécanisme d'action et la production de corps cétoniques sont maintenant remis en question chez les personnes à qui on a prescrit une nouvelle classe de médicaments hypoglycémiants utilisés pour traiter le DT2.
Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), également appelés gliflozines, sont des médicaments qui réduisent l'absorption du glucose dans les reins, augmentant ainsi l'excrétion via l'urine. Les essais de phase 3 ont cependant montré qu'ils étaient sûrs pour le traitement du DT2 ; cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant au développement d'une acidocétose diabétique euglycémique. On pense que cela se produit lorsque les hormones de stress entraînent une augmentation de la cétose chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2, qui semblent altérer la production d'insuline. Cette situation peut survenir en période périopératoire si les inhibiteurs du SGLT2 n'ont pas été correctement retenus en préopératoire.
Les directives actuelles de l'Australian and New Zealand College of Anesthetists recommandent l'arrêt des inhibiteurs du SLGT2 3 jours avant la chirurgie. Si cela ne s'est pas produit, ils indiquent que les cétones sanguines doivent être testées. Si les cétones sanguines sont> 0,6, il est fortement recommandé de reporter une intervention chirurgicale non urgente. Les taux d'excès de cétones et de bases sont ensuite utilisés pour surveiller les patients pendant la période périopératoire.
Le facteur de confusion chez ces patients se présente maintenant : quels sont les taux de cétones sanguins attendus chez les patients bariatriques qui ont suivi deux semaines de VLCD préopératoire et qui jeûnent pour la chirurgie ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique/ouverte élective, une réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie hiatale, une réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie inguinale, une réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie ombilicale ou une réparation laparoscopique d'une hernie de la paroi ventrale ou une intervention bariatrique élective seront recrutés consécutivement. Ceux du bras bariatrique doivent avoir été sous VLCD avant l'opération. Le recrutement ne nécessite pas de mise en aveugle ou de randomisation.
Les patients seront exclus s'ils ne sont pas anglophones ou ne peuvent pas consentir au projet, s'ils prennent déjà un inhibiteur SLGT2 ou si leur procédure a été abandonnée.
La description
Critère d'intégration:
Groupe de chirurgie générale, subissant les chirurgies électives suivantes :
- cholécystectomie laparoscopique/ouverte
- réparation d'une hernie hiatale laparoscopique/ouverte
- réparation de hernie inguinale laparoscopique/ouverte
- réparation de hernie ombilicale laparoscopique/ouverte
- réparation laparoscopique d'une hernie de la paroi ventrale
Groupe de chirurgie bariatrique, subissant les chirurgies électives suivantes et un régime très hypocalorique avant la chirurgie :
- sleeve gastrectomie laparoscopique
- pontage gastrique laparoscopique roux-en-y
Critère d'exclusion:
- actuellement sous inhibiteur de SLGT2
- non anglophone
- procédure abandonnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie générale
Tous les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique/ouverte élective, une réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie hiatale, une réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie inguinale, une réparation laparoscopique/ouverte d'une hernie ombilicale ou une réparation laparoscopique d'une hernie de la paroi ventrale.
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Chirurgie bariatrique
Participants subissant une chirurgie bariatrique élective (gastrectomie laparoscopique en manchon ou pontage gastrique de Roux-en-y).
Ceux du bras bariatrique doivent avoir été sous VLCD avant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cétone sanguine
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à la sortie jusqu'à 1 semaine
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taux de cétones dans le sang
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Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à la sortie jusqu'à 1 semaine
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Niveaux de gaz sanguins veineux
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à la sortie jusqu'à 1 semaine
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Les principaux critères de jugement sont les taux de cétone sanguine et de gaz sanguins veineux.
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Immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, quotidiennement jusqu'à la sortie jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StVincentsMelbourne
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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