Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forventede normale ketonverdier etter svært lave og fedmekirurgi

29. juni 2022 oppdatert av: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskerne foreslår en multisenter prospektiv studie på pasienter som gjennomgår enten en elektiv bariatrisk prosedyre eller en elektiv benign prosedyre, inkludert laparoskopisk/åpen kolecystektomi, laparoskopisk/åpen hiatus-hernie-reparasjon, laparoskopisk/åpen lyskebrokk-reparasjon, laparoskopisk/åpen laparoskopisk navlebrokk reparasjon av veggbrokk. Perioperative blodketon- og venøse blodgassnivåer vil bli målt før kirurgi, post-kirurgi og på postoperative dager frem til utskrivning.

Vårt primære forskningsmål er å klargjøre de forventede perioperative keton- og blodgassnivåene hos elektive bariatriske pasienter som har vært på en VLCD og fastet for operasjon, sammenlignet med elektive kirurgiske pasienter som kun har fastet før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er raskt i ferd med å bli et vanlig alternativ for å oppnå langsiktig vekttap i den sykelig overvektige befolkningen på grunn av mangelen på andre effektive alternativer. Det er indisert hos de med en kroppsmasseindeks (BMI) >40, eller de med en fedmerelatert komorbiditet med en BMI >35. En av de vanligste av disse komorbiditetene er type 2 diabetes mellitus (T2DM).

I ukene før fedmekirurgi er det rutine at pasienter blir satt på en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD). Målet er å redusere bukveggtykkelse, visceral adipositas og hepatomegali. Samlet sett bidrar dette til reduserte tekniske driftsvansker.

VLCD oppnår raskt vekttap på kort sikt ved å indusere ketose. Dette oppnås ved å redusere forbruket av karbohydrater og fett, samtidig som proteininntaket økes. Uttømming av kaloriinntak fører til reduserte glukoselagre. Dette fører så til et metabolsk skifte mot produksjon av ketonlegemer, som produseres av leveren via oksidasjon av fettsyrer. Ketoner blir deretter transportert til vev for å overta rollen til glukose som hovedenergikilde for sentralnervesystemet. Målet er å redusere fettmassen uten å forårsake for mye tap av muskelmasse.

Totalt sett er VLCD-regimet, via induksjon av ketose, svært vellykket i vektreduksjon. Men denne virkningsmekanismen, og produksjonen av ketonlegemer, stilles nå spørsmål ved de som er foreskrevet en ny klasse av glukosesenkende medisiner som brukes til å behandle T2DM.

Natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmere, også kalt glifloziner, er medisiner som reduserer absorpsjon av glukose i nyrene og dermed øker utskillelsen via urin. Fase 3-studier har imidlertid vist at de er trygge for behandling av T2DM; Imidlertid har det blitt reist bekymring for utvikling av en euglykemisk diabetisk ketoacidose. Det antas å oppstå når stresshormoner fører til økt ketose hos pasienter som tar SGLT2-hemmere, som ser ut til å endre insulinproduksjonen. Denne situasjonen kan oppstå i den perioperative perioden dersom SGLT2-hemmere ikke har blitt holdt tilbake på riktig måte preoperativt.

Gjeldende retningslinjer fra Australian and New Zealand College of Anesthetists anbefaler å seponere SLGT2-hemmere 3 dager før operasjonen. Hvis dette ikke har skjedd, sier de at blodketoner bør testes. Hvis blodketonene er >0,6, er det en sterk anbefaling å utsette ikke-hasteoperasjoner. Keton- og baseoverskuddsnivåer brukes deretter til å overvåke pasienter i den perioperative perioden.

Den forvirrende faktoren hos disse pasientene viser seg nå - hva er de forventede blodketonnivåene hos bariatriske pasienter som har vært på to uker med preoperativ VLCD og som faster for operasjon?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår enten elektiv laparoskopisk/åpen kolecystektomi, laparoskopisk/åpen hiatusbrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen lyskebrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen navlebrokkreparasjon eller laparoskopisk ventralveggbrokkreparasjon eller elektiv bariatrisk prosedyre vil bli rekruttert fortløpende. De i den bariatriske armen må ha vært på en VLCD før operasjonen. Rekruttering krever ikke blinding eller randomisering.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er engelsktalende eller ikke kan samtykke til prosjektet, hvis de allerede tar en SLGT2-hemmer eller hvis prosedyren deres ble forlatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell kirurgigruppe, som gjennomgår følgende elektive operasjoner:

  • laparoskopisk/åpen kolecystektomi
  • laparoskopisk/åpen hiatus brokk reparasjon
  • laparoskopisk/åpen lyskebrokk reparasjon
  • laparoskopisk/åpen navlebrokk reparasjon
  • laparoskopisk reparasjon av ventrale veggbrokk

Fedmekirurgigruppe, som gjennomgår følgende elektive operasjoner og en diett med svært lavt kaloriinnhold før operasjonen:

  • laparoskopisk ermet gastrektomi
  • laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden på SLGT2-hemmer
  • ikke engelsktalende
  • prosedyre forlatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generell kirurgi
Alle pasienter som gjennomgår enten elektiv laparoskopisk/åpen kolecystektomi, laparoskopisk/åpen hiatusbrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen lyskebrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen navlebrokkreparasjon eller laparoskopisk ventralveggbrokkreparasjon.
Bariatrisk kirurgi
Deltakere som gjennomgår elektiv fedmekirurgi (laparoskopisk sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass). De i den bariatriske armen må ha vært på en VLCD før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodketon
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
ketonnivåer i blodet
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
Venøse blodgassnivåer
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
Primære utfallsmål er blodketoner og venøse blodgassnivåer.
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StVincentsMelbourne

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere