- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442918
Forventede normale ketonverdier etter svært lave og fedmekirurgi
Etterforskerne foreslår en multisenter prospektiv studie på pasienter som gjennomgår enten en elektiv bariatrisk prosedyre eller en elektiv benign prosedyre, inkludert laparoskopisk/åpen kolecystektomi, laparoskopisk/åpen hiatus-hernie-reparasjon, laparoskopisk/åpen lyskebrokk-reparasjon, laparoskopisk/åpen laparoskopisk navlebrokk reparasjon av veggbrokk. Perioperative blodketon- og venøse blodgassnivåer vil bli målt før kirurgi, post-kirurgi og på postoperative dager frem til utskrivning.
Vårt primære forskningsmål er å klargjøre de forventede perioperative keton- og blodgassnivåene hos elektive bariatriske pasienter som har vært på en VLCD og fastet for operasjon, sammenlignet med elektive kirurgiske pasienter som kun har fastet før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi er raskt i ferd med å bli et vanlig alternativ for å oppnå langsiktig vekttap i den sykelig overvektige befolkningen på grunn av mangelen på andre effektive alternativer. Det er indisert hos de med en kroppsmasseindeks (BMI) >40, eller de med en fedmerelatert komorbiditet med en BMI >35. En av de vanligste av disse komorbiditetene er type 2 diabetes mellitus (T2DM).
I ukene før fedmekirurgi er det rutine at pasienter blir satt på en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD). Målet er å redusere bukveggtykkelse, visceral adipositas og hepatomegali. Samlet sett bidrar dette til reduserte tekniske driftsvansker.
VLCD oppnår raskt vekttap på kort sikt ved å indusere ketose. Dette oppnås ved å redusere forbruket av karbohydrater og fett, samtidig som proteininntaket økes. Uttømming av kaloriinntak fører til reduserte glukoselagre. Dette fører så til et metabolsk skifte mot produksjon av ketonlegemer, som produseres av leveren via oksidasjon av fettsyrer. Ketoner blir deretter transportert til vev for å overta rollen til glukose som hovedenergikilde for sentralnervesystemet. Målet er å redusere fettmassen uten å forårsake for mye tap av muskelmasse.
Totalt sett er VLCD-regimet, via induksjon av ketose, svært vellykket i vektreduksjon. Men denne virkningsmekanismen, og produksjonen av ketonlegemer, stilles nå spørsmål ved de som er foreskrevet en ny klasse av glukosesenkende medisiner som brukes til å behandle T2DM.
Natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmere, også kalt glifloziner, er medisiner som reduserer absorpsjon av glukose i nyrene og dermed øker utskillelsen via urin. Fase 3-studier har imidlertid vist at de er trygge for behandling av T2DM; Imidlertid har det blitt reist bekymring for utvikling av en euglykemisk diabetisk ketoacidose. Det antas å oppstå når stresshormoner fører til økt ketose hos pasienter som tar SGLT2-hemmere, som ser ut til å endre insulinproduksjonen. Denne situasjonen kan oppstå i den perioperative perioden dersom SGLT2-hemmere ikke har blitt holdt tilbake på riktig måte preoperativt.
Gjeldende retningslinjer fra Australian and New Zealand College of Anesthetists anbefaler å seponere SLGT2-hemmere 3 dager før operasjonen. Hvis dette ikke har skjedd, sier de at blodketoner bør testes. Hvis blodketonene er >0,6, er det en sterk anbefaling å utsette ikke-hasteoperasjoner. Keton- og baseoverskuddsnivåer brukes deretter til å overvåke pasienter i den perioperative perioden.
Den forvirrende faktoren hos disse pasientene viser seg nå - hva er de forventede blodketonnivåene hos bariatriske pasienter som har vært på to uker med preoperativ VLCD og som faster for operasjon?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår enten elektiv laparoskopisk/åpen kolecystektomi, laparoskopisk/åpen hiatusbrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen lyskebrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen navlebrokkreparasjon eller laparoskopisk ventralveggbrokkreparasjon eller elektiv bariatrisk prosedyre vil bli rekruttert fortløpende. De i den bariatriske armen må ha vært på en VLCD før operasjonen. Rekruttering krever ikke blinding eller randomisering.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er engelsktalende eller ikke kan samtykke til prosjektet, hvis de allerede tar en SLGT2-hemmer eller hvis prosedyren deres ble forlatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell kirurgigruppe, som gjennomgår følgende elektive operasjoner:
- laparoskopisk/åpen kolecystektomi
- laparoskopisk/åpen hiatus brokk reparasjon
- laparoskopisk/åpen lyskebrokk reparasjon
- laparoskopisk/åpen navlebrokk reparasjon
- laparoskopisk reparasjon av ventrale veggbrokk
Fedmekirurgigruppe, som gjennomgår følgende elektive operasjoner og en diett med svært lavt kaloriinnhold før operasjonen:
- laparoskopisk ermet gastrektomi
- laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- for tiden på SLGT2-hemmer
- ikke engelsktalende
- prosedyre forlatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell kirurgi
Alle pasienter som gjennomgår enten elektiv laparoskopisk/åpen kolecystektomi, laparoskopisk/åpen hiatusbrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen lyskebrokkreparasjon, laparoskopisk/åpen navlebrokkreparasjon eller laparoskopisk ventralveggbrokkreparasjon.
|
|
Bariatrisk kirurgi
Deltakere som gjennomgår elektiv fedmekirurgi (laparoskopisk sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass).
De i den bariatriske armen må ha vært på en VLCD før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodketon
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
|
ketonnivåer i blodet
|
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
|
|
Venøse blodgassnivåer
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
|
Primære utfallsmål er blodketoner og venøse blodgassnivåer.
|
Umiddelbart før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, daglig frem til utskrivning inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StVincentsMelbourne
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .