Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očekávané normální hodnoty ketonů po velmi nízkých a bariatrických operacích

29. června 2022 aktualizováno: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou prospektivní studii u pacientů podstupujících buď elektivní bariatrický výkon nebo elektivní benigní výkon, včetně laparoskopické/otevřené cholecystektomie, laparoskopické/otevřené hiátové kýly, laparoskopické/otevřené inguinální kýly, laparoskopické/otevřené ventrální umbilikální kýly nebo laparoskopické oprava stěnové kýly. Perioperační hladiny ketonů a žilních krevních plynů budou měřeny před operací, po operaci a v pooperačních dnech až do propuštění.

Naším primárním výzkumným cílem je objasnit očekávané perioperační hladiny ketonů a krevních plynů u elektivních bariatrických pacientů, kteří byli na VLCD a hladověli kvůli operaci, ve srovnání s elektivními chirurgickými pacienty, kteří byli před operací pouze nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bariatrická chirurgie se rychle stává běžnou možností pro dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti u morbidně obézní populace kvůli nedostatku jiných účinných alternativ. Je indikován u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo u pacientů s komorbiditou související s obezitou s BMI >35. Jednou z nejčastějších těchto komorbidit je diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

V týdnech před bariatrickým chirurgickým zákrokem je u pacientů rutinou nasazena velmi nízkokalorická dieta (VLCD). Cílem je snížení tloušťky břišní stěny, viscerální adipozity a hepatomegalie. Celkově to přispívá ke snížení technických potíží při provozu.

VLCD dosahují rychlého úbytku hmotnosti v krátkodobém horizontu navozením ketózy. Toho je dosaženo snížením spotřeby sacharidů a tuků při současném zvýšení příjmu bílkovin. Vyčerpání kalorického příjmu vede ke snížení zásob glukózy. To pak vede k metabolickému posunu směrem k produkci ketolátek, které jsou produkovány játry prostřednictvím oxidace mastných kyselin. Ketony jsou poté transportovány do tkáně, aby převzaly roli glukózy jako hlavního zdroje energie pro centrální nervový systém. Cílem je snížení tukové hmoty, aniž by došlo k nadměrné ztrátě svalové hmoty.

Celkově je režim VLCD prostřednictvím indukce ketózy velmi úspěšný při redukci hmotnosti. Tento mechanismus účinku a produkce ketolátek je však nyní zpochybňován u těch, kterým je předepsána nová třída léků snižujících hladinu glukózy používaných k léčbě T2DM.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), také nazývané glifloziny, jsou léky, které snižují absorpci glukózy v ledvinách, čímž zvyšují vylučování močí. Studie fáze 3 však prokázaly, že jsou bezpečné pro léčbu T2DM; nicméně byly vzneseny obavy ohledně rozvoje euglykemické diabetické ketoacidózy. Předpokládá se, že k němu dochází, když stresové hormony vedou ke zvýšené ketóze u pacientů užívajících inhibitory SGLT2, které zřejmě mění produkci inzulínu. Tato situace může nastat v perioperačním období, pokud nebyly předoperačně správně vysazeny inhibitory SGLT2.

Současné pokyny australské a novozélandské College of Anesthetists doporučují vysazení inhibitorů SLGT2 3 dny před operací. Pokud se tak nestalo, uvádějí, že by měly být testovány krevní ketony. Pokud jsou ketony v krvi >0,6, důrazně se doporučuje odložit neurgentní operaci. Nadbytečné hladiny ketonů a bází se pak používají k monitorování pacientů v perioperačním období.

U těchto pacientů se nyní objevuje matoucí faktor – jaké jsou očekávané hladiny ketonů v krvi u bariatrických pacientů, kteří byli na dvoutýdenní předoperační VLCD a jsou nalačno kvůli operaci?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující buď elektivní laparoskopickou/otevřenou cholecystektomii, laparoskopickou/operaci otevřené hiátové kýly, laparoskopickou/otevřenou opravu tříselné kýly, laparoskopickou/otevřenou opravu pupeční kýly nebo laparoskopickou opravu kýly ventrální stěny nebo elektivní bariatrický výkon budou zařazováni postupně. Ti v bariatrické paži museli být před operací na VLCD. Nábor nevyžaduje zaslepení nebo randomizaci.

Pacienti budou vyloučeni, pokud nemluví anglicky nebo nemohou souhlasit s projektem, pokud již užívají inhibitor SLGT2 nebo pokud byl jejich postup opuštěn.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina všeobecné chirurgie, která podstupuje následující volitelné operace:

  • laparoskopická/otevřená cholecystektomie
  • laparoskopická/otevřená hiátová kýla
  • laparoskopická/otevřená reparace tříselné kýly
  • laparoskopická/otevřená oprava pupeční kýly
  • laparoskopická oprava kýly ventrální stěny

Skupina bariatrické chirurgie, která před operací podstoupila následující volitelné operace a velmi nízkokalorickou dietu:

  • laparoskopická rukávová gastrektomie
  • laparoskopický roux-en-y žaludeční bypass

Kritéria vyloučení:

  • v současné době na inhibitoru SLGT2
  • nemluví anglicky
  • postup opuštěn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všeobecná chirurgie
Všichni pacienti podstupující buď elektivní laparoskopickou/otevřenou cholecystektomii, laparoskopickou/operaci hiátové kýly, laparoskopickou/otevřenou reparaci tříselné kýly, laparoskopickou/otevřenou umbilikální kýlu nebo laparoskopickou opravu kýly ventrální stěny.
Bariatrické chirurgie
Účastníci podstupující elektivní bariatrickou operaci (laparoskopická sleeve gastrektomie nebo roux-en-y bypass žaludku). Ti v bariatrické paži museli být před operací na VLCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní keton
Časové okno: Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
hladiny ketonů v krvi
Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
Hladiny plynů v žilní krvi
Časové okno: Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
Primárními výslednými měřítky jsou hladiny krevních ketonů a žilních krevních plynů.
Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • StVincentsMelbourne

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit