- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442918
Očekávané normální hodnoty ketonů po velmi nízkých a bariatrických operacích
Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou prospektivní studii u pacientů podstupujících buď elektivní bariatrický výkon nebo elektivní benigní výkon, včetně laparoskopické/otevřené cholecystektomie, laparoskopické/otevřené hiátové kýly, laparoskopické/otevřené inguinální kýly, laparoskopické/otevřené ventrální umbilikální kýly nebo laparoskopické oprava stěnové kýly. Perioperační hladiny ketonů a žilních krevních plynů budou měřeny před operací, po operaci a v pooperačních dnech až do propuštění.
Naším primárním výzkumným cílem je objasnit očekávané perioperační hladiny ketonů a krevních plynů u elektivních bariatrických pacientů, kteří byli na VLCD a hladověli kvůli operaci, ve srovnání s elektivními chirurgickými pacienty, kteří byli před operací pouze nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bariatrická chirurgie se rychle stává běžnou možností pro dosažení dlouhodobého úbytku hmotnosti u morbidně obézní populace kvůli nedostatku jiných účinných alternativ. Je indikován u pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo u pacientů s komorbiditou související s obezitou s BMI >35. Jednou z nejčastějších těchto komorbidit je diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
V týdnech před bariatrickým chirurgickým zákrokem je u pacientů rutinou nasazena velmi nízkokalorická dieta (VLCD). Cílem je snížení tloušťky břišní stěny, viscerální adipozity a hepatomegalie. Celkově to přispívá ke snížení technických potíží při provozu.
VLCD dosahují rychlého úbytku hmotnosti v krátkodobém horizontu navozením ketózy. Toho je dosaženo snížením spotřeby sacharidů a tuků při současném zvýšení příjmu bílkovin. Vyčerpání kalorického příjmu vede ke snížení zásob glukózy. To pak vede k metabolickému posunu směrem k produkci ketolátek, které jsou produkovány játry prostřednictvím oxidace mastných kyselin. Ketony jsou poté transportovány do tkáně, aby převzaly roli glukózy jako hlavního zdroje energie pro centrální nervový systém. Cílem je snížení tukové hmoty, aniž by došlo k nadměrné ztrátě svalové hmoty.
Celkově je režim VLCD prostřednictvím indukce ketózy velmi úspěšný při redukci hmotnosti. Tento mechanismus účinku a produkce ketolátek je však nyní zpochybňován u těch, kterým je předepsána nová třída léků snižujících hladinu glukózy používaných k léčbě T2DM.
Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), také nazývané glifloziny, jsou léky, které snižují absorpci glukózy v ledvinách, čímž zvyšují vylučování močí. Studie fáze 3 však prokázaly, že jsou bezpečné pro léčbu T2DM; nicméně byly vzneseny obavy ohledně rozvoje euglykemické diabetické ketoacidózy. Předpokládá se, že k němu dochází, když stresové hormony vedou ke zvýšené ketóze u pacientů užívajících inhibitory SGLT2, které zřejmě mění produkci inzulínu. Tato situace může nastat v perioperačním období, pokud nebyly předoperačně správně vysazeny inhibitory SGLT2.
Současné pokyny australské a novozélandské College of Anesthetists doporučují vysazení inhibitorů SLGT2 3 dny před operací. Pokud se tak nestalo, uvádějí, že by měly být testovány krevní ketony. Pokud jsou ketony v krvi >0,6, důrazně se doporučuje odložit neurgentní operaci. Nadbytečné hladiny ketonů a bází se pak používají k monitorování pacientů v perioperačním období.
U těchto pacientů se nyní objevuje matoucí faktor – jaké jsou očekávané hladiny ketonů v krvi u bariatrických pacientů, kteří byli na dvoutýdenní předoperační VLCD a jsou nalačno kvůli operaci?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující buď elektivní laparoskopickou/otevřenou cholecystektomii, laparoskopickou/operaci otevřené hiátové kýly, laparoskopickou/otevřenou opravu tříselné kýly, laparoskopickou/otevřenou opravu pupeční kýly nebo laparoskopickou opravu kýly ventrální stěny nebo elektivní bariatrický výkon budou zařazováni postupně. Ti v bariatrické paži museli být před operací na VLCD. Nábor nevyžaduje zaslepení nebo randomizaci.
Pacienti budou vyloučeni, pokud nemluví anglicky nebo nemohou souhlasit s projektem, pokud již užívají inhibitor SLGT2 nebo pokud byl jejich postup opuštěn.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina všeobecné chirurgie, která podstupuje následující volitelné operace:
- laparoskopická/otevřená cholecystektomie
- laparoskopická/otevřená hiátová kýla
- laparoskopická/otevřená reparace tříselné kýly
- laparoskopická/otevřená oprava pupeční kýly
- laparoskopická oprava kýly ventrální stěny
Skupina bariatrické chirurgie, která před operací podstoupila následující volitelné operace a velmi nízkokalorickou dietu:
- laparoskopická rukávová gastrektomie
- laparoskopický roux-en-y žaludeční bypass
Kritéria vyloučení:
- v současné době na inhibitoru SLGT2
- nemluví anglicky
- postup opuštěn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Všeobecná chirurgie
Všichni pacienti podstupující buď elektivní laparoskopickou/otevřenou cholecystektomii, laparoskopickou/operaci hiátové kýly, laparoskopickou/otevřenou reparaci tříselné kýly, laparoskopickou/otevřenou umbilikální kýlu nebo laparoskopickou opravu kýly ventrální stěny.
|
Bariatrické chirurgie
Účastníci podstupující elektivní bariatrickou operaci (laparoskopická sleeve gastrektomie nebo roux-en-y bypass žaludku).
Ti v bariatrické paži museli být před operací na VLCD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní keton
Časové okno: Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
|
hladiny ketonů v krvi
|
Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
|
Hladiny plynů v žilní krvi
Časové okno: Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
|
Primárními výslednými měřítky jsou hladiny krevních ketonů a žilních krevních plynů.
|
Bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci, denně až do propuštění do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StVincentsMelbourne
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .