- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442918
Valores normales esperados de cetonas después de una cirugía muy baja y bariátrica
Los investigadores proponen un estudio prospectivo multicéntrico en pacientes sometidos a un procedimiento bariátrico electivo o a un procedimiento benigno electivo, que incluye colecistectomía laparoscópica/abierta, reparación laparoscópica/abierta de hernia de hiato, reparación laparoscópica/abierta de hernia inguinal, reparación laparoscópica/abierta de hernia umbilical o reparación laparoscópica de hernia de hiato. Reparación de hernia de pared. Los niveles perioperatorios de cetonas en sangre y gases en sangre venosa se medirán antes de la cirugía, después de la cirugía y en los días posteriores a la operación hasta el alta.
Nuestro principal objetivo de investigación es aclarar los niveles de cetonas y gases en sangre perioperatorios esperados en pacientes bariátricos electivos que han estado en un VLCD y en ayunas para la cirugía, en comparación con pacientes quirúrgicos electivos que solo han estado en ayunas antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía bariátrica se está convirtiendo rápidamente en una opción convencional para lograr la pérdida de peso a largo plazo en la población con obesidad mórbida debido a la escasez de otras alternativas efectivas. Está indicado en aquellos con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40, o con comorbilidad relacionada con la obesidad con un IMC > 35. Una de las comorbilidades más comunes es la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
En las semanas previas a la cirugía bariátrica, es habitual que los pacientes sigan una dieta muy baja en calorías (VLCD). El objetivo es reducir el grosor de la pared abdominal, la adiposidad visceral y la hepatomegalia. En general, esto contribuye a reducir las dificultades técnicas en el funcionamiento.
VLCD logra una rápida pérdida de peso a corto plazo mediante la inducción de cetosis. Esto se logra reduciendo el consumo de carbohidratos y grasas, al tiempo que aumenta la ingesta de proteínas. El agotamiento de la ingesta calórica conduce a la disminución de las reservas de glucosa. Esto conduce a un cambio metabólico hacia la producción de cuerpos cetónicos, que son producidos por el hígado a través de la oxidación de ácidos grasos. Luego, las cetonas se transportan a los tejidos para asumir el papel de la glucosa como principal fuente de energía para el sistema nervioso central. El objetivo es reducir la masa grasa sin provocar una pérdida excesiva de masa muscular.
En general, el régimen VLCD, a través de la inducción de cetosis, es muy exitoso en la reducción de peso. Sin embargo, este mecanismo de acción y la producción de cuerpos cetónicos ahora se cuestionan en aquellos a quienes se les recetó una nueva clase de medicamento para reducir la glucosa que se usa para tratar la DM2.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), también llamados gliflozinas, son medicamentos que reducen la absorción de glucosa en el riñón, lo que aumenta la excreción a través de la orina. Sin embargo, los ensayos de fase 3 han demostrado que son seguros para el tratamiento de la DM2; sin embargo, ha surgido preocupación por el desarrollo de una cetoacidosis diabética euglucémica. Se cree que ocurre cuando las hormonas del estrés conducen a un aumento de la cetosis en pacientes que toman inhibidores de SGLT2, que parecen alterar la producción de insulina. Esta situación puede ocurrir en el período perioperatorio si los inhibidores de SGLT2 no se han retenido correctamente antes de la operación.
Las pautas actuales del Colegio de Anestesistas de Australia y Nueva Zelanda recomiendan suspender los inhibidores de SLGT2 3 días antes de la cirugía. Si esto no ha ocurrido, afirman que se deben analizar las cetonas en sangre. Si las cetonas en sangre son >0,6, es una fuerte recomendación posponer una cirugía no urgente. Los niveles de exceso de cetonas y bases se utilizan luego para monitorear a los pacientes en el período perioperatorio.
El factor de confusión en estos pacientes ahora se presenta: ¿cuáles son los niveles esperados de cetonas en sangre en pacientes bariátricos que han estado en dos semanas de VLCD preoperatorio y están en ayunas para la cirugía?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica/abierta electiva, reparación de hernia de hiato laparoscópica/abierta, reparación de hernia inguinal laparoscópica/abierta, reparación de hernia umbilical laparoscópica/abierta o reparación de hernia de la pared ventral laparoscópica o procedimiento bariátrico electivo serán reclutados consecutivamente. Aquellos en el brazo bariátrico deben haber estado en un VLCD antes de la operación. El reclutamiento no requiere cegamiento ni aleatorización.
Los pacientes serán excluidos si no hablan inglés o no pueden dar su consentimiento para el proyecto, si ya están tomando un inhibidor de SLGT2 o si su procedimiento fue abandonado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cirugía general, sometidos a las siguientes cirugías electivas:
- colecistectomía laparoscópica/abierta
- reparación laparoscópica/abierta de hernia de hiato
- reparación laparoscópica/abierta de hernia inguinal
- reparación laparoscópica/abierta de hernia umbilical
- Reparación laparoscópica de hernia de pared ventral
Grupo de cirugía bariátrica, sometidos a las siguientes cirugías electivas y dieta muy baja en calorías antes de la cirugía:
- gastrectomía en manga laparoscópica
- bypass gástrico laparoscópico en y de roux
Criterio de exclusión:
- actualmente en inhibidor de SLGT2
- no hablan inglés
- procedimiento abandonado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía General
Todos los pacientes sometidos a colecistectomía abierta/laparoscópica electiva, reparación de hernia de hiato laparoscópica/abierta, reparación de hernia inguinal laparoscópica/abierta, reparación de hernia umbilical laparoscópica/abierta o reparación de hernia de la pared ventral laparoscópica.
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Cirugía bariátrica
Participantes sometidos a cirugía bariátrica electiva (gastrectomía en manga laparoscópica o derivación gástrica en Y de Roux).
Aquellos en el brazo bariátrico deben haber estado en un VLCD antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cetona en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, diariamente hasta el alta hasta 1 semana
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niveles de cetonas en sangre
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Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, diariamente hasta el alta hasta 1 semana
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Niveles de gases en sangre venosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, diariamente hasta el alta hasta 1 semana
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Las medidas de resultado primarias son cetonas en sangre y niveles de gases en sangre venosa.
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Inmediatamente antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, diariamente hasta el alta hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StVincentsMelbourne
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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