- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442918
매우 낮고 비만 수술 후 예상되는 정상 케톤 값
연구자들은 복강경/개방 담낭절제술, 복강경/개방 열공 탈장 수리, 복강경/개방 사타구니 탈장 수리, 복강경/개방 제대 탈장 수리 또는 복강경 복부 벽 탈장 수리. 수술 전후 혈액 케톤 및 정맥혈 가스 수치는 수술 전, 수술 후 및 수술 후 며칠 동안 퇴원할 때까지 측정됩니다.
우리의 주요 연구 목표는 VLCD를 사용하고 수술을 위해 금식한 선택적 비만 환자의 예상되는 수술 전후 케톤 및 혈액 가스 수준을 수술 전에 금식한 선택적 수술 환자와 비교하여 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 다른 효과적인 대안의 부족으로 인해 병적으로 비만인 인구에서 장기적인 체중 감량을 달성하기 위한 주류 옵션으로 빠르게 자리 잡고 있습니다. 체질량 지수(BMI) >40인 사람 또는 BMI >35인 비만 관련 동반 질환이 있는 사람에게 표시됩니다. 이러한 동반 질환 중 가장 흔한 것은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)입니다.
비만 수술 전 몇 주 동안 환자는 초저칼로리 식이요법(VLCD)을 하는 것이 일반적입니다. 목표는 복벽 두께, 내장 지방 및 간비대를 줄이는 것입니다. 전반적으로 이것은 작동 시 기술적 어려움을 줄이는 데 기여합니다.
VLCD는 케토시스를 유도하여 단기간에 빠른 체중 감량을 달성합니다. 이것은 단백질 섭취를 늘리면서 탄수화물과 지방의 소비를 줄임으로써 달성됩니다. 칼로리 섭취가 고갈되면 포도당 저장량이 감소합니다. 이것은 지방산의 산화를 통해 간에서 생성되는 케톤체 생산으로의 대사 전환으로 이어집니다. 그런 다음 케톤은 중추 신경계의 주요 에너지원인 포도당의 역할을 대신하기 위해 조직으로 운반됩니다. 목표는 근육량의 과도한 손실 없이 체지방량을 줄이는 것입니다.
전반적으로 VLCD 체제는 케토시스 유도를 통해 체중 감소에 매우 성공적입니다. 그러나 이러한 작용 메커니즘과 케톤체 생성은 T2DM 치료에 사용되는 새로운 종류의 포도당 저하 약물을 처방하는 사람들에게 의문이 제기되고 있습니다.
글리플로진이라고도 하는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제는 신장에서 포도당의 흡수를 감소시켜 소변을 통한 배설을 증가시키는 약물입니다. 그러나 3상 시험에서 T2DM 치료에 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 정상혈당성 당뇨병성 케톤산증의 발병에 대한 우려가 제기되었습니다. SGLT2 억제제를 복용하는 환자에서 스트레스 호르몬이 케톤증을 증가시켜 인슐린 생산을 변경하는 것으로 나타날 때 발생하는 것으로 생각됩니다. 이러한 상황은 SGLT2 억제제가 수술 전 올바르게 억제되지 않은 경우 수술 전후 기간에 발생할 수 있습니다.
호주 및 뉴질랜드 마취과 대학의 현재 지침에서는 수술 3일 전에 SLGT2 억제제를 중단할 것을 권장합니다. 이것이 발생하지 않은 경우 혈액 케톤을 검사해야 한다고 명시되어 있습니다. 혈중 케톤이 >0.6이면 비응급 수술을 연기하는 것이 좋습니다. 케톤 및 염기 과잉 수치는 수술 전후 기간에 환자를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이 환자들의 교란 요인이 이제 드러났습니다. 수술 전 VLCD를 2주간 받고 수술을 위해 금식 중인 비만 환자의 예상 혈중 케톤 수치는 얼마입니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
선택적 복강경/개방 담낭절제술, 복강경/개방 열공 탈장 복구, 복강경/개방 서혜부 탈장 복구, 복강경/개방 제대 탈장 복구 또는 복강경 복벽 탈장 복구 또는 선택적 비만 시술을 받는 모든 환자를 연속적으로 모집합니다. 비만환자 팔에 있는 사람들은 수술 전에 VLCD에 있어야 합니다. 모집에는 맹검 또는 무작위화가 필요하지 않습니다.
환자가 영어를 구사하지 못하거나 프로젝트에 동의할 수 없는 경우, 이미 SLGT2 억제제를 복용 중이거나 시술이 중단된 경우 제외됩니다.
설명
포함 기준:
다음 선택 수술을 받는 일반 수술 그룹:
- 복강경/개방성 담낭절제술
- 복강경/개방 열공 탈장 수리
- 복강경/개방 서혜부 탈장 수리
- 복강경/개방 제대 탈장 수리
- 복강경 복벽 탈장 수리
수술 전 다음과 같은 선택적 수술과 초저칼로리 식이요법을 받는 비만 수술 그룹:
- 복강경 위소매절제술
- 복강경 루앙와이 위우회술
제외 기준:
- 현재 SLGT2 억제제
- 비영어권
- 절차 포기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일반 외과
선택적 복강경/개방 담낭절제술, 복강경/개방 열공 탈장 수리, 복강경/개방 사타구니 탈장 수리, 복강경/개방 제대 탈장 수리 또는 복강경 복벽 탈장 수리를 받는 모든 환자.
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비만 수술
선택적 비만 수술(복강경 위소매절제술 또는 루앙와이 위우회술)을 받는 참가자.
비만환자용 암 환자는 수술 전 VLCD에 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 케톤
기간: 수술 직전, 수술 직후, 퇴원 시까지 매일 최대 1주일까지
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혈액 케톤 수치
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수술 직전, 수술 직후, 퇴원 시까지 매일 최대 1주일까지
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정맥혈 가스 수치
기간: 수술 직전, 수술 직후, 퇴원 시까지 매일 최대 1주일까지
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일차 결과 측정은 혈액 케톤 및 정맥 혈액 가스 수준입니다.
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수술 직전, 수술 직후, 퇴원 시까지 매일 최대 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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