- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442918
Oczekiwane normalne wartości ketonów po bardzo niskich i chirurgii bariatrycznej
Badacze proponują wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi bariatrycznemu lub planowemu zabiegowi łagodnemu, w tym laparoskopowej/otwartej cholecystektomii, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny rozworu przełykowego, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pachwinowej, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pępkowej lub naprawa przepukliny ściennej. Okołooperacyjne poziomy ciał ketonowych we krwi i gazometrii we krwi żylnej będą mierzone przed operacją, po operacji iw dniach pooperacyjnych, aż do wypisu.
Naszym głównym celem badawczym jest wyjaśnienie oczekiwanych okołooperacyjnych poziomów ciał ketonowych i gazów we krwi u pacjentów bariatrycznych planowych, którzy byli na VLCD i na czczo przed operacją, w porównaniu z pacjentami planowymi chirurgicznymi, którzy byli na czczo tylko przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna szybko staje się głównym sposobem osiągnięcia długoterminowej utraty wagi w populacji chorobliwie otyłej ze względu na niedostatek innych skutecznych alternatyw. Jest wskazany u osób z indeksem masy ciała (BMI) > 40 lub u osób ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością z BMI > 35. Jedną z najczęstszych chorób współistniejących jest cukrzyca typu 2 (T2DM).
W tygodniach poprzedzających operację bariatryczną rutynowe jest umieszczanie pacjentów na diecie bardzo niskokalorycznej (VLCD). Celem jest zmniejszenie grubości ścian brzucha, otłuszczenia trzewnego i hepatomegalii. Ogólnie rzecz biorąc, przyczynia się to do zmniejszenia trudności technicznych podczas eksploatacji.
VLCD osiągają szybką utratę wagi w krótkim czasie poprzez indukcję ketozy. Osiąga się to poprzez zmniejszenie spożycia węglowodanów i tłuszczów, przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia białka. Zmniejszenie spożycia kalorii prowadzi do zmniejszenia zapasów glukozy. Prowadzi to następnie do przesunięcia metabolicznego w kierunku produkcji ciał ketonowych, które są wytwarzane przez wątrobę poprzez utlenianie kwasów tłuszczowych. Ketony są następnie transportowane do tkanek, aby przejąć rolę glukozy jako głównego źródła energii dla ośrodkowego układu nerwowego. Celem jest redukcja tkanki tłuszczowej bez powodowania nadmiernej utraty masy mięśniowej.
Ogólnie rzecz biorąc, reżim VLCD, poprzez indukcję ketozy, jest bardzo skuteczny w redukcji masy ciała. Jednak ten mechanizm działania i wytwarzanie ciał ketonowych jest obecnie kwestionowany w przypadku leków przepisywanych nowej klasie leków obniżających poziom glukozy, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), zwane także gliflozynami, to leki, które zmniejszają wchłanianie glukozy w nerkach, zwiększając w ten sposób wydalanie z moczem. Badania fazy 3 wykazały jednak, że są one bezpieczne w leczeniu T2DM; jednakże zgłoszono obawy dotyczące rozwoju euglikemicznej cukrzycowej kwasicy ketonowej. Uważa się, że występuje, gdy hormony stresu prowadzą do zwiększonej ketozy u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, które wydają się zmieniać produkcję insuliny. Taka sytuacja może wystąpić w okresie okołooperacyjnym, jeśli inhibitory SGLT2 nie zostały prawidłowo odstawione przed operacją.
Aktualne wytyczne Australian and New Zealand College of Anesthetists zalecają odstawienie inhibitorów SLGT2 na 3 dni przed operacją. Jeśli tak się nie stało, stwierdzają, że należy zbadać ketony krwi. Jeśli stężenie ciał ketonowych we krwi wynosi >0,6, zdecydowanie zaleca się odroczenie niepilnej operacji. Nadmiarowe poziomy ketonów i zasad są następnie wykorzystywane do monitorowania pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Obecnie pojawia się czynnik zakłócający u tych pacjentów - jakie są oczekiwane poziomy ciał ketonowych we krwi u pacjentów bariatrycznych, którzy byli na dwutygodniowym przedoperacyjnym VLCD i są na czczo przed operacją?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej/otwartej cholecystektomii, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny rozworu przełykowego, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pachwinowej, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pępkowej lub laparoskopowej operacji przepukliny ściany brzusznej lub planowej operacji bariatrycznej będą rekrutowani kolejno. Osoby w ramieniu bariatrycznym musiały być na VLCD przed operacją. Rekrutacja nie wymaga zaślepiania ani randomizacji.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie mówią po angielsku lub nie mogą wyrazić zgody na projekt, jeśli przyjmują już inhibitor SLGT2 lub jeśli ich zabieg został przerwany.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa chirurgii ogólnej, poddawana planowym operacjom:
- cholecystektomia laparoskopowa/otwarta
- laparoskopowa/otwarta naprawa przepukliny rozworu przełykowego
- laparoskopowa/otwarta naprawa przepukliny pachwinowej
- laparoskopowa/otwarta naprawa przepukliny pępkowej
- laparoskopowa naprawa przepukliny ściany brzusznej
Grupa chirurgii bariatrycznej, przechodząca następujące planowe operacje i bardzo niskokaloryczną dietę przed operacją:
- laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
- laparoskopowe pomostowanie żołądkowe roux-en-y
Kryteria wyłączenia:
- obecnie na inhibitorze SLGT2
- nie mówiący po angielsku
- zaniechano procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Chirurgia ogólna
Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej/otwartej cholecystektomii, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny rozworu przełykowego, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pachwinowej, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pępkowej lub laparoskopowej operacji przepukliny ściany brzusznej.
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
Uczestnicy poddawani planowym operacjom bariatrycznym (laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka lub roux-en-y gastric bypass).
Osoby w ramieniu bariatrycznym musiały być na VLCD przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Keton we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
|
poziom ciał ketonowych we krwi
|
Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
|
Poziom gazometrii we krwi żylnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
|
Podstawowymi miarami wyników są stężenie ciał ketonowych we krwi i gazometrii we krwi żylnej.
|
Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StVincentsMelbourne
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada