Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwane normalne wartości ketonów po bardzo niskich i chirurgii bariatrycznej

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Badacze proponują wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi bariatrycznemu lub planowemu zabiegowi łagodnemu, w tym laparoskopowej/otwartej cholecystektomii, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny rozworu przełykowego, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pachwinowej, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pępkowej lub naprawa przepukliny ściennej. Okołooperacyjne poziomy ciał ketonowych we krwi i gazometrii we krwi żylnej będą mierzone przed operacją, po operacji iw dniach pooperacyjnych, aż do wypisu.

Naszym głównym celem badawczym jest wyjaśnienie oczekiwanych okołooperacyjnych poziomów ciał ketonowych i gazów we krwi u pacjentów bariatrycznych planowych, którzy byli na VLCD i na czczo przed operacją, w porównaniu z pacjentami planowymi chirurgicznymi, którzy byli na czczo tylko przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna szybko staje się głównym sposobem osiągnięcia długoterminowej utraty wagi w populacji chorobliwie otyłej ze względu na niedostatek innych skutecznych alternatyw. Jest wskazany u osób z indeksem masy ciała (BMI) > 40 lub u osób ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością z BMI > 35. Jedną z najczęstszych chorób współistniejących jest cukrzyca typu 2 (T2DM).

W tygodniach poprzedzających operację bariatryczną rutynowe jest umieszczanie pacjentów na diecie bardzo niskokalorycznej (VLCD). Celem jest zmniejszenie grubości ścian brzucha, otłuszczenia trzewnego i hepatomegalii. Ogólnie rzecz biorąc, przyczynia się to do zmniejszenia trudności technicznych podczas eksploatacji.

VLCD osiągają szybką utratę wagi w krótkim czasie poprzez indukcję ketozy. Osiąga się to poprzez zmniejszenie spożycia węglowodanów i tłuszczów, przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia białka. Zmniejszenie spożycia kalorii prowadzi do zmniejszenia zapasów glukozy. Prowadzi to następnie do przesunięcia metabolicznego w kierunku produkcji ciał ketonowych, które są wytwarzane przez wątrobę poprzez utlenianie kwasów tłuszczowych. Ketony są następnie transportowane do tkanek, aby przejąć rolę glukozy jako głównego źródła energii dla ośrodkowego układu nerwowego. Celem jest redukcja tkanki tłuszczowej bez powodowania nadmiernej utraty masy mięśniowej.

Ogólnie rzecz biorąc, reżim VLCD, poprzez indukcję ketozy, jest bardzo skuteczny w redukcji masy ciała. Jednak ten mechanizm działania i wytwarzanie ciał ketonowych jest obecnie kwestionowany w przypadku leków przepisywanych nowej klasie leków obniżających poziom glukozy, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), zwane także gliflozynami, to leki, które zmniejszają wchłanianie glukozy w nerkach, zwiększając w ten sposób wydalanie z moczem. Badania fazy 3 wykazały jednak, że są one bezpieczne w leczeniu T2DM; jednakże zgłoszono obawy dotyczące rozwoju euglikemicznej cukrzycowej kwasicy ketonowej. Uważa się, że występuje, gdy hormony stresu prowadzą do zwiększonej ketozy u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, które wydają się zmieniać produkcję insuliny. Taka sytuacja może wystąpić w okresie okołooperacyjnym, jeśli inhibitory SGLT2 nie zostały prawidłowo odstawione przed operacją.

Aktualne wytyczne Australian and New Zealand College of Anesthetists zalecają odstawienie inhibitorów SLGT2 na 3 dni przed operacją. Jeśli tak się nie stało, stwierdzają, że należy zbadać ketony krwi. Jeśli stężenie ciał ketonowych we krwi wynosi >0,6, zdecydowanie zaleca się odroczenie niepilnej operacji. Nadmiarowe poziomy ketonów i zasad są następnie wykorzystywane do monitorowania pacjentów w okresie okołooperacyjnym.

Obecnie pojawia się czynnik zakłócający u tych pacjentów - jakie są oczekiwane poziomy ciał ketonowych we krwi u pacjentów bariatrycznych, którzy byli na dwutygodniowym przedoperacyjnym VLCD i są na czczo przed operacją?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej/otwartej cholecystektomii, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny rozworu przełykowego, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pachwinowej, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pępkowej lub laparoskopowej operacji przepukliny ściany brzusznej lub planowej operacji bariatrycznej będą rekrutowani kolejno. Osoby w ramieniu bariatrycznym musiały być na VLCD przed operacją. Rekrutacja nie wymaga zaślepiania ani randomizacji.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie mówią po angielsku lub nie mogą wyrazić zgody na projekt, jeśli przyjmują już inhibitor SLGT2 lub jeśli ich zabieg został przerwany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa chirurgii ogólnej, poddawana planowym operacjom:

  • cholecystektomia laparoskopowa/otwarta
  • laparoskopowa/otwarta naprawa przepukliny rozworu przełykowego
  • laparoskopowa/otwarta naprawa przepukliny pachwinowej
  • laparoskopowa/otwarta naprawa przepukliny pępkowej
  • laparoskopowa naprawa przepukliny ściany brzusznej

Grupa chirurgii bariatrycznej, przechodząca następujące planowe operacje i bardzo niskokaloryczną dietę przed operacją:

  • laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
  • laparoskopowe pomostowanie żołądkowe roux-en-y

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na inhibitorze SLGT2
  • nie mówiący po angielsku
  • zaniechano procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia ogólna
Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej/otwartej cholecystektomii, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny rozworu przełykowego, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pachwinowej, laparoskopowej/otwartej operacji przepukliny pępkowej lub laparoskopowej operacji przepukliny ściany brzusznej.
Chirurgiczne leczenie otyłości
Uczestnicy poddawani planowym operacjom bariatrycznym (laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka lub roux-en-y gastric bypass). Osoby w ramieniu bariatrycznym musiały być na VLCD przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keton we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
poziom ciał ketonowych we krwi
Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
Poziom gazometrii we krwi żylnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia
Podstawowymi miarami wyników są stężenie ciał ketonowych we krwi i gazometrii we krwi żylnej.
Bezpośrednio przed operacją, bezpośrednio po operacji, codziennie aż do wypisu do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StVincentsMelbourne

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj