Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förväntade normala ketonvärden efter mycket låga och bariatrisk kirurgi

29 juni 2022 uppdaterad av: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Utredarna föreslår en multicenter prospektiv studie på patienter som genomgår antingen ett elektivt bariatrisk ingrepp eller ett elektivt benignt ingrepp, inklusive laparoskopisk/öppen kolecystektomi, laparoskopisk/öppen hiatusbråckreparation, laparoskopisk/öppen inguinalbråckreparation, laparoskopisk/öppen navelbråckreparation reparation av väggbråck. Perioperativa blodketon- och venösa blodgasnivåer kommer att mätas före operation, post-operation och på postoperativa dagar fram till utskrivning.

Vårt primära forskningsmål är att klargöra de förväntade perioperativa keton- och blodgasnivåerna hos elektiva bariatriska patienter som har varit på en VLCD och fastat för operation, jämfört med elektiva kirurgiska patienter som bara har fastat före operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi håller snabbt på att bli ett vanligt alternativ för att uppnå långsiktig viktminskning hos den sjukligt feta befolkningen på grund av bristen på andra effektiva alternativ. Det är indicerat för dem med ett Body Mass Index (BMI) >40, eller de med en fetma-relaterad komorbiditet med ett BMI >35. En av de vanligaste av dessa komorbiditeter är typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Under de veckor som föregår överviktsoperationer är det rutin för patienter att placeras på en diet med mycket låg kalori (VLCD). Syftet är att minska bukväggens tjocklek, visceral adiposity och hepatomegali. Sammantaget bidrar detta till minskade tekniska svårigheter vid drift.

VLCD uppnår snabb viktminskning på kort sikt genom att inducera ketos. Detta uppnås genom att minska konsumtionen av kolhydrater och fett, samtidigt som proteinintaget ökar. Utarmningen av kaloriintaget leder till minskade glukosdepåer. Detta leder sedan till en metabol förändring mot produktion av ketonkroppar, som produceras av levern via oxidation av fettsyror. Ketoner transporteras sedan till vävnad för att ta över rollen av glukos som den huvudsakliga energikällan för det centrala nervsystemet. Målet är att minska fettmassan utan att orsaka överdriven förlust av muskelmassa.

Totalt sett är VLCD-regimen, via induktion av ketos, mycket framgångsrik i viktminskning. Men denna verkningsmekanism, och produktionen av ketonkroppar, ifrågasätts nu i de som ordinerats en ny klass av glukossänkande läkemedel som används för att behandla T2DM.

Natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT2)-hämmare, även kallade glifloziner, är läkemedel som minskar absorptionen av glukos i njuren och därmed ökar utsöndringen via urinen. Fas 3-studier har dock visat att de är säkra för behandling av T2DM; oro har emellertid väckts över utvecklingen av en euglykemisk diabetisk ketoacidos. Det tros uppstå när stresshormoner leder till ökad ketos hos patienter som tar SGLT2-hämmare, vilket verkar förändra insulinproduktionen. Denna situation kan uppstå under den perioperativa perioden om SGLT2-hämmarna inte har hållits korrekt preoperativt.

Aktuella riktlinjer från Australian and New Zealand College of Anesthetists rekommenderar att SLGT2-hämmare upphör 3 dagar före operationen. Om detta inte har inträffat, säger de att blodketoner bör testas. Om blodketonerna är >0,6 är det en stark rekommendation att skjuta upp en icke akut operation. Keton- och basöverskottsnivåer används sedan för att övervaka patienter under den perioperativa perioden.

Den förvirrande faktorn hos dessa patienter visar sig nu - vilka är de förväntade blodketonnivåerna hos bariatriska patienter som har varit på två veckors preoperativ VLCD och som fastar för operation?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår antingen elektiv laparoskopisk/öppen kolecystektomi, laparoskopisk/öppen hiatusbråckreparation, laparoskopisk/öppen ljumskbråckreparation, laparoskopisk/öppen navelbråckreparation eller laparoskopisk ventralväggsbråckreparation eller elektiv bariatrisk procedur kommer att rekryteras i följd. De i bariatriska armen måste ha varit på en VLCD före operationen. Rekrytering kräver inte blindning eller randomisering.

Patienter kommer att uteslutas om de inte är engelsktalande eller inte kan samtycka till projektet, om de redan tar en SLGT2-hämmare eller om deras ingrepp övergavs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän kirurgigrupp som genomgår följande elektiva operationer:

  • laparoskopisk/öppen kolecystektomi
  • laparoskopisk/öppen hiatusbråck reparation
  • laparoskopisk/öppen ljumskbråck reparation
  • laparoskopisk/öppen navelbråck reparation
  • laparoskopisk reparation av bråck i ventralväggen

Bariatrisk kirurgigrupp som genomgår följande elektiva operationer och en diet med mycket låg kaloriinnehåll före operationen:

  • laparoskopisk sleeve gastrectomy
  • laparoskopisk roux-en-y gastric bypass

Exklusions kriterier:

  • för närvarande på SLGT2-hämmare
  • icke engelsktalande
  • förfarandet övergavs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Allmän kirurgi
Alla patienter som genomgår antingen elektiv laparoskopisk/öppen kolecystektomi, laparoskopisk/öppen hiatusbråckreparation, laparoskopisk/öppen ljumskbråckreparation, laparoskopisk/öppen navelbråckreparation eller laparoskopisk ventralväggsbråckreparation.
Bariatrisk kirurgi
Deltagare som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi (laparoskopisk sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass). De i bariatriska armen måste ha varit på en VLCD före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod keton
Tidsram: Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
ketonnivåer i blodet
Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
Venösa blodgasnivåer
Tidsram: Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
Primära utfallsmått är blodketoner och venösa blodgasnivåer.
Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StVincentsMelbourne

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera