- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442918
Förväntade normala ketonvärden efter mycket låga och bariatrisk kirurgi
Utredarna föreslår en multicenter prospektiv studie på patienter som genomgår antingen ett elektivt bariatrisk ingrepp eller ett elektivt benignt ingrepp, inklusive laparoskopisk/öppen kolecystektomi, laparoskopisk/öppen hiatusbråckreparation, laparoskopisk/öppen inguinalbråckreparation, laparoskopisk/öppen navelbråckreparation reparation av väggbråck. Perioperativa blodketon- och venösa blodgasnivåer kommer att mätas före operation, post-operation och på postoperativa dagar fram till utskrivning.
Vårt primära forskningsmål är att klargöra de förväntade perioperativa keton- och blodgasnivåerna hos elektiva bariatriska patienter som har varit på en VLCD och fastat för operation, jämfört med elektiva kirurgiska patienter som bara har fastat före operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi håller snabbt på att bli ett vanligt alternativ för att uppnå långsiktig viktminskning hos den sjukligt feta befolkningen på grund av bristen på andra effektiva alternativ. Det är indicerat för dem med ett Body Mass Index (BMI) >40, eller de med en fetma-relaterad komorbiditet med ett BMI >35. En av de vanligaste av dessa komorbiditeter är typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Under de veckor som föregår överviktsoperationer är det rutin för patienter att placeras på en diet med mycket låg kalori (VLCD). Syftet är att minska bukväggens tjocklek, visceral adiposity och hepatomegali. Sammantaget bidrar detta till minskade tekniska svårigheter vid drift.
VLCD uppnår snabb viktminskning på kort sikt genom att inducera ketos. Detta uppnås genom att minska konsumtionen av kolhydrater och fett, samtidigt som proteinintaget ökar. Utarmningen av kaloriintaget leder till minskade glukosdepåer. Detta leder sedan till en metabol förändring mot produktion av ketonkroppar, som produceras av levern via oxidation av fettsyror. Ketoner transporteras sedan till vävnad för att ta över rollen av glukos som den huvudsakliga energikällan för det centrala nervsystemet. Målet är att minska fettmassan utan att orsaka överdriven förlust av muskelmassa.
Totalt sett är VLCD-regimen, via induktion av ketos, mycket framgångsrik i viktminskning. Men denna verkningsmekanism, och produktionen av ketonkroppar, ifrågasätts nu i de som ordinerats en ny klass av glukossänkande läkemedel som används för att behandla T2DM.
Natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT2)-hämmare, även kallade glifloziner, är läkemedel som minskar absorptionen av glukos i njuren och därmed ökar utsöndringen via urinen. Fas 3-studier har dock visat att de är säkra för behandling av T2DM; oro har emellertid väckts över utvecklingen av en euglykemisk diabetisk ketoacidos. Det tros uppstå när stresshormoner leder till ökad ketos hos patienter som tar SGLT2-hämmare, vilket verkar förändra insulinproduktionen. Denna situation kan uppstå under den perioperativa perioden om SGLT2-hämmarna inte har hållits korrekt preoperativt.
Aktuella riktlinjer från Australian and New Zealand College of Anesthetists rekommenderar att SLGT2-hämmare upphör 3 dagar före operationen. Om detta inte har inträffat, säger de att blodketoner bör testas. Om blodketonerna är >0,6 är det en stark rekommendation att skjuta upp en icke akut operation. Keton- och basöverskottsnivåer används sedan för att övervaka patienter under den perioperativa perioden.
Den förvirrande faktorn hos dessa patienter visar sig nu - vilka är de förväntade blodketonnivåerna hos bariatriska patienter som har varit på två veckors preoperativ VLCD och som fastar för operation?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår antingen elektiv laparoskopisk/öppen kolecystektomi, laparoskopisk/öppen hiatusbråckreparation, laparoskopisk/öppen ljumskbråckreparation, laparoskopisk/öppen navelbråckreparation eller laparoskopisk ventralväggsbråckreparation eller elektiv bariatrisk procedur kommer att rekryteras i följd. De i bariatriska armen måste ha varit på en VLCD före operationen. Rekrytering kräver inte blindning eller randomisering.
Patienter kommer att uteslutas om de inte är engelsktalande eller inte kan samtycka till projektet, om de redan tar en SLGT2-hämmare eller om deras ingrepp övergavs.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän kirurgigrupp som genomgår följande elektiva operationer:
- laparoskopisk/öppen kolecystektomi
- laparoskopisk/öppen hiatusbråck reparation
- laparoskopisk/öppen ljumskbråck reparation
- laparoskopisk/öppen navelbråck reparation
- laparoskopisk reparation av bråck i ventralväggen
Bariatrisk kirurgigrupp som genomgår följande elektiva operationer och en diet med mycket låg kaloriinnehåll före operationen:
- laparoskopisk sleeve gastrectomy
- laparoskopisk roux-en-y gastric bypass
Exklusions kriterier:
- för närvarande på SLGT2-hämmare
- icke engelsktalande
- förfarandet övergavs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Allmän kirurgi
Alla patienter som genomgår antingen elektiv laparoskopisk/öppen kolecystektomi, laparoskopisk/öppen hiatusbråckreparation, laparoskopisk/öppen ljumskbråckreparation, laparoskopisk/öppen navelbråckreparation eller laparoskopisk ventralväggsbråckreparation.
|
Bariatrisk kirurgi
Deltagare som genomgår elektiv bariatrisk kirurgi (laparoskopisk sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass).
De i bariatriska armen måste ha varit på en VLCD före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blod keton
Tidsram: Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
|
ketonnivåer i blodet
|
Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
|
Venösa blodgasnivåer
Tidsram: Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
|
Primära utfallsmått är blodketoner och venösa blodgasnivåer.
|
Omedelbart före operation, omedelbart efter operation, dagligen fram till utskrivning upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StVincentsMelbourne
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien