- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442918
Forventede normale ketonværdier efter meget lav og bariatrisk kirurgi
Efterforskerne foreslår en multicenter prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår enten en elektiv bariatrisk procedure eller en elektiv benign procedure, herunder laparoskopisk/åben kolecystektomi, laparoskopisk/åben hiatusbrokreparation, laparoskopisk/åben lyskebrokreparation, laparoskopisk/åben laparoskopisk laparoskopisk eller åben navlebrok reparation af vægbrok. Perioperative blodketon- og venøse blodgasniveauer vil blive målt før operation, post-kirurgi og på postoperative dage indtil udskrivelse.
Vores primære forskningsmål er at klarlægge de forventede perioperative keton- og blodgasniveauer hos elektive bariatriske patienter, der har været på en VLCD og fastende til operation, sammenlignet med elektive kirurgiske patienter, som kun har fastet før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er hurtigt ved at blive en almindelig mulighed for at opnå langsigtet vægttab i den sygeligt overvægtige befolkning på grund af mangel på andre effektive alternativer. Det er indiceret hos dem med et Body Mass Index (BMI) >40, eller dem med en fedme-relateret komorbiditet med et BMI >35. En af de mest almindelige af disse komorbiditeter er Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
I ugerne forud for fedmekirurgi er det rutine for patienter at blive sat på en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD). Formålet er at reducere abdominal vægtykkelse, visceral fedt og hepatomegali. Samlet set bidrager dette til reducerede tekniske vanskeligheder ved drift.
VLCD opnår hurtigt vægttab på kort sigt ved at inducere ketose. Dette opnås ved at reducere forbruget af kulhydrat og fedt, samtidig med at proteinindtaget øges. Udtømning af kalorieindtag fører til nedsatte glukoselagre. Dette fører så til et metabolisk skift mod produktion af ketonstoffer, som produceres af leveren via oxidation af fedtsyrer. Ketoner transporteres derefter til væv for at overtage rollen som glukose som den vigtigste energikilde for centralnervesystemet. Målet er at reducere fedtmassen uden at forårsage for meget tab af muskelmasse.
Generelt er VLCD-regimet, via induktion af ketose, meget vellykket i vægttab. Men denne virkningsmekanisme og produktionen af ketonstoffer bliver nu sat spørgsmålstegn ved dem, der har ordineret en ny klasse af glukosesænkende medicin, der bruges til at behandle T2DM.
Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, også kaldet glifloziner, er medicin, der reducerer absorptionen af glucose i nyrerne og dermed øger udskillelsen via urinen. Fase 3 forsøg har dog vist, at de er sikre til behandling af T2DM; der er dog rejst bekymring over udviklingen af en euglykæmisk diabetisk ketoacidose. Det menes at forekomme, når stresshormoner fører til øget ketose hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere, som ser ud til at ændre insulinproduktionen. Denne situation kan opstå i den perioperative periode, hvis SGLT2-hæmmere ikke er blevet korrekt tilbageholdt præoperativt.
Nuværende retningslinjer fra Australian and New Zealand College of Anestheists anbefaler ophør af SLGT2-hæmmere 3 dage før operationen. Hvis dette ikke er sket, siger de, at blodketoner skal testes. Hvis blodketonerne er >0,6, er det en kraftig anbefaling at udskyde ikke-hasteoperationer. Keton- og baseoverskudsniveauer bruges derefter til at overvåge patienter i den perioperative periode.
Den forvirrende faktor hos disse patienter viser sig nu - hvad er de forventede blodketonniveauer hos bariatriske patienter, som har været på to ugers præoperativ VLCD og faster til operation?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår enten elektiv laparoskopisk/åben kolecystektomi, laparoskopisk/åben hiatusbrokreparation, laparoskopisk/åben lyskebrokreparation, laparoskopisk/åben navlebrokreparation eller laparoskopisk bugvægsbrokreparation eller elektiv bariatrisk procedure vil blive rekrutteret fortløbende. Dem i den bariatriske arm må have været på en VLCD præoperativt. Rekruttering kræver ikke blinding eller randomisering.
Patienter vil blive udelukket, hvis de er ikke-engelsktalende eller ikke kan give samtykke til projektet, hvis de allerede tager en SLGT2-hæmmer, eller hvis deres procedure blev opgivet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel kirurgigruppe, der gennemgår følgende elektive operationer:
- laparoskopisk/åben kolecystektomi
- laparoskopisk/åben hiatus brok reparation
- laparoskopisk/åben lyskebrok reparation
- laparoskopisk/åben navlebrok reparation
- laparoskopisk bugvægsbrok reparation
Fedmekirurgigruppe, der gennemgår følgende elektive operationer og en diæt med meget lavt kalorieindhold før operationen:
- laparoskopisk ærmegatrektomi
- laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket på SLGT2-hæmmer
- ikke engelsktalende
- procedure opgivet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Generel Kirurgi
Alle patienter, der gennemgår enten elektiv laparoskopisk/åben kolecystektomi, laparoskopisk/åben hiatusbrokreparation, laparoskopisk/åben lyskebrokreparation, laparoskopisk/åben navlebrokreparation eller laparoskopisk bugvægsbrokreparation.
|
Bariatrisk kirurgi
Deltagere, der gennemgår elektiv fedmekirurgi (laparoskopisk ærmegatrektomi eller roux-en-y gastrisk bypass).
Dem i den bariatriske arm må have været på en VLCD præoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod keton
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
|
ketonniveauer i blodet
|
Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
|
Venøse blodgasniveauer
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
|
Primære udfaldsmål er blodketoner og venøse blodgasniveauer.
|
Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StVincentsMelbourne
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater