Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forventede normale ketonværdier efter meget lav og bariatrisk kirurgi

29. juni 2022 opdateret af: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskerne foreslår en multicenter prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår enten en elektiv bariatrisk procedure eller en elektiv benign procedure, herunder laparoskopisk/åben kolecystektomi, laparoskopisk/åben hiatusbrokreparation, laparoskopisk/åben lyskebrokreparation, laparoskopisk/åben laparoskopisk laparoskopisk eller åben navlebrok reparation af vægbrok. Perioperative blodketon- og venøse blodgasniveauer vil blive målt før operation, post-kirurgi og på postoperative dage indtil udskrivelse.

Vores primære forskningsmål er at klarlægge de forventede perioperative keton- og blodgasniveauer hos elektive bariatriske patienter, der har været på en VLCD og fastende til operation, sammenlignet med elektive kirurgiske patienter, som kun har fastet før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er hurtigt ved at blive en almindelig mulighed for at opnå langsigtet vægttab i den sygeligt overvægtige befolkning på grund af mangel på andre effektive alternativer. Det er indiceret hos dem med et Body Mass Index (BMI) >40, eller dem med en fedme-relateret komorbiditet med et BMI >35. En af de mest almindelige af disse komorbiditeter er Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

I ugerne forud for fedmekirurgi er det rutine for patienter at blive sat på en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD). Formålet er at reducere abdominal vægtykkelse, visceral fedt og hepatomegali. Samlet set bidrager dette til reducerede tekniske vanskeligheder ved drift.

VLCD opnår hurtigt vægttab på kort sigt ved at inducere ketose. Dette opnås ved at reducere forbruget af kulhydrat og fedt, samtidig med at proteinindtaget øges. Udtømning af kalorieindtag fører til nedsatte glukoselagre. Dette fører så til et metabolisk skift mod produktion af ketonstoffer, som produceres af leveren via oxidation af fedtsyrer. Ketoner transporteres derefter til væv for at overtage rollen som glukose som den vigtigste energikilde for centralnervesystemet. Målet er at reducere fedtmassen uden at forårsage for meget tab af muskelmasse.

Generelt er VLCD-regimet, via induktion af ketose, meget vellykket i vægttab. Men denne virkningsmekanisme og produktionen af ​​ketonstoffer bliver nu sat spørgsmålstegn ved dem, der har ordineret en ny klasse af glukosesænkende medicin, der bruges til at behandle T2DM.

Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, også kaldet glifloziner, er medicin, der reducerer absorptionen af ​​glucose i nyrerne og dermed øger udskillelsen via urinen. Fase 3 forsøg har dog vist, at de er sikre til behandling af T2DM; der er dog rejst bekymring over udviklingen af ​​en euglykæmisk diabetisk ketoacidose. Det menes at forekomme, når stresshormoner fører til øget ketose hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere, som ser ud til at ændre insulinproduktionen. Denne situation kan opstå i den perioperative periode, hvis SGLT2-hæmmere ikke er blevet korrekt tilbageholdt præoperativt.

Nuværende retningslinjer fra Australian and New Zealand College of Anestheists anbefaler ophør af SLGT2-hæmmere 3 dage før operationen. Hvis dette ikke er sket, siger de, at blodketoner skal testes. Hvis blodketonerne er >0,6, er det en kraftig anbefaling at udskyde ikke-hasteoperationer. Keton- og baseoverskudsniveauer bruges derefter til at overvåge patienter i den perioperative periode.

Den forvirrende faktor hos disse patienter viser sig nu - hvad er de forventede blodketonniveauer hos bariatriske patienter, som har været på to ugers præoperativ VLCD og faster til operation?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår enten elektiv laparoskopisk/åben kolecystektomi, laparoskopisk/åben hiatusbrokreparation, laparoskopisk/åben lyskebrokreparation, laparoskopisk/åben navlebrokreparation eller laparoskopisk bugvægsbrokreparation eller elektiv bariatrisk procedure vil blive rekrutteret fortløbende. Dem i den bariatriske arm må have været på en VLCD præoperativt. Rekruttering kræver ikke blinding eller randomisering.

Patienter vil blive udelukket, hvis de er ikke-engelsktalende eller ikke kan give samtykke til projektet, hvis de allerede tager en SLGT2-hæmmer, eller hvis deres procedure blev opgivet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel kirurgigruppe, der gennemgår følgende elektive operationer:

  • laparoskopisk/åben kolecystektomi
  • laparoskopisk/åben hiatus brok reparation
  • laparoskopisk/åben lyskebrok reparation
  • laparoskopisk/åben navlebrok reparation
  • laparoskopisk bugvægsbrok reparation

Fedmekirurgigruppe, der gennemgår følgende elektive operationer og en diæt med meget lavt kalorieindhold før operationen:

  • laparoskopisk ærmegatrektomi
  • laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket på SLGT2-hæmmer
  • ikke engelsktalende
  • procedure opgivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel Kirurgi
Alle patienter, der gennemgår enten elektiv laparoskopisk/åben kolecystektomi, laparoskopisk/åben hiatusbrokreparation, laparoskopisk/åben lyskebrokreparation, laparoskopisk/åben navlebrokreparation eller laparoskopisk bugvægsbrokreparation.
Bariatrisk kirurgi
Deltagere, der gennemgår elektiv fedmekirurgi (laparoskopisk ærmegatrektomi eller roux-en-y gastrisk bypass). Dem i den bariatriske arm må have været på en VLCD præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod keton
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
ketonniveauer i blodet
Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
Venøse blodgasniveauer
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge
Primære udfaldsmål er blodketoner og venøse blodgasniveauer.
Umiddelbart før operationen, umiddelbart efter operationen, dagligt indtil udskrivelsen indtil op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StVincentsMelbourne

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

3
Abonner