Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotetut normaalit ketoniarvot erittäin alhaisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta potilailla, joille tehdään joko elektiivinen bariatrinen toimenpide tai elektiivinen hyvänlaatuinen toimenpide, mukaan lukien laparoskooppinen/avoin kolekystektomia, laparoskooppinen/avoin hiatustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin laparoshernia tai napalaukun korjaus seinätyrän korjaus. Perioperatiiviset veren ketoni- ja laskimokaasutasot mitataan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä kotiutumiseen saakka.

Ensisijainen tutkimustavoitteemme on selvittää odotettavissa olevia perioperatiivisia ketoni- ja veren kaasutasoja elektiivisillä bariatrisilla potilailla, jotka ovat olleet VLCD:ssä ja paastoavat leikkauksen vuoksi, verrattuna elektiivisiin kirurgisiin potilaisiin, jotka ovat paastonneet vain ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrisesta kirurgiasta on nopeasti tulossa yleinen vaihtoehto pitkäaikaisen painonpudotuksen saavuttamiseksi sairaalloisesti liikalihavissa väestössä, koska muita tehokkaita vaihtoehtoja on vähän. Se on tarkoitettu henkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on >40, tai niille, joilla on liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus ja BMI >35. Yksi yleisimmistä näistä rinnakkaissairauksista on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Bariatrista leikkausta edeltävinä viikkoina on rutiinia, että potilaat asetetaan erittäin vähäkaloriselle ruokavaliolle (VLCD). Tavoitteena on vähentää vatsan seinämän paksuutta, sisäelinten rasvaisuutta ja hepatomegaliaa. Kaiken kaikkiaan tämä vähentää käytön teknisiä vaikeuksia.

VLCD saavuttaa nopean painonpudotuksen lyhyellä aikavälillä indusoimalla ketoosia. Tämä saavutetaan vähentämällä hiilihydraattien ja rasvan kulutusta ja lisäämällä proteiinin saantia. Kalorinsaannin väheneminen johtaa glukoosivarastojen vähenemiseen. Tämä johtaa sitten metaboliseen siirtymiseen kohti ketoaineiden tuotantoa, joita maksa tuottaa rasvahappojen hapettumisen kautta. Ketonit kuljetetaan sitten kudokseen ottamaan glukoosin roolin keskushermoston pääenergialähteenä. Tavoitteena on vähentää rasvamassaa aiheuttamatta liiallista lihasmassan menetystä.

Kaiken kaikkiaan VLCD-ohjelma on ketoosin induktion kautta erittäin onnistunut painonpudotuksessa. Tämä vaikutusmekanismi ja ketoaineiden tuotanto on kuitenkin nyt kyseenalaistettu niillä, joille on määrätty uusi glukoosia alentava lääke, jota käytetään T2DM:n hoitoon.

Natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät, joita kutsutaan myös gliflotsiineiksi, ovat lääkkeitä, jotka vähentävät glukoosin imeytymistä munuaisissa ja lisäävät näin erittymistä virtsan kautta. Vaiheen 3 kokeet ovat kuitenkin osoittaneet niiden olevan turvallisia T2DM:n hoidossa; on kuitenkin herättänyt huolta euglykeemisen diabeettisen ketoasidoosin kehittymisestä. Sen uskotaan tapahtuvan, kun stressihormonit johtavat lisääntyneeseen ketoosiin potilailla, jotka käyttävät SGLT2-estäjiä, jotka näyttävät muuttavan insuliinin tuotantoa. Tämä tilanne voi ilmetä perioperatiivisella jaksolla, jos SGLT2-estäjiä ei ole estetty oikein ennen leikkausta.

Australian ja New Zealand College of Anestheists -yliopiston nykyiset ohjeet suosittelevat SLGT2-estäjien lopettamista 3 päivää ennen leikkausta. Jos näin ei ole tapahtunut, heidän mukaansa veren ketonit tulee testata. Jos veren ketoniarvot ovat >0,6, on vahva suositus lykätä ei-kiireellistä leikkausta. Ketoni- ja emäsylimäärää käytetään sitten potilaiden seurantaan perioperatiivisella jaksolla.

Hämmentävä tekijä näissä potilaissa ilmenee nyt – mitkä ovat odotetut veren ketonipitoisuudet bariatrisilla potilailla, jotka ovat olleet kaksi viikkoa ennen leikkausta VLCD:tä ja jotka paastoavat leikkauksen vuoksi?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään joko elektiivinen laparoskooppinen/avoin kolekystektomia, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avonapatyrän korjaus tai laparoskooppinen vatsan seinämän tyrän korjaus tai elektiivinen bariatrinen toimenpide, rekrytoidaan peräkkäin. Bariatrisessa käsivarressa olevien on täytynyt olla VLCD:ssä ennen leikkausta. Rekrytointi ei vaadi sokkoutumista tai satunnaistamista.

Potilaat suljetaan pois, jos he eivät puhu englantia tai eivät voi suostua hankkeeseen, jos he käyttävät jo SLGT2-estäjää tai jos heidän toimenpiteensä on hylätty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiskirurgiaryhmä, jolle tehdään seuraavat valinnaiset leikkaukset:

  • laparoskooppinen/avoin kolekystektomia
  • laparoskooppinen/avoin tauon korjaus
  • laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus
  • laparoskooppinen / avoin napatyrän korjaus
  • laparoskooppinen vatsan seinämän tyrän korjaus

Bariatrisen kirurgian ryhmä, jolle tehdään seuraavat valinnaiset leikkaukset ja erittäin vähäkalorinen ruokavalio ennen leikkausta:

  • laparoskooppinen sleeve gastrektomia
  • laparoskooppinen roux-en-y-vatsan ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä SLGT2-estäjällä
  • ei englantia puhuva
  • menettelystä luovuttu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yleiskirurgia
Kaikki potilaat, joille tehdään joko elektiivinen laparoskooppinen/avoin kolekystektomia, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avonapatyrän korjaus tai laparoskooppinen vatsan seinämän tyrän korjaus.
Bariatrinen kirurgia
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus (laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus). Bariatrisessa käsivarressa olevien on täytynyt olla VLCD:ssä ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ketoni
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
veren ketonipitoisuudet
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
Laskimoveren kaasutasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat veren ketonipitoisuus ja laskimoveren kaasutasot.
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StVincentsMelbourne

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa