- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442918
Odotetut normaalit ketoniarvot erittäin alhaisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta potilailla, joille tehdään joko elektiivinen bariatrinen toimenpide tai elektiivinen hyvänlaatuinen toimenpide, mukaan lukien laparoskooppinen/avoin kolekystektomia, laparoskooppinen/avoin hiatustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin laparoshernia tai napalaukun korjaus seinätyrän korjaus. Perioperatiiviset veren ketoni- ja laskimokaasutasot mitataan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä kotiutumiseen saakka.
Ensisijainen tutkimustavoitteemme on selvittää odotettavissa olevia perioperatiivisia ketoni- ja veren kaasutasoja elektiivisillä bariatrisilla potilailla, jotka ovat olleet VLCD:ssä ja paastoavat leikkauksen vuoksi, verrattuna elektiivisiin kirurgisiin potilaisiin, jotka ovat paastonneet vain ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisesta kirurgiasta on nopeasti tulossa yleinen vaihtoehto pitkäaikaisen painonpudotuksen saavuttamiseksi sairaalloisesti liikalihavissa väestössä, koska muita tehokkaita vaihtoehtoja on vähän. Se on tarkoitettu henkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on >40, tai niille, joilla on liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus ja BMI >35. Yksi yleisimmistä näistä rinnakkaissairauksista on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Bariatrista leikkausta edeltävinä viikkoina on rutiinia, että potilaat asetetaan erittäin vähäkaloriselle ruokavaliolle (VLCD). Tavoitteena on vähentää vatsan seinämän paksuutta, sisäelinten rasvaisuutta ja hepatomegaliaa. Kaiken kaikkiaan tämä vähentää käytön teknisiä vaikeuksia.
VLCD saavuttaa nopean painonpudotuksen lyhyellä aikavälillä indusoimalla ketoosia. Tämä saavutetaan vähentämällä hiilihydraattien ja rasvan kulutusta ja lisäämällä proteiinin saantia. Kalorinsaannin väheneminen johtaa glukoosivarastojen vähenemiseen. Tämä johtaa sitten metaboliseen siirtymiseen kohti ketoaineiden tuotantoa, joita maksa tuottaa rasvahappojen hapettumisen kautta. Ketonit kuljetetaan sitten kudokseen ottamaan glukoosin roolin keskushermoston pääenergialähteenä. Tavoitteena on vähentää rasvamassaa aiheuttamatta liiallista lihasmassan menetystä.
Kaiken kaikkiaan VLCD-ohjelma on ketoosin induktion kautta erittäin onnistunut painonpudotuksessa. Tämä vaikutusmekanismi ja ketoaineiden tuotanto on kuitenkin nyt kyseenalaistettu niillä, joille on määrätty uusi glukoosia alentava lääke, jota käytetään T2DM:n hoitoon.
Natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät, joita kutsutaan myös gliflotsiineiksi, ovat lääkkeitä, jotka vähentävät glukoosin imeytymistä munuaisissa ja lisäävät näin erittymistä virtsan kautta. Vaiheen 3 kokeet ovat kuitenkin osoittaneet niiden olevan turvallisia T2DM:n hoidossa; on kuitenkin herättänyt huolta euglykeemisen diabeettisen ketoasidoosin kehittymisestä. Sen uskotaan tapahtuvan, kun stressihormonit johtavat lisääntyneeseen ketoosiin potilailla, jotka käyttävät SGLT2-estäjiä, jotka näyttävät muuttavan insuliinin tuotantoa. Tämä tilanne voi ilmetä perioperatiivisella jaksolla, jos SGLT2-estäjiä ei ole estetty oikein ennen leikkausta.
Australian ja New Zealand College of Anestheists -yliopiston nykyiset ohjeet suosittelevat SLGT2-estäjien lopettamista 3 päivää ennen leikkausta. Jos näin ei ole tapahtunut, heidän mukaansa veren ketonit tulee testata. Jos veren ketoniarvot ovat >0,6, on vahva suositus lykätä ei-kiireellistä leikkausta. Ketoni- ja emäsylimäärää käytetään sitten potilaiden seurantaan perioperatiivisella jaksolla.
Hämmentävä tekijä näissä potilaissa ilmenee nyt – mitkä ovat odotetut veren ketonipitoisuudet bariatrisilla potilailla, jotka ovat olleet kaksi viikkoa ennen leikkausta VLCD:tä ja jotka paastoavat leikkauksen vuoksi?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään joko elektiivinen laparoskooppinen/avoin kolekystektomia, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avonapatyrän korjaus tai laparoskooppinen vatsan seinämän tyrän korjaus tai elektiivinen bariatrinen toimenpide, rekrytoidaan peräkkäin. Bariatrisessa käsivarressa olevien on täytynyt olla VLCD:ssä ennen leikkausta. Rekrytointi ei vaadi sokkoutumista tai satunnaistamista.
Potilaat suljetaan pois, jos he eivät puhu englantia tai eivät voi suostua hankkeeseen, jos he käyttävät jo SLGT2-estäjää tai jos heidän toimenpiteensä on hylätty.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiskirurgiaryhmä, jolle tehdään seuraavat valinnaiset leikkaukset:
- laparoskooppinen/avoin kolekystektomia
- laparoskooppinen/avoin tauon korjaus
- laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus
- laparoskooppinen / avoin napatyrän korjaus
- laparoskooppinen vatsan seinämän tyrän korjaus
Bariatrisen kirurgian ryhmä, jolle tehdään seuraavat valinnaiset leikkaukset ja erittäin vähäkalorinen ruokavalio ennen leikkausta:
- laparoskooppinen sleeve gastrektomia
- laparoskooppinen roux-en-y-vatsan ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä SLGT2-estäjällä
- ei englantia puhuva
- menettelystä luovuttu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleiskirurgia
Kaikki potilaat, joille tehdään joko elektiivinen laparoskooppinen/avoin kolekystektomia, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avoin nivustyrän korjaus, laparoskooppinen/avonapatyrän korjaus tai laparoskooppinen vatsan seinämän tyrän korjaus.
|
|
Bariatrinen kirurgia
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus (laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus).
Bariatrisessa käsivarressa olevien on täytynyt olla VLCD:ssä ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ketoni
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
|
veren ketonipitoisuudet
|
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
|
|
Laskimoveren kaasutasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat veren ketonipitoisuus ja laskimoveren kaasutasot.
|
Välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, päivittäin kotiutukseen asti 1 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StVincentsMelbourne
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .