- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442918
Ожидаемые нормальные значения кетонов после очень низкой и бариатрической хирургии
Исследователи предлагают многоцентровое проспективное исследование у пациентов, перенесших либо плановую бариатрическую операцию, либо плановую доброкачественную операцию, включая лапароскопическую/открытую холецистэктомию, лапароскопическую/открытую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, лапароскопическую/открытую пластику паховой грыжи, лапароскопическую/открытую пластику пупочной грыжи или лапароскопическую брюшную грыжу. устранение грыжи стенки. Периоперационные уровни кетонов крови и газов венозной крови будут измеряться до операции, после операции и в послеоперационные дни до выписки.
Наша основная цель исследования состоит в том, чтобы уточнить ожидаемые периоперационные уровни кетонов и газов крови у плановых бариатрических пациентов, которые находились на VLCD и голодали перед операцией, по сравнению с плановыми хирургическими пациентами, которые голодали только до операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бариатрическая хирургия быстро становится основным методом достижения долгосрочной потери веса у людей с морбидным ожирением из-за нехватки других эффективных альтернатив. Он показан тем, у кого индекс массы тела (ИМТ) > 40, или тем, у кого есть сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, и ИМТ > 35. Одним из наиболее распространенных сопутствующих заболеваний является сахарный диабет 2 типа (СД2).
В течение нескольких недель, предшествующих бариатрической операции, пациентов обычно переводят на очень низкокалорийную диету (VLCD). Целью является уменьшение толщины брюшной стенки, висцерального ожирения и гепатомегалии. В целом это способствует снижению технических сложностей при эксплуатации.
VLCD обеспечивает быструю потерю веса в краткосрочной перспективе, вызывая кетоз. Это достигается за счет снижения потребления углеводов и жиров при одновременном увеличении потребления белков. Истощение потребления калорий приводит к уменьшению запасов глюкозы. Затем это приводит к метаболическому сдвигу в сторону производства кетоновых тел, которые вырабатываются печенью путем окисления жирных кислот. Затем кетоны транспортируются в ткани, чтобы взять на себя роль глюкозы в качестве основного источника энергии для центральной нервной системы. Цель состоит в том, чтобы уменьшить жировую массу, не вызывая чрезмерной потери мышечной массы.
В целом режим VLCD за счет индукции кетоза очень успешен в снижении веса. Однако этот механизм действия и образование кетоновых тел в настоящее время ставится под сомнение у тех, кому назначают новый класс сахароснижающих препаратов, используемых для лечения СД2.
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), также называемые глифлозинами, представляют собой лекарства, которые снижают всасывание глюкозы в почках, тем самым увеличивая ее выведение с мочой. Однако испытания фазы 3 показали, что они безопасны для лечения СД2; однако высказывались опасения по поводу развития эугликемического диабетического кетоацидоза. Считается, что это происходит, когда гормоны стресса приводят к усилению кетоза у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2, которые, по-видимому, изменяют выработку инсулина. Эта ситуация может возникнуть в периоперационном периоде, если ингибиторы SGLT2 не были должным образом отменены до операции.
Текущие рекомендации Австралийского и Новозеландского колледжа анестезиологов рекомендуют прекращение приема ингибиторов SLGT2 за 3 дня до операции. Если этого не произошло, они заявляют, что необходимо проверить кетоны в крови. Если кетоны в крови >0,6, настоятельно рекомендуется отложить несрочную операцию. Избыточные уровни кетонов и оснований затем используются для наблюдения за пациентами в периоперационном периоде.
Вмешивающийся фактор у этих пациентов теперь проявляется: каковы ожидаемые уровни кетонов в крови у бариатрических пациентов, которые находились на предоперационной VLCD в течение двух недель и находятся натощак перед операцией?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую/открытую холецистэктомию, лапароскопическую/открытую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, лапароскопическую/открытую пластику паховой грыжи, лапароскопическую/открытую пластику пупочной грыжи или лапароскопическую пластику вентральной стеночной грыжи или плановую бариатрическую операцию, будут включены последовательно. Те, кто находился в бариатрической группе, должны были находиться на VLCD до операции. Набор не требует ослепления или рандомизации.
Пациенты будут исключены, если они не говорят по-английски или не могут дать согласие на участие в проекте, если они уже принимают ингибитор SLGT2 или если их процедура была прекращена.
Описание
Критерии включения:
Группа общей хирургии, перенесшая следующие плановые операции:
- лапароскопическая/открытая холецистэктомия
- лапароскопическая/открытая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- лапароскопическая/открытая пластика паховой грыжи
- лапароскопическая/открытая пластика пупочной грыжи
- лапароскопическая пластика вентральной стенки грыжи
Группа бариатрической хирургии, перенесшая следующие плановые операции и очень низкокалорийную диету перед операцией:
- лапароскопическая рукавная гастрэктомия
- лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
Критерий исключения:
- в настоящее время на ингибиторе SLGT2
- не говорящий по-английски
- процедура прекращена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая хирургия
Все пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую/открытую холецистэктомию, лапароскопическую/открытую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, лапароскопическую/открытую пластику паховой грыжи, лапароскопическую/открытую пластику пупочной грыжи или лапароскопическую пластику грыжи вентральной стенки.
|
|
Бариатрической хирургии
Участники, перенесшие плановую бариатрическую операцию (лапароскопическая рукавная гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз по Ру).
Те, кто находится в бариатрической группе, должны были находиться на VLCD до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кетон крови
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, сразу после операции, ежедневно до выписки до 1 недели
|
уровень кетонов в крови
|
Непосредственно перед операцией, сразу после операции, ежедневно до выписки до 1 недели
|
|
Уровень газов венозной крови
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией, сразу после операции, ежедневно до выписки до 1 недели
|
Первичными показателями исхода являются уровни кетонов в крови и газов в венозной крови.
|
Непосредственно перед операцией, сразу после операции, ежедневно до выписки до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StVincentsMelbourne
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .