- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442918
Valores de cetona normais esperados após cirurgia bariátrica e muito baixa
Os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico em pacientes submetidos a um procedimento bariátrico eletivo ou a um procedimento benigno eletivo, incluindo colecistectomia laparoscópica/aberta, reparo laparoscópico/aberto de hérnia de hiato, reparo laparoscópico/aberto de hérnia inguinal, reparo laparoscópico/aberto de hérnia umbilical ou reparo laparoscópico/aberto de hérnia ventral correção de hérnia de parede. Os níveis perioperatórios de cetona sanguínea e gasometria venosa serão medidos antes da cirurgia, pós-cirurgia e nos dias pós-operatórios até a alta.
Nosso principal objetivo de pesquisa é esclarecer os níveis perioperatórios esperados de cetona e gases sanguíneos em pacientes bariátricos eletivos que estiveram em um VLCD e em jejum para cirurgia, em comparação com pacientes cirúrgicos eletivos que estiveram apenas em jejum antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica está rapidamente se tornando uma opção popular para alcançar a perda de peso a longo prazo na população com obesidade mórbida devido à escassez de outras alternativas eficazes. É indicado para pessoas com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 ou com comorbidade relacionada à obesidade com IMC > 35. Uma das comorbidades mais comuns é o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
Nas semanas anteriores à cirurgia bariátrica, é rotina que os pacientes sejam colocados em uma dieta de muito baixa caloria (VLCD). O objetivo é reduzir a espessura da parede abdominal, adiposidade visceral e hepatomegalia. No geral, isso contribui para reduzir as dificuldades técnicas na operação.
O VLCD consegue uma rápida perda de peso a curto prazo, induzindo a cetose. Isso é conseguido reduzindo o consumo de carboidratos e gorduras, enquanto aumenta a ingestão de proteínas. O esgotamento da ingestão calórica leva à diminuição dos estoques de glicose. Isso leva a uma mudança metabólica para a produção de corpos cetônicos, que são produzidos pelo fígado por meio da oxidação de ácidos graxos. As cetonas são então transportadas para o tecido para assumir o papel da glicose como a principal fonte de energia para o sistema nervoso central. O objetivo é reduzir a massa gorda sem causar perda excessiva de massa muscular.
No geral, o regime de VLCD, por meio da indução de cetose, é muito bem-sucedido na redução de peso. No entanto, esse mecanismo de ação e a produção de corpos cetônicos agora estão sendo questionados naqueles que prescrevem uma nova classe de medicamentos para baixar a glicose usados para tratar o DM2.
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), também chamados de gliflozinas, são medicamentos que reduzem a absorção de glicose no rim, aumentando assim a excreção pela urina. No entanto, os ensaios de fase 3 mostraram que eles são seguros para o tratamento de DM2; no entanto, foi levantada preocupação sobre o desenvolvimento de uma cetoacidose diabética euglicêmica. Acredita-se que ocorra quando os hormônios do estresse levam ao aumento da cetose em pacientes que tomam inibidores de SGLT2, que parecem alterar a produção de insulina. Esta situação pode ocorrer no período perioperatório se os inibidores de SGLT2 não forem corretamente retidos no pré-operatório.
As diretrizes atuais do Australian and New Zealand College of Anesthetists recomendam a interrupção dos inibidores de SLGT2 3 dias antes da cirurgia. Se isso não ocorreu, eles afirmam que as cetonas no sangue devem ser testadas. Se as cetonas no sangue forem >0,6, é uma forte recomendação adiar a cirurgia não urgente. Os níveis de cetona e excesso de base são então usados para monitorar os pacientes no período perioperatório.
O fator de confusão nesses pacientes agora se apresenta - quais são os níveis esperados de cetona no sangue em pacientes bariátricos que estiveram em duas semanas de VLCD pré-operatório e estão em jejum para a cirurgia?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a colecistectomia eletiva laparoscópica/aberta, reparo laparoscópico/aberto de hérnia de hiato, reparo laparoscópico/aberto de hérnia inguinal, reparo laparoscópico/aberto de hérnia umbilical ou reparo laparoscópico de hérnia da parede ventral ou procedimento bariátrico eletivo serão recrutados consecutivamente. Aqueles no braço bariátrico devem estar em um VLCD pré-operatório. O recrutamento não requer cegamento ou randomização.
Os pacientes serão excluídos se não falarem inglês ou não puderem consentir com o projeto, se já estiverem tomando um inibidor de SLGT2 ou se o procedimento foi abandonado.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de cirurgia geral, submetido às seguintes cirurgias eletivas:
- colecistectomia laparoscópica/aberta
- correção laparoscópica/aberta de hérnia de hiato
- correção de hérnia inguinal laparoscópica/aberta
- correção de hérnia umbilical laparoscópica/aberta
- correção laparoscópica de hérnia da parede ventral
Grupo de cirurgia bariátrica, submetido às seguintes cirurgias eletivas e dieta hipocalórica antes da cirurgia:
- gastrectomia vertical laparoscópica
- Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux
Critério de exclusão:
- atualmente em inibidor de SLGT2
- não fala inglês
- procedimento abandonado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia geral
Todos os pacientes submetidos a colecistectomia eletiva laparoscópica/aberta, reparo laparoscópico/aberto de hérnia de hiato, reparo laparoscópico/aberto de hérnia inguinal, reparo laparoscópico/aberto de hérnia umbilical ou reparo laparoscópico de hérnia da parede ventral.
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Cirurgia bariatrica
Participantes submetidos a cirurgia bariátrica eletiva (gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico em y de roux).
Aqueles no braço bariátrico devem estar em um VLCD pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cetona no sangue
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
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níveis de cetona no sangue
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Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
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Níveis de gases sanguíneos venosos
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
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As medidas de resultados primários são cetona no sangue e níveis de gases no sangue venoso.
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Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StVincentsMelbourne
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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