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Valores de cetona normais esperados após cirurgia bariátrica e muito baixa

29 de junho de 2022 atualizado por: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

Os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico em pacientes submetidos a um procedimento bariátrico eletivo ou a um procedimento benigno eletivo, incluindo colecistectomia laparoscópica/aberta, reparo laparoscópico/aberto de hérnia de hiato, reparo laparoscópico/aberto de hérnia inguinal, reparo laparoscópico/aberto de hérnia umbilical ou reparo laparoscópico/aberto de hérnia ventral correção de hérnia de parede. Os níveis perioperatórios de cetona sanguínea e gasometria venosa serão medidos antes da cirurgia, pós-cirurgia e nos dias pós-operatórios até a alta.

Nosso principal objetivo de pesquisa é esclarecer os níveis perioperatórios esperados de cetona e gases sanguíneos em pacientes bariátricos eletivos que estiveram em um VLCD e em jejum para cirurgia, em comparação com pacientes cirúrgicos eletivos que estiveram apenas em jejum antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica está rapidamente se tornando uma opção popular para alcançar a perda de peso a longo prazo na população com obesidade mórbida devido à escassez de outras alternativas eficazes. É indicado para pessoas com Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 ou com comorbidade relacionada à obesidade com IMC > 35. Uma das comorbidades mais comuns é o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).

Nas semanas anteriores à cirurgia bariátrica, é rotina que os pacientes sejam colocados em uma dieta de muito baixa caloria (VLCD). O objetivo é reduzir a espessura da parede abdominal, adiposidade visceral e hepatomegalia. No geral, isso contribui para reduzir as dificuldades técnicas na operação.

O VLCD consegue uma rápida perda de peso a curto prazo, induzindo a cetose. Isso é conseguido reduzindo o consumo de carboidratos e gorduras, enquanto aumenta a ingestão de proteínas. O esgotamento da ingestão calórica leva à diminuição dos estoques de glicose. Isso leva a uma mudança metabólica para a produção de corpos cetônicos, que são produzidos pelo fígado por meio da oxidação de ácidos graxos. As cetonas são então transportadas para o tecido para assumir o papel da glicose como a principal fonte de energia para o sistema nervoso central. O objetivo é reduzir a massa gorda sem causar perda excessiva de massa muscular.

No geral, o regime de VLCD, por meio da indução de cetose, é muito bem-sucedido na redução de peso. No entanto, esse mecanismo de ação e a produção de corpos cetônicos agora estão sendo questionados naqueles que prescrevem uma nova classe de medicamentos para baixar a glicose usados ​​para tratar o DM2.

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), também chamados de gliflozinas, são medicamentos que reduzem a absorção de glicose no rim, aumentando assim a excreção pela urina. No entanto, os ensaios de fase 3 mostraram que eles são seguros para o tratamento de DM2; no entanto, foi levantada preocupação sobre o desenvolvimento de uma cetoacidose diabética euglicêmica. Acredita-se que ocorra quando os hormônios do estresse levam ao aumento da cetose em pacientes que tomam inibidores de SGLT2, que parecem alterar a produção de insulina. Esta situação pode ocorrer no período perioperatório se os inibidores de SGLT2 não forem corretamente retidos no pré-operatório.

As diretrizes atuais do Australian and New Zealand College of Anesthetists recomendam a interrupção dos inibidores de SLGT2 3 dias antes da cirurgia. Se isso não ocorreu, eles afirmam que as cetonas no sangue devem ser testadas. Se as cetonas no sangue forem >0,6, é uma forte recomendação adiar a cirurgia não urgente. Os níveis de cetona e excesso de base são então usados ​​para monitorar os pacientes no período perioperatório.

O fator de confusão nesses pacientes agora se apresenta - quais são os níveis esperados de cetona no sangue em pacientes bariátricos que estiveram em duas semanas de VLCD pré-operatório e estão em jejum para a cirurgia?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a colecistectomia eletiva laparoscópica/aberta, reparo laparoscópico/aberto de hérnia de hiato, reparo laparoscópico/aberto de hérnia inguinal, reparo laparoscópico/aberto de hérnia umbilical ou reparo laparoscópico de hérnia da parede ventral ou procedimento bariátrico eletivo serão recrutados consecutivamente. Aqueles no braço bariátrico devem estar em um VLCD pré-operatório. O recrutamento não requer cegamento ou randomização.

Os pacientes serão excluídos se não falarem inglês ou não puderem consentir com o projeto, se já estiverem tomando um inibidor de SLGT2 ou se o procedimento foi abandonado.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de cirurgia geral, submetido às seguintes cirurgias eletivas:

  • colecistectomia laparoscópica/aberta
  • correção laparoscópica/aberta de hérnia de hiato
  • correção de hérnia inguinal laparoscópica/aberta
  • correção de hérnia umbilical laparoscópica/aberta
  • correção laparoscópica de hérnia da parede ventral

Grupo de cirurgia bariátrica, submetido às seguintes cirurgias eletivas e dieta hipocalórica antes da cirurgia:

  • gastrectomia vertical laparoscópica
  • Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux

Critério de exclusão:

  • atualmente em inibidor de SLGT2
  • não fala inglês
  • procedimento abandonado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia geral
Todos os pacientes submetidos a colecistectomia eletiva laparoscópica/aberta, reparo laparoscópico/aberto de hérnia de hiato, reparo laparoscópico/aberto de hérnia inguinal, reparo laparoscópico/aberto de hérnia umbilical ou reparo laparoscópico de hérnia da parede ventral.
Cirurgia bariatrica
Participantes submetidos a cirurgia bariátrica eletiva (gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico em y de roux). Aqueles no braço bariátrico devem estar em um VLCD pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cetona no sangue
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
níveis de cetona no sangue
Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
Níveis de gases sanguíneos venosos
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana
As medidas de resultados primários são cetona no sangue e níveis de gases no sangue venoso.
Imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, diariamente até a alta até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • StVincentsMelbourne

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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