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Valori di chetoni normali attesi dopo interventi chirurgici molto bassi e bariatrici

29 giugno 2022 aggiornato da: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

I ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico in pazienti sottoposti a una procedura bariatrica elettiva o a una procedura benigna elettiva, tra cui colecistectomia laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia iatale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia inguinale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia ombelicale laparoscopica/a cielo aperto o riparazione di ernia ventrale laparoscopica riparazione dell'ernia della parete. Saranno misurati i livelli di chetoni nel sangue perioperatorio e di gas nel sangue venoso prima dell'intervento, dopo l'intervento e nei giorni postoperatori fino alla dimissione.

Il nostro obiettivo primario di ricerca è quello di chiarire i livelli perioperatori di chetoni ed emogas attesi nei pazienti bariatrici elettivi che sono stati sottoposti a VLCD e a digiuno per l'intervento chirurgico, rispetto ai pazienti chirurgici elettivi che sono stati a digiuno solo prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica sta rapidamente diventando un'opzione tradizionale per ottenere una perdita di peso a lungo termine nella popolazione patologicamente obesa a causa della scarsità di altre alternative efficaci. È indicato in quelli con un indice di massa corporea (BMI)> 40 o in quelli con una comorbidità correlata all'obesità con un BMI> 35. Una delle più comuni di queste comorbilità è il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Nelle settimane che precedono la chirurgia bariatrica, è normale che i pazienti vengano sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD). L'obiettivo è ridurre lo spessore della parete addominale, l'adiposità viscerale e l'epatomegalia. Nel complesso, ciò contribuisce a ridurre le difficoltà tecniche durante il funzionamento.

VLCD raggiunge una rapida perdita di peso a breve termine inducendo chetosi. Ciò si ottiene riducendo il consumo di carboidrati e grassi, aumentando l'assunzione di proteine. L'esaurimento dell'apporto calorico porta a una diminuzione delle riserve di glucosio. Ciò porta quindi a uno spostamento metabolico verso la produzione di corpi chetonici, che vengono prodotti dal fegato attraverso l'ossidazione degli acidi grassi. I chetoni vengono quindi trasportati nei tessuti per assumere il ruolo del glucosio come principale fonte di energia per il sistema nervoso centrale. L'obiettivo è ridurre la massa grassa senza causare un'eccessiva perdita di massa muscolare.

Nel complesso il regime VLCD, tramite l'induzione della chetosi, ha molto successo nella riduzione del peso. Tuttavia, questo meccanismo d'azione e la produzione di corpi chetonici sono ora messi in discussione in coloro a cui è stata prescritta una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti usati per trattare il T2DM.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), chiamati anche gliflozine, sono farmaci che riducono l'assorbimento del glucosio nel rene aumentando così l'escrezione attraverso l'urina. Tuttavia, gli studi di fase 3 hanno dimostrato che sono sicuri per il trattamento del T2DM; tuttavia è stata sollevata preoccupazione per lo sviluppo di una chetoacidosi diabetica euglicemica. Si pensa che si verifichi quando gli ormoni dello stress portano ad un aumento della chetosi nei pazienti che assumono inibitori SGLT2, che sembrano alterare la produzione di insulina. Questa situazione può verificarsi nel periodo perioperatorio se gli inibitori SGLT2 non sono stati correttamente sospesi prima dell'intervento.

Le attuali linee guida dell'Australian and New Zealand College of Anesthetists raccomandano la cessazione degli inibitori SLGT2 3 giorni prima dell'intervento. Se ciò non si è verificato, affermano che i chetoni nel sangue dovrebbero essere testati. Se i chetoni nel sangue sono >0,6, è una forte raccomandazione posticipare l'intervento chirurgico non urgente. I livelli in eccesso di chetoni e basi vengono quindi utilizzati per monitorare i pazienti nel periodo perioperatorio.

Il fattore di confusione in questi pazienti ora si presenta: quali sono i livelli di chetoni nel sangue attesi nei pazienti bariatrici che sono stati a due settimane di VLCD preoperatorio e sono a digiuno per l'intervento?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica / aperta, riparazione di ernia iatale laparoscopica / aperta, riparazione di ernia inguinale laparoscopica / aperta, riparazione di ernia ombelicale laparoscopica / aperta o riparazione di ernia della parete ventrale laparoscopica o procedura bariatrica elettiva saranno reclutati consecutivamente. Quelli nel braccio bariatrico devono essere stati su un VLCD prima dell'intervento. Il reclutamento non richiede l'accecamento o la randomizzazione.

I pazienti saranno esclusi se non parlano inglese o non possono acconsentire al progetto, se stanno già assumendo un inibitore SLGT2 o se la loro procedura è stata abbandonata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di chirurgia generale, sottoposto ai seguenti interventi chirurgici elettivi:

  • colecistectomia laparoscopica/a cielo aperto
  • riparazione di ernia iatale laparoscopica/a cielo aperto
  • riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica/aperta
  • riparazione di ernia ombelicale laparoscopica/aperta
  • riparazione laparoscopica dell'ernia della parete ventrale

Gruppo di chirurgia bariatrica, sottoposto ai seguenti interventi chirurgici elettivi e dieta a bassissimo contenuto calorico prima dell'intervento:

  • Gastrectomia manica laparoscopica
  • bypass gastrico roux-en-y laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • attualmente in inibitore SLGT2
  • non di lingua inglese
  • procedura abbandonata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia generale
Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia elettiva laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia iatale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia inguinale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia ombelicale laparoscopica/a cielo aperto o riparazione di ernia della parete ventrale laparoscopica.
Chirurgia bariatrica
- Partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva (gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico roux-en-y). Quelli nel braccio bariatrico devono essere stati su un VLCD prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetone del sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
livelli di chetoni nel sangue
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
Livelli di gas nel sangue venoso
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
Le misure di esito primarie sono chetoni nel sangue e livelli di gas nel sangue venoso.
Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StVincentsMelbourne

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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