- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442918
Valori di chetoni normali attesi dopo interventi chirurgici molto bassi e bariatrici
I ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico in pazienti sottoposti a una procedura bariatrica elettiva o a una procedura benigna elettiva, tra cui colecistectomia laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia iatale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia inguinale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia ombelicale laparoscopica/a cielo aperto o riparazione di ernia ventrale laparoscopica riparazione dell'ernia della parete. Saranno misurati i livelli di chetoni nel sangue perioperatorio e di gas nel sangue venoso prima dell'intervento, dopo l'intervento e nei giorni postoperatori fino alla dimissione.
Il nostro obiettivo primario di ricerca è quello di chiarire i livelli perioperatori di chetoni ed emogas attesi nei pazienti bariatrici elettivi che sono stati sottoposti a VLCD e a digiuno per l'intervento chirurgico, rispetto ai pazienti chirurgici elettivi che sono stati a digiuno solo prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica sta rapidamente diventando un'opzione tradizionale per ottenere una perdita di peso a lungo termine nella popolazione patologicamente obesa a causa della scarsità di altre alternative efficaci. È indicato in quelli con un indice di massa corporea (BMI)> 40 o in quelli con una comorbidità correlata all'obesità con un BMI> 35. Una delle più comuni di queste comorbilità è il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Nelle settimane che precedono la chirurgia bariatrica, è normale che i pazienti vengano sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD). L'obiettivo è ridurre lo spessore della parete addominale, l'adiposità viscerale e l'epatomegalia. Nel complesso, ciò contribuisce a ridurre le difficoltà tecniche durante il funzionamento.
VLCD raggiunge una rapida perdita di peso a breve termine inducendo chetosi. Ciò si ottiene riducendo il consumo di carboidrati e grassi, aumentando l'assunzione di proteine. L'esaurimento dell'apporto calorico porta a una diminuzione delle riserve di glucosio. Ciò porta quindi a uno spostamento metabolico verso la produzione di corpi chetonici, che vengono prodotti dal fegato attraverso l'ossidazione degli acidi grassi. I chetoni vengono quindi trasportati nei tessuti per assumere il ruolo del glucosio come principale fonte di energia per il sistema nervoso centrale. L'obiettivo è ridurre la massa grassa senza causare un'eccessiva perdita di massa muscolare.
Nel complesso il regime VLCD, tramite l'induzione della chetosi, ha molto successo nella riduzione del peso. Tuttavia, questo meccanismo d'azione e la produzione di corpi chetonici sono ora messi in discussione in coloro a cui è stata prescritta una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti usati per trattare il T2DM.
Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), chiamati anche gliflozine, sono farmaci che riducono l'assorbimento del glucosio nel rene aumentando così l'escrezione attraverso l'urina. Tuttavia, gli studi di fase 3 hanno dimostrato che sono sicuri per il trattamento del T2DM; tuttavia è stata sollevata preoccupazione per lo sviluppo di una chetoacidosi diabetica euglicemica. Si pensa che si verifichi quando gli ormoni dello stress portano ad un aumento della chetosi nei pazienti che assumono inibitori SGLT2, che sembrano alterare la produzione di insulina. Questa situazione può verificarsi nel periodo perioperatorio se gli inibitori SGLT2 non sono stati correttamente sospesi prima dell'intervento.
Le attuali linee guida dell'Australian and New Zealand College of Anesthetists raccomandano la cessazione degli inibitori SLGT2 3 giorni prima dell'intervento. Se ciò non si è verificato, affermano che i chetoni nel sangue dovrebbero essere testati. Se i chetoni nel sangue sono >0,6, è una forte raccomandazione posticipare l'intervento chirurgico non urgente. I livelli in eccesso di chetoni e basi vengono quindi utilizzati per monitorare i pazienti nel periodo perioperatorio.
Il fattore di confusione in questi pazienti ora si presenta: quali sono i livelli di chetoni nel sangue attesi nei pazienti bariatrici che sono stati a due settimane di VLCD preoperatorio e sono a digiuno per l'intervento?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica / aperta, riparazione di ernia iatale laparoscopica / aperta, riparazione di ernia inguinale laparoscopica / aperta, riparazione di ernia ombelicale laparoscopica / aperta o riparazione di ernia della parete ventrale laparoscopica o procedura bariatrica elettiva saranno reclutati consecutivamente. Quelli nel braccio bariatrico devono essere stati su un VLCD prima dell'intervento. Il reclutamento non richiede l'accecamento o la randomizzazione.
I pazienti saranno esclusi se non parlano inglese o non possono acconsentire al progetto, se stanno già assumendo un inibitore SLGT2 o se la loro procedura è stata abbandonata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di chirurgia generale, sottoposto ai seguenti interventi chirurgici elettivi:
- colecistectomia laparoscopica/a cielo aperto
- riparazione di ernia iatale laparoscopica/a cielo aperto
- riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica/aperta
- riparazione di ernia ombelicale laparoscopica/aperta
- riparazione laparoscopica dell'ernia della parete ventrale
Gruppo di chirurgia bariatrica, sottoposto ai seguenti interventi chirurgici elettivi e dieta a bassissimo contenuto calorico prima dell'intervento:
- Gastrectomia manica laparoscopica
- bypass gastrico roux-en-y laparoscopico
Criteri di esclusione:
- attualmente in inibitore SLGT2
- non di lingua inglese
- procedura abbandonata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia generale
Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia elettiva laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia iatale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia inguinale laparoscopica/a cielo aperto, riparazione di ernia ombelicale laparoscopica/a cielo aperto o riparazione di ernia della parete ventrale laparoscopica.
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Chirurgia bariatrica
- Partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva (gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico roux-en-y).
Quelli nel braccio bariatrico devono essere stati su un VLCD prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chetone del sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
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livelli di chetoni nel sangue
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Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
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Livelli di gas nel sangue venoso
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
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Le misure di esito primarie sono chetoni nel sangue e livelli di gas nel sangue venoso.
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Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, tutti i giorni fino alla dimissione fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StVincentsMelbourne
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