- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442918
Erwartete normale Ketonwerte nach sehr niedriger und bariatrischer Chirurgie
Die Forscher schlagen eine multizentrische prospektive Studie bei Patienten vor, die sich entweder einem elektiven bariatrischen Eingriff oder einem elektiven gutartigen Eingriff unterziehen, einschließlich laparoskopischer/offener Cholezystektomie, laparoskopischer/offener Hiatushernie-Reparatur, laparoskopischer/offener Leistenhernien-Reparatur, laparoskopischer/offener Nabelhernien-Reparatur oder laparoskopischer Ventraloperation Reparatur von Wandhernien. Perioperative Blutketon- und venöse Blutgaswerte werden vor der Operation, nach der Operation und an den postoperativen Tagen bis zur Entlassung gemessen.
Unser primäres Forschungsziel ist die Klärung der erwarteten perioperativen Keton- und Blutgasspiegel bei elektiven bariatrischen Patienten, die eine VLCD erhalten haben und vor der Operation nüchtern waren, im Vergleich zu elektiven chirurgischen Patienten, die nur vor der Operation nüchtern waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositaschirurgie entwickelt sich aufgrund des Mangels an anderen wirksamen Alternativen schnell zu einer etablierten Option, um eine langfristige Gewichtsabnahme in der krankhaft fettleibigen Bevölkerung zu erreichen. Es ist indiziert bei Personen mit einem Body Mass Index (BMI) > 40 oder Personen mit einer fettleibigen Komorbidität mit einem BMI > 35. Eine der häufigsten dieser Komorbiditäten ist Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
In den Wochen vor einer bariatrischen Operation ist es Routine, dass Patienten auf eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) gesetzt werden. Ziel ist es, Bauchwanddicke, viszerale Adipositas und Hepatomegalie zu reduzieren. Insgesamt trägt dies zu verringerten technischen Schwierigkeiten beim Betrieb bei.
VLCD erreichen kurzfristig einen schnellen Gewichtsverlust, indem sie eine Ketose auslösen. Dies wird erreicht, indem der Konsum von Kohlenhydraten und Fett reduziert und gleichzeitig die Proteinaufnahme erhöht wird. Die Erschöpfung der Kalorienzufuhr führt zu verringerten Glukosespeichern. Dies führt dann zu einer Stoffwechselverlagerung hin zur Produktion von Ketonkörpern, die von der Leber über die Oxidation von Fettsäuren produziert werden. Ketone werden dann zum Gewebe transportiert, um die Rolle von Glukose als Hauptenergiequelle für das zentrale Nervensystem zu übernehmen. Ziel ist es, die Fettmasse zu reduzieren, ohne einen übermäßigen Verlust an Muskelmasse zu verursachen.
Insgesamt ist das VLCD-Regime über die Induktion von Ketose sehr erfolgreich bei der Gewichtsreduktion. Dieser Wirkungsmechanismus und die Produktion von Ketonkörpern werden jedoch jetzt bei Patienten in Frage gestellt, denen eine neue Klasse von blutzuckersenkenden Medikamenten zur Behandlung von T2DM verschrieben wird.
Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, auch Gliflozine genannt, sind Medikamente, die die Aufnahme von Glukose in der Niere reduzieren und so die Ausscheidung über den Urin erhöhen. Phase-3-Studien haben jedoch gezeigt, dass sie für die Behandlung von T2DM sicher sind; Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Entwicklung einer euglykämischen diabetischen Ketoazidose geäußert. Es wird angenommen, dass es auftritt, wenn Stresshormone zu einer erhöhten Ketose bei Patienten führen, die SGLT2-Hemmer einnehmen, die die Insulinproduktion zu verändern scheinen. Diese Situation kann perioperativ auftreten, wenn die SGLT2-Hemmer präoperativ nicht korrekt abgesetzt wurden.
Aktuelle Richtlinien des Australian and New Zealand College of Anesthetists empfehlen das Absetzen von SLGT2-Inhibitoren 3 Tage vor der Operation. Wenn dies nicht der Fall ist, geben sie an, dass Blutketone getestet werden sollten. Wenn die Blutketone > 0,6 sind, wird dringend empfohlen, nicht dringende Operationen zu verschieben. Keton- und Basenüberschussspiegel werden dann verwendet, um Patienten in der perioperativen Phase zu überwachen.
Der verwirrende Faktor bei diesen Patienten stellt sich nun dar – was sind die erwarteten Blutketonspiegel bei bariatrischen Patienten, die zwei Wochen vor der Operation VLCD erhalten haben und vor der Operation nüchtern sind?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich entweder einer elektiven laparoskopischen/offenen Cholezystektomie, einer laparoskopischen/offenen Hiatushernie-Reparatur, einer laparoskopischen/offenen Leistenhernien-Reparatur, einer laparoskopischen/offenen Nabelhernien-Reparatur oder einer laparoskopischen Bauchwandhernien-Reparatur oder einem elektiven bariatrischen Eingriff unterziehen, werden nacheinander rekrutiert. Diejenigen im bariatrischen Arm müssen präoperativ auf einer VLCD gewesen sein. Die Rekrutierung erfordert keine Verblindung oder Randomisierung.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht Englisch sprechen oder dem Projekt nicht zustimmen können, wenn sie bereits einen SLGT2-Hemmer einnehmen oder wenn ihr Verfahren abgebrochen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeinchirurgische Gruppe, die sich den folgenden elektiven Operationen unterzieht:
- laparoskopische/offene Cholezystektomie
- laparoskopische/offene Hiatushernie-Reparatur
- laparoskopische/offene Leistenhernienkorrektur
- laparoskopische/offene Nabelhernienkorrektur
- laparoskopische Reparatur von Bauchwandhernien
Adipositaschirurgie-Gruppe, die sich den folgenden elektiven Operationen und einer sehr kalorienarmen Diät vor der Operation unterzieht:
- laparoskopische Schlauchmagenentfernung
- laparoskopischer Roux-en-y-Magenbypass
Ausschlusskriterien:
- derzeit auf SLGT2-Hemmer
- nicht englischsprachig
- Verfahren abgebrochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Generelle Operation
Alle Patienten, die sich entweder einer elektiven laparoskopischen/offenen Cholezystektomie, einer laparoskopischen/offenen Hiatushernienoperation, einer laparoskopischen/offenen Leistenhernienoperation, einer laparoskopischen/offenen Nabelhernienoperation oder einer laparoskopischen Ventralwandhernienoperation unterziehen.
|
Bariatrische Chirurgie
Teilnehmer, die sich einer elektiven bariatrischen Operation (laparoskopische Schlauchmagenentfernung oder Roux-en-y-Magenbypass) unterziehen.
Diejenigen im bariatrischen Arm müssen präoperativ auf einer VLCD gewesen sein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutketon
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, täglich bis zur Entlassung bis 1 Woche
|
Ketonspiegel im Blut
|
Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, täglich bis zur Entlassung bis 1 Woche
|
Venöse Blutgaswerte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, täglich bis zur Entlassung bis 1 Woche
|
Primäre Endpunkte sind Ketonkörper im Blut und venöse Blutgaswerte.
|
Unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, täglich bis zur Entlassung bis 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StVincentsMelbourne
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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