Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwachte normale ketonwaarden na zeer lage en bariatrische chirurgie

29 juni 2022 bijgewerkt door: Michael Hii, St Vincent's Hospital Melbourne

De onderzoekers stellen een multicenter prospectieve studie voor bij patiënten die ofwel een electieve bariatrische ingreep ofwel een electieve goedaardige ingreep ondergaan, waaronder laparoscopische/open cholecystectomie, laparoscopische/open hiatus hernia-reparatie, laparoscopische/open liesbreuk-reparatie, laparoscopische/open navelbreuk-reparatie of laparoscopische ventrale operatie. muur hernia reparatie. Perioperatieve bloedketon- en veneuze bloedgasspiegels worden gemeten vóór de operatie, na de operatie en op postoperatieve dagen tot ontslag.

Ons primaire onderzoeksdoel is om de verwachte peri-operatieve keton- en bloedgasspiegels te verduidelijken bij electieve bariatrische patiënten die een VLCD hebben ondergaan en nuchter zijn voor een operatie, in vergelijking met electieve chirurgische patiënten die alleen hebben gevast voorafgaand aan de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is hard op weg een reguliere optie te worden voor het bereiken van langdurig gewichtsverlies bij de morbide obese bevolking vanwege het gebrek aan andere effectieve alternatieven. Het is geïndiceerd bij mensen met een Body Mass Index (BMI)> 40, of mensen met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit met een BMI> 35. Een van de meest voorkomende van deze comorbiditeiten is diabetes mellitus type 2 (T2DM).

In de weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie is het routine dat patiënten op een zeer caloriearm dieet (VLCD) worden geplaatst. Het doel is om de dikte van de buikwand, viscerale adipositas en hepatomegalie te verminderen. Over het algemeen draagt ​​dit bij aan minder technische problemen bij het gebruik.

VLCD bereikt op korte termijn snel gewichtsverlies door ketose te induceren. Dit wordt bereikt door de consumptie van koolhydraten en vetten te verminderen en tegelijkertijd de eiwitinname te verhogen. De uitputting van de calorie-inname leidt tot verminderde glucosevoorraden. Dit leidt vervolgens tot een metabolische verschuiving naar de productie van ketonlichamen, die door de lever worden geproduceerd via de oxidatie van vetzuren. Ketonen worden vervolgens naar weefsel getransporteerd om de rol van glucose als belangrijkste energiebron voor het centrale zenuwstelsel over te nemen. Het doel is om de vetmassa te verminderen zonder overmatig verlies van spiermassa te veroorzaken.

Over het algemeen is het VLCD-regime, via de inductie van ketose, zeer succesvol in gewichtsvermindering. Dit werkingsmechanisme en de productie van ketonlichamen worden nu echter in twijfel getrokken bij degenen die een nieuwe klasse glucoseverlagende medicatie hebben voorgeschreven voor de behandeling van T2DM.

Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers, ook wel gliflozines genoemd, zijn medicijnen die de opname van glucose in de nieren verminderen, waardoor de uitscheiding via de urine toeneemt. Fase 3-onderzoeken hebben echter aangetoond dat ze veilig zijn voor de behandeling van T2DM; er is echter bezorgdheid geuit over de ontwikkeling van een euglycemische diabetische ketoacidose. Aangenomen wordt dat het optreedt wanneer stresshormonen leiden tot verhoogde ketose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken, die de insulineproductie lijken te veranderen. Deze situatie kan zich voordoen in de perioperatieve periode als de SGLT2-remmers preoperatief niet correct zijn onthouden.

De huidige richtlijnen van het Australian and New Zealand College of Anesthetists bevelen aan om 3 dagen voor de operatie te stoppen met SLGT2-remmers. Als dit niet is gebeurd, stellen ze dat bloedketonen moeten worden getest. Als de bloedketonen >0,6 zijn, is het een sterke aanbeveling om niet-spoedeisende chirurgie uit te stellen. Keton- en base-overmaatniveaus worden vervolgens gebruikt om patiënten in de perioperatieve periode te monitoren.

De verwarrende factor bij deze patiënten doet zich nu voor: wat zijn de verwachte bloedketonspiegels bij bariatrische patiënten die twee weken pre-operatieve VLCD hebben gehad en nuchter zijn voor een operatie?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die electieve laparoscopische/open cholecystectomie, laparoscopische/open hiatus hernia reparatie, laparoscopische/open liesbreuk reparatie, laparoscopische/open navelbreuk reparatie of laparoscopische ventrale wand hernia reparatie of electieve bariatrische procedure ondergaan, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd. Degenen in de bariatrische arm moeten preoperatief op een VLCD hebben gelegen. Werving vereist geen verblinding of randomisatie.

Patiënten worden uitgesloten als ze geen Engels spreken of niet kunnen instemmen met het project, als ze al een SLGT2-remmer gebruiken of als hun procedure is afgebroken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep algemene chirurgie, die de volgende electieve operaties ondergaat:

  • laparoscopische/open cholecystectomie
  • laparoscopische/open hiatus hernia reparatie
  • laparoscopische/open inguinale hernia reparatie
  • laparoscopische/open navelbreuk reparatie
  • laparoscopisch herstel van een hernia in de buikwand

Bariatrische chirurgiegroep, die de volgende electieve operaties ondergaat en een zeer caloriearm dieet volgt vóór de operatie:

  • laparoscopische sleeve gastrectomie
  • laparoscopische roux-en-y gastric bypass

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel op SLGT2-remmer
  • niet engels sprekend
  • procedure verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene operatie
Alle patiënten die een electieve laparoscopische/open cholecystectomie, laparoscopische/open hiatus hernia reparatie, laparoscopische/open liesbreuk reparatie, laparoscopische/open navelbreuk reparatie of laparoscopische ventrale wand hernia reparatie ondergaan.
Bariatrische Chirurgie
Deelnemers die electieve bariatrische chirurgie ondergaan (laparoscopische sleeve gastrectomie of roux-en-y gastric bypass). Degenen in de bariatrische arm moeten preoperatief op een VLCD hebben gelegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed keton
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
ketonwaarden in het bloed
Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
Veneuze bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
Primaire uitkomstmaten zijn bloedketonen en veneuze bloedgasspiegels.
Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StVincentsMelbourne

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren