- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442918
Verwachte normale ketonwaarden na zeer lage en bariatrische chirurgie
De onderzoekers stellen een multicenter prospectieve studie voor bij patiënten die ofwel een electieve bariatrische ingreep ofwel een electieve goedaardige ingreep ondergaan, waaronder laparoscopische/open cholecystectomie, laparoscopische/open hiatus hernia-reparatie, laparoscopische/open liesbreuk-reparatie, laparoscopische/open navelbreuk-reparatie of laparoscopische ventrale operatie. muur hernia reparatie. Perioperatieve bloedketon- en veneuze bloedgasspiegels worden gemeten vóór de operatie, na de operatie en op postoperatieve dagen tot ontslag.
Ons primaire onderzoeksdoel is om de verwachte peri-operatieve keton- en bloedgasspiegels te verduidelijken bij electieve bariatrische patiënten die een VLCD hebben ondergaan en nuchter zijn voor een operatie, in vergelijking met electieve chirurgische patiënten die alleen hebben gevast voorafgaand aan de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is hard op weg een reguliere optie te worden voor het bereiken van langdurig gewichtsverlies bij de morbide obese bevolking vanwege het gebrek aan andere effectieve alternatieven. Het is geïndiceerd bij mensen met een Body Mass Index (BMI)> 40, of mensen met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit met een BMI> 35. Een van de meest voorkomende van deze comorbiditeiten is diabetes mellitus type 2 (T2DM).
In de weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie is het routine dat patiënten op een zeer caloriearm dieet (VLCD) worden geplaatst. Het doel is om de dikte van de buikwand, viscerale adipositas en hepatomegalie te verminderen. Over het algemeen draagt dit bij aan minder technische problemen bij het gebruik.
VLCD bereikt op korte termijn snel gewichtsverlies door ketose te induceren. Dit wordt bereikt door de consumptie van koolhydraten en vetten te verminderen en tegelijkertijd de eiwitinname te verhogen. De uitputting van de calorie-inname leidt tot verminderde glucosevoorraden. Dit leidt vervolgens tot een metabolische verschuiving naar de productie van ketonlichamen, die door de lever worden geproduceerd via de oxidatie van vetzuren. Ketonen worden vervolgens naar weefsel getransporteerd om de rol van glucose als belangrijkste energiebron voor het centrale zenuwstelsel over te nemen. Het doel is om de vetmassa te verminderen zonder overmatig verlies van spiermassa te veroorzaken.
Over het algemeen is het VLCD-regime, via de inductie van ketose, zeer succesvol in gewichtsvermindering. Dit werkingsmechanisme en de productie van ketonlichamen worden nu echter in twijfel getrokken bij degenen die een nieuwe klasse glucoseverlagende medicatie hebben voorgeschreven voor de behandeling van T2DM.
Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers, ook wel gliflozines genoemd, zijn medicijnen die de opname van glucose in de nieren verminderen, waardoor de uitscheiding via de urine toeneemt. Fase 3-onderzoeken hebben echter aangetoond dat ze veilig zijn voor de behandeling van T2DM; er is echter bezorgdheid geuit over de ontwikkeling van een euglycemische diabetische ketoacidose. Aangenomen wordt dat het optreedt wanneer stresshormonen leiden tot verhoogde ketose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken, die de insulineproductie lijken te veranderen. Deze situatie kan zich voordoen in de perioperatieve periode als de SGLT2-remmers preoperatief niet correct zijn onthouden.
De huidige richtlijnen van het Australian and New Zealand College of Anesthetists bevelen aan om 3 dagen voor de operatie te stoppen met SLGT2-remmers. Als dit niet is gebeurd, stellen ze dat bloedketonen moeten worden getest. Als de bloedketonen >0,6 zijn, is het een sterke aanbeveling om niet-spoedeisende chirurgie uit te stellen. Keton- en base-overmaatniveaus worden vervolgens gebruikt om patiënten in de perioperatieve periode te monitoren.
De verwarrende factor bij deze patiënten doet zich nu voor: wat zijn de verwachte bloedketonspiegels bij bariatrische patiënten die twee weken pre-operatieve VLCD hebben gehad en nuchter zijn voor een operatie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die electieve laparoscopische/open cholecystectomie, laparoscopische/open hiatus hernia reparatie, laparoscopische/open liesbreuk reparatie, laparoscopische/open navelbreuk reparatie of laparoscopische ventrale wand hernia reparatie of electieve bariatrische procedure ondergaan, zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd. Degenen in de bariatrische arm moeten preoperatief op een VLCD hebben gelegen. Werving vereist geen verblinding of randomisatie.
Patiënten worden uitgesloten als ze geen Engels spreken of niet kunnen instemmen met het project, als ze al een SLGT2-remmer gebruiken of als hun procedure is afgebroken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep algemene chirurgie, die de volgende electieve operaties ondergaat:
- laparoscopische/open cholecystectomie
- laparoscopische/open hiatus hernia reparatie
- laparoscopische/open inguinale hernia reparatie
- laparoscopische/open navelbreuk reparatie
- laparoscopisch herstel van een hernia in de buikwand
Bariatrische chirurgiegroep, die de volgende electieve operaties ondergaat en een zeer caloriearm dieet volgt vóór de operatie:
- laparoscopische sleeve gastrectomie
- laparoscopische roux-en-y gastric bypass
Uitsluitingscriteria:
- momenteel op SLGT2-remmer
- niet engels sprekend
- procedure verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algemene operatie
Alle patiënten die een electieve laparoscopische/open cholecystectomie, laparoscopische/open hiatus hernia reparatie, laparoscopische/open liesbreuk reparatie, laparoscopische/open navelbreuk reparatie of laparoscopische ventrale wand hernia reparatie ondergaan.
|
|
Bariatrische Chirurgie
Deelnemers die electieve bariatrische chirurgie ondergaan (laparoscopische sleeve gastrectomie of roux-en-y gastric bypass).
Degenen in de bariatrische arm moeten preoperatief op een VLCD hebben gelegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed keton
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
|
ketonwaarden in het bloed
|
Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
|
|
Veneuze bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
|
Primaire uitkomstmaten zijn bloedketonen en veneuze bloedgasspiegels.
|
Direct voor de operatie, direct na de operatie, dagelijks tot ontslag tot maximaal 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hii, FRACS, St Vincent's Hospital Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StVincentsMelbourne
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .