低剂量与标准剂量胰岛素在 ICU 成人 DKA 中减少代谢并发症的比较 (LOSTINDIAB)
低剂量与标准剂量胰岛素治疗 ICU 成人糖尿病酮症酸中毒以减少代谢并发症的比较：一项随机对照研究
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 是糖尿病的常见并发症，是胰岛素严重缺乏的结果，导致渗透性多尿，从而导致水分、葡萄糖、钠和钾的大量流失，以及由于不受控制的酮酸产生导致的代谢性酸中毒. 管理包括补液、胰岛素治疗和纠正代谢紊乱（包括钾流失）。
最初在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中描述，现在经常在 2 型糖尿病 (T2D) 患者中观察到，在这些患者中，更多的是胰岛素抵抗问题，而不是绝对缺乏。 然而，国际指南建议无论糖尿病类型如何，都应使用相似剂量的静脉注射胰岛素（0.10 IU/kg/小时）。
在治疗期间，代谢并发症频繁发生且可能很严重，尤其是在因心血管合并症导致的 T2D 患者中。
研究假设是减少胰岛素剂量将减少代谢并发症，而不影响成年患者的解决时间，无论糖尿病类型如何。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 是糖尿病的常见并发症，是胰岛素严重缺乏的结果，导致渗透性多尿，导致水、钠和钾的大量流失，以及由于酮体不受控制的产生而产生代谢性酸中毒酸。 管理包括补液、胰岛素治疗和纠正代谢紊乱（包括钾流失和酸中毒）。
最初在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中描述，现在经常在 2 型糖尿病 (T2D) 患者中观察到，在这些患者中胰岛素抵抗比绝对缺乏更多。 然而，国际指南建议无论糖尿病类型如何，静脉注射胰岛素的剂量相似（0.10 IU/kg/小时）。
在治疗期间，代谢并发症频繁发生且可能很严重，尤其是在因心血管合并症导致的 T2D 患者中。
英国的一项研究报告在治疗的前 24 小时内发生了 27.6% 的低血糖和 55% 的低钾血症。 通过对 122 名患者进行多中心回顾性研究，观察到可比较的数据：在近三分之二的病例中观察到低钾血症和低血糖症。
一项儿科研究表明，与标准剂量（0.10 IU/kg）相比，较低剂量的胰岛素（0.05 IU/kg/h）可降低低血糖（20% vs 4%）和低钾血症（48% vs 20%）的发生率/h) 而不修改解决时间。 但是非常小的数字（每只手臂 25 名儿童）、有问题的统计分析和儿科人群（仅限 T1D）无法预测在更加多样化的成年人群中的潜在益处。
该研究的假设是，无论糖尿病类型如何，减少胰岛素剂量将减少代谢并发症，而不会影响成年患者的解决时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Colombes、法国、92700
- Louis Mourier Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的病人
- 进入重症/中级监护病房
- 所有类型的糖尿病（T1D、T2D 和继发性糖尿病以及初发酮症酸中毒）引起的严重 DKA 由以下 3 个参数的关联定义：
- 葡萄糖> 11 mmol / L或确认患有糖尿病
- 酮血症 > 3mmol/L 或酮尿 ≥ 2
- 碳酸氢盐 < 15 mmol/L 和/或静脉 pH < 或=7.3
- 在总共施用 15UI 胰岛素之前可能进行随机化
- 知情和书面同意。 在父母/亲属/信任人不在的情况下，可以通过紧急程序将患者包括在内，并尽快获得同意
排除标准：
- 非糖尿病酮症酸中毒（禁食或酗酒）
- 患者体重低于 30 公斤
- 纳入时低钾血症 < 3.5 mmol/L
- 高渗性高血糖状态（定义为有效血浆渗透压 > 320 mosmol/L）
- 没有社会保障覆盖
- 怀孕或哺乳期患者
- 病人在监护下或策展人
- 由于司法或行政决定而被剥夺自由的患者
- 患有需要透析的肾病患者
- 因子 V < 50% 的急性或慢性肝功能衰竭
- 每天接受高剂量皮质类固醇 (≥ 0.5 mg/kg) 的患者
- 患者被纳入另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
从随机分组到 DKA 解决，速效胰岛素剂量减少 0.05 IU/kg/h
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在实验组中，患者将接受 0.05 IU/kg/h 的胰岛素剂量。
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其他：控制
根据通常的建议，速效胰岛素剂量为 0.10 IU/kg/h，直至 DKA 消退
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在对照组中，患者将接受 0.10 IU/kg/h 的胰岛素剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢并发症
大体时间：48小时
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与接受 0.10 IU/kg/h 的对照组相比，接受减量胰岛素 (0.05 IU/kg/h) 治疗的代谢并发症（低钾血症 <3.5 mmol/L 和/或低血糖症 <3.9 mmol/L）患者的比例h 剂量。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血钾发作
大体时间：48小时
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在随机分组和 DKA 消退之间至少有一次低钾血症 < 3.5 mmol/L 的患者比例
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48小时
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低血糖发作
大体时间：48小时
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在随机分组和 DKA 消退之间至少有一次低血糖发作 < 3.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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严重低血糖发作
大体时间：48小时
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在随机分组和 DKA 消退之间至少有一次低血糖发作 < 2.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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葡萄糖输液 1000mL
大体时间：48小时
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在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时（如果 DKA 未解决）接受超过 1000 mL 10% 葡萄糖溶液（表明低血糖倾向）的患者比例
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48小时
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：48小时
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ICU 停留时间（小时）
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48小时
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T1D 人群中患者随机化与 DKA 消退之间的时间
大体时间：48小时
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T1D 人群中患者随机化和 DKA 消退之间的时间（以小时为单位）
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48小时
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T2D 人群中患者随机化与 DKA 消退之间的时间
大体时间：48小时
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T2D 人群中患者随机化和 DKA 解决之间的时间（以小时为单位）
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48小时
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首次酮症酸中毒患者随机分组与 DKA 消退之间的时间
大体时间：48小时
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在患有酮症酸中毒的患者中，患者随机分组与 DKA 消退之间的时间（小时）
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48小时
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T1D 人群中低钾血症的发作
大体时间：48小时
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如果在 T1D 人群中 DKA 未解决，则在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少发生一次低钾血症 < 3.5 mmol/L 的患者比例
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48小时
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T2D 人群中低钾血症的发作
大体时间：48小时
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如果在 T2D 人群中 DKA 未解决，则在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少发生一次低钾血症 < 3.5 mmol/L 的患者比例
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48小时
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首次酮症酸中毒患者的低钾血症发作
大体时间：48小时
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在初始酮症酸中毒人群中，如果 DKA 未得到解决，则在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少发生一次低钾血症 < 3.5 mmol/L 的患者比例
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48小时
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T1D 人群低血糖发作
大体时间：48小时
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如果在 T1D 人群中 DKA 未解决，则在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少有一次低血糖事件 < 3.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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T2D 人群低血糖发作
大体时间：48小时
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如果在 T2D 人群中 DKA 未解决，则在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少有一次低血糖事件 < 3.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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首次酮症酸中毒患者的低血糖发作
大体时间：48小时
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在初始酮症酸中毒人群中，如果 DKA 未得到解决，则在随机化和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时内至少有一次低血糖事件 < 3.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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T1D 人群中严重低血糖的发作
大体时间：48小时
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如果在 T1D 人群中 DKA 未解决，则在随机分组和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少发生一次严重低血糖 < 2.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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T2D 人群中严重低血糖的发作
大体时间：48小时
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如果 T2D 人群中 DKA 未解决，则在随机分组和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时至少发生一次严重低血糖 < 2.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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首次酮症酸中毒患者的严重低血糖发作
大体时间：48小时
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在初始酮症酸中毒人群中，如果 DKA 未得到解决，则在随机分组和 DKA 解决之间或纳入后 48 小时内至少发生一次严重低血糖 < 2.9 mmol/L 的患者比例
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48小时
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心电图诊断心律失常
大体时间：48小时
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通过 EKG 分析（心房颤动和室性心律失常）诊断的新发心律失常发作患者的比例以及随机化和 DKA 消退之间的镜检
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48小时
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葡萄糖输注30%葡萄糖溶液
大体时间：48小时
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在随机分组和 DKA 消退之间或纳入后 48 小时（如果 DKA 未消退）接受一次 30% 葡萄糖溶液灌注的患者比例
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48小时
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葡萄糖灌注量
大体时间：48小时
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在随机分组和 DKA 消退之间或纳入后 48 小时（如果 DKA 未消退）之间的葡萄糖灌注量（以克为单位）（葡萄糖 5%、10% 和 30%）
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48小时
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钾摄入量
大体时间：48小时
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在患者随机化和 DKA 消退之间或如果 DKA 未消退，则在入组后 48 小时口服和静脉内摄入钾（以克为单位）
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48小时
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糖尿病酮症酸中毒的解决
大体时间：48小时
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从随机化到糖尿病酮症酸中毒（定义为 ph > 7.3 和酮血症 < 3 mmol/L 和碳酸氢盐 > 15 mmol/L）之间的时间（以小时为单位）
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Damien Roux, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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