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중환자실 성인 DKA에서 대사 합병증 감소를 위한 저용량과 표준 용량의 인슐린 비교 (LOSTINDIAB)

2023년 3월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

성인 당뇨병성 케톤산증 중환자실에서 대사 합병증 감소를 위한 저용량과 표준 용량의 인슐린 비교 : 무작위 통제 연구

당뇨병의 빈번한 합병증인 당뇨병성 케톤산증(DKA)은 삼투성 다뇨증을 유발하는 심각한 인슐린 결핍의 결과이며 따라서 물, 포도당, 나트륨 및 칼륨의 주요 손실은 물론 통제되지 않은 케톤산 생산으로 인한 대사성 산증의 결과입니다. . 관리에는 체액 보충, 인슐린 요법 및 대사 장애 교정(칼륨 손실 포함)이 포함됩니다.

처음에는 1형 당뇨병(T1D) 환자에서 설명되었지만 현재는 절대적 결핍보다 인슐린 저항성의 문제인 2형 당뇨병(T2D) 환자에서 종종 관찰됩니다. 그러나 국제 가이드라인에서는 당뇨병의 종류에 관계없이 비슷한 용량(0.10 IU/kg/hour)의 정맥주사 인슐린을 권장하고 있다.

치료 중 대사 합병증은 빈번하고 잠재적으로 심각하며, 특히 심혈관 동반 질환으로 인해 제2형 당뇨병에서 심각합니다.

연구 가설은 인슐린 용량을 줄이면 당뇨병 유형에 관계없이 성인 환자의 해결 시간에 영향을 주지 않고 대사 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병의 빈번한 합병증인 당뇨병성 케톤산증(DKA)은 물, 나트륨 및 칼륨의 주요 손실뿐만 아니라 통제되지 않은 케톤 생성으로 인한 대사성 산증의 생성을 초래하는 삼투성 다뇨증을 유발하는 심각한 인슐린 결핍의 결과입니다. 산. 관리에는 체액 대체, 인슐린 요법 및 대사 장애 교정(칼륨 손실 및 산증 포함)이 포함됩니다.

처음에는 1형 당뇨병(T1D) 환자에서 기술되었지만 현재는 절대적 결핍보다 인슐린 저항성이 더 큰 2형 당뇨병(T2D) 환자에서 종종 관찰됩니다. 그러나 국제 가이드라인에서는 당뇨병의 종류에 관계없이 비슷한 용량(0.10 IU/kg/hour)의 정맥주사 인슐린을 권장하고 있습니다.

치료 중 대사 합병증은 빈번하고 잠재적으로 심각하며, 특히 심혈관 동반 질환으로 인해 제2형 당뇨병에서 심각합니다.

영국 연구에서는 치료 첫 24시간 동안 27.6%의 저혈당증과 55%의 저칼륨혈증이 보고되었습니다. 122명의 환자에 대한 다기관 후향적 연구를 수행하여 비슷한 수치가 관찰되었습니다. 저칼륨혈증과 저혈당증은 거의 2/3의 사례에서 관찰되었습니다.

소아 연구에 따르면 저용량 인슐린(0.05 IU/kg/h)은 표준 용량(0.10 IU/kg)에 비해 저혈당증(20% 대 4%) 및 저칼륨혈증(48% 대 20%) 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. /h) 해결 시간을 수정하지 않고. 그러나 매우 적은 수(팔당 25명의 어린이), 의심스러운 통계 분석 및 소아 인구(T1D만)는 훨씬 더 이질적인 성인 인구에서 잠재적인 이점을 예상하는 것을 가능하게 하지 않습니다.

연구의 가설은 인슐린 용량을 줄이면 당뇨병 유형에 관계없이 성인 환자의 해결 시간에 영향을 주지 않으면서 대사 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Colombes, 프랑스, 92700
        • 모병
        • Louis Mourier Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 중환자실 입원
  • 다음 3가지 매개변수의 연관성으로 정의되는 모든 유형의 당뇨병(T1D, T2D 및 이차 당뇨병 및 초기 케톤산증)으로 인한 중증 DKA:
  • 포도당 > 11mmol/L 또는 당뇨병 진단
  • 케톤혈증 > 3mmol/L 또는 케톤뇨증 ≥ 2
  • 중탄산염 < 15mmol/L 및/또는 정맥 pH < 또는=7.3
  • 총 15UI의 인슐린 투여 전에 무작위 배정 가능
  • 고지 및 서면 동의. 부모/친척/신뢰할 수 있는 사람이 없는 경우 응급 절차를 통해 환자가 포함될 수 있으며 가능한 한 빨리 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 비당뇨병성 케톤산증(단식 또는 알코올 중독)
  • 체중이 30kg 미만인 환자
  • 포함 시점에 저칼륨혈증 < 3.5mmol/L
  • 고삼투압성 고혈당 상태(효율적인 혈장 삼투압 > 320 mosmol/L로 정의됨)
  • 사회 보장 범위의 부재
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 후견 또는 큐레이터의 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 환자
  • 투석이 필요한 신장 질환 환자
  • 인자 V가 50% 미만인 급성 또는 만성 간부전
  • 매일 고용량의 코르티코스테로이드(≥ 0.5mg/kg)를 투여받는 환자
  • 다른 중재적 연구에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
무작위배정에서 DKA 해소까지 0.05 IU/kg/h의 속효성 인슐린 용량 감소
실험 부문에서 환자는 0.05 IU/kg/h의 인슐린 용량을 받게 됩니다.
다른: 제어
DKA가 해결될 때까지 일반적인 권장 사항에 따라 속효성 인슐린 용량 0.10 IU/kg/h
대조군에서 환자는 0.10 IU/kg/h의 인슐린 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 합병증
기간: 48 시간
대사 합병증(저칼륨혈증 <3.5mmol/L 및/또는 저혈당증 <3.9mmol/L)이 있는 환자의 비율은 0.10IU/kg/h를 투여받은 대조군과 비교하여 감소된 용량의 인슐린(0.05IU/kg/h)으로 치료했습니다. 시간 복용량.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저칼륨혈증의 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA 소실 사이에 3.5mmol/L 미만의 저칼륨혈증이 한 번 이상 발생한 환자의 비율
48 시간
저혈당의 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA 소실 사이에 3.9mmol/L 미만의 저혈당증이 한 번 이상 발생한 환자의 비율
48 시간
중증 저혈당의 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA 소실 사이에 2.9mmol/L 미만의 저혈당증이 한 번 이상 발생한 환자의 비율
48 시간
포도당 주입 1000mL
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA 해결 사이 또는 DKA가 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 동안 10% 포도당 용액(저혈당증 경향을 나타냄) 1000mL 이상을 투여받은 환자의 비율
48 시간
ICU 체류 기간
기간: 48 시간
ICU 체류 기간(시간)
48 시간
T1D 집단에서 환자 무작위화와 DKA 해결 사이의 시간
기간: 48 시간
T1D 모집단에서 환자 무작위화와 DKA 해결 사이의 시간(시간)
48 시간
T2D 모집단에서 환자 무작위화와 DKA 해결 사이의 시간
기간: 48 시간
T2D 모집단에서 환자 무작위화와 DKA 해결 사이의 시간(시간)
48 시간
첫 번째 케톤산증 에피소드를 겪는 환자에서 환자 무작위화와 DKA 해결 사이의 시간
기간: 48 시간
케톤산증을 앓고 있는 환자에서 환자 무작위화와 DKA 해결 사이의 시간(시간)
48 시간
T1D 인구의 저칼륨혈증 에피소드
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA 해결 사이 또는 T1D 모집단 내에서 DKA가 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 저칼륨혈증이 3.5mmol/L 미만인 환자의 비율
48 시간
T2D 인구의 저칼륨혈증 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA의 해소 사이 또는 T2D 모집단 내에서 DKA가 해소되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 저칼륨혈증 < 3.5mmol/L가 한 번 이상 발생한 환자의 비율
48 시간
첫 번째 케톤산증 에피소드를 겪는 환자의 저칼륨혈증 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA의 해소 사이 또는 초기 케톤산증 모집단 내에서 DKA가 해소되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 저칼륨혈증이 3.5mmol/L 미만인 환자의 비율
48 시간
T1D 인구의 저혈당증 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA의 해소 사이 또는 T1D 모집단 내에서 DKA가 해소되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 저혈당증이 3.9mmol/L 미만인 환자의 비율
48 시간
T2D 인구의 저혈당증 에피소드
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA의 해소 사이 또는 DKA가 T2D 모집단 내에서 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 3.9mmol/L 미만의 저혈당증 에피소드가 1회 이상 있는 환자의 비율
48 시간
첫 번째 케톤산증 에피소드를 겪는 환자의 저혈당 에피소드
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA의 해소 사이 또는 초기 케톤산증 모집단 내에서 DKA가 해소되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 저혈당증이 3.9mmol/L 미만인 환자의 비율
48 시간
T1D 인구의 중증 저혈당증 에피소드
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA의 해소 사이 또는 T1D 모집단 내에서 DKA가 해소되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 2.9mmol/L 미만의 중증 저혈당증 에피소드가 1회 이상 있는 환자의 비율
48 시간
T2D 인구에서 중증 저혈당증의 에피소드
기간: 48 시간
무작위배정과 DKA의 해소 사이 또는 DKA가 T2D 모집단 내에서 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 2.9mmol/L 미만의 중증 저혈당증 에피소드가 1회 이상 있는 환자의 비율
48 시간
첫 번째 케톤산증 에피소드를 겪는 환자의 중증 저혈당증 에피소드
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA의 해소 사이 또는 초기 케톤산증 모집단 내에서 DKA가 해소되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 중증 저혈당증이 2.9mmol/L 미만인 환자의 비율
48 시간
EKG로 진단된 심장성 부정맥
기간: 48 시간
EKG 분석(심방세동 및 심실성 부정맥) 및 무작위 배정과 DKA 해결 사이의 육안 모니터링으로 진단된 새로운 심장 부정맥 발병 환자의 비율
48 시간
30% 포도당 용액의 포도당 주입
기간: 48 시간
무작위 배정과 DKA 해결 사이 또는 DKA가 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 사이에 30% 포도당 용액을 1회 관류한 환자의 비율
48 시간
관류된 포도당의 양
기간: 48 시간
무작위화와 DKA 해결 사이 또는 DKA가 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 동안 관류된 포도당의 양(그램)(포도당 5%, 10% 및 30%)
48 시간
칼륨 섭취
기간: 48 시간
환자 무작위 배정과 DKA 해결 사이 또는 DKA가 해결되지 않은 경우 포함 후 48시간 동안 경구 및 정맥 내 칼륨 섭취량(그램)
48 시간
당뇨병성 케톤산증의 해결
기간: 48 시간
당뇨병성 케톤산증(ph>7.3 및 케톤혈증 < 3mmol/L 및 중탄산염> 15mmol/L로 정의됨)의 무작위화와 해소 사이의 시간(시간)
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 16일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인슐린 0.05 IU/kg/h에 대한 임상 시험

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