Vergelijking van een lage dosis met een standaarddosis insuline bij volwassen DKA op de IC om metabole complicaties te verminderen (LOSTINDIAB)
Vergelijking van een lage dosis met een standaarddosis insuline bij volwassen diabetische ketoacidose op de IC om metabole complicaties te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Diabetische ketoacidose (DKA), een frequente complicatie van diabetes, is het gevolg van een ernstig insulinetekort dat verantwoordelijk is voor osmotische polyurie en dus grote verliezen aan water, glucose, natrium en kalium, evenals een metabole acidose als gevolg van de ongecontroleerde productie van ketonzuren . De behandeling omvat vloeistofvervanging, insulinetherapie en correctie van stofwisselingsstoornissen (waaronder kaliumverlies).
Aanvankelijk beschreven bij patiënten met diabetes type 1 (T1D), wordt het nu vaak waargenomen bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) bij wie het meer een kwestie is van insulineresistentie dan van een absoluut tekort. Internationale richtlijnen bevelen echter een vergelijkbare dosis intraveneuze insuline aan (0,10 IE/kg/uur), ongeacht het type diabetes.
Tijdens de behandeling komen metabole complicaties vaak voor en kunnen ernstig zijn, vooral bij T2D als gevolg van cardiovasculaire comorbiditeiten.
De onderzoekshypothese is dat het verlagen van de insulinedosis metabole complicaties zal verminderen zonder de tijd tot herstel bij volwassen patiënten te beïnvloeden, ongeacht het type diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose (DKA), een frequente complicatie van diabetes, is het gevolg van een ernstig insulinetekort dat verantwoordelijk is voor osmotische polyurie, wat leidt tot grote verliezen aan water, natrium en kalium, evenals het ontstaan van metabole acidose als gevolg van de ongecontroleerde productie van ketonzuur. zuren. De behandeling omvat vloeistofvervanging, insulinetherapie en correctie van stofwisselingsstoornissen (waaronder kaliumverlies en acidose).
Aanvankelijk beschreven bij patiënten met diabetes type 1 (T1D), wordt het nu vaak waargenomen bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) bij wie het meer insulineresistentie is dan een absoluut tekort. Internationale richtlijnen bevelen echter een vergelijkbare dosis intraveneuze insuline aan (0,10 IE/kg/uur), ongeacht het type diabetes.
Tijdens de behandeling komen metabole complicaties vaak voor en kunnen ernstig zijn, vooral bij T2D als gevolg van cardiovasculaire comorbiditeiten.
Een Britse studie rapporteerde 27,6% hypoglykemie en 55% hypokaliëmie gedurende de eerste 24 uur van de behandeling. Vergelijkbare cijfers werden waargenomen door een retrospectief onderzoek in meerdere centra uit te voeren bij 122 patiënten: hypokaliëmie en hypoglykemie werden waargenomen in bijna tweederde van de gevallen.
Een pediatrisch onderzoek toonde aan dat een lagere dosis insuline (0,05 IE/kg/u) de kans op hypoglykemie (20% versus 4%) en hypokaliëmie (48% versus 20%) verminderde in vergelijking met de standaarddosis (0,10 IE/kg). /h) zonder de tijd tot resolutie te wijzigen. Maar het zeer kleine aantal (25 kinderen per arm), de twijfelachtige statistische analyse en de pediatrische populatie (alleen T1D) maken het niet mogelijk om te anticiperen op het potentiële voordeel in een veel heterogenere volwassen populatie.
De hypothese van het onderzoek is dat het verlagen van de insulinedosis metabole complicaties zal verminderen zonder de tijd tot herstel bij volwassen patiënten te beïnvloeden, ongeacht het type diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Opname op Intensive Care/Intermediate Care
- Ernstige DKA als gevolg van alle soorten diabetes (T1D, T2D en secundaire diabetes en inaugurele ketoacidose), gedefinieerd door associatie van de volgende 3 parameters:
- glucose > 11 mmol/L of bevestiging van diabetes
- ketonemie > 3 mmol/L of ketonurie ≥ 2
- bicarbonaat < 15 mmol/L en/of veneuze pH < of=7,3
- Randomisatie mogelijk vóór 15UI insuline toegediend in totaal
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming. Bij afwezigheid van ouder/ familielid/ vertrouwenspersoon kan de patiënt worden opgenomen via de noodprocedure en zal zo snel mogelijk toestemming worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-diabetische ketoacidose (vasten of alcoholist)
- Patiënt weegt minder dan 30 kg
- Hypokaliëmie < 3,5 mmol/L op het moment van opname
- Hyperosmolaire hyperglykemische toestand (gedefinieerd als efficiënte plasma-osmolariteit > 320 mosmol/l)
- Afwezigheid van socialezekerheidsdekking
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt van vrijheid beroofd als gevolg van een rechterlijke of administratieve beslissing
- Patiënt met een nierziekte die dialyse vereist
- Acuut of chronisch leverfalen met factor V < 50%
- Patiënt krijgt dagelijks een hoge dosis corticosteroïden (≥ 0,5 mg/kg).
- Patiënt opgenomen in een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Verlaagde dosis snelwerkende insuline van 0,05 IE/kg/u vanaf randomisatie tot herstel van DKA
|
In de experimentele arm krijgen de patiënten een insulinedosis van 0,05 IE/kg/uur.
|
|
Ander: Controle
Snelwerkende insulinedosis van 0,10 IE/kg/uur in overeenstemming met de gebruikelijke aanbevelingen totdat DKA is verdwenen
|
In de controle-arm krijgen patiënten een insulinedosis van 0,10 IE/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met metabole complicaties (hypokaliëmie <3,5 mmol/l en/of hypoglykemie <3,9 mmol/l) behandeld met een verlaagde dosis insuline (0,05 IE/kg/u) in vergelijking met de controlegroep die 0,10 IE/kg/uur kreeg h dosis.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episode van hypokaliëmie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypokaliëmie < 3,5 mmol/L tussen randomisatie en resolutie van DKA
|
48 uur
|
|
Episode van hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypoglykemie < 3,9 mmol/L tussen randomisatie en resolutie van DKA
|
48 uur
|
|
Episode van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypoglykemie < 2,9 mmol/L tussen randomisatie en resolutie van DKA
|
48 uur
|
|
Glucose-infusie 1000 ml
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten die meer dan 1000 ml 10% glucose-oplossing kregen (wat wijst op neiging tot hypoglykemie) tussen randomisatie en resolutie van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is opgelost
|
48 uur
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 48 uur
|
Duur van het verblijf (in uren) op de IC
|
48 uur
|
|
Tijd tussen randomisatie van patiënten en resolutie van DKA in T1D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd in uren tussen randomisatie van patiënten en het verdwijnen van DKA in T1D-populatie
|
48 uur
|
|
Tijd tussen randomisatie van patiënten en resolutie van DKA in T2D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd in uren tussen randomisatie van patiënten en het verdwijnen van DKA in T2D-populatie
|
48 uur
|
|
Tijd tussen randomisatie van patiënten en het verdwijnen van DKA bij patiënten die aan de eerste ketoacidose-episode lijden
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd in uren tussen randomisatie van patiënten en het verdwijnen van DKA bij patiënten die lijden aan ketoacidose
|
48 uur
|
|
Episode van hypokaliëmie in T1D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypokaliëmie < 3,5 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de T1D-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van hypokaliëmie in T2D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypokaliëmie < 3,5 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de T2D-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van hypokaliëmie bij patiënten met een eerste ketoacidose-episode
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypokaliëmie < 3,5 mmol/l tussen randomisatie en het verdwijnen van DKA of 48 uur na inclusie als DKA niet is verdwenen binnen de inaugurele ketoacidose-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van hypoglykemie in T1D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypoglykemie < 3,9 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de T1D-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van hypoglykemie in T2D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypoglykemie < 3,9 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de T2D-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van hypoglykemie bij patiënten met een eerste ketoacidose-episode
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van hypoglykemie < 3,9 mmol/l tussen randomisatie en het verdwijnen van DKA of 48 uur na inclusie als DKA niet is verdwenen binnen de inaugurele ketoacidose-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van ernstige hypoglykemie in T1D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van ernstige hypoglykemie < 2,9 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de T1D-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van ernstige hypoglykemie in T2D-populatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van ernstige hypoglykemie < 2,9 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de T2D-populatie
|
48 uur
|
|
Episode van ernstige hypoglykemie bij patiënten met een eerste ketoacidose-episode
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van ernstige hypoglykemie < 2,9 mmol/l tussen randomisatie en herstel van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen binnen de inaugurele ketoacidose-populatie
|
48 uur
|
|
Hartritmestoornissen gediagnosticeerd door ECG
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met het begin van nieuwe hartritmestoornissen gediagnosticeerd door ECG-analyse (atriumfibrilleren en ventriculaire aritmie) en scopische monitoring tussen randomisatie en resolutie van DKA
|
48 uur
|
|
Glucose-infusie van 30% glucose-oplossing
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten dat één perfusie van 30% glucose-oplossing ontving tussen randomisatie en resolutie van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is opgelost
|
48 uur
|
|
Hoeveelheid geperfundeerde glucose
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hoeveelheid geperfundeerde glucose (in grammen) (glucose 5%, 10% en 30%) tussen randomisatie en resolutie van de DKA of 48 uur na opname als de DKA niet is opgelost
|
48 uur
|
|
Inname van kalium
Tijdsspanne: 48 uur
|
Kaliuminname (in grammen) oraal en intraveneus tussen randomisatie van de patiënt en het verdwijnen van DKA of 48 uur na opname als DKA niet is verdwenen
|
48 uur
|
|
Oplossing van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd in uren tussen randomisatie en herstel van diabetische ketoacidose (gedefinieerd door ph>7,3 en ketonemie < 3 mmol/L en bicarbonaten> 15 mmol/L)
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .