Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение низкой дозы со стандартной дозой инсулина у взрослых с ДКА в отделении интенсивной терапии для уменьшения метаболических осложнений (LOSTINDIAB)

27 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение низкой дозы со стандартной дозой инсулина при диабетическом кетоацидозе у взрослых в отделении интенсивной терапии для уменьшения метаболических осложнений: рандомизированное контролируемое исследование

Диабетический кетоацидоз (ДКА), частое осложнение диабета, является следствием глубокого дефицита инсулина, ответственного за осмотическую полиурию и, следовательно, большие потери воды, глюкозы, натрия и калия, а также метаболический ацидоз из-за неконтролируемого образования кетоновых кислот. . Лечение включает восполнение жидкости, инсулинотерапию и коррекцию метаболических нарушений (включая потерю калия).

Первоначально описанный у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), в настоящее время он часто наблюдается у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), у которых это больше связано с резистентностью к инсулину, чем с его абсолютным дефицитом. Однако международные руководства рекомендуют одинаковую дозу внутривенного инсулина (0,10 МЕ/кг/час) независимо от типа диабета.

Во время лечения часты и потенциально серьезны метаболические осложнения, особенно при СД2 из-за сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.

Гипотеза исследования заключается в том, что снижение дозы инсулина уменьшит метаболические осложнения, не влияя на время до разрешения у взрослых пациентов, независимо от типа диабета.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетический кетоацидоз (ДКА), частое осложнение диабета, является следствием глубокого дефицита инсулина, ответственного за осмотическую полиурию, которая приводит к значительным потерям воды, натрия и калия, а также к возникновению метаболического ацидоза из-за неконтролируемого образования кетоновых тел. кислоты. Лечение включает восполнение жидкости, инсулинотерапию и коррекцию метаболических нарушений (включая потерю калия и ацидоз).

Первоначально описанный у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), в настоящее время он часто наблюдается у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), у которых скорее резистентность к инсулину, чем абсолютный дефицит. Однако международные руководства рекомендуют одинаковую дозу внутривенного инсулина (0,10 МЕ/кг/час) независимо от типа диабета.

Во время лечения часты и потенциально серьезны метаболические осложнения, особенно при СД2 из-за сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний.

Британское исследование сообщило о 27,6% гипогликемии и 55% гипокалиемии в течение первых 24 часов лечения. Сопоставимые цифры были получены при проведении многоцентрового ретроспективного исследования 122 пациентов: гипокалиемия и гипогликемия наблюдались почти в двух третях случаев.

Педиатрическое исследование показало, что более низкая доза инсулина (0,05 МЕ/кг/ч) снижает частоту гипогликемии (20% против 4%) и гипокалиемии (48% против 20%) по сравнению со стандартной дозой (0,10 МЕ/кг). /h) без изменения времени разрешения. Но очень небольшое число (25 детей в группе), сомнительный статистический анализ и педиатрическая популяция (только СД1) не позволяют предвидеть потенциальную пользу в гораздо более гетерогенной взрослой популяции.

Гипотеза исследования заключается в том, что снижение дозы инсулина уменьшит метаболические осложнения, не влияя на время до разрешения у взрослых пациентов, независимо от типа диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Damien Roux, PhD
  • Номер телефона: +33 1 47 60 63 29
  • Электронная почта: damien.roux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Didier Dreyfuss
  • Номер телефона: +33 1 47 60 63 29
  • Электронная почта: didier.dreyfuss@aphp.fr

Места учебы

      • Colombes, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Louis Mourier Hospital
        • Контакт:
          • Damien Roux, PhD
          • Номер телефона: 06 23 47 31 67
          • Электронная почта: damien.roux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Поступление в отделение интенсивной/средней терапии
  • Тяжелый ДКА вследствие всех типов диабета (СД1, СД2, вторичный диабет и начальный кетоацидоз), определяемый по ассоциации следующих 3 параметров:
  • глюкоза > 11 ммоль/л или подтверждение диабета
  • кетонемия > 3 ммоль/л или кетонурия ≥ 2
  • бикарбонат < 15 ммоль/л и/или венозный pH < или=7,3
  • Возможна рандомизация до общего введения 15 МЕ инсулина
  • Информированное и письменное согласие. В случае отсутствия родителя/родственника/доверенного лица пациент может быть включен в экстренную процедуру, и согласие будет получено как можно скорее.

Критерий исключения:

  • Недиабетический кетоацидоз (натощак или алкогольный)
  • Пациент весом менее 30 кг
  • Гипокалиемия <3,5 ммоль/л на момент включения
  • Гиперосмолярное гипергликемическое состояние (определяемое как эффективная осмолярность плазмы > 320 мосмоль/л)
  • Отсутствие социального обеспечения
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент под опекой или кураторами
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациент с заболеванием почек, нуждающимся в диализе
  • Острая или хроническая печеночная недостаточность с фактором V < 50%
  • Пациент, получающий высокие дозы кортикостероидов (≥ 0,5 мг/кг) ежедневно
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Сниженная доза инсулина короткого действия 0,05 МЕ/кг/ч с момента рандомизации до разрешения ДКА
В экспериментальной группе пациентам будет вводиться инсулин в дозе 0,05 МЕ/кг/ч.
Другой: Контроль
Инсулин быстрого действия в дозе 0,10 МЕ/кг/ч в соответствии с обычными рекомендациями до разрешения ДКА
В контрольной группе пациенты будут получать инсулин в дозе 0,10 МЕ/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические осложнения
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с метаболическими осложнениями (гипокалиемия <3,5 ммоль/л и/или гипогликемия <3,9 ммоль/л), получавших уменьшенную дозу инсулина (0,05 МЕ/кг/ч), по сравнению с контрольной группой, получавшей 0,10 МЕ/кг/ч. ч доза.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизод гипокалиемии
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипокалиемии < 3,5 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА
48 часов
Эпизод гипогликемии
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии < 3,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА
48 часов
Эпизод тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии < 2,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА
48 часов
Настой глюкозы 1000мл
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов, получивших более 1000 мл 10% раствора глюкозы (что указывает на тенденцию к гипогликемии) между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился
48 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность пребывания (в часах) в отделении интенсивной терапии
48 часов
Время между рандомизацией пациентов и разрешением ДКА в популяции с СД1
Временное ограничение: 48 часов
Время в часах между рандомизацией пациентов и разрешением ДКА в популяции с СД1
48 часов
Время между рандомизацией пациентов и разрешением ДКА в популяции с СД2
Временное ограничение: 48 часов
Время в часах между рандомизацией пациентов и разрешением ДКА в популяции с СД2
48 часов
Время между рандомизацией пациентов и разрешением ДКА у пациентов с первым эпизодом кетоацидоза
Временное ограничение: 48 часов
Время в часах между рандомизацией пациентов и разрешением ДКА у пациентов, страдающих кетоацидозом
48 часов
Эпизод гипокалиемии в популяции с СД1
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипокалиемии < 3,5 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с СД1
48 часов
Эпизод гипокалиемии в популяции с СД2
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипокалиемии < 3,5 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с СД2
48 часов
Эпизод гипокалиемии у пациентов с первым эпизодом кетоацидоза
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипокалиемии < 3,5 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с начальным кетоацидозом
48 часов
Эпизод гипогликемии в популяции с СД1
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии <3,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с СД1
48 часов
Эпизод гипогликемии в популяции с СД2
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии <3,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с СД2
48 часов
Эпизод гипогликемии у пациентов с первым эпизодом кетоацидоза
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии < 3,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции пациентов с начальным кетоацидозом
48 часов
Эпизод тяжелой гипогликемии в популяции с СД1
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом тяжелой гипогликемии < 2,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с СД1
48 часов
Эпизод тяжелой гипогликемии в популяции с СД2
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом тяжелой гипогликемии < 2,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции с СД2
48 часов
Эпизод тяжелой гипогликемии у пациентов с первым эпизодом кетоацидоза
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с по крайней мере одним эпизодом тяжелой гипогликемии < 2,9 ммоль/л между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился в популяции пациентов с начальным кетоацидозом
48 часов
Сердечная аритмия, диагностированная по ЭКГ
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов с впервые выявленной сердечной аритмией, диагностированной с помощью анализа ЭКГ (фибрилляция предсердий и желудочковая аритмия) и скопического мониторинга между рандомизацией и разрешением ДКА
48 часов
Инфузия глюкозы 30% раствором глюкозы
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов, получивших одну перфузию 30% раствора глюкозы между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился
48 часов
Количество глюкозы, перфузируемой
Временное ограничение: 48 часов
Количество перфузии глюкозы (в граммах) (глюкоза 5%, 10% и 30%) между рандомизацией и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился
48 часов
Потребление калия
Временное ограничение: 48 часов
Потребление калия (в граммах) перорально и внутривенно между рандомизацией пациента и разрешением ДКА или через 48 часов после включения, если ДКА не разрешился
48 часов
Разрешение диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 48 часов
Время в часах между рандомизацией и разрешением диабетического кетоацидоза (определяемого по рН > 7,3 и кетонемии < 3 ммоль/л и бикарбонатам > 15 ммоль/л)
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться