代謝合併症を軽減するための ICU の成人 DKA における低用量と標準用量のインスリンの比較 (LOSTINDIAB)
ICU の成人糖尿病性ケトアシドーシスにおける代謝合併症を軽減するための低用量と標準用量のインスリンの比較 : 無作為対照試験
糖尿病の頻繁な合併症である糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、浸透圧性多尿症の原因となる深刻なインスリン欠乏症の結果であり、その結果、水、ブドウ糖、ナトリウム、およびカリウムが大幅に失われ、制御されていないケトン酸の産生による代謝性アシドーシスが生じます。 . 管理には、水分補給、インスリン療法、および代謝障害(カリウム損失を含む)の修正が含まれます。
当初は 1 型糖尿病 (T1D) の患者で報告されていましたが、現在では 2 型糖尿病 (T2D) の患者で観察されることが多く、完全な欠乏よりもインスリン抵抗性が問題になっています。 ただし、国際的なガイドラインでは、糖尿病の種類に関係なく、同様の静脈内インスリン投与量 (0.10 IU/kg/時) が推奨されています。
治療中、代謝性合併症が頻繁に発生し、特に心血管合併症による 2 型糖尿病で深刻になる可能性があります。
研究の仮説は、糖尿病の種類に関係なく、成人患者の治癒までの時間に影響を与えることなく、インスリン投与量を減らすことで代謝合併症が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の頻繁な合併症である糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) は、浸透圧性多尿症の原因となる深刻なインスリン欠乏の結果であり、水、ナトリウム、およびカリウムの主要な損失と、制御されていないケトン産生による代謝性アシドーシスの生成をもたらします。酸。 管理には、水分補給、インスリン療法、および代謝障害の修正 (カリウム損失およびアシドーシスを含む) が含まれます。
当初は 1 型糖尿病 (T1D) の患者で報告されていましたが、現在では絶対欠乏よりもインスリン抵抗性が高い 2 型糖尿病 (T2D) の患者でしばしば観察されます。 ただし、国際ガイドラインでは、糖尿病の種類に関係なく、同様の静脈内インスリン投与量 (0.10 IU/kg/時間) が推奨されています。
治療中、代謝性合併症が頻繁に発生し、特に心血管合併症による 2 型糖尿病で深刻になる可能性があります。
英国の研究では、治療の最初の 24 時間で 27.6% の低血糖と 55% の低カリウム血症が報告されました。 122 人の患者を対象とした多施設レトロスペクティブ研究の実施により、同等の数値が観察されました。低カリウム血症と低血糖症は、ほぼ 3 分の 2 の症例で観察されました。
小児科の研究では、低用量のインスリン (0.05 IU/kg/h) が、標準用量 (0.10 IU/kg) と比較して、低血糖 (20% 対 4%) および低カリウム血症 (48% 対 20%) の発生率を低下させることが示されました。 /h) 解決までの時間を変更することなく。 しかし、非常に少数 (腕あたり 25 人の子供)、疑わしい統計分析、および小児人口 (T1D のみ) では、はるかに異質な成人人口における潜在的な利益を予測することはできません.
この研究の仮説は、糖尿病の種類に関係なく、成人患者の治癒までの時間に影響を与えることなく、インスリン投与量を減らすことで代謝性合併症が減少するというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Damien Roux, PhD
- 電話番号:+33 1 47 60 63 29
- メール:damien.roux@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Didier Dreyfuss
- 電話番号:+33 1 47 60 63 29
- メール:didier.dreyfuss@aphp.fr
研究場所
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-
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Colombes、フランス、92700
- 募集
- Louis Mourier Hospital
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コンタクト:
- Damien Roux, PhD
- 電話番号:06 23 47 31 67
- メール:damien.roux@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 集中治療室/中間治療室への入院
- 次の 3 つのパラメーターの関連によって定義されるすべてのタイプの糖尿病 (T1D、T2D および二次性糖尿病および最初のケトアシドーシス) による重度の DKA:
- グルコース > 11 mmol/L または糖尿病の確定
- ケトン血症 > 3mmol/L またはケトン尿 ≥ 2
- 重炭酸塩 < 15 mmol/L および/または静脈 pH < or=7.3
- 合計15UIのインスリン投与前に無作為化可能
- 通知および書面による同意。 親/親戚/信頼できる人が不在の場合、患者は緊急手順を介して含めることができ、できるだけ早く同意が得られます
除外基準:
- 非糖尿病性ケトアシドーシス(断食またはアルコール依存症)
- 体重が30kg未満の患者
- 組み入れ時に低カリウム血症 < 3.5 mmol/L
- 高浸透圧高血糖状態(有効血漿浸透圧> 320 mosmol/Lと定義)
- 社会保障の適用範囲の不在
- 妊娠中または授乳中の患者
- 後見人または管理人の下にある患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 透析を必要とする腎疾患の患者
- 第V因子<50%の急性または慢性肝不全
- 毎日高用量のコルチコステロイド(≥ 0.5 mg/kg)を投与されている患者
- 別の介入研究に含まれる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
無作為化からDKAの解消まで0.05 IU/kg/hの超速効型インスリンの減量
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実験群では、患者に 0.05 IU/kg/h のインスリン投与量が与えられます。
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他の:コントロール
DKA が解消するまで、通常の推奨に従って 0.10 IU/kg/h の速効型インスリンを投与
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対照群では、患者は 0.10 IU/kg/h のインスリン投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝合併症
時間枠:48時間
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代謝性合併症 (低カリウム血症 <3.5 mmol/L および/または低血糖 <3.9 mmol/L) を有する患者の割合は、0.10 IU/kg/h を投与された対照群と比較して、インスリンの用量を減らして (0.05 IU/kg/h) 治療されました。 h用量。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低カリウム血症のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の消散までの間に 3.5 mmol/L 未満の低カリウム血症のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の消散までの間に 3.9 mmol/L 未満の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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重度の低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の消散までの間に 2.9 mmol/L 未満の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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ブドウ糖輸液 1000mL
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解決までの間、または DKA が解決されていない場合は組み入れ後 48 時間に 1000 mL を超える 10% ブドウ糖溶液 (低血糖の傾向を示す) を投与された患者の割合
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48時間
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ICU滞在期間
時間枠:48時間
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ICUでの滞在期間(時間)
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48時間
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T1D集団における患者の無作為化からDKAの解決までの時間
時間枠:48時間
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T1D集団における患者の無作為化からDKAの解決までの時間(時間)
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48時間
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T2D集団における患者の無作為化からDKAの解決までの時間
時間枠:48時間
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2 型糖尿病集団における患者の無作為化から DKA の解決までの時間 (時間)
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48時間
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最初のケトアシドーシス エピソードに苦しむ患者における、患者の無作為化から DKA の解消までの時間
時間枠:48時間
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ケトアシドーシスに罹患している患者における、患者の無作為化から DKA の解決までの時間 (時間)
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48時間
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T1D集団における低カリウム血症のエピソード
時間枠:48時間
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T1D集団内でDKAが解決されない場合、無作為化からDKAの解決までの間、または組み入れ後48時間以内に、低カリウム血症のエピソードが少なくとも1回<3.5mmol/Lである患者の割合
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48時間
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T2D集団における低カリウム血症のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解決までの間、または 2 型糖尿病集団内で DKA が解決されない場合は組み入れ後 48 時間以内に、低カリウム血症のエピソードが少なくとも 1 回 < 3.5 mmol/L である患者の割合
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48時間
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最初のケトアシドーシス エピソードに苦しむ患者における低カリウム血症のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化と DKA の解決の間、または最初のケトアシドーシス集団内で DKA が解決されない場合は、組み入れ後 48 時間以内に < 3.5 mmol/L の低カリウム血症のエピソードが少なくとも 1 つある患者の割合
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48時間
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T1D集団における低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解決までの間、または 1 型糖尿病集団内で DKA が解決されない場合は組み入れ後 48 時間以内に 3.9 mmol/L 未満の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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T2D集団における低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解消までの間、または 2 型糖尿病集団内で DKA が解消されない場合は組み入れ後 48 時間以内に、低血糖のエピソードが 1 回以上 < 3.9 mmol/L である患者の割合
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48時間
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最初のケトアシドーシス エピソードに苦しむ患者における低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化と DKA の解決の間、または最初のケトアシドーシス集団内で DKA が解決されない場合は組み入れ後 48 時間以内に < 3.9 mmol/L の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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T1D集団における重度の低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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T1D集団内でDKAが解消されない場合、無作為化からDKAの解消まで、または組み入れ後48時間以内に2.9mmol/L未満の重度の低血糖のエピソードが少なくとも1回ある患者の割合
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48時間
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T2D集団における重度の低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解決までの間、または 2 型糖尿病集団内で DKA が解決されない場合は組み入れ後 48 時間以内に、2.9 mmol/L 未満の重度の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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最初のケトアシドーシス エピソードに苦しむ患者における重度の低血糖のエピソード
時間枠:48時間
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最初のケトアシドーシス集団内で DKA が解決されない場合、DKA の無作為化と解決の間、または組み入れ後 48 時間で < 2.9 mmol/L の重度の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
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48時間
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心電図で診断された不整脈
時間枠:48時間
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心電図分析(心房細動および心室性不整脈)および無作為化と DKA の解消の間の鏡視モニタリングによって診断された、新たな心不整脈の発症を有する患者の割合
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48時間
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30% ブドウ糖溶液のブドウ糖注入
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解決までの間、または DKA が解決されていない場合は組み入れてから 48 時間後に 30% グルコース溶液の 1 回の灌流を受けた患者の割合
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48時間
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灌流されたグルコースの量
時間枠:48時間
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無作為化から DKA の解決までの間、または DKA が解決されない場合は組み入れから 48 時間後に灌流されたグルコースの量 (グラム) (グルコース 5%、10%、および 30%)
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48時間
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カリウム摂取
時間枠:48時間
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-患者の無作為化とDKAの解決の間、またはDKAが解決されない場合は包含の48時間後までの経口および静脈内のカリウム摂取量(グラム)
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48時間
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糖尿病性ケトアシドーシスの解消
時間枠:48時間
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無作為化から糖尿病性ケトアシドーシスの解消までの時間 (ph>7.3 およびケトン血症 < 3 mmol/L および重炭酸塩> 15 mmol/L で定義)
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Damien Roux, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン 0.05 IU/kg/hの臨床試験
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China完了
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了新生物 | 貧血
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...積極的、募集していない
-
ISU Abxis Co., Ltd.Catalyst Biosciences完了
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完了