Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en lav dosis med en standarddosis af insulin hos voksne DKA på intensivafdeling for at reducere metaboliske komplikationer (LOSTINDIAB)

23. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af en lav dosis med en standarddosis af insulin i voksen diabetisk ketoacidose på intensivafdeling for at reducere metaboliske komplikationer: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Diabetisk ketoacidose (DKA), en hyppig komplikation til diabetes, er konsekvensen af ​​en dyb insulinmangel, der er ansvarlig for osmotisk polyuri og dermed store tab af vand, glucose, natrium og kalium samt en metabolisk acidose på grund af den ukontrollerede produktion af ketonsyrer . Behandlingen omfatter væskeerstatning, insulinbehandling og korrektion af metaboliske lidelser (inklusive kaliumtab).

Oprindeligt beskrevet hos patienter med type 1-diabetes (T1D), ses det nu ofte hos patienter med type 2-diabetes (T2D), hvor det mere er et spørgsmål om insulinresistens end om en absolut mangel. Internationale retningslinjer anbefaler dog en tilsvarende dosis intravenøs insulin (0,10 IE/kg/time) uanset type diabetes.

Under behandlingen er metaboliske komplikationer hyppige og potentielt alvorlige, især i T2D på grund af kardiovaskulære komorbiditeter.

Forskningshypotesen er, at en nedsættelse af insulindosis vil reducere metaboliske komplikationer uden at påvirke tiden til opløsning hos voksne patienter, uanset diabetestype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA), en hyppig komplikation til diabetes, er konsekvensen af ​​en dyb insulinmangel, der er ansvarlig for osmotisk polyuri, som fører til store tab af vand, natrium og kalium samt dannelsen af ​​metabolisk acidose på grund af den ukontrollerede produktion af keton. syrer. Behandlingen omfatter væskeerstatning, insulinbehandling og korrektion af metaboliske lidelser (herunder kaliumtab og acidose).

Oprindeligt beskrevet hos patienter med type 1-diabetes (T1D), ses det nu ofte hos patienter med type 2-diabetes (T2D), hvor det er mere insulinresistens end absolut mangel. Internationale retningslinjer anbefaler dog en tilsvarende dosis af intravenøs insulin (0,10 IE/kg/time) uanset type diabetes.

Under behandlingen er metaboliske komplikationer hyppige og potentielt alvorlige, især i T2D på grund af kardiovaskulære komorbiditeter.

En britisk undersøgelse rapporterede 27,6 % hypoglykæmi og 55 % hypokaliæmi i løbet af de første 24 timers behandling. Sammenlignelige tal blev observeret ved at udføre en multicenter retrospektiv undersøgelse af 122 patienter: hypokaliæmi og hypoglykæmi blev observeret i næsten to tredjedele af tilfældene.

En pædiatrisk undersøgelse viste, at en lavere dosis insulin (0,05 IE/kg/time) reducerede hyppigheden af ​​hypoglykæmi (20 % vs 4 %) og hypokaliæmi (48 % vs. 20 %) sammenlignet med ved standarddosis (0,10 IE/kg) /h) uden at ændre tiden til opløsning. Men det meget lille antal (25 børn pr. arm), den tvivlsomme statistiske analyse og den pædiatriske population (kun T1D) gør det ikke muligt at forudse den potentielle fordel i en meget mere heterogen voksenpopulation.

Forskningens hypotese er, at en nedsættelse af insulindosis vil reducere metaboliske komplikationer uden at påvirke tiden til opløsning hos voksne patienter, uanset diabetestype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller derover
  • Indlæggelse på intensiv/mellemafdeling
  • Alvorlig DKA på grund af alle typer diabetes (T1D, T2D og sekundær diabetes og indledende ketoacidose) defineret ved association af følgende 3 parametre:
  • glukose > 11 mmol/L eller bekræftelse af diabetes
  • ketonæmi > 3 mmol/L eller ketonuri ≥ 2
  • bicarbonat < 15 mmol/L og/eller venøs pH < eller=7,3
  • Randomisering mulig før 15UI af insulin administreret i alt
  • Informeret og skriftligt samtykke. Ved fravær af forælder/pårørende/tillidsperson kan patienten inddrages via akutproceduren og samtykke indhentes hurtigst muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk ketoacidose (fastende eller alkoholisk)
  • Patient, der vejer mindre end 30 kg
  • Hypokaliæmi < 3,5 mmol/L på tidspunktet for inklusion
  • Hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (defineret som effektiv plasmaosmolaritet > 320 mosmol/L)
  • Manglende socialsikringsdækning
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient under vejledning eller kuratorer
  • Patient frihedsberøvet på grund af en retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient med en nyresygdom, der kræver dialyse
  • Akut eller kronisk leversvigt med faktor V < 50 %
  • Patient, der får en høj dosis kortikosteroider (≥ 0,5 mg/kg) dagligt
  • Patient inkluderet i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Reduceret dosis af hurtigtvirkende insulin på 0,05 IE/kg/time fra randomisering til opløsning af DKA
Medicin: Insulin 0,05 IE/kg/time
I forsøgsarmen vil patienterne få en insulindosis på 0,05 IE/kg/time.
Andet: Styring
Hurtigvirkende insulindosis på 0,10 IE/kg/time i overensstemmelse med sædvanlige anbefalinger indtil opløsning af DKA
Medicin: Insulin 0,10 IE/kg/time
I kontrolarmen vil patienter modtage en insulindosis på 0,10 IE/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske komplikationer
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med metaboliske komplikationer (hypokaliæmi <3,5 mmol/L og/eller hypoglykæmi <3,9 mmol/L) behandlet med en reduceret dosis insulin (0,05 IE/kg/time) sammenlignet med kontrolgruppen, der fik 0,10 IE/kg/ h dosis.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episode af hypokaliæmi
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypokaliæmi < 3,5 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA
48 timer
Episode af hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi < 3,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA
48 timer
Episode af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi < 2,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA
48 timer
Glukose infusion 1000ml
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der fik mere end 1000 ml 10 % glukoseopløsning (hvilket indikerer tendens til hypoglykæmi) mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA er uløst
48 timer
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 48 timer
Opholdets varighed (i timer) på intensivafdeling
48 timer
Tid mellem patientrandomisering og opløsning af DKA i T1D-population
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellem patientrandomisering og opløsning af DKA i T1D-population
48 timer
Tid mellem patientrandomisering og opløsning af DKA i T2D-population
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellem patientrandomisering og opløsning af DKA i T2D-population
48 timer
Tid mellem patientrandomisering og opløsning af DKA hos patienter, der lider af første ketoacidoseepisode
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellem patientrandomisering og opløsning af DKA hos patienter, der lider af ketoacidose
48 timer
Episode af hypokaliæmi i T1D-population
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypokaliæmi < 3,5 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst i T1D-populationen
48 timer
Episode af hypokaliæmi i T2D-population
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypokaliæmi < 3,5 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst i T2D-populationen
48 timer
Episode af hypokaliæmi hos patienter, der lider af den første episode med ketoacidose
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypokaliæmi < 3,5 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst inden for den indledende ketoacidosepopulation
48 timer
Episode af hypoglykæmi i T1D-populationen
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi < 3,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst i T1D-populationen
48 timer
Episode af hypoglykæmi i T2D-population
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi < 3,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst i T2D-populationen
48 timer
Episode af hypoglykæmi hos patienter, der lider af den første episode med ketoacidose
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af hypoglykæmi < 3,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst inden for den indledende ketoacidosepopulation
48 timer
Episode af alvorlig hypoglykæmi i T1D-populationen
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi < 2,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst inden for T1D-populationen
48 timer
Episode af alvorlig hypoglykæmi i T2D-populationen
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi < 2,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst i T2D-populationen
48 timer
Episode af alvorlig hypoglykæmi hos patienter, der lider af den første ketoacidose-episode
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi < 2,9 mmol/L mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst inden for den indledende ketoacidosepopulation
48 timer
Hjertearytmi diagnosticeret ved EKG
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter med indtræden af ​​ny hjertearytmi diagnosticeret ved EKG-analyse (atrieflimren og ventrikulær arytmi) og skopisk overvågning mellem randomisering og opløsning af DKA
48 timer
Glucoseinfusion af 30% glucoseopløsning
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der modtog én perfusion af 30 % glucoseopløsning mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA er uløst
48 timer
Mængde af glukose perfunderet
Tidsramme: 48 timer
Mængde af glukose perfunderet (i gram) (glukose 5 %, 10 % og 30 %) mellem randomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst
48 timer
Kalium indtag
Tidsramme: 48 timer
Kaliumindtagelse (i gram) oralt og intravenøst ​​mellem patientrandomisering og opløsning af DKA eller 48 timer efter inklusion, hvis DKA ikke er løst
48 timer
Opløsning af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellem randomisering og opløsning af diabetisk ketoacidose (defineret ved ph>7,3 og ketonemi < 3 mmol/L og bikarbonater> 15 mmol/L)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Kliniske forsøg med Insulin 0,05 IE/kg/time

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner