Porównanie małej dawki ze standardową dawką insuliny u dorosłych DKA na OIT w celu zmniejszenia powikłań metabolicznych (LOSTINDIAB)
Porównanie małej dawki ze standardową dawką insuliny u dorosłych z cukrzycową kwasicą ketonową na OIT w celu zmniejszenia powikłań metabolicznych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK), częste powikłanie cukrzycy, jest konsekwencją głębokiego niedoboru insuliny odpowiedzialnego za wielomocz osmotyczny, a tym samym duże straty wody, glukozy, sodu i potasu oraz kwasicę metaboliczną spowodowaną niekontrolowaną produkcją kwasów ketonowych . Postępowanie obejmuje uzupełnianie płynów, insulinoterapię i korygowanie zaburzeń metabolicznych (w tym utratę potasu).
Początkowo opisywana u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), obecnie jest często obserwowana u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), u których jest to bardziej kwestia insulinooporności niż bezwzględnego niedoboru. Jednak międzynarodowe wytyczne zalecają podobną dawkę insuliny podawanej dożylnie (0,10 IU/kg/godz.) niezależnie od rodzaju cukrzycy.
Podczas leczenia powikłania metaboliczne są częste i potencjalnie poważne, zwłaszcza w T2D z powodu współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
Hipotezą badawczą jest to, że zmniejszenie dawki insuliny zmniejszy powikłania metaboliczne bez wpływu na czas do ustąpienia choroby u dorosłych pacjentów, niezależnie od typu cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK), będąca częstym powikłaniem cukrzycy, jest konsekwencją głębokiego niedoboru insuliny odpowiedzialnego za wielomocz osmotyczny, prowadzący do znacznych strat wody, sodu i potasu oraz powstawania kwasicy metabolicznej w wyniku niekontrolowanej produkcji kwasów ketonowych. kwasy. Postępowanie obejmuje uzupełnianie płynów, insulinoterapię i korygowanie zaburzeń metabolicznych (w tym utratę potasu i kwasicę).
Początkowo opisywana u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), obecnie jest często obserwowana u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), u których występuje bardziej insulinooporność niż bezwzględny niedobór. Jednak międzynarodowe wytyczne zalecają podobne dawkowanie insuliny podawanej dożylnie (0,10 IU/kg/godz.) niezależnie od rodzaju cukrzycy.
Podczas leczenia powikłania metaboliczne są częste i potencjalnie poważne, zwłaszcza w T2D z powodu współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
Brytyjskie badanie wykazało 27,6% hipoglikemii i 55% hipokaliemii podczas pierwszych 24 godzin leczenia. Porównywalne dane uzyskano w wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym obejmującym 122 pacjentów: hipokaliemię i hipoglikemię obserwowano w prawie dwóch trzecich przypadków.
Badanie pediatryczne wykazało, że mniejsza dawka insuliny (0,05 j.m./kg mc./h) zmniejszała częstość występowania hipoglikemii (20% vs 4%) i hipokaliemii (48% vs 20%) w porównaniu ze standardową dawką (0,10 j.m./kg mc.). /h) bez zmiany czasu do rozwiązania. Jednak bardzo mała liczba (25 dzieci na grupę), wątpliwa analiza statystyczna i populacja pediatryczna (tylko T1D) nie pozwalają przewidzieć potencjalnych korzyści w znacznie bardziej zróżnicowanej populacji dorosłych.
Hipoteza badań jest taka, że zmniejszenie dawki insuliny zmniejszy powikłania metaboliczne bez wpływu na czas do ustąpienia choroby u dorosłych pacjentów, niezależnie od typu cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Przyjęcie na oddział intensywnej/pośredniej opieki
- Ciężka DKA spowodowana wszystkimi typami cukrzycy (T1D, T2D oraz cukrzyca wtórna i początkowa kwasica ketonowa) określona przez skojarzenie następujących 3 parametrów:
- glukoza > 11 mmol/l lub stwierdzenie cukrzycy
- ketonemia > 3 mmol/l lub ketonuria ≥ 2
- wodorowęglany < 15 mmol/l i/lub pH krwi żylnej < lub=7,3
- Randomizacja możliwa przed podaniem łącznie 15UI insuliny
- Świadoma i pisemna zgoda. W przypadku braku rodzica/krewnego/osoby zaufanej pacjent może zostać włączony w trybie nagłym, a zgoda zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe
Kryteria wyłączenia:
- Niecukrzycowa kwasica ketonowa (na czczo lub po alkoholu)
- Pacjent ważący mniej niż 30 kg
- Hipokaliemia < 3,5 mmol/l w momencie włączenia
- Stan hiperglikemii hiperosmolarnej (zdefiniowany jako efektywna osmolarność osocza > 320 mosmol/l)
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej
- Pacjent z chorobą nerek wymagający dializy
- Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby z czynnikiem V < 50%
- Pacjent otrzymujący codziennie duże dawki kortykosteroidów (≥ 0,5 mg/kg mc.).
- Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zmniejszona dawka insuliny szybkodziałającej 0,05 j.m./kg/h od randomizacji do ustąpienia DKA
|
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają insulinę w dawce 0,05 IU/kg/h.
|
|
Inny: Kontrola
Dawka insuliny szybkodziałającej 0,10 j.m./kg mc./h zgodnie ze zwykłymi zaleceniami do ustąpienia DKA
|
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają insulinę w dawce 0,10 j.m./kg mc./godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania metaboliczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami metabolicznymi (hipokaliemia <3,5 mmol/l i/lub hipoglikemia <3,9 mmol/l) leczonych zmniejszoną dawką insuliny (0,05 j.m./kg/h) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą 0,10 j.m./kg/h h dawka.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizod hipokaliemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipokaliemii < 3,5 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA
|
48 godzin
|
|
Epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii < 3,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA
|
48 godzin
|
|
Epizod ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii < 2,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA
|
48 godzin
|
|
Infuzja glukozy 1000 ml
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali ponad 1000 ml 10% roztworu glukozy (wskazującego na tendencję do hipoglikemii) między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła
|
48 godzin
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas pobytu (w godzinach) na OIT
|
48 godzin
|
|
Czas między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA w populacji T1D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w godzinach między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA w populacji T1D
|
48 godzin
|
|
Czas między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA w populacji T2D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w godzinach między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA w populacji T2D
|
48 godzin
|
|
Czas między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA u pacjentów z pierwszym epizodem kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w godzinach między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA u pacjentów cierpiących na kwasicę ketonową
|
48 godzin
|
|
Epizod hipokaliemii w populacji T1D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipokaliemii < 3,5 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w populacji T1D
|
48 godzin
|
|
Epizod hipokaliemii w populacji T2D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipokaliemii < 3,5 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w populacji T2D
|
48 godzin
|
|
Epizod hipokaliemii u pacjentów z pierwszym epizodem kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipokaliemii < 3,5 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w początkowej populacji z kwasicą ketonową
|
48 godzin
|
|
Epizod hipoglikemii w populacji T1D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii < 3,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w populacji T1D
|
48 godzin
|
|
Epizod hipoglikemii w populacji T2D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii < 3,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w populacji T2D
|
48 godzin
|
|
Epizod hipoglikemii u pacjentów z pierwszym epizodem kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii < 3,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w początkowej populacji z kwasicą ketonową
|
48 godzin
|
|
Epizod ciężkiej hipoglikemii w populacji T1D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii < 2,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w populacji T1D
|
48 godzin
|
|
Epizod ciężkiej hipoglikemii w populacji T2D
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii < 2,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w populacji T2D
|
48 godzin
|
|
Epizod ciężkiej hipoglikemii u pacjentów z pierwszym epizodem kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem ciężkiej hipoglikemii < 2,9 mmol/l między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła w początkowej populacji z kwasicą ketonową
|
48 godzin
|
|
Zaburzenia rytmu serca rozpoznane na podstawie EKG
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z początkiem nowych zaburzeń rytmu serca rozpoznanych na podstawie analizy EKG (migotanie przedsionków i komorowe zaburzenia rytmu) oraz monitorowania skopowego między randomizacją a ustąpieniem DKA
|
48 godzin
|
|
Wlew glukozy z 30% roztworu glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali jedną perfuzję 30% roztworu glukozy między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie została rozwiązana
|
48 godzin
|
|
Ilość podanej glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ilość glukozy poddanej perfuzji (w gramach) (glukoza 5%, 10% i 30%) między randomizacją a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła
|
48 godzin
|
|
Spożycie potasu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Spożycie potasu (w gramach) doustnie i dożylnie między randomizacją pacjentów a ustąpieniem DKA lub 48 godzin po włączeniu, jeśli DKA nie ustąpiła
|
48 godzin
|
|
Ustąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas w godzinach między randomizacją a ustąpieniem cukrzycowej kwasicy ketonowej (zdefiniowanej przez ph>7,3 i ketonemię < 3 mmol/l i wodorowęglany> 15 mmol/l)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .