Comparação de uma dose baixa com uma dose padrão de insulina em CAD adulta em UTI para reduzir complicações metabólicas (LOSTINDIAB)
Comparação de uma dose baixa com uma dose padrão de insulina na cetoacidose diabética adulta na UTI para reduzir as complicações metabólicas: um estudo randomizado e controlado
A cetoacidose diabética (CAD), uma complicação frequente da diabetes, é consequência de uma profunda deficiência de insulina responsável por poliúria osmótica e, portanto, grandes perdas de água, glicose, sódio e potássio, bem como uma acidose metabólica devido à produção descontrolada de ácidos cetônicos . O tratamento inclui reposição de fluidos, terapia com insulina e correção de distúrbios metabólicos (incluindo perda de potássio).
Inicialmente descrito em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1), agora é frequentemente observado em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), nos quais é mais uma questão de resistência à insulina do que uma deficiência absoluta. No entanto, as diretrizes internacionais recomendam uma dose semelhante de insulina intravenosa (0,10 UI/kg/hora), independentemente do tipo de diabetes.
Durante o tratamento, complicações metabólicas são frequentes e potencialmente graves, principalmente no DM2 devido a comorbidades cardiovasculares.
A hipótese da pesquisa é que diminuir a dose de insulina reduzirá as complicações metabólicas sem influenciar o tempo de resolução em pacientes adultos, independentemente do tipo de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD), complicação frequente do diabetes, é consequência de uma profunda deficiência de insulina responsável pela poliúria osmótica que leva a grandes perdas de água, sódio e potássio, bem como à geração de acidose metabólica devido à produção descontrolada de cetônicos. ácidos. O tratamento inclui reposição de fluidos, terapia com insulina e correção de distúrbios metabólicos (incluindo perda de potássio e acidose).
Inicialmente descrito em pacientes com diabetes tipo 1 (T1D), agora é frequentemente observado em pacientes com diabetes tipo 2 (T2D), nos quais há mais resistência à insulina do que deficiência absoluta. No entanto, as diretrizes internacionais recomendam uma dosagem semelhante de insulina intravenosa (0,10 UI/kg/hora), independentemente do tipo de diabetes.
Durante o tratamento, complicações metabólicas são frequentes e potencialmente graves, principalmente no DM2 devido a comorbidades cardiovasculares.
Um estudo britânico relatou 27,6% de hipoglicemia e 55% de hipocalemia durante as primeiras 24 horas de tratamento. Números comparáveis foram observados através da realização de um estudo retrospectivo multicêntrico de 122 pacientes: hipocalemia e hipoglicemia foram observadas em quase dois terços dos casos.
Um estudo pediátrico mostrou que uma dose mais baixa de insulina (0,05 UI/kg/h) reduziu a taxa de hipoglicemia (20% vs 4%) e hipocalemia (48% vs 20%) em comparação com a dose padrão (0,10 UI/kg /h) sem modificar o tempo de resolução. Mas o número muito pequeno (25 crianças por braço), a análise estatística questionável e a população pediátrica (somente DM1) não permitem antecipar o benefício potencial em uma população adulta muito mais heterogênea.
A hipótese da pesquisa é que diminuir a dose de insulina reduzirá as complicações metabólicas sem influenciar o tempo de resolução em pacientes adultos, independentemente do tipo de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Colombes, França, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Admissão em Unidade de Cuidados Intensos/Intermédios
- CAD grave devido a todos os tipos de diabetes (DM1, DM2 e diabetes secundário e cetoacidose inaugural) definida pela associação dos 3 parâmetros seguintes:
- glicose > 11 mmol/L ou afirmação de diabetes
- cetonemia > 3mmol/L ou cetonúria ≥ 2
- bicarbonato < 15 mmol/L e/ou pH venoso < ou = 7,3
- Randomização possível antes de 15UI de insulina administrada no total
- Consentimento informado e por escrito. Na ausência dos pais/familiares/pessoa de confiança, o paciente poderá ser incluído via procedimento de emergência e o consentimento será obtido o mais breve possível
Critério de exclusão:
- Cetoacidose não diabética (jejum ou alcoólica)
- Paciente com peso inferior a 30 kg
- Hipocalemia < 3,5 mmol/L no momento da inclusão
- Estado hiperglicêmico hiperosmolar (definido como osmolaridade plasmática eficiente > 320 mosmol/L)
- Ausência de cobertura previdenciária
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curadores
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente com doença renal que requer diálise
- Insuficiência hepática aguda ou crônica com Fator V < 50%
- Paciente recebendo alta dose de corticosteroides (≥ 0,5 mg/kg) diariamente
- Paciente incluído em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Dose reduzida de insulina de ação rápida de 0,05 UI/kg/h desde a randomização até a resolução da CAD
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No braço experimental, os pacientes receberão uma dose de insulina de 0,05 UI/kg/h.
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Outro: Ao controle
Dose de insulina de ação rápida de 0,10 UI/kg/h de acordo com as recomendações usuais até a resolução da CAD
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No braço de controle, os pacientes receberão uma dose de insulina de 0,10 UI/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações metabólicas
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com complicações metabólicas (hipocalemia <3,5 mmol/L e/ou hipoglicemia <3,9 mmol/L) tratados com uma dose reduzida de insulina (0,05 UI/kg/h) em comparação com o grupo controle recebendo 0,10 UI/kg/ h dose.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio de hipocalemia
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipocalemia < 3,5 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia < 3,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia grave
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia < 2,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD
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48 horas
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Infusão de glicose 1000mL
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes que receberam mais de 1.000 mL de solução de glicose a 10% (indicando tendência de hipoglicemia) entre a randomização e a resolução da CAD ou 48h após a inclusão se a CAD não for resolvida
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48 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 48 horas
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Duração da permanência (em horas) na UTI
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48 horas
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Tempo entre a randomização do paciente e a resolução da CAD na população de DM1
Prazo: 48 horas
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Tempo em horas entre a randomização do paciente e a resolução da CAD na população de DM1
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48 horas
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Tempo entre a randomização do paciente e a resolução da CAD na população de DM2
Prazo: 48 horas
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Tempo em horas entre a randomização do paciente e a resolução da CAD na população de DM2
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48 horas
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Tempo entre a randomização do paciente e a resolução da CAD em pacientes que sofrem do primeiro episódio de cetoacidose
Prazo: 48 horas
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Tempo em horas entre a randomização do paciente e a resolução da CAD em pacientes que sofrem de cetoacidose
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48 horas
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Episódio de hipocalemia na população de DM1
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipocalemia < 3,5 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de DM1
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48 horas
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Episódio de hipocalemia na população de DM2
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipocalemia < 3,5 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de DM2
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48 horas
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Episódio de hipocalemia em pacientes com primeiro episódio de cetoacidose
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipocalemia < 3,5 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de cetoacidose inaugural
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia na população de DM1
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia < 3,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de DM1
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia na população de DM2
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia < 3,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de DM2
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia em pacientes com primeiro episódio de cetoacidose
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia < 3,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de cetoacidose inaugural
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia grave na população de DM1
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia grave < 2,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de DM1
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia grave na população de DM2
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia grave < 2,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de DM2
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48 horas
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Episódio de hipoglicemia grave em pacientes com primeiro episódio de cetoacidose
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia grave < 2,9 mmol/L entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida na população de cetoacidose inaugural
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48 horas
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Arritmia cardíaca diagnosticada por eletrocardiograma
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes com início de nova arritmia cardíaca diagnosticada por análise de ECG (fibrilação atrial e arritmia ventricular) e monitoramento escópico entre randomização e resolução da CAD
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48 horas
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Infusão de glicose de solução de glicose a 30%
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes que receberam uma perfusão de solução de glicose a 30% entre a randomização e a resolução da CAD ou 48h após a inclusão se a CAD não for resolvida
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48 horas
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Quantidade de glicose perfundida
Prazo: 48 horas
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Quantidade de glicose perfundida (em gramas) (glicose 5%, 10% e 30%) entre a randomização e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida
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48 horas
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Ingestão de potássio
Prazo: 48 horas
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Ingestão de potássio (em gramas) por via oral e intravenosa entre a randomização do paciente e a resolução da CAD ou 48 horas após a inclusão se a CAD não for resolvida
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48 horas
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Resolução da cetoacidose diabética
Prazo: 48 horas
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Tempo em horas entre a randomização e a resolução da cetoacidose diabética (definido por ph>7,3 e cetonemia < 3 mmol/L e bicarbonatos> 15 mmol/L)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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