Vergleich einer niedrigen Insulindosis mit einer Standarddosis Insulin bei DKA bei Erwachsenen auf der Intensivstation zur Reduzierung von Stoffwechselkomplikationen (LOSTINDIAB)
Vergleich einer niedrigen Insulindosis mit einer Standarddosis Insulin bei erwachsener diabetischer Ketoazidose auf der Intensivstation zur Reduzierung von Stoffwechselkomplikationen: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die diabetische Ketoazidose (DKA), eine häufige Komplikation des Diabetes, ist die Folge eines ausgeprägten Insulinmangels, der für eine osmotische Polyurie und damit große Verluste an Wasser, Glukose, Natrium und Kalium sowie eine metabolische Azidose durch unkontrollierte Produktion von Ketonsäuren verantwortlich ist . Das Management umfasst Flüssigkeitsersatz, Insulintherapie und Korrektur von Stoffwechselstörungen (einschließlich Kaliumverlust).
Ursprünglich bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) beschrieben, wird es heute häufig bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) beobachtet, bei denen es eher um eine Insulinresistenz als um einen absoluten Mangel geht. Internationale Richtlinien empfehlen jedoch unabhängig von der Art des Diabetes eine ähnliche Dosis von intravenösem Insulin (0,10 IE/kg/Stunde).
Während der Behandlung sind metabolische Komplikationen häufig und potenziell schwerwiegend, insbesondere bei T2D aufgrund kardiovaskulärer Komorbiditäten.
Die Forschungshypothese lautet, dass eine Verringerung der Insulindosis metabolische Komplikationen reduziert, ohne die Zeit bis zur Auflösung bei erwachsenen Patienten zu beeinflussen, unabhängig vom Diabetestyp.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Ketoazidose (DKA), eine häufige Komplikation des Diabetes, ist die Folge eines tiefgreifenden Insulinmangels, der für die osmotische Polyurie verantwortlich ist, die zu großen Verlusten an Wasser, Natrium und Kalium sowie zur Entstehung einer metabolischen Azidose aufgrund der unkontrollierten Produktion von Keton führt Säuren. Das Management umfasst Flüssigkeitsersatz, Insulintherapie und Korrektur von Stoffwechselstörungen (einschließlich Kaliumverlust und Azidose).
Ursprünglich bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) beschrieben, wird es heute häufig bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) beobachtet, bei denen es sich eher um eine Insulinresistenz als um einen absoluten Mangel handelt. Internationale Richtlinien empfehlen jedoch eine ähnliche Dosierung von intravenösem Insulin (0,10 IE/kg/Stunde) unabhängig von der Art des Diabetes.
Während der Behandlung sind metabolische Komplikationen häufig und potenziell schwerwiegend, insbesondere bei T2D aufgrund kardiovaskulärer Komorbiditäten.
Eine britische Studie berichtete von 27,6 % Hypoglykämie und 55 % Hypokaliämie während der ersten 24 Stunden der Behandlung. Vergleichbare Zahlen wurden in einer multizentrischen retrospektiven Studie mit 122 Patienten beobachtet: Hypokaliämie und Hypoglykämie wurden in fast zwei Dritteln der Fälle beobachtet.
Eine pädiatrische Studie zeigte, dass eine niedrigere Insulindosis (0,05 I.E./kg/h) im Vergleich zur Standarddosis (0,10 I.E./kg /h) ohne Änderung der Auflösungszeit. Aber die sehr kleine Zahl (25 Kinder pro Arm), die fragwürdige statistische Analyse und die pädiatrische Population (nur T1D) machen es nicht möglich, den potenziellen Nutzen in einer viel heterogeneren erwachsenen Population vorherzusagen.
Die Hypothese der Forschung ist, dass eine Verringerung der Insulindosis metabolische Komplikationen reduziert, ohne die Zeit bis zur Auflösung bei erwachsenen Patienten zu beeinflussen, unabhängig vom Diabetestyp.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Colombes, Frankreich, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Aufnahme in die Intensiv-/Intermediate Care Unit
- Schwere DKA aufgrund aller Arten von Diabetes (T1D, T2D und Sekundärdiabetes und anfängliche Ketoazidose), definiert durch Assoziation der folgenden 3 Parameter:
- Glukose > 11 mmol/L oder Bestätigung, Diabetes zu haben
- Ketonämie > 3 mmol/L oder Ketonurie ≥ 2
- Bikarbonat < 15 mmol/l und/oder venöser pH < oder=7,3
- Randomisierung vor insgesamt 15 UI verabreichtem Insulin möglich
- Informierte und schriftliche Zustimmung. In Abwesenheit von Eltern/Angehörigen/Vertrauensperson kann der Patient über das Notfallverfahren aufgenommen werden und die Zustimmung wird so schnell wie möglich eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-diabetische Ketoazidose (fasten oder alkoholisch)
- Patient mit einem Gewicht von weniger als 30 kg
- Hypokaliämie < 3,5 mmol/l zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (definiert als effiziente Plasmaosmolarität > 320 mosmol/l)
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Patient mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung
- Akute oder chronische Leberinsuffizienz mit Faktor V < 50 %
- Patienten, die täglich eine hohe Dosis Kortikosteroide (≥ 0,5 mg/kg) erhalten
- Patient in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Reduzierte Dosis von schnell wirkendem Insulin von 0,05 IE/kg/h von der Randomisierung bis zum Abklingen der DKA
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Im experimentellen Arm erhalten die Patienten eine Insulindosis von 0,05 IE/kg/h.
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Sonstiges: Kontrolle
Schnell wirkende Insulindosis von 0,10 IE/kg/h gemäß den üblichen Empfehlungen bis zum Abklingen der DKA
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Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine Insulindosis von 0,10 IE/kg/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkomplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit metabolischen Komplikationen (Hypokaliämie < 3,5 mmol/l und/oder Hypoglykämie < 3,9 mmol/l), die mit einer reduzierten Insulindosis (0,05 IE/kg/h) behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die 0,10 IE/kg/ h Dosis.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Episode von Hypokaliämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode von Hypokaliämie < 3,5 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA
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48 Stunden
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Episode von Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämieepisode < 3,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA
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48 Stunden
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Episode einer schweren Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämieepisode < 2,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA
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48 Stunden
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Glukoseinfusion 1000 ml
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten, die mehr als 1000 ml einer 10 %igen Glukoselösung (was auf eine Neigung zu Hypoglykämie hinweist) zwischen der Randomisierung und dem Abklingen der DKA oder 48 Stunden nach der Aufnahme, wenn die DKA nicht behoben ist, erhalten haben
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48 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
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Aufenthaltsdauer (in Stunden) auf der Intensivstation
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48 Stunden
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Zeit zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Abklingen der DKA in der T1D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit in Stunden zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Abklingen der DKA in der T1D-Population
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48 Stunden
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Zeit zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Abklingen der DKA in der T2D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit in Stunden zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Abklingen der DKA in der T2D-Population
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48 Stunden
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Zeit zwischen Patienten-Randomisierung und Auflösung der DKA bei Patienten, die an einer ersten Ketoazidose-Episode leiden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit in Stunden zwischen Patienten-Randomisierung und Auflösung der DKA bei Patienten mit Ketoazidose
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48 Stunden
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Episode von Hypokaliämie in der T1D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypokaliämie-Episode < 3,5 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA innerhalb der T1D-Population nicht behoben ist
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48 Stunden
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Episode von Hypokaliämie in der T2D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypokaliämie-Episode < 3,5 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA in der T2D-Population nicht behoben ist
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48 Stunden
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Episode von Hypokaliämie bei Patienten, die an einer ersten Ketoazidose-Episode litten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypokaliämie-Episode < 3,5 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht in die Population der ersten Ketoazidose zurückgegangen ist
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48 Stunden
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Episode von Hypoglykämie in der T1D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode < 3,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA innerhalb der T1D-Population nicht behoben ist
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48 Stunden
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Episode von Hypoglykämie in der T2D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämieepisode < 3,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht in der T2D-Population behoben ist
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48 Stunden
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Episode einer Hypoglykämie bei Patienten, die an einer ersten Ketoazidose-Episode litten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Hypoglykämie-Episode < 3,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht in die initiale Ketoazidose-Population abgeklungen ist
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48 Stunden
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Episode einer schweren Hypoglykämie in der T1D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer schweren Hypoglykämie < 2,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Abklingen der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht in der T1D-Population abgeklungen ist
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48 Stunden
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Episode einer schweren Hypoglykämie in der T2D-Population
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer schweren Hypoglykämie < 2,9 mmol/l zwischen Randomisierung und Abklingen der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht in der T2D-Population abgeklungen ist
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48 Stunden
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Episode einer schweren Hypoglykämie bei Patienten, die an einer ersten Ketoazidose-Episode litten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer schweren Hypoglykämie < 2,9 mmol/l zwischen der Randomisierung und dem Abklingen der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht abgeklungen ist, innerhalb der anfänglichen Ketoazidose-Population
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48 Stunden
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Durch EKG diagnostizierte Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten mit neu aufgetretener Herzrhythmusstörung, diagnostiziert durch EKG-Analyse (Vorhofflimmern und ventrikuläre Arrhythmie) und skopische Überwachung zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA
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48 Stunden
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Glucoseinfusion von 30% iger Glucoselösung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten, die eine Perfusion mit 30 %iger Glukoselösung zwischen Randomisierung und Abklingen der DKA oder 48 h nach Einschluss erhielten, wenn die DKA nicht abgeklungen ist
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48 Stunden
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Perfundierte Glukosemenge
Zeitfenster: 48 Stunden
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Perfundierte Glukosemenge (in Gramm) (Glukose 5 %, 10 % und 30 %) zwischen Randomisierung und Auflösung der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht behoben ist
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48 Stunden
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Kaliumaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kaliumaufnahme (in Gramm) oral und intravenös zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Abklingen der DKA oder 48 Stunden nach Einschluss, wenn die DKA nicht abgeklungen ist
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48 Stunden
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Auflösung der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit in Stunden zwischen Randomisierung und Auflösung der diabetischen Ketoazidose (definiert durch pH > 7,3 und Ketonämie < 3 mmol/l und Bikarbonate > 15 mmol/l)
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- APHP210081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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