Comparación de una dosis baja con una dosis estándar de insulina en adultos con CAD en la UCI para reducir las complicaciones metabólicas (LOSTINDIAB)
Comparación de una dosis baja con una dosis estándar de insulina en la cetoacidosis diabética adulta en la UCI para reducir las complicaciones metabólicas: un estudio aleatorizado y controlado
La cetoacidosis diabética (CAD), una complicación frecuente de la diabetes, es la consecuencia de una profunda deficiencia de insulina responsable de la poliuria osmótica y, por tanto, de importantes pérdidas de agua, glucosa, sodio y potasio, así como de una acidosis metabólica debida a la producción descontrolada de ácidos cetónicos. . El manejo incluye reposición de líquidos, terapia con insulina y corrección de trastornos metabólicos (incluida la pérdida de potasio).
Inicialmente descrita en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1), ahora se observa a menudo en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) en los que se trata más de una resistencia a la insulina que de una deficiencia absoluta. Sin embargo, las guías internacionales recomiendan una dosis similar de insulina intravenosa (0,10 UI/kg/hora) independientemente del tipo de diabetes.
Durante el tratamiento, las complicaciones metabólicas son frecuentes y potencialmente graves, especialmente en la DT2 por comorbilidades cardiovasculares.
La hipótesis de investigación es que la disminución de la dosis de insulina reducirá las complicaciones metabólicas sin influir en el tiempo de resolución en pacientes adultos, independientemente del tipo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD), una complicación frecuente de la diabetes, es la consecuencia de una profunda deficiencia de insulina responsable de la poliuria osmótica que conduce a pérdidas importantes de agua, sodio y potasio, así como a la generación de acidosis metabólica por la producción descontrolada de cetónicos. ácidos. El manejo incluye reposición de líquidos, terapia con insulina y corrección de trastornos metabólicos (incluyendo pérdida de potasio y acidosis).
Inicialmente descrita en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1), ahora se observa a menudo en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) en los que es más resistencia a la insulina que deficiencia absoluta. Sin embargo, las guías internacionales recomiendan una dosis similar de insulina intravenosa (0,10 UI/kg/hora) independientemente del tipo de diabetes.
Durante el tratamiento, las complicaciones metabólicas son frecuentes y potencialmente graves, especialmente en la DT2 por comorbilidades cardiovasculares.
Un estudio británico reportó un 27,6% de hipoglucemia y un 55% de hipopotasemia durante las primeras 24 horas de tratamiento. Se observaron cifras comparables al realizar un estudio retrospectivo multicéntrico de 122 pacientes: se observó hipopotasemia e hipoglucemia en casi dos tercios de los casos.
Un estudio pediátrico mostró que una dosis más baja de insulina (0,05 UI/kg/h) redujo la tasa de hipoglucemia (20 % frente a 4 %) e hipopotasemia (48 % frente a 20 %) en comparación con la dosis estándar (0,10 UI/kg /h) sin modificar el tiempo de resolución. Pero el número tan reducido (25 niños por brazo), el cuestionable análisis estadístico y la población pediátrica (solo DT1) no permiten anticipar el beneficio potencial en una población adulta mucho más heterogénea.
La hipótesis de la investigación es que la disminución de la dosis de insulina reducirá las complicaciones metabólicas sin influir en el tiempo de resolución en pacientes adultos, independientemente del tipo de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Ingreso en Unidad de Cuidados Intensos/Intermedios
- CAD severa debido a todos los tipos de diabetes (DT1, T2D y diabetes secundaria y cetoacidosis inaugural) definida por la asociación de los siguientes 3 parámetros:
- glucosa > 11 mmol/L o afirmación de tener diabetes
- cetonemia > 3mmol/L o cetonuria ≥ 2
- bicarbonato < 15 mmol/L y/o pH venoso < o = 7,3
- Aleatorización posible antes de administrar 15UI de insulina en total
- Consentimiento informado y por escrito. En ausencia del padre/madre/familiar/persona de confianza, el paciente podrá ser incluido a través del procedimiento de urgencia y se obtendrá el consentimiento a la mayor brevedad.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis no diabética (en ayunas o alcohólica)
- Paciente con peso inferior a 30 kg.
- Hipopotasemia < 3,5 mmol/L en el momento de la inclusión
- Estado hiperglucémico hiperosmolar (definido como osmolaridad plasmática eficiente > 320 mosmol/L)
- Ausencia de cobertura de seguridad social
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente con una enfermedad renal que requiere diálisis.
- Insuficiencia hepática aguda o crónica con Factor V < 50%
- Paciente que recibe una dosis alta de corticoides (≥ 0,5 mg/kg) al día
- Paciente incluido en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Dosis reducida de insulina de acción rápida de 0,05 UI/kg/h desde la aleatorización hasta la resolución de la CAD
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En el brazo experimental, los pacientes recibirán una dosis de insulina de 0,05 UI/kg/h.
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Otro: Control
Dosis de insulina de acción rápida de 0,10 UI/kg/h de acuerdo con las recomendaciones habituales hasta la resolución de la CAD
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En el brazo de control, los pacientes recibirán una dosis de insulina de 0,10 UI/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones metabólicas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con complicaciones metabólicas (hipopotasemia <3,5 mmol/L y/o hipoglucemia <3,9 mmol/L) tratados con una dosis reducida de insulina (0,05 UI/kg/h) en comparación con el grupo control que recibió 0,10 UI/kg/ dosis h.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodio de hipopotasemia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipopotasemia < 3,5 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia < 3,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia < 2,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD
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48 horas
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Infusión de glucosa 1000mL
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes que recibieron más de 1000 ml de solución de glucosa al 10 % (lo que indica tendencia a la hipoglucemia) entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve
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48 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración de la estancia (en horas) en UCI
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48 horas
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Tiempo entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD en la población con DT1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo en horas entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD en la población con DT1
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48 horas
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Tiempo entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD en la población con DT2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo en horas entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD en población con DT2
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48 horas
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Tiempo entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD en pacientes con primer episodio de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo en horas entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD en pacientes con cetoacidosis
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48 horas
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Episodio de hipopotasemia en población con DT1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipopotasemia < 3,5 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población con DT1
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48 horas
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Episodio de hipopotasemia en población con DT2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipopotasemia < 3,5 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población con DT2
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48 horas
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Episodio de hipopotasemia en pacientes con primer episodio de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipopotasemia < 3,5 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población de cetoacidosis inaugural
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia en población con DT1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia < 3,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población con DT1
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia en población con DT2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia < 3,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población con DT2
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia en pacientes con primer episodio de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia < 3,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población de cetoacidosis inaugural
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia grave en población con DT1
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia grave < 2,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población con DT1
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia grave en población con DT2
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia grave < 2,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población con DT2
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48 horas
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Episodio de hipoglucemia grave en pacientes con primer episodio de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia grave < 2,9 mmol/L entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve dentro de la población de cetoacidosis inaugural
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48 horas
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Arritmia cardiaca diagnosticada por electrocardiograma
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes con inicio de nueva arritmia cardíaca diagnosticada por análisis de ECG (fibrilación auricular y arritmia ventricular) y seguimiento escópico entre la aleatorización y la resolución de la CAD
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48 horas
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Infusión de glucosa de una solución de glucosa al 30%
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de pacientes que recibieron una perfusión de solución de glucosa al 30 % entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve
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48 horas
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Cantidad de glucosa perfundida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cantidad de glucosa perfundida (en gramos) (glucosa al 5 %, 10 % y 30 %) entre la aleatorización y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve
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48 horas
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Ingesta de potasio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ingesta de potasio (en gramos) por vía oral e intravenosa entre la aleatorización del paciente y la resolución de la CAD o 48 horas después de la inclusión si la CAD no se resuelve
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48 horas
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Resolución de la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo en horas entre la aleatorización y la resolución de la cetoacidosis diabética (definida por ph > 7,3 y cetonemia < 3 mmol/L y bicarbonatos > 15 mmol/L)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- APHP210081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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