Comparaison d'une faible dose à une dose standard d'insuline chez l'adulte atteint d'ACD en soins intensifs pour réduire les complications métaboliques (LOSTINDIAB)
Comparaison d'une faible dose à une dose standard d'insuline dans l'acidocétose diabétique adulte en soins intensifs pour réduire les complications métaboliques : une étude randomisée et contrôlée
L'acidocétose diabétique (ACD), complication fréquente du diabète, est la conséquence d'un déficit profond en insuline responsable d'une polyurie osmotique et donc de pertes importantes en eau, glucose, sodium et potassium ainsi que d'une acidose métabolique due à la production incontrôlée d'acides cétoniques. . La prise en charge comprend le remplacement hydrique, l'insulinothérapie et la correction des troubles métaboliques (y compris la perte de potassium).
Initialement décrit chez des patients diabétiques de type 1 (DT1), il est aujourd'hui souvent observé chez des patients diabétiques de type 2 (DT2) chez qui il s'agit plus d'une insulino-résistance que d'un déficit absolu. Cependant, les directives internationales recommandent une dose similaire d'insuline intraveineuse (0,10 UI/kg/heure) quel que soit le type de diabète.
Au cours du traitement, les complications métaboliques sont fréquentes et potentiellement graves, notamment dans le DT2 en raison de comorbidités cardiovasculaires.
L'hypothèse de recherche est que la diminution de la dose d'insuline réduira les complications métaboliques sans influencer le temps de résolution chez les patients adultes, quel que soit le type de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acidocétose diabétique (ACD), complication fréquente du diabète, est la conséquence d'un déficit profond en insuline responsable d'une polyurie osmotique qui entraîne des pertes importantes en eau, sodium et potassium ainsi que la génération d'une acidose métabolique due à la production incontrôlée d'acide cétonique. acides. La prise en charge comprend le remplacement hydrique, l'insulinothérapie et la correction des troubles métaboliques (y compris la perte de potassium et l'acidose).
Initialement décrite chez des patients diabétiques de type 1 (DT1), elle est aujourd'hui souvent observée chez des patients diabétiques de type 2 (DT2) chez lesquels il s'agit plus d'une résistance à l'insuline que d'un déficit absolu. Cependant, les directives internationales recommandent une dose similaire d'insuline intraveineuse (0,10 UI/kg/heure) quel que soit le type de diabète.
Au cours du traitement, les complications métaboliques sont fréquentes et potentiellement graves, notamment dans le DT2 en raison de comorbidités cardiovasculaires.
Une étude britannique a rapporté 27,6 % d'hypoglycémie et 55 % d'hypokaliémie au cours des 24 premières heures de traitement. Des chiffres comparables ont été observés en menant une étude rétrospective multicentrique sur 122 patients : hypokaliémie et hypoglycémie ont été observées dans près des deux tiers des cas.
Une étude pédiatrique a montré qu'une dose plus faible d'insuline (0,05 UI/kg/h) réduisait le taux d'hypoglycémie (20 % vs 4 %) et d'hypokaliémie (48 % vs 20 %) par rapport à la dose standard (0,10 UI/kg /h) sans modifier le temps de résolution. Mais le très petit nombre (25 enfants par bras), l'analyse statistique discutable et la population pédiatrique (DT1 uniquement) ne permettent pas d'anticiper le bénéfice potentiel dans une population adulte beaucoup plus hétérogène.
L'hypothèse de la recherche est que la diminution de la dose d'insuline réduira les complications métaboliques sans influencer le temps de résolution chez les patients adultes, quel que soit le type de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Colombes, France, 92700
- Louis Mourier Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Admission en unité de soins intensifs/intermédiaires
- ACD sévère due à tous les types de diabète (DT1, DT2 et diabète secondaire et acidocétose inaugurale) définie par l'association des 3 paramètres suivants :
- glycémie > 11 mmol/L ou affirmation d'être diabétique
- cétonémie > 3 mmol/L ou cétonurie ≥ 2
- bicarbonate < 15 mmol/L et/ou pH veineux < ou=7,3
- Randomisation possible avant 15UI d'insuline administrées au total
- Consentement éclairé et écrit. En l'absence de parent / proche / personne de confiance, le patient peut être inclus via la procédure d'urgence et le consentement sera obtenu dès que possible
Critère d'exclusion:
- Acidocétose non diabétique (à jeun ou alcoolique)
- Patient pesant moins de 30 kg
- Hypokaliémie < 3,5 mmol/L à l'inclusion
- État hyperglycémique hyperosmolaire (défini comme une osmolarité plasmatique efficace > 320 mosmol/L)
- Absence de couverture sociale
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curateurs
- Patient privé de liberté en raison d'une décision judiciaire ou administrative
- Patient atteint d'une maladie rénale nécessitant une dialyse
- Insuffisance hépatique aiguë ou chronique avec facteur V < 50 %
- Patient recevant une dose élevée de corticostéroïdes (≥ 0,5 mg/kg) par jour
- Patient inclus dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Dose réduite d'insuline à action rapide de 0,05 UI/kg/h de la randomisation jusqu'à la résolution de l'ACD
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Dans le bras expérimental, les patients recevront une dose d'insuline de 0,05 UI/kg/h.
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Autre: Contrôle
Dose d'insuline à action rapide de 0,10 UI/kg/h conformément aux recommandations habituelles jusqu'à résolution de l'ACD
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Dans le bras contrôle, les patients recevront une dose d'insuline de 0,10 UI/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications métaboliques
Délai: 48 heures
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Proportion de patients présentant des complications métaboliques (hypokaliémie <3,5 mmol/L et/ou hypoglycémie <3,9 mmol/L) traités avec une dose réduite d'insuline (0,05 UI/kg/h) par rapport au groupe témoin recevant la dose de 0,10 UI/kg/ h dose.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisode d'hypokaliémie
Délai: 48 heures
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Proportion de patients avec au moins un épisode d'hypokaliémie < 3,5 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie
Délai: 48 heures
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Proportion de patients avec au moins un épisode d'hypoglycémie < 3,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie sévère
Délai: 48 heures
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Proportion de patients avec au moins un épisode d'hypoglycémie < 2,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD
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48 heures
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Infusion de glucose 1000mL
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant reçu plus de 1000 mL de solution de glucose à 10% (indiquant une tendance à l'hypoglycémie) entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48h après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue
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48 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 48 heures
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Durée du séjour (en heures) en USI
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48 heures
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Délai entre la randomisation du patient et la résolution de l'ACD dans la population DT1
Délai: 48 heures
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Temps en heures entre la randomisation du patient et la résolution de l'ACD dans la population DT1
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48 heures
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Délai entre la randomisation du patient et la résolution de l'ACD dans la population DT2
Délai: 48 heures
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Temps en heures entre la randomisation du patient et la résolution de l'ACD dans la population DT2
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48 heures
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Délai entre la randomisation des patients et la résolution de l'ACD chez les patients souffrant d'un premier épisode d'acidocétose
Délai: 48 heures
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Délai en heures entre la randomisation du patient et la résolution de l'ACD chez les patients souffrant d'acidocétose
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48 heures
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Épisode d'hypokaliémie dans la population DT1
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypokaliémie < 3,5 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population DT1
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48 heures
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Épisode d'hypokaliémie dans la population DT2
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypokaliémie < 3,5 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population DT2
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48 heures
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Épisode d'hypokaliémie chez les patients souffrant d'un premier épisode d'acidocétose
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypokaliémie < 3,5 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population d'acidocétose inaugurale
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie dans la population DT1
Délai: 48 heures
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Proportion de patients avec au moins un épisode d'hypoglycémie < 3,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population DT1
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie dans la population DT2
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie < 3,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population DT2
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie chez les patients souffrant d'un premier épisode d'acidocétose
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie < 3,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population d'acidocétose inaugurale
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie sévère dans la population DT1
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère < 2,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population DT1
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie sévère dans la population DT2
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère < 2,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population DT2
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48 heures
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Épisode d'hypoglycémie sévère chez les patients souffrant d'un premier épisode d'acidocétose
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie sévère < 2,9 mmol/L entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue au sein de la population d'acidocétose inaugurale
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48 heures
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Arythmie cardiaque diagnostiquée par ECG
Délai: 48 heures
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Proportion de patients avec apparition d'une nouvelle arythmie cardiaque diagnostiquée par analyse ECG (fibrillation auriculaire et arythmie ventriculaire) et surveillance scopique entre la randomisation et la résolution de l'ACD
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48 heures
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Infusion de glucose d'une solution de glucose à 30 %
Délai: 48 heures
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Proportion de patients ayant reçu une perfusion de solution de glucose à 30 % entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 h après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue
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48 heures
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Quantité de glucose perfusé
Délai: 48 heures
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Quantité de glucose perfusé (en grammes) (glucose 5%, 10% et 30%) entre la randomisation et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue
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48 heures
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Apport en potassium
Délai: 48 heures
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Apport de potassium (en grammes) par voie orale et intraveineuse entre la randomisation du patient et la résolution de l'ACD ou 48 heures après l'inclusion si l'ACD n'est pas résolue
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48 heures
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Résolution de l'acidocétose diabétique
Délai: 48 heures
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Délai en heures entre la randomisation et la résolution de l'acidocétose diabétique (définie par un ph > 7,3 et une cétonémie < 3 mmol/L et des bicarbonates > 15 mmol/L)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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